医疗器械内审记录表格
医疗器械内部审核检查表
〔十二卫生和人员健康状况的规定〔包括员工健康档案等；
〔十三质量管理培训及考核的规定〔包括培训记录等；
〔十四医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定〔包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等
查制度文件目录及文件
符合规定
合格
〔五库房贮存、出入库管理的规定〔包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；
〔六销售和售后服务的规定〔包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等；
〔七不合格医疗器械管理的规定〔包括销毁记录等；
〔八医疗器械退、换货的规定；
〔九医疗器械不良事件监测和报告规定〔包括停止经营和通知记录等；
〔十医疗器械召回规定〔包括医疗器械召回记录等；
查看人员履历表、培训记录
符合规定
合格
序号
条款
《医疗器械经营质量管理规范》内容
检查方法〔内容
自查结果
结论
8
011
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人；第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业,下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经营,能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人
019
在库房储存医疗器械,应当按质量状态实行分区和色标管理,待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色应单独存放。
查仓库现场
符合规定
合格
17
020
库房的条件应当符合以下要求：
医疗器械控制内审记录表
医疗器械控制内审记录表内审记录
审核结果分析
- 一致性评价文件的编制和审批程序通过了内审，符合要求。
- 产品风险管理计划的制定和实施过程需要改进，并进行追踪确认。
- 外部供应商审核流程未通过内审，需要进一步调整和改进。
- 采购文件的认可和变更流程通过了内审，符合要求。
- 设备标识标签的审查程序需要改进，并进行追踪确认。
- 不良事件处理流程通过了内审，符合要求。
- 产品召回程序通过了内审，符合要求。
备注
- 产品风险管理计划的改进进度需要及时跟进。
- 外部供应商审核流程需要进行改进，确保符合要求。
- 设备标识标签的改进进度需要及时跟进。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
医疗器械内审检查表
医疗器械内审检查表XXX内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所过程要求4.2.3程序办公室部门负责人检查清单审核日期页码审核记录（不符合描述用N标记）体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、销毁等按规定实施。
外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部门贯彻实施。
程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？5.作废文件的保存期限是否作了规定。
6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要求。
7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有使用复印文件的现象？8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得随意涂划。
9．外来文件控制是否符合规定的要求。
程序文件1.请出示《质量记录清单》文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发放号、文件领用是不是有记录。
质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限与文件规定相符。
2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的要求。
4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。
记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？6.记录的销毁是否符合要求。
7.外来记录的控制是不是符合要求。
质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？5.32．公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。
制定有质量目标，也进行了统计、分析。
质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要5.4.1求？质量目标露台县康生医疗器械内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受考核部门/场所过程要求5.5.1限办公室部门负责人检查清单审核日期页码考核记录（不符合描述用N标记）制订有部门职责及部门负责人的岗位职责质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是不是符合要求。
医疗器械质量体系内部审核表
1、查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人 员的劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明 文件和培训记录，确认企业质量管理、经营等关键岗 位人员资格是否符合上述适用要求；是□ 否□
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康查看，身体 条件不符合相应岗位要求的，不得从事相关工作；
医疗器械质量管理体系内部审核记录表
编号
早下
条款
内容
评审内容及方法
检查结果
整改要求
所属部门
人员 与 培训
3.15
明确口 不明确口
2、抽查相关岗位人员体检报告或健康证明，确认企 业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工 健康档案。是口 否口
X2.9.2
企业应当建立并执行进货查验制度。
查看进货查验记录制度的内容，并确认是否按照规定 进行购进和验收
是口 否口
X2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1、查看销售记录制度的内容及规定是否齐全；
是口 否口
2、抽查经营过程的销售记录，确认是否按规定建立 并执行销售记录制度。
医疗器械内部审核检查表
等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和 档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投 诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）
查制度文件目录及文件
符合规定
合格
6
009
企业应当建立包括医疗器械米购、验收、储存、销售等质量管理记 录制度；所有记录信息应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。一般
查看记录制度文件及日常经 营记录
符合规定
合格
记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年；植入 类医疗器械的采购、验收及销售记录应当永久保存。
查看组织机构图、员工花名 册、人员学历证明及职称证 明
符合规定
合格
9
012
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资 格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从 事质量管理工作的人员应当在职在岗。
查看人员学历、劳动合同、工 资表等
符合要求
合格
（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历 或者初级以上专业技术职称；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
查看质量管理部、质量管理人 的职责
符合规定
合格
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训；
医疗器械注册人内审检查记录表
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个 设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转 换活动；
3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活 动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、 评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结 果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个 项目的一致；
9. ).2
销售记录至少应当包括：医疗器械名称、短格、 型号、数是、生产批号、有效期、销传日期、购 货单位名称、地址、联系方式等内容。
9. 2.1
直接销传自产产品或者选择医疗器械经营企业， 应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
9. 3.1
应当具备与所生产产品相适应的省后服务能力， 建立健全售后服务制度。
6.标识和可追溯性要求：
7.提交给注册审批部门的文件，如研咒资料、 产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料
（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等：
8.样机或样品：
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性 能要求。
是。苴看《程序文 件＞FX/CX 7.3《设 计和开发控制程 序》，有以上规定。 符合要求
注册人委托方核查要点（附检查记录表）
章节
注册人委托方（《规范》及附录要求外的其他要求）
人员与机构
1.法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人应熟悉医疗器械法规（尤其是《规范》），经过内审员培训，并具备 对质量管理体系进行评估、申核和监督的能力。
可以现场考试，对法规不了解不熟悉的，按照规范或*1.3.2出具不合格条款。
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限 和沟通；
4.风险管理要求。
5. 2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和 开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认 和设计转换等活动，应当识别和确定各个部 门设计和开发的活动和接口，明确职责和分 工。
医疗器械内审记录表格
xxxx公司医疗器械内审记录第一章：总则
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内申记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
0901
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
第三章：人员与培训
第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内申记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
第四章：设施与设备
第五章：采购、收货与验收
第五章：采购、收货与验收
第五章：采购、收货与验收
第六章：入库、储存与检查
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内申记录第六章：入库、储存与检查
第七章：销售、出库与运输
第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内申记录第七章：销售、出库与运输
第八章：售后服务
第八章：售后服务
6401。
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xxxx公司医疗器械内审记录
第一章：总则
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
xxxx公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训
第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内审记录第六章：入库、储存与检查
第六章：入库、储存与检查
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第七章：销售、出库与运输
xxxx公司医疗器械内审记录第八章：售后服务
第八章：售后服务。