第十章胶囊剂与滴丸剂
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胶囊剂与滴丸剂(案例版)(医药参考)
医药参考
24
案例：速效感冒胶囊
[处方] 对乙酰氨基酚 300g 维生素C 100g
胆汁粉
100g 咖啡因
3g
扑尔敏
3g 10%淀粉浆 适量
食用色素
适量
共制成硬胶囊剂 1000粒
[制法](1)取上述各药物，分别粉碎，过80目筛； (2)将10%淀粉浆分为A、B、C三份，A加入少量食用胭脂红制备红糊，
医药参考
4
（一）定义及特点
3、不宜制成胶囊剂的药物 a）以水或乙醇为介质的药液 b）易风化药物 c）易潮解药物 d）易溶的刺激性药物
医药参考
5
硬胶囊 软胶囊
其他
（二）分类
将药物与适宜的辅料混合均匀，制 成粉末、颗粒、小片或小丸等充填 于空心胶囊中。
亦称胶丸，将一定量的液体药物直接包 封，或将固体药物溶解或分散在适宜的 辅料中制备成溶液、混悬液、乳液，再 使之密封于软质胶囊中。
无纹痕；应完整不破、无砂眼气泡、软瘪变形；切口 应平圆滑，无毛缺。 （2）长度和厚度 全囊长度偏差±0.50mm以内，囊帽、囊体的长度偏差 分别在0.30mm以内。 囊壳的厚度应均匀, 囊帽与囊体套合时囊壳的距离 （间隙，又称松紧度）应在0.04～0.05mm之间。
医药参考
10
3、空胶囊的质量要求
医药参考
18
（二）软胶囊的制备
2、软胶囊的制法 压制法——有缝软胶囊
滴制法——无缝软胶囊
医药参考
19
压制法
医药参考
20
滴制法
医药参考
21
（三）肠溶胶囊剂的制备
1、胶囊外包衣法
将囊壳涂上一层肠溶材料如CAP、虫胶等。
2、胶囊内容物包衣法
《中药丸剂与滴丸剂》课件
详细描述
水丸制备时，将药粉用水或醋、蜂蜜等液体赋形剂调和，通过机械或手工制成丸状。水丸的特点是表 面光滑、易于吞服，且可包衣以掩盖不良气味。
蜜丸
总结词
以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
详细描述
蜜丸是将药粉与炼制过的蜂蜜混合，通过揉捏成团、分块、搓圆制成。蜜丸具有滋润、 缓和药性的特点，常用于治疗慢性疾病。
儿科疾病
在儿科领域，中药丸剂对于小 儿咳嗽、消化不良等症状有良 好效果。
骨伤科疾病
对于跌打损伤、骨折等骨伤科 疾病，中药丸剂可起到消炎止
痛、活血化瘀的作用。
使用方法
01
02
03
口服
中药丸剂一般采用口服方 式，剂量根据病情和医生 建议而定。
用药时机
通常在饭前或饭后半小时 服用，具体时机需遵从医 嘱。
使用方法
口服
中药滴丸剂一般采用口服方式给药，根据医生或说明书上的剂量 ，按照规定时间服用。
注意用药时机
中药滴丸剂的疗效与用药时机有关，一般建议在饭前或睡前服用， 以利于药物的吸收和利用。
避免与其他药物同时使用
中药滴丸剂与其他药物同时使用可能会产生相互作用，应咨询医生 或药师的建议。
注意事项与副作用
1
制定中药丸剂与滴丸剂的质量标准和控制方法， 建立完善的质量评价体系，确保产品质量稳定可 控。
2
加强中药材的源头控制，建立中药材种植、采收 、加工、炮制等环节的质量控制体系，保证中药 材质量。
3
开展中药丸剂与滴丸剂的安全性评价和有效性研 究，为产品的临床应用提供科学依据。
临床应用与基础研究
深入开展中药丸剂与滴丸剂的药效学、药代动力学、不良反应等方面的研 究，为临床应用提供科学依据。
药剂学固体制剂2胶囊剂滴丸和膜剂
二、膜剂
膜剂（films)系指药物溶解或均匀分散于 成膜材料中加工成的薄膜制剂。
膜剂可供口服 、口含、舌下给药，也可用 于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤或 粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。
膜剂分为单层膜、多层膜（复合）与夹心 膜等。
厚度一般为0.1~0.2μm，面积为1cm2的可 供口服，0.5cm2的供眼用。
特点：①设备简单、操作方便、利于劳动保护， 工艺周期短、生产率高；②工艺条件易于控制， 质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及 具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性； ③基质容纳液态药物的量大，故可使液态药物 固形化；④用固体分散技术制备的滴丸具有吸 收迅速、生物利用度高的特点；⑤发展了耳、 眼科用药的新剂型。
膜剂的特点
优点： （1）工艺简单，生产中没有粉末飞扬；
（2）成膜材料较其他剂型用量小； （3）含量准确； （4）稳定性好； （5）吸收快； （6）体积小、质量轻，应用、携带及
运输方便。
缺点：
载药量小，只适合于小剂量的药物，而 且其重量差异不易控制，天然高分子化合物： 明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、
糊精
特点：可降解或溶解，但成膜、脱模性 能较差，常与其他材料合用。
(2)合成高分子材料：
聚乙烯醇类化合物；屏息酸类共聚物； 纤维素衍生物类
特点：成膜性能优良，成膜后的强度与 柔韧性均较好。
膜剂的制备工艺
2. 制备方法 匀浆制膜法 热塑制膜法 复合制膜法 （一般用于缓释膜的制备）
（二）常用基质
滴丸剂所用的基质一般具备类似凝胶的不 等温溶胶与凝胶的互变性，分为两大类：
1. 水溶性基质 常用的有PEG类，如 PEG6000、 PEG4000，肥皂类，硬脂酸钠 及甘油明胶等。
第一节胶囊剂和滴丸剂
