医疗器械软件审核要点
(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则
(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则医疗器械软件注册技术审查指导原则是国家食品药品监督管理局制定的一项重要政策，旨在规范医疗器械软件注册审查的流程和要求。
本文将详细介绍医疗器械软件注册技术审查指导原则的背景、内容和作用，以及相关的技术要求和注意事项。
一、背景近年来，随着信息技术的快速发展，医疗器械软件在医疗领域的应用日益广泛。
为确保医疗器械软件的安全性、有效性和可靠性，加强对医疗器械软件的监管成为一项紧迫的任务。
医疗器械软件注册技术审查指导原则的制定就是为了解决这个问题。
二、内容医疗器械软件注册技术审查指导原则主要包括以下内容：1. 审查范围：明确了医疗器械软件注册审查的范围，包括医疗器械软件的定义、分类和等级划分。
2. 技术要求：详细列出了医疗器械软件注册审查的技术要求，包括软件设计与开发、软件生命周期管理、软件验证与验证等。
3. 技术评价：规定了医疗器械软件注册审查的技术评价方法和要求，包括技术文档的准备和提交、数据分析和评价的方法等。
4. 审查程序：明确了医疗器械软件注册审查的程序和时限，包括申请受理、技术审查、评审决定等。
5. 审查要点：列出了医疗器械软件注册审查的重点关注事项，包括软件功能与安全性风险、软件算法与逻辑正确性、软件兼容性和可靠性等。
三、作用医疗器械软件注册技术审查指导原则的制定具有以下作用：1. 规范市场秩序：医疗器械软件注册技术审查指导原则确立了医疗器械软件注册审查的具体流程和要求，有利于规范市场秩序，提高医疗器械软件的质量和安全性。
2. 保障公共安全：医疗器械软件注册技术审查指导原则强调医疗器械软件的安全性和可靠性，能够有效地保障公共安全，减少医疗事故的发生。
3. 促进技术创新：医疗器械软件注册技术审查指导原则对软件设计与开发、验证与验证等方面提出了具体要求，有利于促进医疗器械软件的技术创新和发展。
四、技术要求医疗器械软件注册技术审查指导原则对医疗器械软件的技术要求有严格的规定，主要包括以下几个方面：1. 软件设计与开发：要求医疗器械软件开发企业具备软件开发能力，采用工程化的开发流程和规范，确保软件的设计和开发能够满足注册要求。
医疗器械软件审查指导原则
医疗器械软件审查指导原则医疗器械软件是在医疗器械中以软件形式实现的功能，具有一定的特殊性和复杂性。
为了保障医疗器械软件的安全和有效性，需要对其进行审查。
2.审查内容医疗器械软件审查应包括软件设计、软件验证、软件测试、软件文档等方面。
具体包括：（1）软件设计文件，包括软件需求规格说明书、软件设计规格说明书等；（2）软件验证文件，包括软件验证计划、软件验证测试用例、软件验证测试报告等；（3）软件测试文件，包括软件测试计划、软件测试用例、软件测试报告等；（4）软件文档，如用户手册、技术说明书等。
3.审查原则医疗器械软件审查应遵守以下原则：（1）安全性原则。
医疗器械软件的安全性是首要考虑的因素，应确保其在正常和异常条件下均能保持安全；（2）有效性原则。
医疗器械软件应能够执行其预定的功能，且能够满足性能要求；（3）可靠性原则。
医疗器械软件应具有高可靠性，能够保证其在使用寿命内不发生故障；（4）可维护性原则。
医疗器械软件应易于维护和更新，且能够满足不同用户的需求；（5）规范性原则。
医疗器械软件应符合相关的法律、法规和标准要求。
4.审查流程医疗器械软件审查应依照以下流程进行：（1）确定审查的范围和内容；（2）制定审查计划和安排审查人员；（3）对软件设计、验证、测试和文档进行审查；（4）记录审查结果和意见；（5）整理和评估审查结果，提出审查结论。
5.结论医疗器械软件审查是保障医疗器械软件安全和有效性的重要手段，应严格按照审查原则和流程进行。
同时，应不断完善和改进审查指导原则，提高医疗器械软件的安全性和有效性。
医疗器械软件审核要点
医疗器械软件审核要点软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点首先，感谢CMD平台和CMD领导在审核安排中让我接触到了较多的软件企业，这使我有了一点总结和分享经验的资本。
在座的各位都是专家，如果有不对的地方，欢迎指正和讨论。
同时，也要感谢审核4组的小伙们和美女姑娘们，给了我这个曝光露脸的机会。
我们四组长说了，谁鼓掌谁笑，下个月就是谁上台哦。
在XXX的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影响很深：“软件看不见摸不着”。
最近CMD群也转发了XXX和XXX医疗器械软件注册要求的对比表（预热），其中包括CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和美国XXX 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》。
在这里，我们不讨论这些法规的具体要求。
与审核类似，我们在考虑规范时应该高于法规要求。
