卫办医政发38号文
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用2009[38]
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卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发〔2009〕38号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。
为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。
对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。
也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。
给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。
应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
医院特殊使用抗菌药物的管理制度
医院特殊使用抗菌药物的管理制度
根据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发［2009］38号）文件的要求，结合本院的实际情况，对我院抗菌药物分级管理的“特殊使用”部分抗菌药物的临床使用规定如下:
一、“特殊使用”抗菌药物临床使用管理制度。
1、医院实行“特殊使用”抗菌药物临床应用会诊制度。
2、具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。
3、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理委员会成员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
4、门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。
5、特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。
二、“特殊使用”抗菌药物使用程序及方法。
1、一般情况下，使用科室提出申请，由医务科负责召集医院药物治疗委员会专家2人（包括临床药师1人），会诊批准同意后，填写“特殊使用抗菌药物申请表”，由副主任医师及以上人员开具处方使用，药剂科保留申请表备查。
2、紧急情况下，未经医院药物治疗委员会专家会诊同意或越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病例记录，并于48小时内办理会诊批准手续。
3、临床科室应提前做好准备，安全、及时的使用“特殊使用”药品。
4、未按照规定办理相关审批手续的，按照医院违规违纪的相关管理规定处理。
5、需会诊后特殊使用的抗菌药物如下：
其他β-内酰胺类:氨曲南
碳青霉烯类：亚胺培南/西司他丁
糖肽类：万古霉素。
卫办医政发号文
卫办医政发[2009]38号卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。
为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。
对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。
也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。
给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。
应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
38号文件抗菌药物优化治疗
不合理应用抗菌药物导致众多危害，同时也使 当前治疗策略面临巨大挑战
汪复主编，实用抗感染治疗学。2004年。
抗菌药物的使用增加PRSP的耐药率
100
青霉素使用量 头孢噻肟使用量 红霉素使用量
83 81 80 69 71 61 60 42 40 22 20 52 53
55 47
产ESBL革兰阴性杆菌对用量较高抗生素的耐药率亦高
ESBLs的流行情况与头孢菌素的使用有直接关系1
1463株产ESBL(+) 大肠埃希菌耐药率3
近年来由于许多广谱β-内 酰胺类抗生素尤其第三代 头孢菌素在临床上广泛使 用，引起细菌产生许多新 的β内酰胺酶，可以水解 各种广谱β-内酰胺类；导 致产ESBL的革兰阴性杆 菌对第三代头孢菌素、氨 曲南等耐药2
肝胆系统手术
胸外科手术(食管、肺) 心脏大血管手术 泌尿外科手术 一般骨科手术 应用人工植入物的骨科手术 (骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术) 妇科手术 剖宫产
第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲 松或 头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦
第一、二代头孢菌素，头孢曲松 第一、二代头孢菌素 第一、二代头孢菌素，环丙沙星 第一代头孢菌素 第一、二代头孢菌素，头孢曲松
临床不合理应用抗 菌药物的现状
病原体尚未明确时选药不当
不合理应用抗菌 药物的危害
所选抗菌药物未能广谱覆盖常见病原 体，导致治疗失败 细菌耐药率逐年增加，导致治疗失败、 病死率上升 无效/临床疗效不佳
过度使用抗菌药物
选用对病原体感染无效或疗效不强的 抗菌药 未充分重视药物的毒副作用及不良反 应
不良反应严重时可致残或致死，使患 者承受极大痛苦
头孢 唑啉
哌拉 西林
氨苄 西林
特殊使用抗菌药物的管理规定
特殊使用抗菌药物的管理规定
根据《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发［2009］38号）文件的要求，结合本院的实际情况，对我院抗菌药物分级管理的“特殊使用”的部分抗菌药物的临床使用规定如下。
一．建立“特殊使用”抗菌药物临床使用管理制度
1．医院实行“特殊使用”抗菌药物临床应用会诊制度。
2．为了加强抗菌药物使用管理，进一步完善《***医院抗菌药物分级使用管理方案》。
二．“特殊使用”抗菌药物使用程序及方法。
1．一般情况下，使用科室提出申请，由医务科负责召集医院药物治疗委员会专家3-5人会诊批准同意后，填写“特殊使用药品用药轻轻”，由副主任医师及以上人员开具处方使用，药剂科保留申请表备查。
2．紧急情况下，未经医院药物治疗委员会专家会诊同意或越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病例记录，并于48小时内办理会诊批准手续。
3．临床科室应提前做好准备，安全、及时的使用“特殊使用”药品。
4．为按照规定办理相关审批手续的，按照医院违规违纪的相关管理规定处理。
5．需会诊后特殊使用的抗菌药物如下：
第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗
碳青霉烯类：亚胺培南/西司他丁、美罗培南
多肽类与其他抗菌药物：去甲万古霉素、万古霉素、利奈唑胺、替考拉宁
抗真菌药：卡泊芬净、伊曲康唑（注射剂、口服液）、伏立康唑（注射剂、口服液）、二性霉素B含脂制剂。
“特殊使用级”抗菌药物管理规定
“特殊使用级”抗菌药物管理规定1. 依据按照《抗菌药物临床应用管理办法》、《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号），要求医疗机构严格控制特殊使用级抗菌药物使用而制定本规定。
（1）医疗机构要按照“非限制使用级”、“限制使用级”和“特殊使用级”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医生使用抗菌药物的处方权限。
（2）临床应用特殊使用级抗菌药物应严格掌握用药指证，经抗菌药物临床应用管理小组指定的由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医生、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师会诊同意后，由具有相应处方权医生开具处方。
（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
2. 医院成立抗菌药物临床应用管理小组，由专家会诊组成员负责医院抗菌药物临床应用技术指导。
3. 抗菌药物管理专家会诊组的责任和权利（1）熟悉抗菌药物管理的有关文件及其要求。
（2）带头规范、合理地使用抗菌药物，并保持二十四小时通讯通畅。
（3）应邀参加使用特殊使用级抗菌药物的会诊，并加强规范特殊使用级抗菌药物使用的宣教、指导、监督。
4. 医院特殊使用级抗菌药物，参照医院抗菌药物目录与分级管理。
5. 特殊使用级抗菌药物使用的原则（1）临床医生在使用特殊使用级抗菌药物时要严格掌握适应证，特殊使用级抗菌药物不能作为预防性用药。
