临床检验定量项目性能规范

• 前提条件 —CV%（有80%以上的实验室的“在控变异系数”≤ CV% 的性能规范） —TEa%（必须保证 EQA通过率要达到 80%以上，即80%以上的实验室 的“百分差值”≤ TEa%的性能规范）
TEa%
CV%
Bias%
二、性能规范
基于当前技术水平设定性能规范
百分差值=（测量结果-靶值）/ 靶值⨯100%
三种 类型
2
3
无 BV 数据，直接基于当前技术水平设 定推荐标准。
二、性能规范
实例操作（直接胆红素）
●在多种评价标准下的百分差值通过率
项目
基于生物学变异导出的各水平允许总 我国EQA 评价标准 误差（%） （%） 最低水平 适当水平 最佳水平
±66.82 ±44.5 ±22.3 靶值±2s
澳大利亚 RCPAQAP
标准称为性能规范（performance specification）。
二、性能规范
精密度、正确度和准确度
为了执行适当的实验室质量管 理体系，必须规定不精密度、 偏倚及总误差的性能规范，即
允许不精密度、允许偏倚 和允许总误差
TE=|bias|+z⨯CV
二、质量规范
如何设定质量规范？
国际理论和应用化学联合会（IUPAC）、国际临床化学 和检验医学联合会（IFCC）和世界卫生组织（WHO） 于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举行会议。
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二、性能规范
实例操作（糖化血红蛋白）
在基于BV导出的最低水平 TEa下，有2个批号的百分差 值通过率小于80%； 在基于BV导出的适当水平 和最佳水平TEa下，2016年 所有批号的百分差值通过率 均小于80%； 基于BV导出的三种水平 TEa均不满足作为该项目推 荐TEa的要求； 需要使用基于当前技术水 平导出推荐TEa。
●—评价标准1的通过率；
▲—评价标准2的通过率；
♦—评价标准3的通过率。
DBIL项目2011~2016年各批号CV在不同允许CV下的通过率（%）
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二、性能规范
实例ห้องสมุดไป่ตู้作（直接胆红素）
●基于生物学变异导出推荐允许CV
在基于BV导出的三种水平允许CV下，2016年所有批号的CV通过率均 大于80%； 基于BV导出的三种水平允许CV均满足作为该项目推荐允许CV的要求， 且以最佳水平允许CV（9.2%）最为严格。 29 建议使用9.2%作为该项目的推荐允许CV。
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●基于生物学变异导出推荐TEa
二、性能规范
实例操作（糖化血红蛋白）
●基于当前技术水平导出推荐TEa
2008~2016年，各年份最大的TEa当前分别是12.24%、13.18%、11.58% 、10.14%、6.61%、6.01%、8.38%、6.81%、6.73%。 确保推荐TEa对实验室总误差的要求不会过于宽松或过于严格，且当前 检测水平下≥80%的实验室能够通过要求； 适当上调2016年的TEa当前最大值至7%，并用近2年的数据进行验证。在 7%作为评价标准下，2015~2016年所有批号的百分差值通过率均≥80%。 建议使用7%作为该项目的推荐TEa。
水平
最低水平 适当水平 最佳水平
允许CV
CVA≤0.75CVI CVA≤0.50CVI CVA≤0.25CVI
允许bias
BA≤0.375(CVI2+CVG2)1/2 BA≤0.250(CVI2+CVG2)1/2 BA≤0.125(CVI2+CVG2)1/2
TEa
TEa≤1.65(0.75CVI )+0.375(CVI2+CVG2)1/2 TEa≤1.65(0.50CVI) +0.250(CVI2+CVG2)1/2 TEa≤1.65(0.25CVI ) +0.125(CVI2+CVG2)1/2
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二、性能规范
实例操作（直接胆红素）
●在多种评价标准下的CV通过率
项目 DBIL
基于生物学变异导出的各水平允许 不精密度（%） 最低水平 适当水平 最佳水平 27.6 18.4 9.2
