医疗器械软件注册办法解读

医疗器械软件该如何注册随着医疗器械数字化应用技术的发展，越来越多的软件系统被应用到医疗系统的管理应用中，软件注册的相关问题随之而来。

1、首先要了解医疗器械软件的分类及定义
医疗器械软件包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统(即，软件组件)，以及预期本身用作医疗器械而开发的软件系统(即，独立软件)。

软件组件：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算机平台；软件组件包括嵌入式软件和控制型软件。

独立软件：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行与通用计算机平台；独立软件包括通用型软件和专用型软件。

2、医疗器械软件是否需要注册？
《医疗器械监督管理条例》（修正稿）第七十六条“医疗器械的定义”中包括了“计算机软件”。

符合医疗器械定义的计算机软件纳入“医疗器械”的监管范畴。

独立软件属于“有源非接触人体器械”。

专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册（此时视为软件组件）。

3医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？
编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》；其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》（IEC62304:2006，IDT）YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系
统》（IEC60601-1-4:2000，IDT）
4医疗器械软件的安全性级别如何确定？
医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。

所以确定软件安全性级别是关键的一步。

医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：
A级：不可能对健康有伤害和损坏；
B级：可能有不严重的伤害；
C级：可能死亡或严重伤害。

值得一提的是，YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》中对软件安全性级别的划分与美国FDA发布的<Guidance for the content of Premarket Submissions for Software Containedin Medical Device>对软件安全性级别（Level of concern）的划分的依据有所差异，一些美国及欧洲生产企业会采取美国FDA的安全性级别的划分方式。

对于中国CFDA的医疗器械注册申报，仍建议主要参考YY/T0664对软件安全性级别进行评估确定。

5软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？
医疗器械软件申报资料源自于软件的生存周期过程所形成的文件资料。

结构功能&硬件拓扑
“结构功能”是指依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。

应依据软件设计规范（SDS(software design specification)）提供体系结构图和用户关系界面图（如适用）。

而“硬件拓扑”是指依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。

应依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图。

需求规范
软件需求规范（SRS(softwarerequirementsspecification)）主要是指功能/性能、界面、设计、开发等软件要求，可包括硬件要求、编程语言要求、界面要求、软件功能要求等。

B级和C级软件需要提供软件需求规范（SRS）的全文。

生存周期
参考YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》中描述的8个过程进行描述，包括：软件开发策划、软件需求分析、软件体系结构设计、软件详细设计、软件单元实施和验证、软件集成和集成测试、软件系统测试、软件发行。

软件的维护、风险管理、配置管理(变更管理)以及软件问题的解决(缺陷管理)应贯穿软件的生存周期过程中。

验证与确认
验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。

确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。

可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。

注册申报需提供的文件可包括系统测试报告、用户测试报告以及可追溯性分析报告（即追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。

缺陷管理
描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数（提供清单），列明已知剩余缺陷情况。

证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。

更新历史
明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。

明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

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版医疗器械软件注册办法解读

医疗器材软件该怎样注册跟着医疗器材数字化应用技术的发展，愈来愈多的软件系统被应用到医疗系统的管理应用中，软件注册的有关问题随之而来。

1、第一要认识医疗器材软件的分类及定义医疗器材软件包含在被开发的医疗器材内的已开发的软件系统 ( 即，软件组件 ) ，以及预期自己用作医疗器材而开发的软件系统 ( 即，独立软件 ) 。

软件组件：拥有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器材硬件或运转于专用（医用）计算机平台；软件组件包含嵌入式软件和控制型软件。

独立软件：拥有一个或多个医疗用途，无需医疗器材硬件即可达成预期用途，运转与通用计算机平台；独立软件包含通用型软件和专用型软件。

2、医疗器材软件能否需要注册《医疗器材监察管理条例》（修正稿）第七十六条“医疗器材的定义”中包含了“计算机软件” 。

切合医疗器材定义的计算机软件归入“医疗器材”的看管范围。

独立软件属于“有源非接触人体器材” 。

专用型独立软件可独自注册，也可随医疗器材产品注册（此时视为软件组件）。

3 医疗器材软件注册需要关注的法例及标准是什么编制合格的医疗器材软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监察管理总局对于公布医疗器材软件注册技术审察指导原则的通知（ 2015 年第 50 号）公布的《医疗器材软件注册技术审察指导原则》；其次，能够参照一些有关的行业标准以及美国 FDA公布的指南文件。

