医疗器械软件描述
医疗器械管理软件
医疗器械管理软件医疗器械管理软件是一种用于管理医疗器械的软件系统，在医疗行业中起到了非常重要的作用。
随着科技的不断发展，医疗器械的种类越来越多，规模也越来越庞大，如何有效地管理这些医疗器械成为了一个亟需解决的问题。
医疗器械管理软件的出现，为医疗行业提供了一种高效、方便、安全的解决方案。
首先，医疗器械管理软件可以帮助医疗机构实现器械的全生命周期管理。
无论是采购、入库、分配还是使用、维修、报废，软件都能够提供完整的流程，并记录每一个环节的信息。
通过软件，医院可以清晰地了解到每一套器械的使用情况和当前状态，为医疗机构的决策提供数据支持。
其次，医疗器械管理软件可以帮助医疗机构提高效率。
传统的器械管理方式通常需要手动记录、查询，效率低下且容易出错。
而通过软件，只需要在电脑上点击几下，就可以完成器械的查询、借用、归还等操作，减少了工作量，提高了工作效率。
另外，软件还可以提供各种报表和数据分析，帮助医疗机构更好地了解和评估器械的使用情况，优化管理流程，提高资源利用率。
此外，医疗器械管理软件还具有安全性和可靠性。
软件通常会采用严格的权限管理机制，只有经过授权的人员才能进行相关操作，确保医疗器械的安全性。
同时，软件会自动进行备份和定期的数据清理工作，确保数据的完整性和可靠性。
最后，医疗器械管理软件还具有扩展性和灵活性。
随着医疗行业的发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加，传统的管理方式很难适应这种变化。
而软件可以根据实际需求进行定制开发，灵活适配医疗机构的管理需求，提供更多的功能和服务。
总之，医疗器械管理软件是一种重要的管理工具，可以帮助医疗机构实现器械的全生命周期管理，提高工作效率，保证数据的安全性和可靠性，适应医疗行业的发展变化。
在未来，随着科技的进步和医疗行业的发展，医疗器械管理软件将会得到更广泛的应用和推广。
医疗器械软件描述模板
***软件描述一、基本信息1、产品标识***使用的软件作为医疗器械组成部分的软件，为控制型软件。
2、安全性级别软件功能：本软件通过*******进行一种体外诊断分析，配合仪器硬件系统完成实验检测和生成报告。
预期用途：*****等方面的检测。
适用环境：环境温度5 c 25 C;相对湿度：＜70%室内使用。
本软件在温度，湿度安全的室内环境中使用，分析的对象是体外特定核酸的电信号数据，并且在其预期用途中，无待检核酸和人体接触的情况，无论是对待检人或软件操作者的健康都不会有损害，故安全级别为A级。
3、结构功能本软件是基于windows平台研发的应用软件, 测和配合仪器硬件系统完成实验检报告生成。
分为四大模块：***********软件体系关系图如下：4、 硬 件关系软件系统通过路由器连接PC 机和测试塔，将测试数据返回PC 机器，并通过路由 器进行实时通讯，通过PC 机控制测试塔进行相应操作。
5、 运 行环境Windows Xp sp3（32 位） Visual studio 2008 .Net framework 2.0 无 无 网络环境：以太6、 适 用范围本软件需与 *** 系统配套使用，主要用于分析设备仪器返回的数据并产生报 告。
7、 禁 忌症无。
8、 上 市历史经查询，目前市面上暂无同类产品(包含本软件组件)批准上市。
二、 实现过程1、 开 发综述开发语言： C#.net开发工具： 1)支持软件 Visual Studio 2008 ； 2)应用软件：无 开发方法： 面向对象生存周期模型： 瀑布模型开发人员数量： 1开发时间： 7 个月工作量： 7 月 / 人代码行总数： 40497控制文档总数：软件环境：1) 、系统软2、风险管理详见资料4《安全风险分析管理报告》。
3、需求规格详情见”D** 系统需求规格书.doc”。
4、生存周期本软件开发采用瀑布模型方式进行开发。
首先进行项目立项，经过调研分析，确认方案后，再进行开发设计，设计完成后进行配置测试和缺陷管理。
医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明第一篇：医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明我们主要是做药品销售软件的，药品销售软件在全国有一千多家用户，医疗器械软件要求与药品近似，我们的医疗器械软件在全也有几百家用户。
德易力明医疗器械销售管理软件，采用SQL数据库，安全稳定。
严格按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点以及国家药监局对于介植入医疗器械、体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管要求开发而成。
系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、库存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录介植入医疗器械、体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、效期月报表、销售、出库复核、报损等信息，可按批号、生产日期、有效期、灭菌批次、电子监管码等，对企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。
质量控制方面的功能：1.用户名和日期时间由系统生成，用户授权使用系统。
2.系统使用日志。
3.经营品种和供购单位审核控制。
供购单位证件各种证件到期锁定并提示，不能进行经营活动。
供购单位证件可存入系统查询、验收商品对比。
未经审核的商品基础资料，不得进行采购进货。
4.效期预警和提示。
启动系统过期商品提示下柜，每月生成近效期报表。
销售时近效期商品棕红色显示，过期商品自动锁定拦截销售。