由于填充速度加大，剂量器在粉体床中的停 留时间相应减少，故对填充药物粉末要求更高。处 方中各成分密度应基本接近，粉末流动性好，且不 易分层。
第一节胶囊剂和滴丸剂
4.真空填充法
主要是利用抽真空系统 将药物粉末吸附于剂量器内， 然后再用压缩空气将药粉吹 入胶壳内。
第一节胶囊剂和滴丸剂
第二节 胶囊剂的制备
第十一章 胶囊剂和滴丸剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
第一节 胶囊剂(capsules)
药物
囊硬 囊软 质质 胶胶
固体制剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
胶囊剂有以下主要特点：
1.可掩盖药物的不良嗅味 2.吸收好、生物利用度高 3.可提高药物的稳定性 4.可弥补其他剂型的不足 5.可制成缓释、控释制剂 6.可定时定位释放药物
(六)全自动胶囊灌装机
胶囊填充机及主要构件 胶囊填充机工作台面上设计有主工作盘，由此盘
拖动胶囊板作周向旋转。围绕主工作盘设有计量装置、 空胶囊排列装置、拔囊、剔除废囊、闭合、出料、清洁 等机构。
(1)工艺流程 全自动胶囊填充机的工艺过程包
括：排列，定向，分离（拔囊），帽、 体错位，计量填充，剔除废囊，闭合， 出料，清洁等工序。
空胶囊 硬胶囊剂
速释、缓释或控释小丸
第一节胶囊剂和滴丸剂
(一)胶囊壳的组成
胶囊壳的主要成分是明胶。明胶是由动物的骨、 皮水解而制得的。
• 骨明胶
• 猪皮明胶
• 还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、 羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广泛使用。
第一节胶囊剂和滴丸剂
胶囊壳制备时常需加入辅料：
• 明胶易吸湿脱水，为增加韧性与可塑性，一 般可加入增塑剂如甘油、山梨醇等；
第一节胶囊剂和滴丸剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
4.真空填充法
主要是利用抽真空系统 将药物粉末吸附于剂量器内， 然后再用压缩空气将药粉吹 入胶壳内。
第一节胶囊剂和滴丸剂
第二节 胶囊剂的制备
第十一章 胶囊剂和滴丸剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
第一节 胶囊剂(capsules)
药物
囊硬 囊软 质质 胶胶
固体制剂
第一节胶囊剂和滴丸剂
胶囊剂有以下主要特点：
1.可掩盖药物的不良嗅味 2.吸收好、生物利用度高 3.可提高药物的稳定性 4.可弥补其他剂型的不足 5.可制成缓释、控释制剂 6.可定时定位释放药物
(六)全自动胶囊灌装机
胶囊填充机及主要构件 胶囊填充机工作台面上设计有主工作盘，由此盘
拖动胶囊板作周向旋转。围绕主工作盘设有计量装置、 空胶囊排列装置、拔囊、剔除废囊、闭合、出料、清洁 等机构。
(1)工艺流程 全自动胶囊填充机的工艺过程包
括：排列，定向，分离（拔囊），帽、 体错位，计量填充，剔除废囊，闭合， 出料，清洁等工序。
空胶囊 硬胶囊剂
速释、缓释或控释小丸
第一节胶囊剂和滴丸剂
(一)胶囊壳的组成
胶囊壳的主要成分是明胶。明胶是由动物的骨、 皮水解而制得的。
• 骨明胶
• 猪皮明胶
• 还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、 羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广泛使用。
第一节胶囊剂和滴丸剂
胶囊壳制备时常需加入辅料：
• 明胶易吸湿脱水，为增加韧性与可塑性，一 般可加入增塑剂如甘油、山梨醇等；
第一节胶囊剂和滴丸剂
固体制剂-2胶囊剂滴丸和膜剂
肠溶胶囊制备有两种方法： 一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶， 但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品 贮存时间等因素的影响较大，使其肠溶性极 不稳定。 另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料， 其肠溶性较稳定。
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三、胶囊剂的质量检查与包装贮存
(一) 质量检查
胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对 胶囊剂的要求：
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2.填充物料的制备、填充与封口
(1)物料的处理与填充
①若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂
的填充要求，即可直接填充。
②若由于药物流动性差等方面原因，则需加一 定的稀释剂、润滑剂用等辅料。
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2.填充物料的制备、填充与封口
(2) 胶囊规格的选择与套合、封口
①空胶囊的选用 空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物 料的制备、填充、封口等工艺过程。 1.空胶囊的制备 (1)空胶囊的组成