1—基于BV导出的最低水 平允许CV； 2—基于BV导出的适当水 平允许CV； 3—基于BV导出的最佳水 平允许CV。
靶值±3 umol/L (≤15 umol/L) 或±20% (>15 umol/L)
DBIL
二、性能规范
实例操作（直接胆红素）
●基于生物学变异导出推荐TEa
在基于BV导出的三种水 平TEa下，2016年所有批号 的百分差值通过率均大于 80%； 基于BV导出的三种水平 TEa均满足作为该项目推荐 TEa的要求，且以最佳水平 TEa（22.3%）最为严格。 建议使用22.3%作为该项 目的推荐TEa。
二、性能规范
国外研究现状及成果
澳大利亚皇家病理学家学会质量保证计划（RCPAQAP）
二、性能规范
国外研究现状及成果
欧洲国家室间质评标准
国家 丹麦 荷兰 比利时 德国 固定限 3(1/2CVI) 3(1/2CVI) 生物学 3(CVwlab) 国家 瑞士 克罗地亚 爱尔兰 英国 固定限 临床医生、分析专家 2(CVwlab) CCV CCV
我国研究现状及成果
为允许总误差。
●已经颁布了关于质量规范 的2部卫生行业标准。 目前，在临床检验常规重要
定量测定项目中，已发行关
于允许不精密度、允许偏倚、 允许总误差的卫生行业标准
的项目有34项，包括临床化
学23项、临床血液学11项。
二、性能规范
基于被测量的生物学变异设定性能规范
二、性能规范
基于当前技术水平设定性能规范
基于临床医生观点
已发表的专业推荐
相关机构规定
5.PT数据证实/ 已发表的方法 学性能文章
基于当前分析技术的目标
二、性能规范
2014年米兰会议
基于分析性能对 临床结果的影响 而设定性能规范 （1）直接结果研究 ：研究试验的分析 性能对临床结果的 影响； （2）间接结果研究 ：研究试验的分析 性能对临床分类或 决策以及患者结局 概率的影响，例如 ，通过模拟或决策 分析。
床医生做出满意的临床决策所需要达到的质量水平”。
● 作用：建立质量管理所必需的前提条件。
质量规范
二、质量规范
质量规范的基本要求
满足医 学要求 可用于 所有实
基本要求
验室
使用简
被业内 认识广 泛接受
单易于
理解
二、质量规范
性能规范的发展历程
1968 1976 1999
1963
2014
性能 规范
允许 误差
捷克
卢森堡 芬兰 挪威
3(CVwlab)
3(CVwlab) 专家，P95 同上
意大利
西班牙 法国 葡萄牙
P95
P95 P95, P99 P95, P99
注： CVI=个体内生物学变异，CVwlab=室内变异系数，P95=第95%位 数， P99=第99%位数，CCV=选定变异系数
二、性能规范
●临床检验室间质量评价 计划的评价标准，可以作
目录
质量管理
性能规范
性能规范的应 用
卫生部临床检验中心
National Center For Clinical Laboratories
一、质量管理
质量管理标准过程
Quality Planning 质量计划
Quality Improvement
质量改进
Quality Specification
质量规范
— 可能与实际的医学需要之间没有内在关系，对于临床消除
分析变异对生物信号的影响或改善临床后果没有作用。
二、性能规范
国外研究现状及成果
NECP 美国胆固 醇教育计 划
• 脂类分析的允许不精密度、允许偏倚 和允许总误差的推荐
表5.甲状腺检测的偏倚和精密度质量规范
ADA 美国糖尿 病协会
• 自身监测血糖系统和糖化血红蛋白分析 的质量规范
二、性能规范
基于当前技术水平而设定性能规范
•来源： — 能力验证(PT)/室间质评(EQA)，室内质控（IQC） — 文献 •优点： — 当前技术水平的性能数据是现成的 •缺点： — PT材料的基质效应 — 与标本不同的处理方式
当前技术可以实 现的分析性能最 高水平。 一定百分比（通 常是80%）的实 验室能达到的分 析性能。
1999年斯德哥尔摩会议提出 “质量规范”设定策略的层次模型
1.评价在特定临床情况下分析性能对临床决策的影响
特定临床决策
2.评价在一般情况下分析性能对临床决策的影响
一般临床决策
(A).基于生物学变异分量
基于生物学变异
(B).基于临床医生观点的分析 3.来自国家/国际/地区的 专家意见 4.法规机构/PT组织者
临床检验定量测量项目性能规范 (允许总误差、允许CV和允许偏倚)
张诗诗 王治国
卫生部临床检验中心