我认为应该将“软件看不见摸不着”改为“软件看得见摸不着”，因为我们可以看到软件的运行，就像电子文档一样，在计算机中分门别类。
我们一般对文件进行控制，包括“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制”等操作。
软件分为源程序和可执行程序，源程序按照电子文档经管（4.2.3）进行控制，就像硬件设备的电路图、PCB图、组装图一样。
源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改”等操作应该保留相应的质量记录（4.2.4），但一般情况下没有。
可执行程序具备产品属性，像一个硬件设备一样有功能，可以完成任务。
但它也是一个文件，需要进行创建、审批、发布、存档、阅读、修改等操作。
软件的要素就像文件（4.2.3/4.2.4要素）一样，包括唯一性编码（即软件标识）和软件类型（如数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE等）。
软件名称、软件版本命名规则及发布版本在SVN配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本，但发布版本未明确。
医疗器械软件技术审查指导原则
医疗器械软件技术审查指导原则
1.审查软件设计和开发流程：确保软件开发团队遵循合适的开发流程，包括需求分析、设计、开发、测试等环节，并进行适当的文档记录。
2.风险评估和管理：对软件的风险进行全面的评估和管理，包括对异
常情况和潜在危险的考虑。
特别是对于与人体健康和生命相关的医疗器械
软件，需特别关注其可能引发的风险。
3.数据安全和隐私保护：要求软件具备保护患者隐私和数据安全的措施，例如对敏感信息进行加密、访问控制等。
4.软件验证和验证测试：确保软件的功能和性能符合规定要求，进行
全面的验证测试，并记录测试结果。
5.用户界面设计评估：评估软件用户界面的易用性和交互性，确保用
户能够方便地使用软件而不引发误操作。
6.软件配置管理：设计适当的软件版本管理和配置管理措施，确保软
件的稳定性和一致性。
8.需求跟踪和变更管理：确保软件的需求能够被跟踪和管理，对需求
的变更进行适当的控制和记录。
9.软件维护和更新策略：要求软件提供有效的维护和更新策略，确保
软件能够及时更新和修复潜在的缺陷。
这些指导原则旨在提高医疗器械软件的质量和安全性，确保其有效使用，减少潜在风险和错误。
在软件审查过程中，审查人员可以根据实际情
况对这些指导原则进行适当的调整和补充。
医疗器械软件的审查工作需要
专业的软件和医疗器械领域的专业人士参与，以确保审查的有效性和准确性。
医疗软件产品技术审评要求规范
医疗软件产品技术审评要求规范1.相关法律法规要求：医疗软件产品开发和使用必须符合国家相关的法律法规，包括医疗器械管理法以及相关的国家标准和规范。
2.安全性要求：医疗软件产品应具备良好的安全性能，确保数据的保密性、完整性和可用性。
同时，对于涉及患者隐私信息的软件产品，要加强安全控制措施，确保患者隐私不被泄露。
3.功能要求：医疗软件产品应具备符合实际需求的功能，能够满足医疗机构和医务人员的工作需要。
同时，软件产品的功能要稳定可靠，能够正常运行并满足性能要求。
4.互操作性要求：医疗软件产品应具备良好的互操作性，能够与其他医疗信息系统进行数据交换和共享。
软件产品应支持标准化的数据格式和接口，并能够适应不同厂商和不同版本的医疗设备和系统。
5.易用性要求：医疗软件产品应具备良好的用户界面设计，简单易用，符合人机工程学原理。
同时，软件产品应提供友好的操作提示和帮助文档，方便用户使用和问题解决。
6.可靠性要求：医疗软件产品应具备良好的稳定性和可靠性，能够长时间运行并保证数据的准确性和一致性。
软件产品应具备故障自恢复和数据备份等安全性保障措施，避免数据丢失和系统故障。
7.性能要求：医疗软件产品应具备良好的性能，包括响应速度、数据处理能力、并发性能等。
软件产品应能够适应高并发和大数据量的场景，不影响正常的医疗工作流程和用户体验。
8.技术标准要求：医疗软件产品开发应符合相关的技术标准和规范，包括国家和行业标准。
开发过程中要采用合适的开发方法和工具，并进行充分的测试和验证，确保软件产品的质量和可靠性。
9.审评报告要求：对医疗软件产品进行技术审评后，应编制审评报告，包括审评的目的、方法、结果和建议等内容。
审评报告应详细描述软件产品的技术特性、性能指标和符合程度，以及存在的问题和改进建议。
10.合规要求：医疗软件产品应符合相关的合规要求，包括医疗器械注册要求、医疗信息安全管理要求等。
开发和使用医疗软件产品时，应遵循医疗行业的规范和要求。
医疗器械软件技术审查指导原则
医疗器械软件技术审查指导原则
1.软件技术审查应遵循规范化的流程，包括需求分析、设计、实现、测试等环节。
2. 在需求分析阶段，应注意用户需求是否得到充分考虑，并根据用户需求和功能需求制定详细的需求说明书。
3. 设计阶段应明确软件结构、算法和数据结构等方面的设计，对设计文档进行审查，确保设计符合规范要求。
4. 在实现阶段，应关注代码的可读性、可维护性和可扩展性等方面，并采用适当的编码规范和技术。
5. 在测试阶段，应注意软件的功能测试、性能测试、安全测试等各方面的评估，确保软件能够正常运行并满足各项要求。