明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水 解而制得的。 由酸水解制得的明胶称为A型明胶， 等电点pH7~9； 由碱水解制得的明胶称为B型明胶， 等电点pH4.7~5.2。
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Chapter 5 Solid Preparation-2
（胶囊剂、滴丸和膜剂）
LIU Yang
College of Pharmacy, Suzhou University
Wednesday, October 10, 2018
第一节
胶囊剂
一、概述
1、定义
胶囊剂(capsules)系指药物
装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软 质胶囊中而制成的固体制剂。
等六个工序，主要由自动化生产线完成。 生产环境应达10000级，温度10~25℃， RH35%~45%。
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三、胶囊剂的质量检查与包装贮存
(一) 质量检查
胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对 胶囊剂的要求：
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2.填充物料的制备、填充与封口
(1)物料的处理与填充
①若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂
的填充要求，即可直接填充。
②若由于药物流动性差等方面原因，则需加一 定的稀释剂、润滑剂用等辅料。
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2.填充物料的制备、填充与封口
(2) 胶囊规格的选择与套合、封口
①空胶囊的选用 空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物 料的制备、填充、封口等工艺过程。 1.空胶囊的制备 (1)空胶囊的组成
明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水 解而制得的。 由酸水解制得的明胶称为A型明胶， 等电点pH7~9； 由碱水解制得的明胶称为B型明胶， 等电点pH4.7~5.2。
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Chapter 5 Solid Preparation-2
（胶囊剂、滴丸和膜剂）
LIU Yang
College of Pharmacy, Suzhou University
Wednesday, October 10, 2018
第一节
胶囊剂
一、概述
1、定义
胶囊剂(capsules)系指药物
装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软 质胶囊中而制成的固体制剂。
等六个工序，主要由自动化生产线完成。 生产环境应达10000级，温度10~25℃， RH35%~45%。
散剂颗粒剂胶囊剂滴丸剂与丸剂
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
第二节 散 剂
一、概述
散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
散剂的质量检查
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大 的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质 量以及用药的安全性。因此，散剂的吸 湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质 量的重要内容。
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶 性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相 对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的 CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合 或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地 防止吸潮。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少；
（2）服用方便，可根据需要制成色、香、 味具全的颗粒剂；
（3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有 防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须 保证包衣的均匀性；
不同剂型在体内的吸收路径
崩解或分散 溶解过程
+
+
+
+
-
+
-
+
-
+
-
-
吸收 + + + + + +
胶囊剂滴丸和膜剂
(1)空胶囊的组成 空胶囊的质量与规格均有明确规定, 空胶囊共有8种规格,但常用的为0～5 (2)空胶囊制备工艺 号,随着号数由小到大,容积由大到小。 (3)空胶囊的规格与质量
2.填充物料的制备、填充与封口