卫生部临床检验中心
National Center For Clinical Laboratories
目录
质量管理
性能规范
性能规范的应 用
卫生部临床检验中心
National Center For Clinical Laboratories
美国NGSP 澳大利亚 RCPAQAP
●在多种评价标准下的百分差值通过率
项目
基于生物学变异导出的各水平 我国EQA 评价标准 允许总误差（%） 最低 适当 最佳 （%） 水平 水平 水平 4.5 3 1.51
HbA1C(%)
靶值 靶值 ±0.4(≤6.7%) ±0.5(≤10%) 靶值±8% 或 或 ±6%(6.7%) ±5%(10%)
二、性能规范
实例操作（直接胆红素）
●推 荐 允 许 b i a s 的 导 出
根据|bias|≤TEa-z⨯CV（z取1.65），代入推荐TEa（22.3%）和允许CV
（9.2%），获得|bias|≤7.12%。
建议使用7.12%作为该项目的推荐允许bias。
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二、性能规范
实例操作（糖化血红蛋白）
基于当前技术水平 而设定性能规范
2
最困难
基于被测量的生物学 变异而设定性能规范
最广泛接受、最常用
二、性能规范
基于生物学变异而设定性能规范
•基本概念： 根据生物学变异（个体内生物学变异CVI和个体间生物学变异CVG）导 出允许不精密度、允许偏倚和允许总误差。 •优点： — 适用于大多数被测量 — 有客观的理论依据 •缺点： — 评价生物学变异数据的相关性和有效性 — 尚未建立基于我国人群的生物学变异数据库
Good Laboratory Process 良好实验室 实践
Quality Assessment 质量评价
Quality Control 质量控制
目录
质量管理
性能规范
性能规范的应 用
二、质量规范
质量规范的定义与作用
●定义：指的是衡量某一事物或某项工作应该达到的 水平、尺度和必须遵守的规定。这里指的是“确保临
检验项目
常规临床化学 丙氨酸氨基转移酶 白蛋白 靶值±20% 靶值±10%
可接受范围
碱性磷酸酶
胆红素 葡萄糖 内分泌 皮质醇 人绒毛膜促性腺激素 血液学 白细胞计数 一般免疫学 抗-HIV
靶值±30%
靶值±6.84μmol/L(0.4mg/dL)或±20%（取大者） 靶值±0.33mmol/L(6mg/dL)或±10%（取大者） 靶值±25% 靶值±3s或（阳性或阴性） 靶值±15% 反应或不反应
Reference: D. Kenny, C. G. Fraser, P. Hyltoft Petersen, A. Kallner.
Consensus Agreement. Scand J Clin Lab Invest, 1999, 59(7):585-585.
“斯德哥尔摩”等级层次
二、质量规范
允许 标准差
允许 总误差
质量 规范
二、质量规范
术语的变化 goals ）、质量标准（ quality
● 质量目标（ quality
standards ）、适当的标准（ desirable standards ）、 分 析 目 标 （ analytical goals ） 、 分 析 性 能 目 标 （analytical performance goals）等。 ● 2014 年 之 前 最 广 泛 使 用 的 术 语 是 质 量 规 范 （quality specification）。 ●2014年之后，针对检验中过程的性能，将其评价
美国国家 临床生物 化学科学 院
• 甲状腺激素监测、治疗药物监测以及糖 尿病和肝功能诊断和监测的质量规范
二、性能规范
国外研究现状及成果
美国：临床实验室改进修正法案(CLIA’88)
基本思想：总误差=不精密度+偏倚 最常用，但仅针对一些常规项目，包括常规临床化学、内分泌、毒理学、血液学 、一般免疫学等专业中一些常见的检验项目（www.westgard.com/clia.htm）。
中位数：0附近 数值有正有负 近似正态分布
二、性能规范
基于当前技术水平设定性能规范
二、性能规范
检验项目可以分为三类
1
有BV数据并且基于 BV导出的性能规范 满足作为推荐标准的要求。 有 BV 数据，但是基于 BV 导出的性能规 范不能满足作为推荐标准的要求，则需 要基于当前技术水平设定推荐标准。