6. 应进行全面的文档审查，包括需求说明书、设计文档、测试文档、用户手册等，确保文档内容准确、完整、清晰、易懂。
7. 应注意医疗器械软件的安全性和可靠性，包括数据保护、数据传输、权限管理等方面的保障，确保软件对患者和医生安全无害。
8. 在审查过程中，应对软件中可能存在的缺陷和问题提出合理的建议和意见，并与开发人员积极沟通，共同解决问题。
9. 审查人员应具备专业知识和技能，能够准确评估软件技术的合规性和质量，并及时更新技术知识，保持与医疗器械技术的同步发展。
10. 在审查过程中，应注重知识产权保护，避免侵犯他人的专利、版权等权利，维护行业的正常竞争秩序。
深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点勘正
深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点勘正前言随着深度学习技术的迅速发展，其在医疗领域的应用越来越广泛。
深度学习辅助决策医疗器械软件在临床实践中起到了重要的作用。
为了确保医疗器械软件的安全性和有效性，相关监管部门制定了一系列审批要点。
本文将对深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点进行勘正。
一、术语和定义深度学习辅助决策医疗器械软件的术语和定义在审批要点中十分重要。
对于相关术语的准确定义，有助于统一理解和避免歧义。
1.深度学习辅助决策医疗器械软件：指利用深度学习技术构建的用于辅助医疗决策的软件系统，能够提供针对特定医学任务的预测或帮助做出决策。
2.安全性：指医疗器械软件在正常使用条件下不会对患者、操作人员和环境造成不良影响的性质。
3.有效性：指医疗器械软件能够在规定的适用条件下提供准确、及时、完整和可靠的结果。
二、技术要求深度学习辅助决策医疗器械软件的技术要求是审批要点中的重点内容。
在技术要求中，需要对软件的功能、性能、数据集、算法等方面进行详细的规定。
1.功能要求：审批要点中应明确深度学习辅助决策医疗器械软件的主要功能，例如影像分析、病理诊断、病情预测等。
同时，还需要规定软件与其他医疗设备的接口要求，以确保软件的兼容性和互操作性。
2.性能要求：审批要点中需要对软件的性能指标进行明确规定，例如准确率、召回率、误诊率等。
此外，还需要考虑软件的时效性和稳定性，确保在实际临床应用中能够满足需求。
3.数据集要求：深度学习辅助决策医疗器械软件的训练数据集至关重要。
审批要点中需要规定数据集的来源、数量、质量等要求，以确保软件的训练结果具有代表性和可靠性。
4.算法要求：深度学习辅助决策医疗器械软件的算法应当具备良好的解释性和可解释性。
审批要点中需要明确要求软件的算法具有可靠的推理能力，并且能够提供相关的解释和理由，以增强医生和患者对软件结果的信任。
三、临床验证要求在深度学习辅助决策医疗器械软件的审批过程中，临床验证是不可或缺的环节。
医疗器械软件审核要点
医疗器械软件审核要点 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。
2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。
我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。
-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。
-和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。
因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。
控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。
但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。
软件的要素就如文件（）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。
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软件类产品和包含软件的产品
在审核过程中的关注点
1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件
企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对
之处，欢迎指正、也欢迎讨论。
2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。
我
们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。
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曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，