(l)物料的处理与填充:胶囊剂填充方式可归为四种类型 (a)型是由螺旋钻压进物料; (b)型是用柱塞上下往复压进物料;
第五章
5固体制剂-2
(胶囊剂、滴丸和膜剂)
第一节
胶 囊因药物装在胶囊壳外界隔离 剂 ,
避开了水分、空气、光线的 胶囊剂中的药物是以粉末或 一、概 述 影响,对具不良嗅味、不稳定 颗粒状态时填装于囊壳中 ,不 含油量高的药物或液 的药物有一定的遮蔽、保护 可将药物按需要制成缓释颗粒 受压力等因素的影响 ,所以在 （-）胶囊剂的概念和特点 态药物无法丸剂、片 与稳定作用； 装人胶囊中 ,以达到缓释延效作 胃肠道中迅速分散、溶出和 剂等 ,但可制成软胶囊 胶囊剂(capsules) 系指将药物填装于空心硬质 用,康泰克胶囊即属此种类型 ; 吸收 ,一般情况其起效将高于 剂 , 将液态药物以个数 胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 制成肠溶胶囊剂即可将药物定 丸剂、片剂等剂型 ; 计量 , 服药方便。 胶囊剂的特点： 位释放于小肠;亦可制成直肠给 1.掩盖药物的不良嗅昧、提高药物稳定性： 药或阴道给药胶囊剂,使定位在 这些腔道释药;对在结肠段吸收 2.在体内起效快 较好的蛋白类、多肽药物,可制 3.液态药物的固体剂型化 成结肠靶向胶囊剂。
4.延缓药物释放和定位释药:
具以下性质的药物一般不宜制成胶囊剂
1.填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液,以
防囊壁溶化；
2.若填充易风干的药物,可使囊壁软化；
3.若填充易潮解的药物,可使囊壁脆裂； 4.胶囊壳体内溶化后,局部药量很大,因此易溶、 刺激性药物也不宜制成胶囊剂。
(2024年)胶囊剂与滴丸剂PPT课件
感谢您的观看
2024/3/26
33
2024/3/26
30
实验注意事项
01
02
03
安全防护
提醒学生注意实验安全， 佩戴防护眼镜和手套，避 免药品飞溅或烫伤。
2024/3/26
仪器使用
介绍实验所需仪器的使用 方法，如加热设备、滴管、 温度计等，确保学生正确 操作。
药品管理
强调药品的取用、存放和 处理规范，避免药品污染 或误食。
31
实验结果分析与讨论
2024/3/26
23
临床应用领域
胶囊剂应用领域
抗生素、解热镇痛类等西药胶囊。
中药胶囊，如六味地黄丸、金匮肾气丸等。
2024/3/26
24
临床应用领域
营养补充剂，如维生素、矿物质等。
滴丸剂应用领域
速效救心丸、丹参滴丸等中药滴丸。
2024/3/26
25
临床应用领域
2024/3/26
01
治疗心血管疾病、抗肿瘤等西药滴 丸。
等指标。
2024/3力等， 确保产品的一致性和稳
定性。
包装材料选择
储存条件控制
选择适宜的包装材料， 确保产品的密封性、防 潮性、避光性等性能。
20
规定适宜的储存条件， 如温度、湿度、光照等， 确保产品在有效期内保
持稳定。
质量评价标准
外观性状
崩解时限
胶囊剂应整洁、色泽均匀，无变形、破裂、 异物等现象；滴丸剂应圆整、色泽一致，无 粘连、色斑等缺陷。
特点
滴丸剂具有生物利用度高、疗效迅 速、稳定性好、剂量准确、服用方 便等特点。
10
滴丸剂分类
根据制备方法不同可分为两类
冷凝液回收的滴制法：将药物与基质制成熔融液，滴入一 种可混溶的液体中，经搅拌，冷凝后再分离、干燥。
2024/3/26
33
2024/3/26
30
实验注意事项
01
02
03
安全防护
提醒学生注意实验安全， 佩戴防护眼镜和手套，避 免药品飞溅或烫伤。
2024/3/26
仪器使用
介绍实验所需仪器的使用 方法，如加热设备、滴管、 温度计等，确保学生正确 操作。
药品管理
强调药品的取用、存放和 处理规范，避免药品污染 或误食。
31
实验结果分析与讨论
2024/3/26
23
临床应用领域
胶囊剂应用领域
抗生素、解热镇痛类等西药胶囊。
中药胶囊，如六味地黄丸、金匮肾气丸等。
2024/3/26
24
临床应用领域
营养补充剂，如维生素、矿物质等。
滴丸剂应用领域
速效救心丸、丹参滴丸等中药滴丸。
2024/3/26
25
临床应用领域
2024/3/26
01
治疗心血管疾病、抗肿瘤等西药滴 丸。
等指标。
2024/3力等， 确保产品的一致性和稳
定性。
包装材料选择
储存条件控制
选择适宜的包装材料， 确保产品的密封性、防 潮性、避光性等性能。
20
规定适宜的储存条件， 如温度、湿度、光照等， 确保产品在有效期内保
持稳定。
质量评价标准
外观性状
崩解时限
胶囊剂应整洁、色泽均匀，无变形、破裂、 异物等现象；滴丸剂应圆整、色泽一致，无 粘连、色斑等缺陷。
特点
滴丸剂具有生物利用度高、疗效迅 速、稳定性好、剂量准确、服用方 便等特点。
10
滴丸剂分类
根据制备方法不同可分为两类
冷凝液回收的滴制法：将药物与基质制成熔融液，滴入一 种可混溶的液体中，经搅拌，冷凝后再分离、干燥。
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平口型(须封口）
二、胶囊剂的制备(preparation)
封口材料：明胶液 单锁口型 锁口型（不必封口） 双锁口型
图7-3 空胶囊类型示意图 A普通型；B单锁口型；C双锁口型
目录
目录
二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) 1. 软胶囊的囊材 明胶、增塑剂、水、附加剂所构成。 干明胶:干增塑剂:水＝1:（0.4-0.6）:1 增塑剂过高或过低，会使囊壁过软或过硬。 附加剂：防腐剂、色素、矫味剂、遮光剂等。
胶囊剂与滴丸剂
第一节 胶囊剂 Capsules
