医疗器械软件描述
医疗器械软件描述模板
***软件描述一、基本信息1、产品标识***使用的软件作为医疗器械组成部分的软件，为控制型软件。
2、安全性级别软件功能：本软件通过*******进行一种体外诊断分析，配合仪器硬件系统完成实验检测和生成报告。
预期用途：*****等方面的检测。
适用环境：环境温度5 c 25 C;相对湿度：＜70%室内使用。
本软件在温度，湿度安全的室内环境中使用，分析的对象是体外特定核酸的电信号数据，并且在其预期用途中，无待检核酸和人体接触的情况，无论是对待检人或软件操作者的健康都不会有损害，故安全级别为A级。
3、结构功能本软件是基于windows平台研发的应用软件, 测和配合仪器硬件系统完成实验检报告生成。
分为四大模块：***********软件体系关系图如下：4、 硬 件关系软件系统通过路由器连接PC 机和测试塔，将测试数据返回PC 机器，并通过路由 器进行实时通讯，通过PC 机控制测试塔进行相应操作。
5、 运 行环境Windows Xp sp3（32 位） Visual studio 2008 .Net framework 2.0 无 无 网络环境：以太6、 适 用范围本软件需与 *** 系统配套使用，主要用于分析设备仪器返回的数据并产生报 告。
7、 禁 忌症无。
8、 上 市历史经查询，目前市面上暂无同类产品(包含本软件组件)批准上市。
二、 实现过程1、 开 发综述开发语言： C#.net开发工具： 1)支持软件 Visual Studio 2008 ； 2)应用软件：无 开发方法： 面向对象生存周期模型： 瀑布模型开发人员数量： 1开发时间： 7 个月工作量： 7 月 / 人代码行总数： 40497控制文档总数：软件环境：1) 、系统软2、风险管理详见资料4《安全风险分析管理报告》。
3、需求规格详情见”D** 系统需求规格书.doc”。
4、生存周期本软件开发采用瀑布模型方式进行开发。
首先进行项目立项，经过调研分析，确认方案后，再进行开发设计，设计完成后进行配置测试和缺陷管理。
医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明第一篇：医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明我们主要是做药品销售软件的，药品销售软件在全国有一千多家用户，医疗器械软件要求与药品近似，我们的医疗器械软件在全也有几百家用户。
德易力明医疗器械销售管理软件，采用SQL数据库，安全稳定。
严格按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点以及国家药监局对于介植入医疗器械、体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管要求开发而成。
系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、库存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录介植入医疗器械、体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、效期月报表、销售、出库复核、报损等信息，可按批号、生产日期、有效期、灭菌批次、电子监管码等，对企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。
质量控制方面的功能：1.用户名和日期时间由系统生成，用户授权使用系统。
2.系统使用日志。
3.经营品种和供购单位审核控制。
供购单位证件各种证件到期锁定并提示，不能进行经营活动。
供购单位证件可存入系统查询、验收商品对比。
未经审核的商品基础资料，不得进行采购进货。
4.效期预警和提示。
启动系统过期商品提示下柜，每月生成近效期报表。
销售时近效期商品棕红色显示，过期商品自动锁定拦截销售。
5.进存销记录修改删除自动产生手工修改删除记录日志。
6.质量可疑商品锁定停止销售。
7.商品养护和陈列检查。
8.能记录注册证号、批号、生产日期、有效期、灭菌批次、条码、电子监管码等与质量追踪相关的信息，可用于介植入医疗器械的管理。
9.医院医疗器械医师和病员使用详细记录，便于追踪。
10.可直接扫描规范的中国医疗器械电子监管码或欧美医疗器械条形码，自动识别生产日期、最长保存期限和批号，进行进出库管理。
医疗器械软件描述文档
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识系统名称：远程急救医疗信息系统制造商：珠海德瑞斯科技有限公司生产地址：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦10071.2.安全性级别专业加密狗加锁；采用不可逆加密算法登录账号；支持分级用户权限管理，采用数据流加密技术，保证网络通信安全。
1.3.结构功能1.4.硬件关系1.5.运行环境服务器：硬件：IBM X3400M3 服务器以上配置塔式服务器。
四核英特尔至强处理器E5606 (8MB三级缓存，最高支持1066MHz内存频率， GT/s QPI),可扩展至2个处理器。
1x4GB DDR3 RDIMM内存1TB以上硬盘软件：Windows 2003 Server以上操作系统，Sql Server 2005以上数据库，.Net Framework 。
网络：视安装车辆多少而调整，推荐10M光纤速度，客户端：硬件：推荐配置：P4 双核处理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024以上，最佳分辨率：1440 * 900。
软件：Windows Xp 以上操作系统，.Net Framework 。
网络：4M以上互联网速度。
1.6.适用范围1.7.禁忌症1.8.上市历史2.实现过程2.1.开发综述该系统基于平台开发，使用微软件主流开发技术，分别采用了C#语言、C++语言以及java语言 Android手持终端开发。
C/S模式设计分布式布署。
开发工具:Visual studio 2005、eclipse 9、Sql Server 20052.2.风险管理2.3.需求规格2.4.生存周期2.5.验证与确认2.6.缺陷管理2.7.修订历史2.8.临床评价3.核心算法。
如何编制医疗器械软件描述文档（附模板）
据CFDA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件，均应在首次注册时提交软件描述文档。