国家食品药品监察管理总局对于公布医疗器材软件注册技术审察指导原则的通知（ 2015 年第 50 号）公布的《医疗器材软件注册技术审察指导原则》YY/T0664-2008《医疗器材软件软件生计周期过程》（IEC62304:2006，IDT）YY/T0708-2009《医用电气设施第1-4 部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》（IEC60601-1-4:2000 ，IDT）4医疗器材软件的安全性级别怎样确立医疗器材软件注册申报资料的详细程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。

20150422 专题解读一文解析医疗器械软件注册

一文解析医疗器械软件注册（新法规）一、医疗器械软件分类医疗器械软件包括独立软件和软件组件：1）独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；2）软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

二、医疗器械软件定义软件：是程序、数据和文档的集合。

医疗器械软件：预期本身用作医疗器械而开发的软件（独立软件）；在被开发医疗器械内的已开发的软件（软件组件）现成软件：已开发且通常可得到的，但制造商未进行完整生存周期控制的软件，包括COTS （医疗器械软件、非医疗器械软件）和免费软件。

三、医疗器械软件安全性级别软件风险水平应根据软件安全性级别（YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行确定，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。

四、医疗器械软件注册相关法规及标准20120428 关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明（指导原则）；YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》；YY/T 0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统；GB/T 25000.51-2010软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则IEC 62304:2006 Medical device software – Software life cycle processes四、软件注册申报资料要求1、产品名称与结构组成（1）独立软件产品名称应为通用名称，可结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数据等）和功能用途（如计划、处理、CAD 等）进行命名，应符合相关法规、规范性文件的要求。

结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成应描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付等；结构组成应描述软件的临床功能模块，包括客户端和服务器端（如适用），注明选装和模块版本（如适用）。

浅谈医疗器械软件注册问题及对策

浅谈医疗器械软件注册问题及对策发布时间：2021-07-15T14:50:03.037Z 来源：《健康世界》2021年9期作者：唐力王文娟张莉莉张洁茹[导读] 本文旨在分析软件描述文档常见问题及原因，并给出相关解决办法。

唐力王文娟张莉莉张洁茹江苏省药品监督管理局审评中心 210016摘要：随着生活水平的日益提高，人们对医疗健康的关注和需求日益增长，健康中国概念逐渐深入人心并走向国家发展的重要战略。

依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号），医疗器械软件注册时，需提交软件描述文档[1]。

本文旨在分析软件描述文档常见问题及原因，并给出相关解决办法。

Problems and Countermeasures of medical device software registration Abstract：With the increasing improvement of living standards, people's attention and demand for medical and health are growing. The concept of healthy China has gradually become an important strategy for national development. According to the guiding principles for technical review of medical device software registration (No. 50, 2015), the software description document should be submitted when the medical device software is registered. The purpose of this paper is to analyze the common problems and causes of software description documents, and give relevant solutions. 引言根据《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义，医疗器械大部分是设备，涉及到医药、机械、电子等学科。

