药物临床试验研究者的职责
医院临床试验主要研究者职责
医院临床试验主要研究者职责1.主要研究者资格1.1 具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
1.2 对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
1.3 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
1.4 具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备的能力。
1.5 熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
2.主要研究者职责主要研究者负责管理临床试验的全过程，其工作对课题负责人负责;确保临床试验符合GCP及其他法规要求;接受质量审核员和委托单位 MONTIOR的监督和审查;严格按照有关的法规要求及《原始记录及试验文件管理的标准操作规程》要求，进行整个试验的原始记录及档案管理。
2.1 试验前2.1.1 在试验责任者声明书上签字。
2.1.2 负责接收临床批件等与试验相关的资料，并确保其符合临床试验要求。
2.1.3 接收试验药品，确认其符合试验要求后，在《临床试验用药品登记表》中登记药品名称、含量、批号、数量、贮存要求（温度、湿度、光度）及质检报告书编号等，交药品管理员管理。
2.1.4 登录试验课题库内容，确定研究编号。
2.1.5 按《研究者手册》要求，请申办者提供相应的研究资料。
2.1.6 初步建立生物样品分析方法。
2.1.7 按《试验方案设计标准操作规程》起草临床试验方案，并由课题负责人、申办方共同商榷、签字。
2.1.8 按《临床试验计划制定要点》拟定试验计划，包括临床试验方案的组织、实施、完成所需要的人力、物力、财力等方面的详细安排。
2.1.9 拟订试验协议书及合同书。
2.1.10 按《知情同意书的准备及知情同意程序》要求，拟定知情同意书等。
2.1.11 按《伦理委员会申报及审批程序》准备伦理委员会审批资料，经课题负责人签字后及时递交伦理委员会;获得批准后，严格按批准的方案进行试验。
2.1.12 熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
药物临床试验研究者职责
药物临床试验研究者职责
1.拥有临床试验方案中所波及的医学领域的专业知识和经验。
2.熟知临床试验研究方法与新药审评要求。
3.掌握并能依照药物临床试验质量管理规范（GCP），恪守国家有关法律、法例和道德规范。
按期参加院内 GCP培训，并经过查核。
4.熟习申办者所供给的试验药物有关文件资料及申办厂方供给的资料。
5.应详尽认识掌握试验药品的性能、药效与安全性。
并应掌握在试验中出现的与试验药品有关的新信息。
主要研究者负责培训药品有关信息。
6.保证有充足的时间在方案规定的限期内达成临床试验，并对试验数据的真切性和正确性负责。
7.采纳必需举措保障受试者的权益，使受试者的安全和隐私获得保护。
8.研究过程中应亲密察看受试者对药物的不良反响及毒性反响。
严格履行不良事件和严重不良事件的办理和报告制度及规程。
9.研究者应采纳有效举措，保证临床试验的质量，在试验过程中接受药品监察管理部门的审查和视察。
10.主要研究者负责向有关方面报告试验状况，并在试验结束时，向专业负责人
提交临床试验报告。
11.研究者应妥当保留原始病例报告表（ CRF），管理好有关研究资料。
并应保证将数据正确、完好、合法、实时地载入病例报告表。
12.主要研究者负责对参研人员进行年度查核，并出具查核报告。
医院临床试验主要研究者的职责
医院临床试验主要研究者的职责临床试验是医学领域中重要的研究方式之一，旨在评估新药、新疗法或新治疗方法在人体中的安全性和有效性。
作为医院临床试验的主要研究者，研究者在试验的各个阶段承担着重要的职责，包括计划和设计试验、招募研究对象、进行试验操作、数据分析和结果报告等。
下面将详细介绍医院临床试验主要研究者的职责。
一、试验计划和设计作为主要研究者之一，首先需要负责试验计划和设计。
这包括明确试验目标和研究问题、确定研究对象的纳入标准和排除标准、设定试验方案和方法等。
试验计划需要符合伦理规范和法律要求，并经过医院伦理委员会的审查和批准。
二、研究对象的招募研究对象的招募是临床试验的关键一步。
主要研究者需要通过适当的渠道，如医院门诊、研究广告等，寻找符合纳入标准的研究对象。
招募过程需要充分沟通与解释试验目的、方法和可能的风险，确保研究对象能够理解并自愿参与试验。
三、试验操作的实施在试验操作阶段，主要研究者需要确保试验操作符合既定方案，并对试验过程的安全性和质量进行监督。
这包括指导试验操作人员进行试验操作，监测试验过程中的不良反应和意外事件，并及时采取措施确保试验的进行顺利和研究对象的安全。
四、数据收集和记录准确的数据收集和记录是临床试验的关键环节。
主要研究者需要确保试验数据的准确性和完整性，通过指导试验操作人员、制定严格的数据收集和记录流程等措施，确保数据的可靠性和有效性。
同时，需要保证数据的隐私和保密，符合相关的法律和伦理要求。