软件描述文档的详略程度、条款要求均因安全性级别和开发方式的不同而有所差异。
1.针对自主研发的医疗器械软件，软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法（详见附件）。
2.部分采用现成软件对于部分采用现成软件的方式，三种安全性级别的现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见表1）。
3.全部采用现成软件对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同：（1）成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；（2）遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；（3）外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。
1.基本信息1.1产品标识软件名称：型号:版本号：制造商：生产地址：1.2安全性级别明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。
1.3结构功能本软件是基于Windows平台研发的应用于PC平台的软件，包含XXXXXXXXXX等X个部分。
1.3.1软件体系结构图：1.3.2用户界面关系图1.3.3功能描述：1.3.3.1XXXX模块功能描述1.3.3.2XXXX模块功能描述1.3.4外部接口1.4硬件关系1.4.1物理拓扑图：1.4.2关系描述：1.5运行环境1.5.1网络布局1.5.2服务器硬件配置1.5.3客户端配置要求1.6适用范围1.7禁忌症1.8注册历史中国情况：国外情况：2.实现过程2.1开发综述开发语言：开发工具：管理工具：开发人员数量：开发时间：工作量：代码行总数：控制文档总数：2.2风险管理详见资料8《安全风险分析管理报告》2.3需求规范详见《软件需求说明书》。
完美医疗器械软件情况介绍和功能说明(认证使用)
完美医疗器械软件情况介绍和功能说明一、医疗器械软件情况介绍完美医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要求。
◆支持产品效期管理，近效期产品自动提醒；◆支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、产品标准号及生产许可证号管理；◆支持产品停售与解除停售管理；◆支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。
二、完美医疗器械管理系统应当具有以下功能（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
图解如下：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1. 经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网在服务器上安装SQLServer,数据库类型,创建联网数据库.实现各部门局域网或互联网的连接.分机安装软件登陆输入主机服务器名或者IP即可联机共享数据使用；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；票据生成:打开相应单据,点击新增 ,即可录入,审核通过后即可生效.打印:在单据中，点击设计按钮，即可设计自己满意在送货出库单,然后点击打印,可以预览打印样式. 具体打印样式,完美客服可根据客户的需求来设计. 可以打印销售单或者销售小票。
医疗器械软件网络安全描述文档
医疗器械软件网络安全描述文档1.引言现代医疗器械软件在医疗行业中起到了重要的作用，通过软件可以实现医疗设备的控制和监测，大大提高了医疗工作的效率和准确性。
然而，由于软件的特殊性质，医疗器械软件网络安全问题也愈加突显。
本文将详细描述医疗器械软件的网络安全要求和措施，以保护医疗设备和患者的隐私和安全。
2.网络安全要求2.1完整性：应确保医疗器械软件的完整性，防止被恶意篡改或修改。
2.2可用性：医疗器械软件应能够持续稳定地运行，不受网络攻击影响。
2.3机密性：医疗器械软件中的医疗数据和患者隐私应得到有效保护，防止未经授权的访问或泄露。
2.4身份验证和授权：只有经过身份验证和授权的用户才能访问医疗器械软件，限制非法访问。
2.5审计：医疗器械软件需要有完善的审计机制，记录用户操作和系统行为，以便追踪和分析潜在的网络安全问题。
3.网络安全措施为了满足上述网络安全要求，医疗器械软件需要采取一系列的安全措施，如下所示：3.1加密通信：所有与医疗器械软件进行通信的数据应进行加密处理，以防止数据在传输过程中被窃取或篡改。
3.2访问控制：医疗器械软件应采用身份验证和授权机制，限制非法用户的访问。
同时，应对用户进行适度的权限控制，确保用户只能访问其所需的功能和数据。
3.3防火墙和入侵检测系统：针对医疗器械软件的网络环境，应设置防火墙和入侵检测系统，及时发现和阻止潜在的网络攻击行为。
3.4安全更新和维护：医疗器械软件需要持续进行安全更新和维护，及时修补已知的安全漏洞和弱点，以保持系统的安全性和稳定性。
3.5审计日志：医疗器械软件应记录用户操作和系统行为的审计日志，以便追踪和分析潜在的网络安全问题。
同时，应保护好审计日志的机密性，防止被篡改或删除。
4.网络安全培训和意识推广除了上述安全措施外，医疗器械软件的网络安全还需要全员参与，提高网络安全意识和技能。
因此，医疗机构应定期组织网络安全培训，向员工介绍医疗器械软件的网络安全要求和措施，强调保护医疗数据和患者隐私的重要性，并提供相关的网络安全操作指南和实践。
医疗器械软件描述文档
医疗器械软件描述文档1医疗器材软件描绘文档基本信息1.1.产品表记系统名称：远程抢救医疗信息系统制造商：珠海德瑞斯科技有限企业生产地点：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦10071.2.安全性级别专业加密狗加锁；采纳不行逆加密算法登录账号；支持分级用户权限管理，采纳数据流加密技术，保证网络通讯安全。
1.3.构造功能21.4.硬件关系3医疗器械软件描述文档41.5.运转环境服务器：硬件：IBMX3400M3服务器以上配置塔式服务器。
四核英特尔至强办理器E5606(8MB可扩展至2个办理器。