最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注
册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5
月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这
不讨论这个法规要求。
-和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。
因为他运行我们能见的到，软件就像电子
文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创
建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。
控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。
可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。
但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。
软件的要素就如文件（）：包括：
1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识）
2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。
3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。
未明确发布版本；
4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期））
存储介质：
5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制
6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格）
光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致
施工日志：（CRM客户管理系统）电子版
北京某公司被发补的问题：
问题与答案
1.软件描述文档应提供制造商原文？
你是什么软件？你是否买了现货软件？
2.项目1.2 安全级别判断有误
你是如何给定级别的，是否有说明？
你是否是依据预期用途和使用环境来判别安全性级别？
3.项目1.3 体系结构图不完整，应提供全部模块的功能
你要依据SDRS 《软件设计规格说明》来写，包括：组成模块、模块功能、模块关系、模块
与外部接口关系以及用户界面。
4.项目1.4 应描述硬件关系和运行环境，网络环境，其中硬件关系应描述物理拓扑关系
你的软件是独立软件，应说明通用计算机的类型和功能
5.项目2.1内容有误
描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型
6.项目2.6 应补缺陷数
请列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数即可。
7.项目 2.7内容有误
描述软件版本号的命名规则，版本历史，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型、日期。
8.测试报告 3-7无结果
不知什么内容？
9.项目3 核心算法不完整
在SDRS中，技术部应清楚。
CMD目前优势：
1、预热：从闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）看， CMD
有很多对软件很熟悉的，对软件产品和企业有较多现场审核经验的老师；
2、ISO/IEC80002-3 ：领导让翻译了一下，有幸接触了软件全过程的要求，基于风险；
3、关于安全性级别： CFDA和FDA有区别；
软件模块的安全性级别：
外部文件：
普通软件—信息工业化部-- 软件产品登记证、着作权证、软件企业证
1、GB-T 16260.1/2/3/4 -2006 软件工程产品质量第1部分：质量模
型第2部分：外部度量第3部分：内部度量第4部分：使用质量的
度量
2、GB-T25000.1 -2010软件工程软件产品质量要求与评价
GB-T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则
医院用软件：His、Ris、挂号、收费系统护士/大夫观片显示屏
1、卫生部：医院信息系统基本功能规范-2015 包括：临床诊疗部分药
品管理部分; 经济管理部分(挂号、住院)；综合管理与统计分析部分；
外部接口部分。
2、DICOM3.0标准符合性声明
3、卫生部电子病历评级标准（HC3i）
软件医疗器械：
1、DICOM3.0标准符合性声明
2、YY/T 0664-2008软件医疗器械软件生存周期过程；
3、IEC/TR 80002.1/2/3软件医疗器械风险管理
4、药监-50号通告附件医疗器械软件注册技术审查指导原则。