一、概述(introduction)
（一）定义及特点 1.定义 胶囊剂（capsules）是指将药物填装于空心硬质胶囊中 或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。
目录
（一）定义及特点
2.特点
（1）掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性； （2）体内起效快； （3）液态药物的固体剂型化； （4）可延缓药物的释放和定位释药； （5）整洁、美观、容易吞服。
（一）定义及特点
3.不宜制成胶囊剂的药物 a 以水或乙醇为介质的药物 b 易风化药物 c 易潮解药物 d 易溶性刺激性药物
（二）分类(classification)
硬胶囊
(hard capsules)
将药物与适宜的辅料混合均匀，制 成粉末、颗粒、小片或小丸等充填 于空心胶囊中。
将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物 溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬 液、乳液或半固体，再用压制或滴制法使之密 封于球形或椭圆形的软质胶囊中。
目录
二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) 4. 软胶囊的制法
压制法
钢板模压法 旋转模压法
滴制法
药液 明胶液
滴制
冷却
洗丸
干燥
分装
选丸
质检
目录
压制法
4. 软胶囊的制法
目录
滴制法
4. 软胶囊的制法
目录
二、胶囊剂的制备(preparation)
二、胶囊剂的制备(preparation)
目录
4.物料的填充
胶囊
• 手动填充
Filling by hand
底板
活动槽 面板 模孔
目录
4.物料的填充
• 自动填充Auto
Fill
4.物料的填充
自动填充Auto
Fill
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules) 5.封口final encapsulation
重量差异限度 ±11% ±10% ±8% ±7%
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三、滴丸的质量检查
（三）溶散时限 普通滴丸30min全部溶散。 包衣滴丸1h内全部溶散。 （四）微生物限度
目录
目录
二、常用基质和冷却液commonly used base and coolant fluid
• 基质的要求：
⑴与主药不发生任何化学反应，不影响其疗效与检测； ⑵熔点较低或加热水（60－100℃）能溶化成液体， 遇骤冷又能凝成固体，在室温下保持固体状态。 ⑶ 对人体无害。
• 冷却液的要求：
⑴安全无毒，不溶解主药与基质，也不与其发生化学 反应 ； ⑵ 密度适宜：与液滴密度接近，使滴丸在冷却液中缓 缓下沉或上浮，充分凝固，丸形圆整。 ⑶黏度适宜：使液滴与冷凝液间的黏附力小于液滴的内 聚力而能收缩凝固成丸。
3）空胶囊的规格与质量
规格有8种，000、00、0、1、2、3、4、5， 常用0-5。
空胶囊号数 容积（ml）
0 0.75
1 0.55
2 0.40
3 0.30
4
5
0.25 0.15
常用空胶囊的号数与容积
目录
二、胶囊剂的制备(preparation)
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules)
滴丸剂（drop pills）指药物或药材 的提取物与适宜的基质加热熔融混匀后， 滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而 制成的球形或类球形固体制剂。
目录
2.特点
⑴ 设备简单，操作简便，生产率高；
⑵ 质量稳定，剂量准确，工艺条件易于控 制； ⑶ 液体药物固形化； ⑷ 发挥药效迅速，生物利用度高； ⑸ 根据需要可制成内服、外用、缓释、控 释或局部治疗等多种类型的滴丸剂，发展 了耳、眼科用药的新剂型。
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) 4. 软胶囊的制法 影响软胶囊剂质量的因素： 1）明胶液的组成 明胶：甘油：水=1：0.3-0.4：0.7-1.4 2）明胶液的黏度 3）药液、胶液与冷却液的密度，比例适宜。 4）温度 胶液与药液的温度，喷头处温度，冷却液温度，胶囊剂 干燥温度。
目录
二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）肠溶胶囊剂的制备 （1）胶囊外包衣法 将囊壳涂上一层肠溶材料如CAP或丙烯酸树脂等。 （2）胶囊内容物包衣法 将内容物包肠溶衣后装于空心胶囊中。 （3）甲醇浸渍法 甲醇处理囊壳，明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，使明胶 无游离氨基存在失去与氨结合能力，只能在肠液中溶 解。
软胶囊
(soft capsules )
肠溶胶囊(enteric capsules)
其他
缓释胶囊（sustained release capsules） 控释胶囊（controlled release capsules）
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（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules) 1.工艺流程
