β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则
附件7
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对β2-微球蛋白（β2-Microglobulin,β2-MG）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）是指基于免疫比浊反应的原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、特定蛋白分析仪，对人血清、血浆或其他体液中的β2-微球蛋白含量进行体外定量分析的试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）, β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
目前β2-微球蛋白含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的免疫方法，从检测范围、检测成本、便利性等方面考虑，目前临床采用最多的方法是胶乳增强免疫比浊法，其次是化学发光法，还有酶联免疫吸附法、磁微粒酶联免疫吸附法、时间分辨荧光免疫分析法和放射免疫法等。
从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳增强免疫比浊法。
原理：样本中的β2-微球蛋白与胶乳颗粒上偶联的β2-微球蛋白抗体特异性结合，形成免疫复合物，引起吸光度的上升，吸光度的变化程度与样本中β2-微球蛋白的浓度成正比。
通过与同样处理的校准品比较，可计算出样本中β2-微球蛋白的含量。
二、注册申报材料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
相关描述应至少包含如下内容：
1.产品预期用途及辅助诊断的临床适应症背景情况
（1）β2-微球蛋白的生物学特征、结构与功能、在体内正常
和病理状态下的代谢途径和存在形式。
（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床相关疾病的发生、实验室诊断方法等。
2.产品描述
包括产品所采用的技术原理、主要原材料的来源、质量控制及制备方法、主要生产工艺过程及关键控制点，质控品、校准品的制备方法及溯源情况。
3.有关生物安全性方面的说明
如果体外诊断试剂中的主要原材料采用各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者应提供对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。
人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
4.有关产品主要研究结果的总结和评价
5.参考文献
6.其他
包括同类产品在国内外批准上市的情况，相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。
（二）主要原材料的研究资料（如需提供）
主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品（如产品包含）、校准品（如产品包含）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）
应包含产品的工艺流程图和关键控制点、确定反应温度、时间、缓冲体系比较等条件的研究资料、确定样本和试剂盒组分加样量的研究资料。
（四）分析性能评估资料
应至少包括具体的研究方法、试验数据、统计方法、研究结论等。
性能评估时应将试剂和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。
性能评估应至少包括准确度、精密度、线性范围、分析特异性（抗干扰能力）、其他影响检测的因素等。
1.准确度
对测量准确度的评价依次包括：与国家参考物（和/或国际参考物）的偏差分析、方法学比对、回收试验等方法，申请人可根据实际情况选择合理方法进行研究。
（1）与国家（国际）参考物值的比对研究
如果研究项目有相应国家标准物质或国际参考物质，则使用国家标准物质或国际参考物质进行验证，计算检测结果与靶值的相对偏差。
（2）方法学比对
采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比试剂，与拟申报试剂同时检测一批患者样品，至少40例样本，40例样本为在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，且尽可能均匀分布。
在实施方法学比对前，确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。
方法学比对时应注意质量控制、样本。
β2-微球蛋白测定
β2-微球蛋白测定1. 实验原理：血清中的β2-微球（β2-MG）引起包被有抗人β2-MG的胶乳微粒凝集。
该胶乳微粒浊度与β2-MG的浓度成正比，可进行比浊测定。
2. 标本：2.1血清标本直接可用。
不要使用溶血和高脂血的标本。
标本于2～8℃可保存一周。
2.2尿液应加K2HPO4调PH至7-8。
标本2～8℃可保存2天，于-20℃可保存2个月。
3. 标本存放4. 标本运输常温条件下避光保存运输。
5. 标本拒收标准细菌污染的标本。
6. 实验材料6.1 试剂威特曼β2-MG测定试剂盒氯化铵溶液0.2mmol/L（含0.9g/L叠氮钠）免疫球蛋白致敏乳胶微粒：含0.9g/L叠氮钠。
6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
