_滴丸剂
【药剂学】12 固体制剂(滴丸剂)
合物等，适用于水溶性基质的滴丸。
• 2. 滴丸的制备 • 国内滴丸机的滴出方式有：单品种滴丸机、多品种滴丸机、定量泵
滴丸机、向上滴滴丸机等。 • 冷凝方式有：静态冷凝与流动冷凝两种。
三、举例
• 我国目前生产有苏冰滴丸、芸香油滴丸、牡荆油滴丸等 190多个品种。
• 主要供口服，亦可供外用(如度米芬滴丸)和局部使用如眼、耳、鼻、直肠和阴 道等。
• 特点：发挥药效迅速、生物利用度高、副作用小；液体药剂可制成固体剂型， 便于携带和服用；生产设备简单、易行；可制成高效、速效滴丸，是一种比较 理想的新型中成药剂型。
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二、滴丸剂的制备原理
• 1、基质和冷凝液的选择原则 • 基质的要求：具备良好的化学惰性，与主药不发生反应，也不影响
主药的药效和检测，对人体无害并要求熔点较低，在60~100℃条件 下能熔化成液体，遇冷又能立即凝成固体。
• 冷凝液的要求：安全无害，与主药和基质不混溶，不发生反应，在 适宜的相对密度和粘度，使滴丸在冷凝液中缓缓下沉或上浮，有足 够时间进行冷凝，保证成型完好。另外，还要有适宜的表面张力， 便于在滴制过程中能顺利形成滴丸。
上一章回顾
• 片剂的直接压片 • 压片中片重的计算 • 压片机的熟悉 • 影响片剂成型的因素、问题及解决手段 • 片剂的包衣：糖衣、薄膜衣；薄膜衣的衣材种类 • 片剂的质量评价：专属性指标
第十二章 固体制剂—滴丸P283
• 一、概述
• 滴丸（Guttate pills)：系用滴制法制备的丸剂。即用适宜的基质 将主药溶解、混悬或乳化后，滴入一种不相混溶的液体冷却剂中， 液滴由于表面张力的作用，凝固成球形、扁球形或圆片形的丸剂。
滴丸剂生产工艺流程
滴丸剂生产工艺流程
《滴丸剂生产工艺流程》
滴丸剂是一种固体制剂，常用于口服给药。
它具有溶解速度快、吸收迅速的特点，因此受到患者和医生的喜爱。
在滴丸剂的生产过程中，需要严格控制每一个环节，以确保最终产品的质量符合标准。
下面是滴丸剂生产工艺流程的简要介绍：
1. 样品接收和质量检测：首先，生产厂家会接收来自原料供应商的样品，并进行严格的质量检测。
只有通过检测的原料才能用于后续的生产工艺。
2. 原料配方：在确定原料质量合格后，生产工艺流程的下一步是进行配方。
根据药品的配方要求，严格按照配方比例将各种原料混合，确保每一批产品的成分均匀。
3. 制粒：接下来，原料将送入制粒机，通过旋转运动和添加适量的粘合剂，制成颗粒状的物料。
4. 压片：将制粒后的物料送入药片压片机，进行压片加工。
这一步是将原料压成规定大小和形状的药片，确保每一片药品的剂量一致。
5. 包衣：压片完成后，药片需要进行包衣处理，以增加药片的稳定性和耐储存性。
6. 包装：最后一步是对包装成品进行检查和包装，确保产品的
外观和质量完好无损。
除了以上流程，滴丸剂的生产还需要在每一个环节进行严格的质量控制和记录。
只有确保每一个步骤都符合标准要求，才能生产出安全、有效的滴丸剂产品。
滴丸剂制备过程注意事项
滴丸剂制备过程注意事项
滴丸剂是一种常见的中药剂型，其制备过程需要注意一系列的事项。
下面将从原料选择、制备工艺、质量控制等方面对滴丸剂的制备过程注意事项进行详细介绍。
首先，原料选择是滴丸剂制备过程中非常重要的一环。
在选择原料时，需要严格按照处方要求选用质量优良的药材，确保其品质稳定和不受污染。
同时，在原料的应用上，需遵循中医药理论和滴丸剂的制剂原则，确定好主药、辅料和调剂，确保各种原料相互配伍，发挥其最佳的药效。
其次，滴丸剂的制备工艺也需要特别注意。
在操作过程中，要严格按照标准的操作规程进行，遵守相关的工艺要求。
比如在制丸过程中，需严格掌握丸剂的大小、重量和形状，确保每粒丸剂的质量均衡。
同时，需要注意保持生产环境的清洁，避免外界环境对制剂过程的影响。
另外，在滴丸剂制备过程中，质量控制也是至关重要的。
要建立完善的质量管理体系，对每道工序进行严格的检验，确保产品的质量符合标准要求。
比如在制丸过程中，需进行丸心率的检测，确保丸心率在合理范围内，达到制剂的要求。
同时，还需要对原料进行质量检验，确保原料的纯度和品质符合要求。
此外，滴丸剂在制备过程中需要注意防止受潮、受污染等问题。
在保存和运输过程中，应采取相应的措施，防止滴丸剂受潮、受污染，影响产品的质量。
同时，要注意加强对滴丸剂的标识和包装，确保产品的安全和可追溯性。
总之，滴丸剂制备过程中需要严格控制原料的选用、工艺的操作和质量的控制等关键环节，确保产品的质量和安全。