5.进存销记录修改删除自动产生手工修改删除记录日志。
6.质量可疑商品锁定停止销售。
7.商品养护和陈列检查。
8.能记录注册证号、批号、生产日期、有效期、灭菌批次、条码、电子监管码等与质量追踪相关的信息，可用于介植入医疗器械的管理。
9.医院医疗器械医师和病员使用详细记录，便于追踪。
10.可直接扫描规范的中国医疗器械电子监管码或欧美医疗器械条形码，自动识别生产日期、最长保存期限和批号，进行进出库管理。
医疗器械软件描述文档
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识系统名称：远程急救医疗信息系统制造商：珠海德瑞斯科技有限公司生产地址：广东省珠海市香洲区人民东路245号名都大厦10071.2.安全性级别专业加密狗加锁；采用不可逆加密算法登录账号；支持分级用户权限管理，采用数据流加密技术，保证网络通信安全。
1.3.结构功能1.4.硬件关系1.5.运行环境服务器：硬件：IBM X3400M3 服务器以上配置塔式服务器。
四核英特尔至强处理器E5606 (8MB三级缓存，最高支持1066MHz内存频率， GT/s QPI),可扩展至2个处理器。
1x4GB DDR3 RDIMM内存1TB以上硬盘软件：Windows 2003 Server以上操作系统，Sql Server 2005以上数据库，.Net Framework 。
网络：视安装车辆多少而调整，推荐10M光纤速度，客户端：硬件：推荐配置：P4 双核处理器，2G内存，独立显卡显示分辨率能达到1280*1024以上，最佳分辨率：1440 * 900。
软件：Windows Xp 以上操作系统，.Net Framework 。
网络：4M以上互联网速度。
1.6.适用范围1.7.禁忌症1.8.上市历史2.实现过程2.1.开发综述该系统基于平台开发，使用微软件主流开发技术，分别采用了C#语言、C++语言以及java语言 Android手持终端开发。
C/S模式设计分布式布署。
开发工具:Visual studio 2005、eclipse 9、Sql Server 20052.2.风险管理2.3.需求规格2.4.生存周期2.5.验证与确认2.6.缺陷管理2.7.修订历史2.8.临床评价3.核心算法。
如何编制医疗器械软件描述文档（附模板）
据CFDA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》所有包含软件的第二类、第三类医疗器械产品，软件开发方式无论是自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件，均应在首次注册时提交软件描述文档。
软件描述文档的详略程度、条款要求均因安全性级别和开发方式的不同而有所差异。
1.针对自主研发的医疗器械软件，软件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法（详见附件）。
2.部分采用现成软件对于部分采用现成软件的方式，三种安全性级别的现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见表1）。
3.全部采用现成软件对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同：（1）成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；（2）遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；（3）外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。
1.基本信息1.1产品标识软件名称：型号:版本号：制造商：生产地址：1.2安全性级别明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。
1.3结构功能本软件是基于Windows平台研发的应用于PC平台的软件，包含XXXXXXXXXX等X个部分。
1.3.1软件体系结构图：1.3.2用户界面关系图1.3.3功能描述：1.3.3.1XXXX模块功能描述1.3.3.2XXXX模块功能描述1.3.4外部接口1.4硬件关系1.4.1物理拓扑图：1.4.2关系描述：1.5运行环境1.5.1网络布局1.5.2服务器硬件配置1.5.3客户端配置要求1.6适用范围1.7禁忌症1.8注册历史中国情况：国外情况：2.实现过程2.1开发综述开发语言：开发工具：管理工具：开发人员数量：开发时间：工作量：代码行总数：控制文档总数：2.2风险管理详见资料8《安全风险分析管理报告》2.3需求规范详见《软件需求说明书》。
医疗器械软件描述文档要求(中英对照)
一、适用范围本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内III类产品首次注册与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。
具体包括：1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件；2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件；3、专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。
一、申报要求制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。
软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。