五、数据分析和结果报告试验结束后，主要研究者需要负责试验数据的分析和结果的报告。
这包括对收集的数据进行统计分析，评估试验结果的可靠性和有效性，撰写试验报告和相关的学术论文。
结果报告应准确、客观地呈现试验结果和结论，并讨论其临床意义和可能的不确定性。
六、伦理和法律遵从作为主要研究者，需要负责确保试验过程和结果符合伦理和法律要求。
这包括遵循伦理规范和指导方针，保护研究对象的权益和安全，确保试验过程的透明和公正。
研究者在临床试验中的责任
研究者在临床试验中的责任研究者是具体在受试者身上执行临床试验的人员，在临床试验中负有很大的责任。
他们一方面要完成临床试验的任务，另一方面又要负责受试者的医疗和安全。
在一定程度上临床试验是否很好地完成，主要取决于研究者的工作。
每一项临床试验有一位研究者总负责，其他人员在其指导和协调之下进行工作。
这一位研究者称为主要研究者或研究者组长（ principal investigator ），他的主要助手称为合作研究者（ co-investigator ），其他参加的人员则称为协助研究者（ sub － investigator ）(1) 负责临床试验的主要研究者应具备一定的条件I ．由于临床试验不同于在动物身上进行的临床前研究，而是在人体进行，因此必须保证受试者的健康完整与安全。
要做到这一点，研究者必须是一位医师。
由于主要研究者责任大，所以必须具有丰富的临床经验，足以胜任上述任务，原则上应是临床研究基地中的主任医师或教授。
我国过去的法规不健全，医学院校毕业者可以担任医师工作而未再有其他条件，而实际上不从事临床工作的医学院校毕业者，即使是教授或研究员，若不从事医疗工作，也不能胜任临床试验研究者的工作。
我国即将实施执业医师法，对这一方面可能会有所明确。
在多中心研究中，每一单位应有一位研究者负责这一单位的临床试验工作，可以称为单位的主要研究者，他也负有较大的责任，虽其范围不如上述的主要研究者大，原则上也应具备副主任医师以上职称。
至于在主要研究者领导下参加临床试验并处理受试者病情的合作研究者，至少应具备医师职称。
在新药的生物等效性研究中以及一期临床中，药师和临床药理专业人员有其任务，但对于受试者的安全健康的责任仍由临床医师负责，在这种情况下应由各专业人员组成一个集体，在主要研究者领导下分工合作。
II ．不同临床试验中研究的药物有不同的适应症，在不同疾病的受试者身上进行 , 研究中涉及不同临床专科的临床检查，因此，负责一项临床试验的主要研究者应该是该药物研究相关专科的临床专家，必须具有该专科的知识并有丰富的专科临床经验足以处理受试者可能发生的医疗问题。
药物临床试验人员职责划分制度
药物临床试验机构——普通外科药物临床试验人员职责划分制度Ⅰ. 目的建立完善的人员职责划分制度，以确保临床试验的质量。
Ⅱ. 适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ. 内容1.职责划分原则1.1与申办者有利益冲突的人员不能参加试验。
1.2所有参加药物临床试验的研究人员应接受临床药理和GCP培训，并获得培训合格证书。
参加临床试验的护理人员也应接受临床药理和GCP培训。
1.3 所有参加试验的研究人员必须参加项目启动会培训，学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求,药物临床试验各环节应注意的问题。
2 人员分类2.1 专业负责人: 全面组织科室开展药物临床试验工作.2.2 专业秘书：协助专业负责人工作。
2.3 项目负责人：负责指定药物临床试验项目的运行、监督、管理、总结及汇报。
2.4 项目管理员：负责指定药物临床试验项目的各项进展及质量。
2.5 专业研究者：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.6 研究医生：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.7 研究护士：：协助主要研究者进行受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。
2.8 药品管理员：负责临床试验中药物的管理。
2.9 专业质控员：对临床试验进行全程严格的质量控制，确保临床试验质量。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
第 1 页共 1 页。
临床研究医生工作职责
临床研究医生工作职责
临床研究医生主要负责开展临床试验研究，评估新药的安全性、有效性和耐受性等方面的指标，为药品注册提供必要的临床试验数据，确保新药上市前通过多种规范评价体系的审评。
具体的工作职责如下：
1.研究设计与协议制定：制定合理的研究设计和药物试验协议，并确保它们符合法律和道德标准，同时保证合适的样本量和强有力
的统计分析。
2.临床试验执行和数据管理：负责招募病人，执行试验，监视
病人在试验过程中的情况，并记录和管理数据。
3.药物监测和安全性评估：负责监测患者的药物用量，药物副
作用，以及疾病进展情况。
对于任何不良事件，要及时报告并采取
适当的处理措施。
4.数据分析与结果解释：负责对试验结果进行统计学分析，解
释结果并撰写结论。
5.研究伦理严肃性：确保所有临床研究工作符合伦理、法律和