只有这样，才能生产出符合药品标准要求的高质量滴丸剂产品，满足人们对中药的需求。
人参滴丸
人参滴丸
5.抗老年痴呆，改善认知功能障碍，记忆功能衰退 等神经退行性病变 6.心肌缺氧迅速改善，保护心肌细胞，防止其凋亡， 帮助缺血性心脏病，避免病情滴丸
滴丸剂型特点：
1.生物利用度高，功效成分溶出速度快，奏效 迅速，适用于急症治疗 2.有效成分分散均匀，丸重差异小，可以精准 把握剂量
现在人普遍气虚，多食肥甘厚腻，阻碍气机运行 气为血帅，血为气母，气行则血行，气滞则血淤
人参滴丸
现代药理学研究： 1.对缺血缺氧脑细胞损伤的保护，解神经毒 2.防止血小板聚集，抗血栓 3.恢复疲劳，加速乳酸代谢消除 4.抗癌，直接杀伤癌细胞，增强人体体质，提高 免疫系统杀癌细胞能力
人参滴丸
人参补气，阿胶补血， 沙参补阴，鹿茸补阳
完美人：人参滴丸补气， 丹参阿胶珍珠胶囊配营养餐补血 沙棘茶补阴，配人参滴丸气阴双补， 功效强过参麦注射液 健扬补阳
人参滴丸
人参功效：大补元气，补脾益肺， 生津止渴，安神益智 适宜人群： 1.气虚少气懒言，神疲乏力 2.脾气虚弱，食少便溏 3.肺气虚弱，气短，喘促，自汗
丸剂滴丸剂制备课件
• 丸剂滴丸剂的基本知识 • 丸剂滴丸剂的制备工艺 • 丸剂滴丸剂的常见问题及解决方案 • 丸剂滴丸剂的未来发展与展望 • 丸剂滴丸剂制备的安全与环保
目录
Part
01
丸剂滴丸剂的基本知识
定义与分类
定义
丸剂滴丸剂是一种药物制剂，通过将药物与适宜的辅料混合，经过制丸机制成圆形或椭 圆形的固体药剂。
Part
05
丸剂滴丸剂制备的安全与环保
安全操作规程与注意事项
操作人员需经过专业培训，熟悉 设备操作和安全规程。
遵循正确的操作顺序，避免因操 作不当引发安全事故。
操作前应检查设备是否正常，确 保无故障隐患。
操作过程中应保持注意力集中， 避免分心或疲劳操作。
废弃物处理与环境保护
严格按照废弃物处理规定 1
原料处理
对原料进行粉碎、筛分、混合等 预处理，以满足制备工艺的要求 。
制备流程与设备
制备流程
按照规定的工艺流程，将原料加工成丸剂或滴丸剂。
设备选择
根据制备工艺和产品质量要求，选择合适的设备，如制丸机、滴丸机等。
质量控制与检测
质量控制
制定严格的质量控制标准，确保产品 质量符合规定要求。
检测方法
采用适当的检测方法，如外观检查、 重量差异检查、溶散时限检查等，对 产品质量进行检测和控制。
通过3D打印技术实现丸 剂滴丸剂的个性化定制和 复杂结构制造。
新型制丸工艺
研究开发新的制丸工艺， 提高丸剂滴丸剂的生产效 率和产品质量。
新型材料的研发与应用
STEP 02
STEP 01
高分子材料
可生物降解材料
利用可生物降解材料替代 传统塑料，降低环境污染 。
试述滴丸剂的制备工艺流程
试述滴丸剂的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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中药滴丸制剂工艺
中药滴丸剂工艺质量及发展现状中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（毒性小、反应小、用量小）、“五方便”（生产、运输、使用、携带、保管）的发展方向，故发展非常迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。
本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。
1. 概述滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
滴丸剂的制备具有设备简单，易操作，生产周期短，生产过程简单,成本低，无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点；其质量稳定，均一一致；含量准确；溶出快，高效速效；生物利用度高，局部给药有长效作用；可减少药物的挥发，增加药物稳定性；便于携带，贮存，服用。
滴丸的研究始于20世纪50年代，1956年有用聚乙二醇4000为基质，以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道，1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸[1]，1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[2]。
近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。
滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂，过程实际上是将固体分散体制成滴丸。
上海医药工研院等单位对苏和香丸进行研究，其利用非离子表面活性剂PEG与药物形成固体分散体系，药物主要呈胶体、分子、或微晶状态分散于基质中，使药物总表面积增大，从而溶出速率加快，吸收完全，提高了生物利用度。
因剂量小，起效快，可发挥高效、速效作用。
主药在基质中分散均匀，剂量准确，药物稳定性高，不易水解、氧化。
又因滴丸剂既可口服给药又可舌下含服，这就克服了一些同类口服剂型，如片剂、冲剂、胶囊等起效慢，肝首过效应和胃肠反应等缺点，也避免了注射剂在使用中可能出现的急性中毒反应、过敏反应，使其成为稳定性好、易于储藏携带、服用方便、不良反应少、安全、高效、速效为一体的现代新制剂。
中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。
滴丸剂的制备工艺流程
滴丸剂的制备工艺流程制备滴丸剂的工艺流程。
Preparation Process of Droplet Pills。
滴丸剂是一种常见的中药制剂形式，其制备需要经过多个步骤。
本文将详细介绍滴丸剂的制备工艺流程。
Droplet pills are a common form of traditional Chinese medicine preparation, which requires multiple steps to prepare. This article will provide a detailed introductionto the preparation process of droplet pills.一、原料的准备。
I. Preparation of Raw Materials。
制备滴丸剂的第一步是准备所需的原料。
一般来说，滴丸剂的制备原料包括药材、辅料和包衣材料。
The first step in preparing droplet pills is to prepare the necessary raw materials. Generally, the preparation materials for droplet pills include medicinal materials, excipients, and coating materials.药材是滴丸剂的主要原料，它们需要经过粉碎、筛选等处理。
辅料包括黄酒、蜂蜜、糖等，可以起到调味、增加黏度等作用。
包衣材料则是用于包裹药丸的，一般使用淀粉、羧甲基纤维素等。
Medicinal materials are the main raw materials for droplet pills and need to be processed by crushing, screening, and other methods. Excipients include yellow wine, honey, sugar, etc., which can play a role in seasoning and increasing viscosity. The coating material is used to wrap the pill, generally using starch, carboxymethyl cellulose, etc.二、药材的炮制。
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其原因是在熔融状态时药物在基质中形成过饱 和溶液，在放置过程中药物由原来的分子或无 定型状态逐渐析出结晶而使溶出变慢。 • 可采用降低药物浓度的方法解决。
• 如：灰黄霉素固体分散体在浓度 ≤ 5% 时，储存
期间不会转变成溶出速度慢的结晶。
35
六、实例分析
（一）滴丸剂概念
• 《一部》定义：
4
一、概 述
• 《二部》定义：
固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、
乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作
用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩 成球状而制成的制剂。
一、概 述
（二）滴丸剂特点
1. 改变药物溶出速率
选择不同的基质，可以调节释药速度。