对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下：1、基本信息1.1 产品标识描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址，软件组件为内部标识。
1.2 安全性级别依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别，并详细说明安全性级别的确定理由。
1.3 结构功能依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系。
依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界面。
组成模块应注明选装、版本号及现成软件的名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、遗留）。
1.4 硬件关系依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。
依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。
1.5 运行环境描述医疗器械软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。
硬件配置包括包括处理器、存储器、外设器件和IO设备，软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，网络条件包括网络接口、网络类型（局域网、广域网）和网络架构（CS、BS）。
医疗器械软件网络安全描述[精编版]
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医疗器械软件网络安全描述[精编版]医疗器械软件网络安全描述文档软件名称：XXXXXX软件型号：XXXX版本号：XXXX目录1.基本信息 (2)1.1数据类型 (2)1.2功能 (2)1.3用途 (2)1.4数据交换方式 (2)1.5安全软件 (2)1.6现成软件 (3)2.风险管理 (3)3.验证与确认 (3)4.维护计划 (3)1.基本信息1.1类型说明软件包含的数据类型。
1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。
1.2功能软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。
1.3用途医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。
1.4数据交换方式●交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。
●传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。
对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料；1.5安全软件软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。
产品运行环境如下：1.6现成软件2.风险管理医疗器械网络安全风险分析报告见《医疗器械网络安全风险管理报告》。
3.验证与确认见附件《网络安全测试报告》。
4.维护计划4.1维护流程由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。
每当软件修正后，验证分析不仅要对此修正进行验证，还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。
医疗器械管理系统软件
医疗器械管理系统软件一、前言医疗器械在医疗行业中的地位重要，能够得到良好的使用和管理维护，不仅可以保障医疗行业中的常规工作，也会利于患者治疗的效果，加快他们恢复的速度。
因此，为了解决医疗界中医疗器械的管理问题，我们需要开发一个医疗器械管理系统软件。
二、医疗器械管理系统软件介绍医疗器械管理系统软件是一款以网络化管理为特征的信息化系统软件。
它可以有效的解决医院医疗器械的管理问题，能够帮助医院实时监控医疗器械的使用情况，做到科学安排和合理利用。
该软件包括医疗器械基本信息、借还管理、库存管理、维修管理以及信息报表等功能。
1. 医疗器械基本信息管理功能这个功能可以添加、删除和修改医疗器械的基本信息，并可以查看每一件医疗器械的状态、数量以及价格等信息。
管理员可以根据这些信息对医疗器械进行合理的调配和安排，使其最大的利用。
2. 借还管理功能在医院中，医疗器械的借还管理非常重要。
管理人员需要了解每一位工作人员借走了哪些医疗器械以及借了多长时间等情况，以便做好库存管理和设备调度，确保医疗器械的安全和使用完整性。
借还管理功能可以帮助管理人员随时查看每一件医疗器械的借还情况，包括借出时间、初始借出数量、归还时间和归还数量等信息。
3. 库存管理功能随着医院规模的扩大，医疗器械的数量也会相应增加，并且医疗器械数量的增加也会提高库房管理难度。
该功能可以随时了解医疗器械的库存情况，包括每个储存位置的仓库，储物架和单元格编号。
当库存数量低于设定的最小库存数量时，可以通过该功能给相关人员发送警报通知，确保及时进行补货。
4. 维修管理功能维修管理是医院中非常重要的一项工作。
医疗器械出现问题或者损坏后，需要及时维修和更换。
该功能可以帮助管理人员维修医疗器械并记录维修记录，包括维修时间、维修部件、维修人员等。
在下次使用之前，对于维修记录的查看，对医疗器械的安全性做出保证。
5. 信息报表功能信息报表是每个管理人员都需要掌握的知识。
管理人员可以根据需要，自定义报表和查询条件，收集和分析医疗器械使用情况的详细信息，如报废、使用时长等。