医疗器械软独立软件注册产品技术要求

医疗器械软独立软件注册产品技术要求医疗器械软独立软件的注册是指将软件产品提交给相关机构进行技术审查和安全评估，从而取得合法的生产销售许可的过程。

软件注册是确保软件产品符合医疗器械相关法规和技术要求，以保障患者和用户的安全和权益的重要环节。

一、软件功能和性能：1.安全性和稳定性：软件应具有稳定运行，防止异常情况发生，保证患者安全的功能，如避免崩溃、数据丢失等问题。

2.适用性和易用性：软件应根据医疗器械的实际使用场景进行设计，具有符合人体工程学的用户界面，方便医护人员操作，并且提供详细的使用说明和操作指南。

3.效能和可靠性：软件应具备高效的数据处理和呈现能力，保证数据传输的准确性和完整性，确保准确分析和评估结果的可靠性。

二、数据安全和隐私保护：1.数据加密和存储：软件应具备对敏感信息进行加密和安全存储的能力，防止数据泄露和非法访问。

2.用户权限管理：软件应具备不同用户角色的权限管理功能，保护患者和用户的隐私和权益。

3.数据备份和恢复：软件应具备数据备份和恢复功能，以防止数据丢失或损坏引发的问题。

三、软件质量和验证：1.软件测试和验证：软件应经过充分的测试和验证，包括功能测试、性能测试、稳定性测试等，确保软件质量符合要求。

2.版本控制和更新：软件应具备版本控制和自动更新功能，及时修复漏洞和改进功能，提供升级补丁等更新服务。

3.文档和记录管理：软件的开发和更新过程应有详细的文档记录，以便审查机构对软件进行评估和核查。

四、软件开发流程和质量管理：1.软件开发流程：软件开发应按照规范化的软件工程方法进行，包括需求分析、设计、编码、测试、上线等环节，确保软件开发过程可追溯和可管理。

2.质量管理体系：软件开发公司应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、相关规程和文件，确保软件开发和运维过程符合国家相关法规和标准的要求。

以上是医疗器械软独立软件注册产品技术要求的一些常见方面。

具体要求根据不同软件的功能和用途有所差异，但以上提到的几个方面是制定技术要求时需要重点考虑的内容。

医疗器械软件注册-技术审查指导原则

医疗器械软件注册技术审查指导原则1.注册申请材料的准备与提交申请人应向国家食品药品监督管理局申请软件注册。

申请人应提供完整的注册申请材料，包括技术文件、质量文件、安全性文件和临床文件。

在提交注册申请之前，申请人应对所有材料进行逐一检查，以确保其完整、准确和合规性。

2.技术审查的程序和要求根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，国家食品药品监督管理局将进行技术审查。

技术审查的程序包括初审、复审和现场审核。

初审主要是对申请材料的合规性、文件的准确性和完整性进行审核。

复审主要是对申请材料的技术细节和临床数据进行更深入的分析和审核。

现场审核主要是对申请人的实验室、生产设施等实际情况进行调查和审核，以确认申请材料的真实性和合法性。

3.技术审查的内容和标准技术审查的内容主要包括以下方面：（1）技术规范的合规性（2）软件设计和实现的合理性和可行性（3）软件的功能完整性和合法性（4）软件质量控制和生产管理的可靠性（5）临床试验数据的合理性和可信性技术审查的标准主要包括以下方面：（1）国家相关技术标准和规范的遵守情况（2）软件设计和实现的技术性能和安全性能（3）软件的功能和特性是否满足相关需求（4）软件质量控制和生产管理的规范性和有效性（5）临床试验数据的科学性和可靠性4.审核结论及其意义审核结论分为通过审查和未通过审查两种情况。

通过审查意味着该软件已通过国家监管部门对其安全、有效性和合规性的审核，被批准上市或使用。

未通过审查意味着该软件未能符合国家监管部门对其安全、有效性和合规性的要求，不能获得批准上市或使用。

申请人可针对未通过审核的问题进行整改和重新申请。

5.申请人的责任和义务申请人应确保所有文件和数据的真实性、完整性和准确性，对提供的材料和数据负责。

申请人应在规定的时间内对监管部门的要求和问题作出及时回应，并协助国家监管部门开展现场审核。

如果发现任何问题或不合规的情况，申请人应及时向国家监管部门报告并采取有效措施加以改进和纠正。

医疗器械现成软件管理制度

医疗器械现成软件管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械现成软件的管理，保障患者用药安全、确保医疗卫生机构的安全运行和诊疗工作顺畅进行，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械管理条例》等相关法规，制定本管理制度。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营企业及医疗卫生机构的管理和使用医疗器械现成软件的行为。

