制药机械设备操作技术培训知识
药品设备管理及安全生产培训教材
设备管理及安全生产培训教材（共2课时）第一节设备管理:设备是药品生产企业按照质量管理规范组织生产药品的三大要素之一.因此，对设备的管理显得尤为重要。
首先建立设备各项管理规程.设备各项管理规程由管理部门责成有资格的人员制订各项相应的管理标准和操作标准,经管理部门审核后，经主管经理批准，下发实施。
各项管理规程一经生效，即为本企业设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改。
1、制定设备管理规程的目的:建立设备管理工作标准,使设备全过程规范化管理，从而达到设备寿命周期费用最经济，设备综合效能最高的目的.2、企业设备管理体制：主管经理→设备科长→车间主任→设备管理员→机修工↓操作工3、设备的使用与维修管理规程。
目的：正确使用设备，预防性维修设备，防止事故的发生，保证设备的正常运用。
3.1设备的使用3。
1。
1实行定人定机制度，严格执行岗位责任制，单人使用的设备由操作人员负责;多人操作的设备由班长负责.3.1.2制定设备标准操作规程,检修保养规程.3.1。
3上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维修知识和安全操作规程的理论教育，实际技能的培训，做到三懂(懂结构、懂原理、懂性能)、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经设备主管部门考试合格后方可上岗。
3.1.4主要生产设备要填写设备运行记录。
3。
1。
5严禁设备超负荷运转.3.2设备的维修保养：设备的维修保养贯彻预防性维修为主的方针，在设备故障发生前,按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养,防患于未然,并以三级保养加计划检修的制度予以落实。
3.2。
1日常保养：设备的日常保养是设备维护的基础,是预防事故发生的积极措施，通常在上班后，下班前10——-15分钟由操作人员对设备检查、清扫、擦拭使设备处于完好清洁、安全、润滑良好的状态。
保养的内容：对传动部位、油孔进行润滑加油；严格按操作规程使用设备，经常巡回检查,通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况,发现问题及时处理。
三合一设备操作维护培训资料(1)
要求准备好并连接至设备接线处 • 设备的所有管道已按竣工图连接好，且清洗干
净并经通水通气试验
检查和验收
• 设备安装好后，需要检查设备安装的可靠性与是否正确。 • 检查设备安装是否水平，以上罐体上端面为基准，水平度为≤ 1：1000。 • 检查搅拌桨叶的安装垂直度与对中。 • 在罐体内选择基本对称的四点，用游标卡尺及塞尺测量两片桨叶叶尖与
视镜手孔等）。
• 管路系统密封紧固螺栓松紧度适当。 • 设备、液压泵站、电控系统得接地线。 • 设备、电控、液控符合工厂防爆要求，安全阀、温度计、压力表均需
标定，以上检查合格方可进行启动。
• 上升、下降液压缸、限位接近开关。 • 液压缸润滑注油泵检查。
操作前调整工作
搅拌桨驱动： ·搅拌桨的转动方向与控制按钮标记一致。 ·搅拌桨转速变频器调速，通过调速旋钮由小变大。 ·搅拌桨的升降方向与按钮一致。 ·搅拌桨升降速度设定及提升、下降行程开关固定。 液压泵站驱动与控制： ·出料阀阀座与闷芯对中,出料阀密封良好。 ·升、降液压缸进出口与控制阀一致。 ·电机旋转方向按箭头方向。 ·适当调整液压泵站压力、流量，符合操作要求。 ·必要时排尽油压管路中空气。 ·接通油箱水冷器。
采用锥形设计可避免出现死角。阀盖与阀体铰接，可以更方便开启和清 洗。整个出料阀具有如下设计特点：
• 阀芯通过油缸带动做水平运动。 • 阀芯关闭后与容器内壁齐平。 • 采用金属硬密封或软密封。
下降位置显示
3.7、 粉尘捕集器：有真空干燥工艺要求的设备在抽真空过程中物料中的
水分以蒸汽的形式通过抽真空排出，与此同时会带出部分物料贴附在过滤芯上。 所以，在抽空设置带有氮气反吹装置的除尘器，通过氮气定时的反吹，使沾浮在 滤芯上的物料重新返回容器。
制药设备原理
制药设备原理
制药设备原理是指用于制造药品的各种设备的工作原理。
制药设备涵盖了从原料处理到成品包装的整个生产过程。
以下是对几种常见制药设备的简要介绍：
1. 卧式混合机：卧式混合机是一种用于混合药物原料和辅料的设备。
其工作原理是将原料放入容器内，通过旋转容器和加入搅拌杆来使原料进行均匀混合。
2. 球磨机：球磨机是一种用于粉碎药物原料的设备。
其工作原理是将原料放入容器内，然后加入一定数量的钢球，并通过容器的旋转让钢球与原料进行摩擦和碰撞，从而将原料粉碎成所需的颗粒大小。
3. 制粒机：制粒机是一种用于将药物原料转化为颗粒状的设备。
其工作原理基于压缩和摩擦力，通过将原料通过模具或滚筒进行挤压或滚动，从而使原料形成颗粒。
4. 包装机：包装机是一种用于将制成的药品包装成最终产品的设备。
