医疗器械质量检查表模板
医疗器械使用安全检查表
医疗器械使用安全检查表1. 检查器械外观
- 是否有明显损坏或破损？
- 是否有锈迹或腐蚀迹象？
- 是否有松动的零件或卡住的按钮/开关？
2. 检查电力和电源
- 是否接通电源？
- 是否有线缆或插头的破损？
- 是否有电源线松动或未正确接地？
3. 检查操作面板和控制
- 是否所有按键和开关都正常工作？
- 是否所有显示屏都正常显示和清晰可读？
- 是否有异常噪音或震动？
- 是否有异常热量散发？
4. 检查安全保护装置
- 是否所有安全保护装置都正常工作？
- 是否有缺失的保护装置或磨损的部件？
5. 检查设备清洁和消毒
- 是否设备表面清洁？
- 是否设备内部清洁？
- 是否设备已经消毒并符合相关卫生要求？
6. 检查设备配件和附件
- 是否设备配件齐全？
- 是否配件和附件有明显损坏或破损？7. 检查设备使用说明书和标签
- 是否有设备使用说明书？
- 是否设备标签清晰可读并与设备相匹配？
8. 检查设备的维修和校准记录
- 是否设备的维修和校准记录完整？
- 是否有过不合格的维修记录？
9. 检查设备相关许可证和认证
- 是否设备相关许可证和认证有效？
- 是否有过期或无效的许可证或认证？
---
此安全检查表旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，以保护患者和医护人员的身体健康。
根据实际情况填写并定期进行检查，如有异常情况，请及时通知维修部门或专业人员进行修理或更换。
医疗器械质量检测记录表
医疗器械质量检测记录表
1. 引言
本文档为医疗器械的质量检测记录表，用于对医疗器械的质量进行检验和记录。
通过对医疗器械的外观、尺寸、功能性能、安全性能、材料成分和寿命进行测试，以保证医疗器械的质量符合相关标准和要求。
2. 检测项目及标准
3. 检测方法
- 外观检查：对医疗器械的外观进行检查，确保无明显缺陷。
- 尺寸测量：使用相应的测量工具对医疗器械进行尺寸测量，
确保符合标准尺寸。
- 功能性能测试：根据医疗器械的说明书进行功能性能的测试，确保其正常运行。
- 安全性能测试：根据医疗器械的说明书进行安全性能的测试，确保其无安全隐患。
- 材料成分分析：对医疗器械的材料成分进行分析，确保符合
相关要求。
- 寿命测试：根据医疗器械的说明书进行寿命测试，确保其使用寿命符合要求。
4. 检测记录
5. 结论
根据医疗器械质量检测记录表的检测结果，医疗器械的质量符合相关标准和要求，可以正常使用。
6. 参考文献
[1] 医疗器械质量管理要求. GB/T -2016
[2] 医疗器械质量检验检测通则. YY/T 0287-2017
[3] 医疗器械寿命试验指南. YY/T 0644-2014。
器械使用质量监督检查表
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要Biblioteka 的行为。现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
医疗器械质量日常检查一览表
检查一览表07
部门: 运输姓名：职务：
共同科目
检查项目分数标准扣分打分检查内容
信息记录①业务学习:每月4次，本月次②客户信息：供、销、
单位负责人手机、QQ及重点客户共有户，③各种
反应：客户、供应商意见、建议等共有条，④纪律：
遵纪守法有无违法次：⑤经营：诚实、守信有无违反
职业道德守则：⑥出勤：事假、病假、旷工、迟到、早
退本月次：⑦本月投诉次：是、否解决
材料装订①凭证是否按规定装订查看3份：
②材料存放是否按规定保管：
③各种印鉴是否按规定保管
总结数①报表种：②对账单
③总结数
查找能力检查过程中快速操作、查找方式等的能力
最后得分
说明。
医疗器械质量控制执行情况检查表
医疗器械质量控制执行情况检查表一、背景医疗器械质量控制是保障患者安全和医疗质量的重要环节。
为了确保医疗器械质量控制工作的有效开展，本文档制定了医疗器械质量控制执行情况检查表，以便对医疗机构的质控工作进行检查和评估。
二、检查内容1. 质量控制机构的设置与人员配备：质量控制机构的设置与人员配备：- 检查质量控制机构是否合理设置，人员配备是否充足。
- 检查质量控制机构工作人员的资质和专业知识。
2. 质量控制体系的建立与实施：质量控制体系的建立与实施：- 检查医疗机构是否建立了完善的质量控制体系。
- 检查质量控制体系的文件和工作流程是否得到有效执行。
3. 医疗器械安全保障：医疗器械安全保障：- 检查医疗器械的购进、验收和清点工作是否规范。
- 检查医疗器械的标识、包装和储存是否符合要求。
- 检查医疗器械的维护和保养工作是否得到有效开展。
4. 医疗器械质量评价与监测：医疗器械质量评价与监测：- 检查医疗机构是否对医疗器械进行质量评价和监测。
- 检查医疗机构对医疗器械质量问题的处理和报告。