第三条医疗器械现成软件是指通过计算机、移动终端等电子设备，直接或间接相关联医疗器械并用于设备操作、系统控制、数据采集、图像处理等功能的软件。

第四条医疗器械现成软件的管理应遵循科学、严谨、规范的原则，依法合规开展。

第二章医疗器械现成软件的注册第五条医疗器械现成软件注册申请单位应向国家药品监督管理部门提交医疗器械现成软件注册申请资料，并进行申报登记。

第六条国家药品监督管理部门应对医疗器械现成软件注册申请资料进行审核，符合要求的发放注册证书。

第七条医疗器械现成软件注册证书应当载明：注册证号、产品名称、注册人名称、产品型号、规格、注册地址、有效期等信息。

第八条注册证书有效期为5年，到期前应向国家药品监督管理部门办理注册证书的延续手续。

第九条未经注册的医疗器械现成软件不得在我国销售和使用。

第十条医疗器械现成软件注册的变更、注销等事项应当按照国家相关规定和标准进行。

第三章医疗器械现成软件的生产第十一条医疗器械现成软件的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，并开展全面的管理和控制。

第十二条医疗器械现成软件的生产企业应当具备相应的生产条件和技术能力，且取得医疗器械生产许可证。

第十三条医疗器械现成软件的生产企业应当建立健全生产记录和质量档案，对生产过程进行跟踪和记录，并保存至少5年以上。

第十四条生产企业应当对医疗器械现成软件的生产过程进行质量控制，包括对输入原料的检验、生产工艺的控制和产品质量的验证等。

第十五条医疗器械现成软件生产企业应当建立完善的产品追溯体系，一旦产品质量出现问题，能够及时追溯到具体的生产批次。

医疗器械软件注册技术审查指导原则解读

医疗器械软件注册技术审查指导原则解读一、指导原则的重要性医疗器械软件在医疗过程中扮演着重要的角色，对医疗器械软件注册的技术审查要求更加严格。

指导原则的发布能够明确注册申请者应该提供哪些技术资料，同时对技术审查的流程和方法进行了具体规定，为医疗器械软件的注册提供了明确的标准。

二、技术审查的流程指导原则明确了医疗器械软件注册的技术审查流程，包括受理、双盲评审、现场评审以及技术审查的结果反馈等环节。

这些环节的设立和顺序的安排能够保证注册申请者和审查人员都能在一个公正、透明的环境下进行技术审查。

三、技术审查的要求指导原则对医疗器械软件注册申请的技术资料进行了具体要求，包括软件功能和性能需求、软件设计与开发、软件验证与验证、风险分析与控制等方面。

这些要求既保证了医疗器械软件的安全性和有效性，又提高了技术审查的质量和效率。

四、技术审查的方法指导原则中明确了医疗器械软件注册技术审查的方法和要点，包括技术文档评审、开发环境准备、现场演示以及软件化验等方面。

这些方法的应用能够确保技术审查的全面性和准确性，进一步提高了注册申请的质量和效率。

五、技术审查的结果反馈指导原则规定了技术审查结果应该如何进行反馈。

审查人员应向注册申请者提供技术审查报告和评价意见，明确指出申请材料中存在的问题和需要改进的地方。

这种反馈机制为注册申请者提供了改进的机会，促进了医疗器械软件注册工作的进一步发展。

六、指导原则的适用范围指导原则适用于所有医疗器械软件的注册申请，涵盖了各类医疗器械软件的注册审查。

无论是用于医疗设备的控制系统，还是用于医疗数据的处理和管理系统，都需要按照指导原则进行技术审查，以确保医疗器械软件的安全性和有效性。

综上所述，医疗器械软件注册技术审查指导原则在医疗器械软件注册中起到了重要的作用。

它规范了技术审查的流程和要求，提高了注册申请的质量和效率，为医疗器械软件的安全使用提供了有力的保障。

同时，指导原则的发布也进一步推动了我国医疗器械软件行业的发展，对提升产业竞争力有着积极的推动作用。

医疗器械产品注册管理办法

医疗器械产品注册管理办法1. 引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、装置、仪器、设备或其他相关物品。