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医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。
理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功能包括：c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1）……2）……3）……1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图所示）。
嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1独立式软件（SDS）体系结构图——示例2图XXX体系结构图1.3.2各模块功能说明系统主要由XXXXXX模块组成。
各模块功能简介如下：注：1、每个软件模块一份表单。
2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。
3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。
4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。
5、功能名称与软件、文档保持一致。
6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。
1.3.2.用户界面设计采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。
用户主界面见图。
图 XXX用户主界面1.3.3.外部接口XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。
XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。
在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。
1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3图物理拓扑图1.4.2.连接关系描述与PC连接与医疗器械硬件连接1.5.运行环境1.5.1.硬件配置处理器:储存器外设器件输入/输出设备……1.5.2.软件环境系统软件：支持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：……1.5.3.网络条件网卡：网络类型:网络架构：1.6.适用范围独立软件：软件的适用范围和适用人群。
软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。
1.7.禁忌症独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。
软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。
1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)国产首次注册示例：该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。
进口（首次/重新）该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次/重新）申请上市。
依据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为68xx-xx类。
上市历史详情见下表：2.实现过程开发综述我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。
整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发文档。
本软件开发采用XXXX模型。
在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为：a）语言：本软件开发采用XX语言；b）工具：—软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX；—设计工具：—构造工具：—测试工具：—维护工具：—配制管理工具：—缺陷管理工具：—……c）开发方法：本软件采用XXXXX方法；在开发过程中，开发人员为XXX人，开发时间为XX月，工作量为XXXX人月。
代码行共XXXX行，控制文档XXXX个。
风险管理风险管理报告全文，见附件1。
XXX风险管理报告（文件号：xxx版本：xxx）需求规格(SRS)《需求规格说明书》（SRS）全文，见附件2。
《需求规格说明书》（文件号：xxx版本：xxx）生存周期《软件开发计划》（SDP）摘要见附件3。
《软件配制管理计划》（SCMP）摘要见附件4。
《软件维护计划》摘要见附件5。
《生存周期实施情况核查表》见附件6。
验证与确认《软件验证与确认计划》见附件7。
在软件开发过程中，进行了以下测试：各测试文档详见附件8缺陷管理缺陷管理的流程缺陷管理流程为：缺陷总数和剩余数开发过程中发现缺陷xx个，上市后剩余缺陷数为xx个。
剩余缺陷描述、严重度、整改计划为：修订历史软件版本的命名规则：软件的版本号为的形式，版本号中，第一位是xx，代表：XXXX，第二位是xx，代表……。
本软件修订历史临床评价参考医疗器械软件描述文档附件9“《临床评价报告》（文件号：xxx版本号xxx）”。
——与注册资料7临床评价资料一致。
3核心算法概述算法类型：公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件。