5. 医疗器械故障和事故的应对与处理：医疗器械故障和事故的应对与处理：- 检查医疗机构是否建立了医疗器械故障和事故的应对和处理机制。
- 检查医疗机构对医疗器械故障和事故的调查和处理情况。
三、检查方式和标准1. 检查方式：- 随机抽取样本进行检查。
- 查阅质量控制文件和记录资料。
- 与质量控制人员进行访谈。
2. 检查标准：- 根据相关法律法规和标准要求进行检查。
- 检查过程中，发现的问题要记录并提出整改意见。
四、检查结果和整改措施1. 检查结果：- 将检查结果进行分类汇总，包括合格、不合格和待整改等情况。
- 对检查中发现的问题进行详细的描述和记录。
2. 整改措施：- 对不合格和待整改的问题，由医疗机构提出整改计划，并按时进行整改。
- 对于重大问题，要及时报告和采取紧急措施。
五、检查有效性评估根据检查结果和整改措施的执行情况，对医疗机构的质量控制工作进行评估，并提出改进意见。
医疗器械质量检查表.doc
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11。
2019年医疗器械使用质量管理检查表格模板
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方是否提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方是否进行查验，符合要求后使用。是否捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
质量负责人签名：联系方式：
单位法定代表人或负责人签名：联系方式：
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
5
医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
6
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械质量检查表
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）
委托企业名称：受托企业名称：
审核地点：委托地址：
产品名称：产品类别：
质量体系审核记录：
1 / 11
2 / 11
3 / 11
4 / 11
5 / 11
6 / 11
7 / 11
8 / 11
9 / 11
10 / 11
注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款。
（2）“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目，不符合项不能超过五项。
（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。
考核人员签字：职务：是否经过ISO13485培训年月日
11 / 11。
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六( 2)
三类
12
该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
查关键采购件的采购资料。(已对产品所使用的材料进行过生物相容性评价的,应抽查历年原材料控制的记录。)
如由受托方采购,查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求
七( 2)
二类
三类
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
15
(续上)
生产车间人流、物流是否分开?
净化车间是否有环境监测记录?记录是否符合YY0033-的要求。
有留样要求的,查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。
四( 1)
二类
三类
2
管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。
四( 2)
三类
3
企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。
四( 3)
4
企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。
四( 4)
5
了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。
六( 3)
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
13
产品的工艺流程是否明确?
关键部件或关键工艺是什么?特殊工序是什么?