其工作原理通常包括将药品装入包装容器，并通过自动化装置完成包装密封和标记等过程。
以上只是对几种常见制药设备的简要介绍，不同的制药设备在原理和操作上可能有所不同。
这些设备的原理和操作过程都需要遵循相关的制药标准和规定，以确保药品的质量和安全性。
制药机械设备操作技术培训知识
制药机械设备操作技术培训知识1. 概述制药机械设备操作技术是指在制药生产过程中，对各种机械设备进行正确、安全、高效地操作和维护的一项技术。
制药机械设备操作技术的培训知识对于提高制药生产的效率、质量和安全性具有重要意义。
本文将介绍制药机械设备操作技术的培训知识要点。
2. 制药机械设备的分类制药机械设备按照不同的功能和用途可以分为多种类型，常见的制药机械设备有：混合机、干燥机、粉碎机、包装机等。
根据具体的制药工艺和生产需求，制药企业需要掌握对应设备的操作技术。
3. 制药机械设备的操作技术培训知识要点3.1 设备操作前的准备工作在操作制药机械设备之前，需要做好以下准备工作：•确认设备是否处于正常工作状态，包括设备的电气、液压、气动等部分是否正常。
•了解设备的工作原理和操作要点，熟悉设备的各个部位及其功能。
•检查设备是否具备运行所需的材料和工具。
•确保设备周围的环境干净整洁，以及是否存在安全隐患。
3.2 设备的正常操作流程不同的制药机械设备在操作过程中存在一定差异，但基本的操作流程如下：1.打开设备的电源，并保证设备处于停机状态。
2.将所需材料按照要求放入设备的工作室或传送带。
3.根据产品工艺参数，设置设备的工作参数，如温度、压力、转速等。
4.启动设备，并观察设备运行状况，如有异常情况及时处理。
5.在设备运行过程中，应及时监测设备的工作参数，并进行必要的调整。
6.设备运行结束后，关闭设备的电源，并进行设备的清洁和维护。
3.3 设备的故障排除与维护制药机械设备在长时间运行过程中可能会遇到各种故障，为了确保设备的正常运行，需要进行故障排除与维护。
常见的故障排除与维护内容包括：•定期对设备进行检查、清洁与润滑，保证设备的正常运行。
•根据设备的使用情况，及时更换和修理设备的易损件。
•记录设备的运行参数和维护情况，以便于后续分析和改进。
4. 培训的重要性和注意事项制药机械设备操作技术培训对于提高操作人员的操作技能和工作效率至关重要。
第一章 制药设备分类及法规解读
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
认，符合要求后方可用于生产。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的
1.原料药机械及设备
利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取 医药原料的机械及工艺设备。
第一节
制药设备分类
2.制剂机械及设备
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂 型药品的机械及设备。
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
4.饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。
目录
第一章 制药设备分类及法规
第一节 制药设备分类
第二节 制药设备法规、管理及参数思考题第一章来自制药设备分类及法规
学习目标 ①了解设备分类。 ②熟悉《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》关于设备内容。 ③掌握制药设备管理内容
第一节
制药设备分类
一、制药设备分类
制药设备 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统 称为制药设备。 其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。 国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药 设备分为以下8大类。
⑵设备润滑的“五定”“三过滤” “五定” ①定点：规定润滑部位、名称及加油点数。 ②定时:规定加、换油时间。 ③定质:规定每个加油点润滑油脂牌号。 ④定量:规定每次加、换油数量。 ⑤定人:规定每个加、换油点的负责人。
制药厂安全培训考试题及答案