政策的规定，遵守数据保密和实验守则等。
除此之外，临床研究医生还应该开展药物信息传播和培训工作，旨在提高公众和医疗保健专业人员对药品的认识水平，促进科学医
疗和合理用药的普及。
药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
（1）保证有充分的时间、资源、设备和具有试验⽅案中所要求的专业知识和经验。
（2）熟悉《研究者⼿册》及临床试验有关的资料、⽂献。
（3）熟悉试验⽤药的性质、作⽤、疗效及安全性（包括临床前的资料）。
（4）严格遵守试验⽅案、GCP原则和有关法规。
（5）确保按照试验⽅案的要求⼊选⾜够的合格受试者。
（6）向所有参加试验的受试者提供⾜够的信息并获得知情同意书。
（7）向药品管理员领取试验⽤药品，适当地、正规地使⽤，保存和管理试验⽤药。
（8）对试验⽅案的修正必须按规定通知有关各⽅，并且得到许可。
（9）保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
（10）及时准确地收集、记录和报告数据。
（11）向GCP和法规规定的有关各⽅及时报告任何严重的不良事件。
（12）接受申办者的监查和稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
（13）在试验结束后撰写并签署总结报告。
（14）整理原始档案及数据处理结果等备份后交机构档案管理⼈员存档。
（15）将剩余药品交药品管理⼈员。
（16）对受试者及申办者提供的资料保密。
（17）在临床试验中或之后的⼀定时间内为受试者提供必要的治疗。
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
6
主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请 三、熟悉方案细节，尤其熟悉药物的所有资料
GCP相关研究人员职责
1
2
GCP人员架构
专业负责人
主要研究者 （项目负责人） 秘书 研究者 药物管理员 质量管理员 资料管理员
职责
申办方 临床试验申请
总结报告
伦理委员会 批准
分中心 临床试验阶段
主要研究者 专业负责人
研究者 质量管理员 资料管理员 药品管理员
4
专业负责人
1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理 3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求 4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书 6. 对本专业组开展的每项药物临床试验进行审批，掌握本专业组各项药物
主要研究者（PI）
试验中
研究者
PI 监督
药物管理员
质控员
一：不良事件尤其是严重不良事件的处理 二、定期向专业负责人和机构办公室报告临床试验进展和方案依从性情况 三、若为多中心试验的组长单位，应掌握各中心的临床试验情况，及时与申办 方沟通 四、需要中止临床试验时的处理
8
主要研究者（PI）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验研究者的职责
在进行药物临床试验的过程中，首先临床试验研究者应该清楚的知晓自己的职责所在。
并且在试验过程中严格遵守，才可以安全有效的完成工作。
一、药物临床试验研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
二、研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
三、研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
四、药物临床试验研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
五、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
六、药物临床试验研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
七、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
八、药物临床试验研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
九、药物临床试验研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
十、研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
十一、临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
十二、研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
关于药物临床试验研究者的职责以及为大家列举的清清楚楚，希望可以给做实验的工作人员一个参考同时也给不了解这方面内容的人士一个客观的参考。