医疗器械软件审核要点

软件类产品和包含软件的产品

在审核过程中的关注点

1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对

之处，欢迎指正、也欢迎讨论。

2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。

-------------------------------------------------------------------------------------

曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，

最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。

-和审核一样，我们考虑规范，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。

软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档经管（4.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档经管（4.2.3）是一样一样的哈。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）--一般没有。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。

软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4 要素）：包括：

1、唯一性编码（就是软件标识）--没有唯一性编码（标识）

2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE ….. 非常多）。

1/ 9

3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本；

4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期））

存储介质：

5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制

6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格）

光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致

施工日志：（CRM客户经管系统）电子版

2/ 9

3/ 9

4/ 9

5/ 9

6/ 9

北京某公司被发补的问题：

问题与答案

1.软件描述文档应提供制造商原文？

你是什么软件？你是否买了现货软件？

2.工程1.2 安全级别判断有误

你是如何给定级别的，是否有说明？

你是否是依据预期用途和使用环境来判别安全性级别？

3.工程1.3 体系结构图不完整，应提供全部模块的功能

你要依据SDRS 《软件设计规格说明》来写，包括：组成模块、模块功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。

4.工程1.4 应描述硬件关系和运行环境，网络环境，其中硬件关系应描述物理拓扑关系

7/ 9

你的软件是独立软件，应说明通用计算机的类型和功能

5.工程2.1内容有误

描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型

6.工程2.6 应补缺陷数

请列明开发阶段所发现的缺陷总数和剩余缺陷数即可。

7.工程2.7内容有误

描述软件版本号的命名规则，版本历史，列明软件在原产国本版本所有修订活动的版本号、类型、日期。

8.测试报告3-7无结果

不知什么内容？

9.工程3 核心算法不完整

在SDRS中，技术部应清楚。

CMD目前优势：

1、预热：从闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）看，CMD有很多对软件很熟悉的，对软件产品和企业有较

多现场审核经验的老师；

2、ISO/IEC80002-3 ：领导让翻译了一下，有幸接触了软件全过程的要求，基于风险；

3、关于安全性级别：CFDA和FDA有区别；

软件模块的安全性级别：

外部文件：

普通软件—信息工业化部--软件产品登记证、著作权证、软件企业证

1、GB-T 16260.1/2/3/4 -2006 软件工程产品质量第1部分：质量模型第2部分：外部度量第3部分：内部度量第4部分：使用质量的度量

2、GB-T25000.1-2010软件工程软件产品质量要求与评价GB-T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）

软件产品的质量要求和测试细则

8/ 9

医院用软件：His、Ris、挂号、收费系统护士/大夫观片显示屏

1、卫生部：医院信息系统基本功能规范-2015 包括：临床诊疗部分药品经管部分。经济经管部分(挂号、住院)；综合经管与统计分析部分；

外部接口部分。

2、DICOM3.0规范符合性声明

3、卫生部电子病历评级规范（HC3i）

软件医疗器械：

1、DICOM3.0规范符合性声明

2、YY/T 0664-2008软件医疗器械软件生存周期过程；

3、IEC/TR 80002.1/2/3软件医疗器械风险经管

4、药监-50号通告附件医疗器械软件注册技术审查指导原则

9/ 9