6.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻，试剂2必须避光保存。
6.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
6.1.5 注意事项：不可入口！避免接触皮肤及粘膜。
应采取必要的预防措施使用试剂6.2 校准品：使用南京威特曼公司提供的β2-MG校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。
6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。
7. 仪器：日立7060生化分析仪8. 操作步骤:8.1 项目基本参数：参见7060生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见7060生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
质控规则参见室内质控操作规程.SOP文件。
11. 计算方法：以南京威特曼公司提供的β2-MG校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mg/L报告。
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂注册申报资操作规范的通知（12号）》中对申报资 料的基本要求规定，申报资料格式应当符合下列要求：
（1）申报资料应有所提交资料目录。 （2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，
资料申报前需准备的事项-产品分类
体外诊断试剂类产品在《体外诊断试剂注册管理办法》中对分类的规定如下： 第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第
三类产品。 （一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程 序的通告（2015年第91号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 （2015年第94号）
基本法律法规及知识储备的重要性
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关 问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检
β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-微球蛋白的含量。
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或尿液中β21.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：缓冲液0.1mol/L试剂2：缓冲液0.1mol/L-MG抗体的胶乳颗包被有β2粒0.12% 1.2.2 校准品的组成（选配）-微球蛋白血清：在水中添加β2水平1：β-微球蛋2白 (0.50～2.00) mg/L水平2：β-微球蛋2白 (2.00～4.00) mg/L -微球蛋水平3：β2白 (4.00～8.00) mg/L水平4：β-微球蛋白 (8.00～216.00) mg/L水平5：β-微球蛋白 (16.00～220.00) mg/L-微球蛋白尿液：在水中添加β2水平1：β-微球蛋2白 (0.05～0.25) mg/L水平2：β-微球蛋2白 (0.10～0.50) mg/L -微球蛋水平3：β2白 (0.25～1.00) mg/L -微球蛋水平4：β2白 (0.50～2.00) mg/L -微球蛋水平5：β2白 (1.00～3.00) mg/L1.2.3 质控品的组成（选配）血清：-微球蛋水平1：β2白 (0.50～2.00) mg/L -微球蛋白 (2.01～水平2：β220.00) mg/L该血清质控品为血清基质质控品尿液：水平1：β-微球蛋2白 (0.03～0.30) mg/L水平2：β-微球蛋2白 (0.31～3.00) mg/L该尿液质控品为水基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长570nm、副波长800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5。
胶乳透射免疫比浊法-国家食品药品监督管理总局
目前胱抑素 C 含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的
— 1 ——
免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、 单向免疫扩
散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等，
免疫比浊法可分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。 其中透射
免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、 全自动生化分析仪， 散
用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品
的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及
注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法