公认成熟算法列明名称、原理、用途，全新算法列明名称、原理、用途，并提供验证资料。
全新算法：源自科学研究和临床数据内容：实质首次注册：所有核心算法实质重新注册：新增核心算法XXX风险管理报告XXX需求规格说明书（SRS）1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。
本需求规格说明书的读者为项目经理、分析设计人员、程序员、质量保证人员、维护人员以及客户方的相关人员。
1.2项目背景1.3定义GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本指南。
合同：指XXXX共同签署的关于本项目的合同。
客户：指XXXX公司。
语言：是指具有语法和语义的通信工具，包括一组表达式、惯例和传递信息的有关规则。
编程语言：是指用于编写源程序的高级语言和汇编语言。
用户：XXXXXX……1.4参考资料a）GB/T 11457 软件工程术语b）GB 8566 计算机软件开发规范c）GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南d）GB/T 12504 计算机软件质量保证计划规范e）GB/T 12505 计算机软件配置管理计划规范f）GB/T 19001 质量管理体系g）ISO9001 质量管理体系h）ISO9000-3质量管理体系i）ISO/IEC 12207软件生命周期过程标准j）ISO/IEC TR 15504软件过程评估标准k）软件项目管理计划标准l）CMM 能力成熟度模型m）PMBOK项目管理知识体系n）项目计划任务书o）项目开发计划p）设备用户手册……2.总体描述2.1目标2.1.1开发意图、应用目标a）开发意图：XXXX。
b）应用目标：XXXX2.1.2产品描述（描述产品的基本要求、主要部分、外部接口等可使用框图展示较大系统的主要部分、相互关系、外部接口等））2.1.2.1软件系统总体结构图采用基于采用 MVC 模式架构的开发方式，实现的系统具有界面美观、操作简单、开发系统容易升级、系统开发周期短、成本低等优点。
在项目的研发中，从体系结构上将本系统设计为4层结构：系统结构图（结构图说明）2.1.2.2软件系统总体数据流图（图示及说明）2.1.2.3系统功能的总体用况图（图示及说明）2.1.2.4约束：a)系统接口；（列出每个系统接口，识别完成系统需求的软件功能以及与系统匹配的接口描述。
）b)用户界面；（如要求的屏幕显示格式、页面、版式、报告内容、菜单内容等）c)硬件接口；（如支持的设备，采用的协议等）d)软件接口；（与其他软件的接口，软件应提供名称、助记符、规格说明编号、版本号、来源，接口软件的目的等）e)通信接口；（如局域网协议等）f)内存约束；（对主存、辅存的任何使用特征和限制）g)运行；（如用户引发的操作、交互操作的周期、无人值守操作的周期、数据处理支持能力、备份和回复操作）h)现场适应性需求（给定现场、任务和运行模式的需求）2.2产品功能描述软件的将执行主要功能的概要。
（可用文本或图示的方法，显示不同功能及其之间的关系，显示变量之间的逻辑关系）2.3用户的特点a）管理员：。
b）用户1：c）用户2：2.4约束条件经费限制：时间限制：硬件局限：方法、技术、环境：法规：标准：并行操作：审核功能：……3.具体需求3.1外部接口各接口描述包括以下内容：a)项的名称；b)目的描述；c)输入源和输出目的地；d)有效范围、准确度和容限；e)测量单位；f)定时；g)与其他输入/输出的关系；h)屏显格式；i)窗口格式；j)数据格式；k)命令格式；l)结束消息。
3.1.1.1用户接口3.1.1.2硬件接口3.1.1.3软件接口3.1.1.4通信接口3.2.1用户注册功能系统应能完成用户注册功能➢主参加者：用户➢环境目标：➢前置条件：数据库有足够的空间。
➢触发器：用户进入注册界面。
➢场景：a）用户进入注册界面。
b）用户输入会员名。
c）用户输入登录密码。
d）用户输入确认密码。
e）用户输入其他个人基本信息。
f）用户输入验证码。
g）点击确认按钮，提交注册信息。
➢异常：a）用户注册的会员名已在系统中存在时，给出提示信息，让其更改所输入的会员名。
b）用户输入的确认密码与登录密码不一致时，给出提示信息，让其重新输入密码。
c）用户输入的验证码错误时，给出提示信息，随机更换验证码的图片后，让其重新输入验证码。
➢优先级：必须被实现。
➢何时可用：首次开发。
➢使用频率：每天多次。
➢后置条件：用户完成操作后显示注册成功信息。
➢活动图3.2.2…………3.3.1支持的终端数：3.3.2支持同时运行的用户数量；3.3.3要处理的信息量和类型：3.3.4精度3.3.5速度：3.3.6人身和环境安全性需求3.4数据库逻辑需求（规定将置于数据库的任何信息的逻辑需求，可包括：）a)不同功能使用的信息类型；b)使用频度；c)访问能力；d)数据实体及其之间的关系；e)完整性约束；f)数据保存要求3.5设计约束（描述由可能由其他标准、硬件局限等引发的设计约束）3.6软件系统属性3.6.1可靠性3.6.2可用性3.6.3保密性需求a）对注册过的用户个人信息的严格保密，除用户自己以及管理员之外，其他人不能查阅用户信息。
b）对数据传输过程需有严格的保密机制，防止用户数据的泄露。
c）对于管理员要分发给管理数据库的权限。
3.6.4可维护性3.6.5可移植性附件3XXX软件开发计划（SDP）摘要1.引言本条应简述本文档适用的系统和软件的用途，它应描述系统和软件的一般特性；概述系统开发、运行和维护的历史；标识项目的投资方、需方、用户、开发方和支持机构；标识当前和计划的运行现场；列出其他有关的文档。
2.实施整个软件开发活动的计划2.1软件开发过程本条应描述要采用的软件开发过程。
计划应覆盖论及它的所有合同条款，确定已计划的开发阶段（适用的话）、目标和各阶段要执行的软件开发活动。