无菌操作基础知识培训

未洗前
只用清水洗
使用皂液清洗后
使用消毒剂后
细菌成片生长
仍有成片生长
仍有菌落生长
未见菌落生长
无菌生产
无菌是无菌工艺操作的核心。如何保证产品的 无菌性？ 1.生产环境控制 2.物料的无菌保障系统 3.人员的无菌操作

无菌生产——生产环境控制
生产环境控制因素： 厂房：厂房设计、密封性、建筑材料选材 设备：设备选型、设备安装、设备材质 空调：材质、密封性、风速、换气次数 空间微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度 空间消毒方式：消毒剂的选择、消毒效果、消 毒频率
人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范
不同洁净级别洁净服着装要求
D 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子 或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可 收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服 应不脱落纤维或微粒。 A/B级：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应 塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭 菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑 料手套，穿经灭菌或消 毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。
人员引起的污染占洁净室污染的80%。
生产设备和工具占15%； 洁净室本身和过滤器缺陷占5%.


人员操作在无菌药品生产中的影响



人员污染源主要包括以下两个方面： 自身产生：自身产生指的是头发、皮肤等脱落物、体 表与呼吸道的排出物。 携带：携带指任何可能附着在人体、衣服上的各种尘 埃粒子和微生物。 污染的形式： 尘埃粒子 微生物
人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范
无菌更衣的合格标准 资料和录像显示受训人3次更衣试验的程序都
是正确的。
3次试验的微生物检测结果在合格标准内。
以证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无
菌技术。
人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范
无菌衣报废条件

B级无菌衣物，超过其验证要求的清洗及灭菌次数 无菌连体服袖口、脚口破损 无菌鞋套鞋底变形 无菌鞋套鞋底被刺穿
人员无菌操作——洁净区内人员操作规范




进入洁净区内的人员动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举过 肩部，应放在胸前（包括静止时）。尽量避免下蹲动作，更不得躺在地上或者坐 在地面上，如因维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换工作服，避免交叉 污染。 在洁净区的任何时候，双手不得接触地面，如果不小心接触了地面，必须返回更 衣室更换手套，并进行消毒。 保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下 不得在产品上游方向进行无菌操作。 在无菌区操作的人员应保持整个身体在单向气流通道之外，避免破坏单向流增加 产品污染的风险。 在高风险操作区的任何情况下，人员应保持一段距离，人员的着装不可相互接触。 操作人员尽可能不说话，必要时可退出该区域后再与其他人交谈。 注意手部消毒。每次接触物品后、每隔20分钟均应对双手消毒，晾干后再进行下 一步操作，最大限度降低污染的风险。 进入高风险操作区后定期检查着装，在进行动作幅度较大的操作后应确认着装的 完整性。 无菌生产洁净区内所有开、关门的操作，应尽量避免用手，宜使用肘部、前臂、 背部等身体部分来完成，避免交叉污染。

无菌生产——人员无菌操作
前面已经讲过人员对洁净区的污染，下面我们 就看看如何采取措施，最大限度地降低人员的 污染。 人员无菌操作的保障因素： 1.个人卫生 2.无菌服的灭菌与更衣规范 3.洁净区内人员操作规范

人员无菌操作——个人卫生




新进人员必须进行健康检查；直接接触药品的生产人员 至少每年体检一次，从源头上保证洁净区操作人员的健 康水平。 进入洁净区的人员必须是健康人员，体表有伤口、患有 传染性疾病，发热、流鼻涕等人员不得进入洁净区生产， 最大限度的降低引入致病菌的风险。 培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 。勤理发，勤剪 指甲，勤洗澡。最大限度地降低人员在洁净区操作引入 微粒和微生物的风险。 凡在洁净区工作的人员（包括维修人员）应定期进行微 生物基础知识培训和卫生教育。
人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范

无菌更衣的关键——穿无菌连体服 这是无菌更衣的最关键时刻。这个更衣室是个特区，其中 一部分是“有菌区”一部分是无菌区。首先，人站在“有 菌区”，拿取一套连体服，注意，手指能接触连体服的内 面和领口部位。首先伸入一只脚，穿好后，这只脚要踏在 “无菌区”。穿衣时，另一条裤腿和袖子的外表面不得接 触任何其它表面，包括墙壁地面和人体，否则便失去“无 菌”状态。需重新更换连体服。穿好的脚踏在“无菌区” 再穿另一只脚，穿戴完毕踏在“无菌区”，再穿衣袖。穿 衣时，袖子的外表面不得接触任何其它表面，包括墙壁地 面和人体，否则便失去“无菌”状态。需重新更换连体服。
人员无菌操作——个人卫生