是否制订了相应的控制文件或作业指导书。
查关键工艺和特殊工序的工艺文件和记录。
工艺文件是否规定了过程控制中应形成的记录。
生产操作是否按照生产工艺进行,并有相应的工艺记录。
工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。
检查车间缓冲室更换鞋、衣帽情况及手消毒设备。
检查车间通风防尘设备及”五防”设施。
检查有否空气消毒的装置(如紫外线灯)是否符合相关的要求。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七( 6)
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
19
(产品有安装要求的适用) :
五( 3)
二类
三类
9
是否保存了产品设计修改的记录。如标签、包装、说明书等变更记录
五( 4)
10
是否建立并保持控制采购过程的文件,查委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法及文件清单。查相应记录。
六( 1)
二类
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
11
是否建立了申请准产注册产品主要外购和外协件的清单;
(一次性使用无菌医疗器械适用):
了解工艺用水的规定,查工艺用水监测记录;工艺用水输送管道、储罐的清洗记录。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七( 3)
三类
17
产品的制造人员是否具备相应的资格或经过针对性的培训,查生产岗位要求和培训记录。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七( 4)
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七( 1)
七( 8)
二类
三类
15
(一次性使用无菌医疗器械适用) :
每天生产前,是否清洁场地、设备,是否有记录?
人员健康状况是否有记录?
生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。
看操作工人工作服清洁情况及其它卫生情况。
如何控制外购件的初始污染菌,进入净化车间采取什么措施。
四( 5)
序号
考核内容和方法
相应条款重点考来自项目考核记录不符
合项
6
是否建立产品设计控制的规定文件,查阅产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。
五( 1)
二类
三类
7
设计过程中是否进行了风险分析,查有关分析报告、方案论证及试验记录。
五( 2)
8
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件。包括产品规范(原材料、标签、包装材料、半成品、成品) ,完整的生产管理规范、安装保养要求、检验规程。受托方所用的技术文件是否与委托方的技术文件一致,查产品的技术文件清单和发放记录。
产品的包装是否符合产品标准的要求。
包装上的标志能否正确指导产品的运输、储存、拆包和使用。
包装的最大单元应是单包装。
查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。
七( 2)
**
**
**
**
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
16
产品所需的设备、工装是否具备,并能满足产品制造过程的要求。
七( 9)
三类
**
**
21
现场能否看到产品标识和检验状态标识。
七( 10)
三类
22
是否设有专职的检验和试验机构,并规定了其职责和权限。
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员的身份。
八( 1)
二类
三类
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
23
是否建立了检验和试验的程序文件。
八( 5)
八( 1)
25
上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存并符合要求。
医疗器械质量检查表
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表( 委托生产)
委托企业名称:受托企业名称:
审核地点:委托地址:
产品名称:产品类别:
质量体系审核记录:
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
1
受托方和委托方的职责是否明确并形成文件(包括原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过程检验、记录的保存等) ,规定职责的文件与协议书是否一致?
序号
考核内容和方法
相应
条款
重点考核项目
考核记录
不符
合项
18
是否对该产品要求的作业环境和产品清洁作出规定。
(一次性使用无菌医疗器械适用):
厂区周围有无污染区。
厂区内是否整洁,无积水、无杂草、无垃圾和蚊蝇孳生地。厂区内应无裸露的土地。
工艺流程布局是否合理。请审核员描述。
车间的地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗粒物脱落。
八( 2)
三类
24
委托方提供的批记录应包括:
1、最终产品的检验和试验记录符合产品标准中规定的出厂检验项目。
2、过程检验记录符合过程检验规程
3、原料或关键外购件的进货检验记录符合进货检验规程
4、关键过程和特殊过程的工艺记录符合作业指导书规定
5、环境监控记录符合YY0033- (适用时)
6、清洗记录和工艺用水监测记录(适用时)
是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
七( 7)
20
是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。(材料、元件、过程、去向)。
(一次性使用无菌医疗器械适用):
是否建立了批号管理制度。查质量记录。
如何确定生产批和灭菌(消毒)批。
产品销售记录是否达到规定的可追溯的要求。查销售记录是否明确了第一收货人的地址等内容。