图 液滴的形成过程
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三、滴丸制备及其影响质量的因素
（二）影响滴丸质量的因素 １．丸重
影响丸重的因素： （1）滴管口径 （2）表面张力 温度上升表面张力下降，丸重减小。 （3）滴速 速度越快，残留的药量越少。 （4）高度 滴出口与冷凝液液面的距离不宜超过5cm。
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三、滴丸制备及其影响质量的因素
1)组成 主要原材料——明胶(gelatin) 主要添加剂——增塑剂、增稠剂、遮光剂、着色剂、 防腐剂 2)制备工艺 溶胶 蘸胶 干燥 拔壳 切割 整理 空胶囊的制备工艺流程
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules)
目录
三、质量检查与包装贮存
(一) 质量检查 • 外观appearance • 水分moisture content
表7-2
• 装量差异content uniformity
胶囊剂的装量差异限度
平均装量 0.30g以下 0.30g及0.30g以上
装量差异限度 ±10% ±7.5%
• 崩解时限disintegration time • 溶出度或释放度dissolution rate or releasing rate
药物+辅料 填充 空心胶囊 套合 封口 包装 成品
二、胶囊剂的制备(preparation)
硬胶囊剂的制备工艺
目录
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules)
2.空胶囊的制备(preparation of capsulae vacuus)
二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）影响滴丸质量的因素 2．圆整度
影响丸圆整度的因素： 液滴在冷凝液中的移动速度； 液滴的大小； 冷凝液的温度。
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三、滴丸的质量检查
（一）外观 圆整均匀，色泽一致，无黏连现象，表面的冷凝液 应除去。 （二）重量差异
滴丸剂重量差异限度
每份标示量或平均重量 0.1g以下至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上至1g 1g以上
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三、质量检查与包装贮存
（二）包装与贮存 高温，高湿可使胶囊吸湿、软化、发粘、 膨胀、内容物结团，并使微生物滋生。 • 贮存温度不宜超过25℃，相对湿度不超过45 ％。 • 通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。 • 密闭，阴凉干燥处贮存。
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Байду номын сангаас
第二节 滴丸 Drop pills
目录
一、概述
1.定义
3.填充物料的准备
1)物料的处理与填充 2)空胶囊的选择 凭经验试装（先测填充物料的堆密度，再据应装剂量计 算物料的容积）； 空胶囊号码与囊内容量的关系图。
目录
空胶囊号码与囊内容量的关系
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules) 4.物料的填充 手工填充 机械填充
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) ３. 药物与附加剂 a) 液体药物或辅料应对明胶无溶解作用，O/W型乳剂， 醛类都不选用此剂型。 b) 液体药物pH4.5～7.5。 c) 固体药物至少应过80目筛。 d) 填充物为混悬液时，应使用助悬剂如PEG4000， PEG6000，油蜡混合物等。
药物＋基质
混悬或熔融
滴 制
冷 却
洗 丸
分 装
质 检
选 丸
干 燥
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3. 生产设备
贮液瓶 滴瓶
冷凝柱
电热保温箱
甲法（滴丸密度小于 冷凝液）
乙法（滴丸密度大于 冷凝液）
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三、滴丸制备及其影响质量的因素
（二）影响滴丸质量的因 素 １．丸重
药液从滴管滴出，药滴的重 量即是实际丸重。 理论丸重=2π rγ r——滴管口半径 γ ——药液的表面张力
二、常用基质和冷却液commonly used base and coolant fluid
二、胶囊剂的制备(preparation)
封口材料：明胶液 单锁口型 锁口型（不必封口） 双锁口型
图7-3 空胶囊类型示意图 A普通型；B单锁口型；C双锁口型
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) 1. 软胶囊的囊材 明胶、增塑剂、水、附加剂所构成。 干明胶:干增塑剂:水＝1:（0.4-0.6）:1 增塑剂过高或过低，会使囊壁过软或过硬。 附加剂：防腐剂、色素、矫味剂、遮光剂等。
胶囊剂与滴丸剂
第一节 胶囊剂 Capsules
一、概述(introduction)