1x4GBDDR3RDIMM内存1TB以上硬盘三级缓存，最高支持1066MHz内存频次，GT/sQPI),软件：Windows2003Server 以上操作系统，SqlServer2005 以上数据库，.NetFramework。
网络：视安装车辆多少而调整，介绍10M光纤速度，客户端：硬件：介绍配置：1440*900。
P4 双核办理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024 以上，最正确分辨率：软件：WindowsXp 以上操作系统，.NetFramework 。
3.网络：4M以上互联网速度。
4. 1.6.合用范围5. 1.7.禁忌症6. 1.8.上市历史7.实现过程8.开发综述9.该系统鉴于平台开发，使用微软件主流开发技术，分别采纳了C#语言、C++语言以及java语言Android手持10.终端开发。
C/S模式设计散布式布署。
11.开发工具:Visualstudio2005、eclipse9、SqlServer200512. 2.2.风险管理13. 2.3.需求规格14. 2.4.生计周期15. 2.5.考证与确认16. 2.6.缺点管理17. 2.7.订正历史18. 2.8.临床评论19.中默算法医疗器械软件描述文档5附表：医疗器材软件描绘文档申报要求描绘文档A 级（稍微）B 级（中等）C 级（严重）产品表记 描绘软件名称、型号、版本号、制造商和生产地点 安全性级别 描绘软件安全性级别，并详述安全性级别确立原因构造功能 依照系统构造图，描绘软件的构成模块、模块功能、模块关系、外面接口和用户界面 基 硬件关系依照物理拓扑图，描绘软件、通用计算机和医疗器材硬件的连结关系本信 运转环境 描绘软件运转所需的硬件配置、软件环境和网络条件 息适应范围 描绘软件的合用范围和合用人群禁忌症 描绘软件的禁忌症和不合用人群上市历史 描绘软件在中国、原产国等主要国家地域的上市时间、版本号和管理类型 开发综述 描绘开发语言、工具、方法、模型、人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数 风险管理 供给风险管理资料需求规格需求规格的功能、性能要求 需求规格全文，包括硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警告信息、保密安全、数据和数据库、文档和法例的要求。
医疗器械组件软件描述文档
5.7软件描述文档（一）基本信息1. 软件标识明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。
软件组件标识为制造商质量控制所用标识。
2。
安全性级别明确软件安全性级别（A级、B级、C级）,详述确定理由。
说明:A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级:可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)进行判定。
其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。
软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。
3。
结构功能依据软件设计规范（SDS)提供体系结构图和用户界面关系图（如适用)。
体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。
用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块(注明选装、模块版本）的功能和模块关系.4。
硬件拓扑依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示并描述软件(或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。
5. 运行环境明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件.其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件,软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS)、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽.6。
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医疗器械软件描述文档
1.基本信息
1.1.产品标识
系统名称：远程急救医疗信息系统 V2.0
制造商：珠海德瑞斯科技有限公司
生产地址：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦1007
1.2.安全性级别
专业加密狗加锁；
采用不可逆加密算法登录账号；
支持分级用户权限管理，采用数据流加密技术，保证网络通信安全。
1.3.结构功能
1.4.硬件关系
1.5.运行环境
服务器：
硬件：
IBM X3400M3 服务器以上配置
塔式服务器。
四核英特尔至强处理器E5606 2.13GHz(8MB三级缓存，最高支持
1066MHz内存频率，4.8 GT/s QPI), 可扩展至2个处理器。
1x4GB 1.35V DDR3 RDIMM
内存
1TB以上硬盘
软件：
Windows 2003 Server以上操作系统，Sql Server 2005以上数据库，
.Net Framework 2.0。
网络：视安装车辆多少而调整，推荐10M光纤速度，
客户端：
硬件：推荐配置：P4 双核处理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024
以上，最佳分辨率：1440 * 900。
软件：
Windows Xp 以上操作系统，.Net Framework 2.0。
网络：4M以上互联网速度。
1.6.适用范围
1.7.禁忌症
1.8.上市历史
2.实现过程
2.1.开发综述
该系统基于平台开发，使用微软件主流开发技术.net，分别采用了C#语言、C++语言以及java语言 Android手持终端开发。
C/S模式设计分布式布署。
开发工具:Visual studio 2005、eclipse 9、Sql Server 2005
2.2.风险管理
2.3.需求规格
2.4.生存周期
2.5.验证与确认
2.6.缺陷管理
2.7.修订历史
2.8.临床评价
3.核心算法
附表：医疗器械软件描述文档申报要求。