（1）速效、高效滴丸：选用水溶性基质，可在 骤冷条件下形成固体分散体，药物以分子、微晶
酸（掺有虫蜡）薄壳而制 成肠溶滴丸，避免了芸香 油对胃的刺激作用，减少 了恶心呕吐等副作用。
39
1
学 习 目 标
1.熟悉滴丸剂的定义、特点
2.熟悉滴丸剂常用基质、冷凝剂的种类、质量评价 3.能使用设备生产出合格的滴丸剂 4.能选择适当的基质、冷凝剂 5.能对滴丸剂进行质量判断
2
学习目标
知识目标
掌握滴丸的基本知识和制备方法
能力目标
能正确描述滴丸的制备工艺 能应用滴制法制备滴丸
一、概 述
3. 降低毒副作用 吲哚美辛疗效确切，但是因为胃肠道
刺激性大，影响临床广泛应用。制成滴丸，增加
溶解度，提高吸收，减少剂量，从而达到减少对 胃肠道刺激性的目的。
一、概 述
4. 剂量准确、液体药物固体化
主药在基质中分散均匀，所以剂量准确，
滴制条件易控制，较一般丸剂或片剂重量差异小。
某些液体药物可用滴制法制成固体滴丸。
• 肠溶滴丸
28
五、影响滴丸成型的关键因素 五、影响滴丸成型的关键因素
（一）丸重
2r • 理论丸重＝
r：滴出口半径；
：药液的表面张力
40％ 60％
29
五、影响滴丸成型的关键因素
1. 滴管口径 • 内径：在一定范围内，管内径大则丸较重。但内径
过大时药液不能充满管口，反而造成重量差异。
• 管壁厚度：初滴时，丸重决定于滴出口的内径，随
【实例分析】 滴丸制备分析 1. 灰黄霉素滴丸
①灰黄霉素极微溶于水，对热稳定； mp为 218℃～ 224℃； PEG6000 的 mp 为 60℃，以 1∶9 比例混合，在 135℃时可 形成固体溶液。经骤冷，使 95%灰黄霉素均以 2 微米以下 的微晶分散。 ②口服抗真菌药，对头癣等疗效明显，但不良反应较多。 制成滴丸，可提高生物利用度，降低剂量，从而减弱其不 良反应、提高疗效。 ③有效剂量是 100 目细粉的 1/4 、微粉（粒径 5 微米以下） 的1/2。
1. 滴丸冷却液的要求 • 化学惰性：不溶解主药和基质，不发生反应 ； • 密度适宜：应与液滴的密度接近，使滴丸缓
缓下沉或上浮，充分凝固，丸形圆整。
• 粘度适宜：使液滴与冷却液间的黏力小于液
滴的内聚力，收缩凝固成丸。
一、概 述
2. 常用冷凝液
• 水溶性冷凝液：水及不同浓度乙醇、稀酸溶 液等，适于非水溶性基质滴丸； • 非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、 植物油或其混合物等，适于水溶性基质滴丸。
制备缓控释制剂时可考虑滴丸剂型，可在控制药物
释放的同时增加生物利用度。
一、概 述
盐酸利多卡因缓释滴丸
口服吸收良好，但首过效应可消除70%以上，生
物利用度低，舌下含化则可避免首过效应。 氯霉素控释眼丸： 圆环状，放入结膜囊内，每10天1次。 酒石酸锑钾肠溶滴丸：用明胶溶液作基质成丸
后，用甲醛溶液处理，使明胶的氨基在胃液中不
六、实例分析
【实例分析】 滴丸制备分析 在滴丸表面形成一层硬脂 2. 芸香油肠溶滴丸 【处方】芸香油 200ml 硬脂酸钠 21g 虫蜡 8.4g 水 8.4ml 【制法】以上组分，加热至 100℃使全部熔融， 65℃保温，由冷却剂的下部滴入1％硫酸水溶液冷 却剂中，冷凝成丸，以冷水洗丸，除尽硫酸，用 毛边纸吸去粘附的水迹，即得。
五、影响滴丸成型的关键因素
3. 滴出口与冷却剂的距离
• 不宜﹥5cm。 • 距离过大，液滴会因重力作用而被撞成细小液 滴，产生重量差异。（也影响圆整度）
32
五、影响滴丸成型的关键因素 （二）圆整度
1. 液滴的大小
• 面积大，收缩成球体的力量强。小液滴单位重
量的面积大，因此小丸的圆整度较好。
2. 液滴在冷却剂中的移动速度 • 速度越快，受的力越大，形状越扁。 • 可减小液滴与冷却剂的比重差；增大冷却剂的 黏滞度。
或亚稳态微粒等高能态形式存在，易于溶出，故
能提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度。 速效救心丸、复方丹参滴丸。 灰黄霉素滴丸：疗效为微粉片的2倍。
一、概 述
（2）缓控释滴丸：选用非水溶性或肠溶性基质滴
制成丸，可控制药物的释放，起缓释或肠溶的作用。
缓释：使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶 出而达长效。 控释：使药物在滴丸中以恒定速度溶出药物。 特别对于难溶性或生物利用度低的药物，在
一、概 述
2. 常用基质 • 水溶性基质：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸 酯、硬脂酸钠、泊洛沙姆等；