（一）定义及特点 1.定义 胶囊剂（capsules）是指将药物填装于空心硬质胶囊中 或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。
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（一）定义及特点
2.特点
（1）掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性； （2）体内起效快； （3）液态药物的固体剂型化； （4）可延缓药物的释放和定位释药； （5）整洁、美观、容易吞服。
（一）定义及特点
3.不宜制成胶囊剂的药物 a 以水或乙醇为介质的药物 b 易风化药物 c 易潮解药物 d 易溶性刺激性药物
（二）分类(classification)
硬胶囊
(hard capsules)
将药物与适宜的辅料混合均匀，制 成粉末、颗粒、小片或小丸等充填 于空心胶囊中。
将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物 溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬 液、乳液或半固体，再用压制或滴制法使之密 封于球形或椭圆形的软质胶囊中。
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) 4. 软胶囊的制法
压制法
钢板模压法 旋转模压法
滴制法
药液 明胶液
滴制
冷却
洗丸
干燥
分装
选丸
质检
目录
压制法
4. 软胶囊的制法
目录
滴制法
4. 软胶囊的制法
目录
二、胶囊剂的制备(preparation)
二、胶囊剂的制备(preparation)
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4.物料的填充
胶囊
• 手动填充
Filling by hand
底板
活动槽 面板 模孔
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4.物料的填充
• 自动填充Auto
Fill
4.物料的填充
自动填充Auto
Fill
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules) 5.封口final encapsulation
重量差异限度 ±11% ±10% ±8% ±7%
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三、滴丸的质量检查
（三）溶散时限 普通滴丸30min全部溶散。 包衣滴丸1h内全部溶散。 （四）微生物限度
目录
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二、常用基质和冷却液commonly used base and coolant fluid
• 基质的要求：
⑴与主药不发生任何化学反应，不影响其疗效与检测； ⑵熔点较低或加热水（60－100℃）能溶化成液体， 遇骤冷又能凝成固体，在室温下保持固体状态。 ⑶ 对人体无害。
• 冷却液的要求：
⑴安全无毒，不溶解主药与基质，也不与其发生化学 反应 ； ⑵ 密度适宜：与液滴密度接近，使滴丸在冷却液中缓 缓下沉或上浮，充分凝固，丸形圆整。 ⑶黏度适宜：使液滴与冷凝液间的黏附力小于液滴的内 聚力而能收缩凝固成丸。
3）空胶囊的规格与质量
规格有8种，000、00、0、1、2、3、4、5， 常用0-5。
空胶囊号数 容积（ml）
0 0.75
1 0.55
2 0.40
3 0.30
4
5
0.25 0.15
常用空胶囊的号数与容积
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules)
滴丸剂（drop pills）指药物或药材 的提取物与适宜的基质加热熔融混匀后， 滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而 制成的球形或类球形固体制剂。
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2.特点
⑴ 设备简单，操作简便，生产率高；
⑵ 质量稳定，剂量准确，工艺条件易于控 制； ⑶ 液体药物固形化； ⑷ 发挥药效迅速，生物利用度高； ⑸ 根据需要可制成内服、外用、缓释、控 释或局部治疗等多种类型的滴丸剂，发展 了耳、眼科用药的新剂型。
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) 4. 软胶囊的制法 影响软胶囊剂质量的因素： 1）明胶液的组成 明胶：甘油：水=1：0.3-0.4：0.7-1.4 2）明胶液的黏度 3）药液、胶液与冷却液的密度，比例适宜。 4）温度 胶液与药液的温度，喷头处温度，冷却液温度，胶囊剂 干燥温度。
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）肠溶胶囊剂的制备 （1）胶囊外包衣法 将囊壳涂上一层肠溶材料如CAP或丙烯酸树脂等。 （2）胶囊内容物包衣法 将内容物包肠溶衣后装于空心胶囊中。 （3）甲醇浸渍法 甲醇处理囊壳，明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，使明胶 无游离氨基存在失去与氨结合能力，只能在肠液中溶 解。
软胶囊
(soft capsules )
肠溶胶囊(enteric capsules)
其他