规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
的变化，加入标准溶液后样品总浓度必须在试剂检测线性区间
内）或纯品，每个浓度重复检测 3 次，按公式（ 2）计算回收率，
结果应符合产品技术要求性能指标的要求。
R=[C ×（V 0+V ）－ C0×V 0） ] / （ V ×CS）×100% 式中：
（ 2）
R —回收率；
V —加入标准溶液的体积；
V 0 —人源样品的体积； C —人源样品加入标准溶液后的检测浓度；
6840。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、
生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等
内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监
督管理总局令第 5 号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资
料要求和批准证明文件格式的公告》 （国家食品药品监督管理总
意义。
注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围， 应提供
β2-微球蛋白(β2-MG)测定标准操作程序
β2-微球蛋白（β2-MG）测定标准操作程序1.摘要β2-微球蛋白检测常用于肾功能指标的监控.2.适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清、血浆中β2-MG的浓度。
3.职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定β2-微球蛋白浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的β2--微球蛋白（β2--MG）试剂盒采用的是乳胶增强免疫透射比浊法。
5.原理待测样本中β2微球蛋白（β2-MG）与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的β2-MG抗体结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在抗β2-MG抗体足量的情况下，其浊度与样本中β2-MG含量成一定比例关系，与相同条件下操作的校准品比较，通过剂量/反应曲线求出样本中β2-MG的含量。
6.仪器AU5811自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：缓冲液、PEG、防腐剂、包被了抗β2-MG抗体的乳胶颗粒7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
7.4试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用科华公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品：无。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
8.4质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》8.5室间质评：9.标本9.1标本为血清，或采用EDTA·Na、肝素钠抗凝的血浆样本，避免溶血。
β2-微球蛋白自建检测系统及其评价
围，同时ｒ ． ７ ，或ｒ≥０ ９ ；直线相关与回归分析；配 ≤０ ９ ５ ２ ．５
对ｔ 检验 。选用Ｅ ｃｌ ０３ ｘ ｅ２ ０ 严格按ＮＣ ＳＥ ９Ａ ＣＬ Ｐ－ 统计程序执行 。 ２ 结果
检测 系 统是 指 完成 一个 检 验 项 目所涉 及 的仪 器 、试 剂 、校准 品、质控 品、检验程序 、保养计划 等 的组合…。 保证 不同检测 系统 同一检验 项 目检测 结果的一致 性及准确 性是 临床 实验 室检 验质量管 理的最终 目的，方法 学 比较是 实 现 此 目 的的 重 要 手 段 。 ：微 球 蛋 白 （ 一 Ｇ 是 一 种 低 分 一 Ｂ。Ｍ ）
溯源至Ｃ Ｍ ７ 。本 研究结果表 明，伊 利康 Ｂ － Ｇ 乳免疫 Ｒ ４０ Ｍ胶 比浊试 剂盒在Ａ ６ ０ 自动生化分析仪上建立 的自建检测系 Ｕ４ 全
统与Ｂ ＣＭＮ Ｍ标准参考系统血清 Ｂ 一Ｇ ＥＫＡ ２ Ｇ Ｂ－ Ｍ 检测结果具有 ２
较好 的可比性 ，相关性 良好 ，可用于临床 常规血清 Ｂ２Ｍ 检 Ｇ ， 测 ，也提示在 目前高质量进 口全 自动生化仪检测技术非常成
熟的前提下，试剂及校准品的配套在检测系统中的作用更加
重要，特别 是免疫 比浊项 目。值得注意的是， 自建系统与参
考系统结果可 比性好，只能表 明两种检测 系统对患者检测结 果可 比性好 ，即达 到检测 目的 ，但 不能证 明其 具有参考检 测 系统 的溯源性 ”。 Ｊ
参考文献 ［ ］ 冯仁丰 ，ｌ 床检验质量 管理技术基础 ［］ １ 瞄 Ｍ ．上海：上海科学技术文献出
体外诊断试剂技术审查指导原则
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
2011
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
2011
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
2013
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
2013