为加强对医疗器械的监管，确保医疗器械的安全性和有效性，我国制定了医疗器械产品注册管理办法。

本文将对该管理办法进行详细介绍。

2. 医疗器械产品注册管理办法的背景医疗器械是保障人民健康的重要组成部分，具有重要的社会意义和经济价值。

然而，医疗器械的研发和生产涉及到复杂的技术和专业知识，一些不合格的医疗器械可能会对人体健康造成危害。

为了加强对医疗器械的监管，确保其质量和安全性，我国于XXXX年颁布了医疗器械产品注册管理办法。

3. 医疗器械产品注册管理办法的目的和意义•加强对医疗器械的监管，确保其安全性和有效性；•促进医疗器械的创新与发展，提高产品质量；•维护医疗器械市场的公平竞争秩序；•保障患者和公众的利益，防止不合格医疗器械对人体健康造成危害。

4. 医疗器械产品注册的程序和要求4.1 提交注册材料•产品注册申请表；•医疗器械产品的技术性能测试报告；•医疗器械产品的质量控制文件；•医疗器械产品的使用说明书；•医疗器械产品的药品附加说明文件（如果适用）。

4.2 受理和审查相关部门将对申请材料进行受理和初步审查，确认申请材料的完整性和合法性。

4.3 技术评价•医疗器械产品的功能和安全性；•医疗器械产品的适用性和有效性；•医疗器械产品对人体健康的影响。

4.4 质量控制•医疗器械产品的生产工艺和生产设备；•医疗器械产品的质量检测方法和标准；•医疗器械产品的质量检测记录和结果。

4.5 监督检查相关部门将对医疗器械产品进行监督检查，确保其质量和安全性符合相关的法律法规和标准要求。

5. 医疗器械产品注册管理办法的贯彻落实•加强注册管理部门的组织建设，提高审批效率和服务水平；•完善医疗器械产品的注册标准和技术要求，确保标准的科学性和适用性；•增加对医疗器械产品注册的监督和检查力度，加强对不合格产品的处罚和追溯；•加强对医疗器械生产和销售企业的监管，提高其自我管理和自我监督的能力。

医疗器械软件开发和注册法规指南

补充资料
如需补充资料，申请人应在规定时限内补充完善，并重新提交审查。
现场核查与审批决定
现场核查
国家药品监督管理局组织专家对申请人进行现场核查，包括质量管理体系运行、软件开发过程控制等方面。
审批决定
根据资料审查和现场核查结果，国家药品监督管理局作出审批决定，决定是否给予注册证。
注册证变更、延续及注销程序
数据库设计
根据数据存储和处理需求，设计高效、安全的数据库结构。
编码与测试
编码实现
采用合适的编程语言和开发工具，按照设计文
档进行编码实现。
单元测试
对每个模块进行单独的测试，确保每个模块都能正确实现预期功能。
集成测试
将所有模块集成在一起进行测试，确保模块之间的接口能够正常工作
。
系统测试
对整个软件系统进行全面的测试，包括功能测试、性能测试、安全测
试等。
文档编写与评审
01
02
03
04
编写用户手册
为用户提供详细的使用说明和操作指南。
编写技术文档
包括软件设计文档、测试报告、维护手册等，以便后续维护
和升级。
文档评审
组织专家对文档进行评审，确保文档的准确性和完整性。
版本控制
对软件及文档进行版本控制，记录每次修改的内容和时间，
以便追踪和管理。
欧盟医疗器械协调标准：为符合欧盟医疗器械指令和法规的要求，提供具体的技术标准和规范。
美国FDA相关法规
《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）
规定医疗器械的监管要求和程序，包括注册、上市前批准等。
《医疗器械修正案》（MDA）
对FD&C法案进行修订，加强对医疗器械的监管，包括建立分类管理制度和上市前通知制度。

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