YES
YES
NO
NO
个人卫生——六 步 洗 手 法
第一步 掌心相对，手指并拢，相互揉搓
第二步 手心对手背沿指缝相互搓擦， 交换进行
第三步 掌心相对，双手交叉沿指缝相互 搓擦
第四步 双手指交锁，指背对侧掌心旋转搓 擦，交换进行
第五步 一手握另一手大拇指旋转搓擦， 交换进行
洁净区操作人员工作照
培训结束啦！
本次培训到此结束， 感谢大家的聆听， 希望以后咱们通力 合作，为产品的无 菌生产共同努力。
第六步 指尖对侧掌心前后擦洗，搓洗 手腕，交换进行
人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范
无菌服的无菌保障是从无菌服的灭菌和更衣开 始的。 洁净服：在洁净区工作人员的工作服应为灭菌的连体工作

服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带 有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工 作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设臵。
人员无菌操作——洁净区内人员操作规范 人员进出洁净区要求
进入车间洁净区； 进入洁净室必须按照规定程序洗手更衣； 参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特 殊情况需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指 导； 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物； 不准携带私人物品如水杯、手机等进入洁净区； 退出洁净室按照规定路线退出，并将衣物放到指定位臵。
行为
静止时 躯体一般运动
发菌量
10~300个/min •人 100~1000个/min •人
快步行走
咳嗽 喷嚏
900~2500个/min •人
70~700个/min •人 4000~60000个/min •人
人员污染

操作人员的污染有多大？


打喷嚏
培养头发
人员污染

洗手的重要性：
手部细菌检测取样培养
无菌生产——物料的无菌保障系统
原辅包：原辅包的无菌保证水平/微生物限度。 料液的无菌过滤系统：滤芯的灭菌、滤芯完整 性测试；无菌配液系统。 物料的转运保护设施：无菌转运车、AGV转运 车、自动上料系统。 生产环境和无菌保证系统都是硬件配套设施， 经过验证和培养基模拟灌装，正常运转条件下 不会对产品带来无菌问题。无菌生产中风险最 大、最不可控的因素是人员的操作。



污染的载体：
空气、水、表面 只有没有人进入的洁净室才能达到真正的“洁净”！！
人体散发的尘粒数
（万个/每分钟）
10
50
100-250
人是最大的细菌携带者
每只手可携带40万个细菌；刚洗过
的手，每平方厘米也可检验出3200 个细菌 。 皮肤表面：1～10万个细菌/1cm2
人员不良行为所产生的污染

所有无菌衣物，发现破洞，碳纤维勾出必须报废。
人员无菌操作——无菌服的灭菌与更衣规范


无菌服更换要求




1.无菌服标识不明（无清洁灭菌信息）、超出灭菌有效期， 此类无菌服不得穿戴； 2.穿戴过程中导致无菌服污染的，必须更换； 3.生产过程中发现无菌服破损的，必须到更衣室更换； 4.生产过程中维修设备导致无菌服污染的，必须到更衣室更 换； 5.无菌服应至少每班次更换一次，使用期限不得超过一个工 作日。
无菌操作及洁净区行为规范培训
主要内容：

1. 2. 3.
人员操作在无菌生产过程中影响
人员污染源 人员污染形式 人员污染载体

1. 2. 3.
无菌生产
生产环境控制 物料的无菌保障系统 人员的无菌操作
人员操作在无菌药品生产中的影响

在无菌药品生产中，人员的影响是最大和最不 可控的。因为在整个无菌药品生产过程中，人 员在无菌生产洁净区的行为习惯对无菌药品最 终质量的影响最大，风险最高。
人员无菌操作——洁净区内人员操作规范 洁净区人员行为规范



尽量减少进入无菌洁净生产区的人数和次数。进入洁净区 的人员应保持工作需要的最低人数，生产无关人员尽量不 进入洁净区。 人员进入无菌洁净区应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒 剂挥发干后方可进入无菌洁净区。 在处理无菌物料时，必须使用无菌工具。在每次使用期间， 无菌工具应保持在A级环境中，保存方式应避免污染。 操作人员不应将衣着或者手套的任何部位直接接触无菌产 品、无菌容器、无菌密封件、直接接触药品的设备表面和 其他关键表面。 所有掉落或接触到地面上的工具、仪器及物品在该批生产 过程中不得用手触摸，更不能再次捡起来使用。生产结束 后才能对地上的工具、仪器以及物品进行处理。