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
2017
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则
2019
糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则
2020
用于激素检测的试剂
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）
2016
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
2016
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
呼
基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
2019
沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
2019
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
2020
EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则
2019
尿酸测定试剂注册技术审查指导原则
2019
尿素测定试剂注册技术审查指导原则
2019
氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则
2019
总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则
2020
肌酐测定试剂注册技术审查指导原则
2020
其它
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
免疫增强比浊法测定β2-微球蛋白的研究
系 统 严 重 受 损 。 以上 病 区 患者 均 为 医 院 感 染 的高 危 人 群 。
由表 １ 见 ， 离 到 的 鲍 曼 不 动 杆 菌 具 有 多 重 耐， 娜 ． 曼 不 动 杆 菌 临 床 分 布 与 耐 药 性 分 析 ５ 康 辛 鲍
［］ 王 辉 ， 民均 ． ９ ４ ２０ 年 中 国重 症 监 护 病 房 非 发 酵 糖 １ 陈 １９￣ ０ １ 细 菌 的 耐 药 变 迁 ［ ］ 中 华 医 学 杂 志 ， ０ ３ ８ （ ） ３ ５ Ｊ． ２ ０ ， ３ ５ ： ８—
３９ Ｏ．
［ ］ 黄 支 密 ， 榆 ， 培华 ， ． 曼 不 动 杆 菌 耐 药 性 及 内酰 ２ 陈 毛 等 鲍 胺 酶 基 因型 研 究 ［ ］ 中华 检 验 医 学 杂 志 ， ０ ３ ２ （ １ ： Ｊ． ２ ０ ， ６ １ ）
２ ９， １２）： ６２ １ｌ ． ００ ９（ １ｌ － ６５
差 ， 行 气 管 切 开 、 用 呼 吸 机 等 医疗 器 械 进 行 侵 入 性 治 疗 来 多 使
维 持 生 命 ， 菌 药 物 和 激 素 的使 用 非 常普 遍 。神 经 外 科 多 为 大 抗 手 术 患 者 ， 院 时 间 长 ， 种 检 查 与 治 疗 手 段 多 ， 往 身 体 免 疫 住 各 往
检 验 医学 与临 床 ２ １ ０ ０年 １ １月 第 ７卷 第 ２ １期
Ｌ ｂ Ｍｅ ｌ ， ｖ ｍｂ ｒ ０ ０ Ｖ １ ７ Ｎｏ ２ ａ ｄＣ ｉ Ｎｏ ｅ ｅ １ ， ｏ ． ， ． １ ｎ ２
院 感 染 的常 见 病 原 菌 ， 年 来 ， 着 新 型 广 谱 抗 菌 药 物 在 临 床 近 随 上 广 泛 应 用 ， 曼 不 动 杆 菌 在 临 床 的感 染 率 以 及 对 多 种 抗 菌 药 鲍 物 的 耐 药 率 呈 逐 渐 上 升 趋 势 。部 分 菌 株 对 高 效 、 谱 的亚 胺 培 广
胶乳增强免疫比浊法试剂测定β2-微球蛋白的临床使用评价
临床 常 用 ＲＩ 测 定 ｐ Ａ ｚ微 球 蛋 白 （ ｚＭＧ） ｐ— 含 量 ， Ｉ 具有 准 确灵 敏 ， ＲＡ 特异 性高 的 特点 ， 该法 需 但 时长 ， 作 繁琐 ， 操 有放 射 污 染 的 缺 点 。本 文 用 胶 乳
增 强免 疫 比浊法 测定 ｐ— ｚＭＧ， 与 Ｒ Ａ 进行 对 比。 并 Ｉ
５ ０、８ ０ ０ ０ ／ 进 行 检 测 ， 算 检 测值 与 ． ． 、１ 、２ ｍｇ Ｌ， 计
，
为 ０ ２ ｍｇ Ｌ。 ～ ０ ／
（） ４ 干扰试 验
加 入胆 红 素在 ４ ～３ ４ ｍｏ／ Ｏ ８ ＃ ｌＬ
浓 度 时 Ｊ一 ３ ＭＧ浓 度 与原 血 清 比较 分 别 为 ９ ． 、 ６８
本 法 与 Ｒ Ａ 对 比结 果见 图 。 Ｉ
作 程序 、 量 控制 中的组 合 ， 为检 测系 统 。 质 称 ］ 本 文将 岛津 Ｃ ８ ０ Ｌ ０ ０全 自动 生 化 仪 、２ＭＧ胶 ７ － 乳增 强免疫 比浊 法 试 剂 ， 套 标 准 品 ， 成 一 个 新 配 组 的检测 Ｂ一 ＭＧ 的 检 测 系 统 。为 了 评 价 该 系 统 对 Ｂ－ ＭＧ 的测 定效 果 ， 了重 复性试 验 、 做 准确 度试 验 、 干扰 试 验 、 以及 与 Ｒ Ａ 对 比试 验 。 Ｉ 胶 乳增 强 免疫 比浊 法 测定 原 理 是 Ｂ一 ＭＧ 与包 被在 胶 乳颗 粒 上 的 抗 人 Ｂ－ ＭＧ 抗 体 产 生 浊度 ， 其 浊度 与 Ｂ一 。ＭＧ 浓 度 成 正 比。该 法 在 Ｃ ８ ０ Ｌ ０ ０上 显
材 料 与 方 法
１ 材 料
（） ４ 干扰 试 验 干 扰 因素 主 要 来 自于 溶 血 、 黄
疸 和脂 浊 这 三 种 。本 文 采 用 “ 对 差 异 ” 验［ 。 配 试 ３ ］