（2）特殊使用级抗菌药物的选用，原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，如结果中有对非限制或限制类抗菌药物敏感，则不建议选用特殊使用级抗菌药物。
接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。
（3）危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，在经专家组专家会诊后，可以使用上述药物，但经验性用药不得超过五天。
6. 特殊使用级抗菌药物使用的注意事项（1）使用特殊使用级抗菌药物必须由专家组专家填写“市中心医院特殊使用级抗菌药物临床使用会诊单”，由具有高级专业技术职务任职资格的医生开具处方或医嘱。
卫生部抗菌药物临床应用--38号文
卫生部抗菌药物临床应用--38号文附件常见手术预防用抗菌药物表手术名称抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素,头孢曲松颈部外科,含甲状腺,手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素～可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟,可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟,可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素～有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦食管、肺) 第一、二代头孢菌素～头孢曲松胸外科手术(心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素～环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素～头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟,涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素,结扎脐带后给药, 注:1. ?类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。
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卫生部38号文
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铜绿假单胞菌
• 对各种抗菌药物的耐药性仍较严重，除对阿米卡星的敏感 率为81.1%，对其他抗菌药物的敏感率均低于80%， • 近年在我院，本菌对碳氢霉烯类以外的多数抗菌药物的敏 感率呈逐步上升的趋势，如07年敏感率最高（美洛培南） 为75.2％，而08年敏感率最高（阿米卡星）为81.1％，头 孢吡肟和哌拉西林/他唑巴坦的敏感率也在75％以上。 • 与07年相比该菌对碳氢霉烯类药物的敏感率下降，对美洛 培南和亚胺培南的敏感率分别为69.2%和64.7%，较07年 （75.2％和67.9％）均有下降，多个科室出现了只对碳氢 霉烯类抗生素耐药而对其他抗菌药物敏感的菌株，这可能 与碳氢霉烯类药物在我院大量使用有关，所以目前碳氢霉 烯类在我院不推荐作为治疗铜绿假单胞菌感染的首选，需 尽量根据药敏试验的结果来选用合适的抗生素。 • 在我院外科ICU、急诊ICU仍有全耐药的铜绿假单胞菌的流 行，但数量较往年有明显下降。
手术名称
颅脑手术 颈部外科（含甲状腺）手术
抗菌药物选择
第一、二代头孢菌素；头孢曲松 第一代头孢菌素
经口咽部粘膜切口的大手术
乳腺手术 周围血管外科手术 腹外疝手术 胃十二指肠手术 阑尾手术 结、直肠手术 肝胆系统手术 胸外科手术(食管、肺) 心脏大血管手术 泌尿外科手术 一般骨科手术 应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、 脊柱融合术、关节置换术) 妇科手术 剖宫产
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卫办医政发[2009]38号卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管
理有关问题的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。
为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：
一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理
医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。
对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。
也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。
给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用
医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。
应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。
三、严格执行抗菌药物分级管理制度
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。
根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。
医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。
（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；
（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；
（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；
（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。
“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。
医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。
紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制
医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。
三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。
（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。
（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。
（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。
（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
我部将根据全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测结果，适时对全国抗菌药物临床应用管理进行调整。
各级地方卫生行政部门要继续加强对抗菌药物临床应用工作的管理，逐步建立、健全本辖区抗菌药物临床应用与细菌耐药监测管理体系，开展对医疗机构抗菌药物临床
应用的评价和指导。
医疗机构要建立、健全各项规章制度，切实采取措施推进合理用药工作，保证《抗菌药物临床应用指导原则》的落实。
我部于2008年3月24日印发的《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）同时废止。
附件：常见手术预防用抗菌药物表
二〇〇九年三月二十三日
附件
常见手术预防用抗菌药物表
注：1. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。
2. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛；头孢曲松 1-2g；甲硝唑。
3. 对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。
必要时可联合使用。
4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。