缓释胶囊（sustained release capsules） 控释胶囊（controlled release capsules）
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（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules) 1.工艺流程
图 液滴的形成过程
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三、滴丸制备及其影响质量的因素
（二）影响滴丸质量的因素 １．丸重
影响丸重的因素： （1）滴管口径 （2）表面张力 温度上升表面张力下降，丸重减小。 （3）滴速 速度越快，残留的药量越少。 （4）高度 滴出口与冷凝液液面的距离不宜超过5cm。
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三、滴丸制备及其影响质量的因素
1)组成 主要原材料——明胶(gelatin) 主要添加剂——增塑剂、增稠剂、遮光剂、着色剂、 防腐剂 2)制备工艺 溶胶 蘸胶 干燥 拔壳 切割 整理 空胶囊的制备工艺流程
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules)
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三、质量检查与包装贮存
(一) 质量检查 • 外观appearance • 水分moisture content
表7-2
• 装量差异content uniformity
胶囊剂的装量差异限度
平均装量 0.30g以下 0.30g及0.30g以上
装量差异限度 ±10% ±7.5%
• 崩解时限disintegration time • 溶出度或释放度dissolution rate or releasing rate
药物+辅料 填充 空心胶囊 套合 封口 包装 成品
二、胶囊剂的制备(preparation)
硬胶囊剂的制备工艺
目录
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules)
2.空胶囊的制备(preparation of capsulae vacuus)
二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）影响滴丸质量的因素 2．圆整度
影响丸圆整度的因素： 液滴在冷凝液中的移动速度； 液滴的大小； 冷凝液的温度。
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三、滴丸的质量检查
（一）外观 圆整均匀，色泽一致，无黏连现象，表面的冷凝液 应除去。 （二）重量差异
滴丸剂重量差异限度
每份标示量或平均重量 0.1g以下至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上至1g 1g以上
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三、质量检查与包装贮存
（二）包装与贮存 高温，高湿可使胶囊吸湿、软化、发粘、 膨胀、内容物结团，并使微生物滋生。 • 贮存温度不宜超过25℃，相对湿度不超过45 ％。 • 通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。 • 密闭，阴凉干燥处贮存。
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Байду номын сангаас
第二节 滴丸 Drop pills
目录
一、概述
1.定义
3.填充物料的准备
1)物料的处理与填充 2)空胶囊的选择 凭经验试装（先测填充物料的堆密度，再据应装剂量计 算物料的容积）； 空胶囊号码与囊内容量的关系图。
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空胶囊号码与囊内容量的关系
（一）硬胶囊剂的制备(preparation of hard capsules) 4.物料的填充 手工填充 机械填充
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二、胶囊剂的制备(preparation)
（二）软胶囊的制备(preparation of soft capsules) ３. 药物与附加剂 a) 液体药物或辅料应对明胶无溶解作用，O/W型乳剂， 醛类都不选用此剂型。 b) 液体药物pH4.5～7.5。 c) 固体药物至少应过80目筛。 d) 填充物为混悬液时，应使用助悬剂如PEG4000， PEG6000，油蜡混合物等。
药物＋基质
混悬或熔融
滴 制
冷 却
洗 丸
分 装
质 检
选 丸
干 燥
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3. 生产设备
贮液瓶 滴瓶
冷凝柱
电热保温箱
甲法（滴丸密度小于 冷凝液）
乙法（滴丸密度大于 冷凝液）
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三、滴丸制备及其影响质量的因素
（二）影响滴丸质量的因 素 １．丸重
药液从滴管滴出，药滴的重 量即是实际丸重。 理论丸重=2π rγ r——滴管口半径 γ ——药液的表面张力
二、常用基质和冷却液commonly used base and coolant fluid