• 非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫 蜡、蜂蜡、氢化植物油、十八醇等。 • 混合基质：增大药物融化时的溶解量，调节溶 散时限，有利于滴丸成型，常用PEG6000加适量硬 脂酸。
一、概 述 （四）冷凝液
一、概 述
5. 设备简单、操作方便、利于劳动保护
设备由滴管、保温装置和冷却容器组成。
将药物混合于基质中，通过滴管将药液滴
入冷凝液中，干燥即可。 无研磨粉碎过程，不产生粉尘，适合于工
业化大生产。
一、概 述
（三）滴丸基质
1. 滴丸基质的要求 • 与主药不发生反应，不影响主药的疗效和检测。 • 熔点较低，但在室温下又能凝固成固体，加入 一定量的药物后仍然能够保持上述性质。 • 对人体无害。
溶在肠液中溶解。
一、概 述
2. 增加药物稳定性 滴丸可将易水解、氧化而分解或易挥发的 药物包埋于其中而增加稳定性。 如：舒胸片中川芎挥发油具有行气活血、
祛风止痛的功效，但在长期存放过程中，大部分
挥发油挥发掉，制成滴丸后减少了挥发油的散失， 提高了药物疗效。
苏冰滴丸、芸香油滴丸、牡荆油滴丸。
一、概 述
33
五、影响滴丸成型的关键因素
3. 冷却剂的温度
• 液滴经空气滴至冷却剂表面时，被撞成扁球状
并带有空气，在下降时逐渐手段成球形并逸出 气泡。 • 若液滴冷却过快，空气来不及逸出产生空洞、 拖尾，则丸粒不圆整。
• 梯度冷却法（40-50℃, 20-30℃, 4-10℃）
34
五、影响滴丸成型的关键因素 （三）溶散时限
后药液对管壁的湿润面越来越大，圆周也逐渐增大，
增加重量差异。研究表明，将滴出口的管壁减为 0.2mm以下，可使丸重稳定。
30
五、影响滴丸成型的关键因素
2. 温度
• 温度降低时， 显著增大，丸重也增加。 • 温度降低时，药液的黏滞度增大，能充满较大 的滴管口，丸重增加。 • 操作过程应保持恒温。
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六、实例分析
【处方】灰黄霉素 1 份 PEG6000 冷却剂：含43%煤油的液体石蜡 9份
【制法】取 PEG6000 在油浴上加热至约 135℃， 加入灰黄霉素细粉，不断搅拌使全部熔融，趁热 过 滤 ， 135℃ 保 温 ， 用 内 、 外 径 分 别 为 9.0 、 9.8mm 的滴管滴制，滴入冷却剂中，冷凝成丸， 以液体石蜡洗丸，至无煤油味，用毛边纸吸去粘 附的液体石蜡，即得。
但在冷却时，由于温度下降，溶解度小，药物会
部分或全部析出，由于骤冷条件，基质粘滞度迅
速增大，药物来不及集聚成完整的晶体，只能以 胶态或微细状的晶体析出。
二、药物在基质中的状态
③形成亚稳定型结晶或无定型粉末
晶型药物在制成滴丸过程中，通过熔融、
骤冷等处理，可增大药物的溶解度。
二、药物在基质中的状态
2.
液体药物分散在基质中的状态 （基质与药物相互溶解）
① 使液体固化即形成固态凝胶 ② 形成固态乳剂
在熔融基质中加入不溶的液体药物，再 加入表面活性剂，搅拌，使形成均匀的乳剂，
其外相是基质，内相是液体药物，在冷凝成丸
后，液体药物即形成细滴，分散在固体的滴丸
中。
二、药物在基质中的状态
③ 由基质吸收容纳液体药物
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四、滴丸的质量检查 四、滴丸的质量检查
外观
要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象， 表面无黏附的冷凝液。 重量差异
滴丸剂的平均重量
0.03g以下或0.03g 0.03g以上或0.30g 0.30g以上
重量差异限度
±15% ±10% ±7.5%
包衣:
四、滴丸的质量检查 溶散时限
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四、滴丸的质量检查
如聚乙二醇6000可容纳5%～10%的液体。
对于剂量较小、难溶于水的药物，可选用适当
溶剂，溶解后加入基质中，滴制成丸。
三、滴丸剂的制备
三、滴丸剂的制备
基质 药物 洗丸
80～90℃
均匀分散
干燥
保
质量检查
三、滴丸剂的制备
下行法
上行法
滴丸机示意图
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滴丸生产 设备
二、药物在基质中的状态
二、药物在基质中的状态
滴丸的制备原理是基于固体分散法。 1. 固体药物分散在基质中的状态 ①形成固体溶液 固体溶剂（基质）溶解固体溶质（药物） 而成。药物颗粒被分散到最小程度，即分子或