制药厂安全培训考试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 制药厂内使用化学品时，以下哪项操作是正确的？A. 随意混合不同化学品B. 根据安全数据表（MSDS）操作C. 直接用手接触化学品D. 将化学品随意丢弃答案：B2. 制药厂中，以下哪种行为是不允许的？A. 穿戴防护服B. 在指定区域吸烟C. 进入生产区域时佩戴安全帽D. 在生产区域进食或饮水答案：D3. 制药厂发生火灾时，以下哪项措施是错误的？A. 立即使用灭火器扑灭初起火灾B. 立即疏散人员C. 继续操作机器D. 报告火警并启动应急预案答案：C4. 制药厂内使用易燃易爆物品时，以下哪项措施是必要的？A. 储存在通风良好的区域B. 储存在高温区域C. 储存在密闭容器中D. 储存在易燃物品附近答案：A5. 制药厂内，以下哪项个人防护装备是不需要的？A. 安全眼镜B. 防护手套C. 呼吸面罩D. 耳塞答案：D6. 制药厂内，以下哪种废物处理方式是正确的？A. 将化学废物与生活垃圾混合丢弃B. 将化学废物倒入下水道C. 将化学废物交给专业公司处理D. 将化学废物自行焚烧处理答案：C7. 制药厂内，以下哪种情况需要立即停止工作？A. 发现机器有小故障B. 发现机器有重大安全隐患C. 机器运行声音异常D. 机器运行速度减慢答案：B8. 制药厂内，以下哪种设备是不需要定期检查的？A. 压力容器B. 起重机械C. 消防设施D. 办公桌椅答案：D9. 制药厂内，以下哪种急救措施是错误的？A. 对于化学灼伤，立即用大量清水冲洗B. 对于触电事故，立即切断电源并进行心肺复苏C. 对于中毒事故，立即给患者服用解药D. 对于骨折事故，立即移动患者答案：D10. 制药厂内，以下哪种行为是违反操作规程的？A. 按照操作规程操作机器B. 在操作前进行设备检查C. 未经培训擅自操作机器D. 按照规定穿戴个人防护装备答案：C二、多选题（每题2分，共10分）11. 制药厂内，以下哪些行为是符合安全操作规程的？A. 按照操作规程操作机器B. 定期对设备进行检查和维护C. 在生产区域使用手机D. 按照规定穿戴个人防护装备答案：A, B, D12. 制药厂内，以下哪些情况需要立即报告？A. 发现设备故障B. 发现安全隐患C. 发现产品质量问题D. 发现同事违反操作规程答案：A, B, C, D13. 制药厂内，以下哪些个人防护装备是必须穿戴的？A. 安全眼镜B. 防护手套C. 安全帽D. 耳塞答案：A, B, C14. 制药厂内，以下哪些废物处理方式是正确的？A. 将化学废物交给专业公司处理B. 将化学废物与生活垃圾混合丢弃C. 将化学废物倒入下水道D. 将化学废物按照规定分类存放答案：A, D15. 制药厂内，以下哪些急救措施是正确的？A. 对于化学灼伤，立即用大量清水冲洗B. 对于触电事故，立即切断电源并进行心肺复苏C. 对于中毒事故，立即给患者服用解药D. 对于骨折事故，立即固定伤处并寻求专业医疗帮助答案：A, B, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 制药厂内，所有员工都必须接受安全培训。
抢救药品及抢救仪器使用培训
抢救药品及抢救仪器使用培训引言：抢救药品及抢救仪器是医疗领域的关键装备，对患者的生命安全至关重要。
为了提高医护人员对抢救药品及仪器的熟悉程度和正确使用能力，开展相关培训显得尤为重要。
本文将围绕抢救药品及抢救仪器的基本知识和正确使用流程进行培训。
一、抢救药品知识1.心肺复苏药品心肺复苏药品是在抢救心跳停止患者过程中常用的药物。
常用的药物包括肾上腺素、血管加压素等。
肾上腺素是一种能够刺激β受体和α受体的药物，能够增加心肌收缩力和心率，促进血管扩张等。
血管加压素是一种缩小血管并增加外周阻力的药物，可提高患者的血压。
2.心电图药品心电图药品是在抢救心律失常患者过程中常用的药物。
常用的药物包括洋地黄和胺碘酮等。
洋地黄是一种能够增加心脏收缩力的药物，适用于心脏功能不全的患者。
胺碘酮是一种广谱抗心律失常药物，适用于各类心律失常患者。
3.抗休克药品抗休克药是在抢救休克患者过程中常用的药物，常用的药物有多巴胺、多巴酚丁胺等。
多巴胺是一种能够扩张肾血管、增加心排血量的药物，适用于休克患者。
多巴酚丁胺是一种能够扩张血管、增加心脏收缩力的药物，适用于休克患者。
二、抢救仪器使用流程1.呼吸机的使用呼吸机是在抢救呼吸功能衰竭患者过程中常用的仪器，能够为患者提供正常通气。
使用呼吸机的流程包括：选择合适的通气模式、设置合适的时间参数、连接好气管插管等。
为确保患者的安全，在使用呼吸机的过程中需要密切关注患者的氧饱和度、呼吸频率等监测指标。
2.除颤仪的使用除颤仪是在抢救心跳停止患者过程中常用的仪器，能够通过电击恢复患者的心律。
使用除颤仪的流程包括：将除颤仪连接好电源、设置合适的除颤能量、贴上合适的电极贴片等。
使用除颤仪的过程需要医护人员密切关注患者的心律和血氧饱和度等指标。
3.体外循环机的使用体外循环机是在抢救心脏手术患者过程中常用的仪器，能够维持患者的血液循环。
使用体外循环机的流程包括：连接好体外循环机的管路和血泵、设置合适的流量和氧合度等。
机械压药柱安全操作规程范本
机械压药柱安全操作规程范本一、目的和适用范围本操作规程的目的是确保机械压药柱的安全操作，并适用于所有使用机械压药柱的人员。
二、定义和缩略语1. 机械压药柱：用于将药物压制成片剂的机械设备。
2. 压制：将药物倒入机械压药柱中，并施加压力使药物成型。
3. 操作人员：使用机械压药柱的工作人员。
三、安全操作规程1. 操作人员应接受相关的培训，熟悉机械压药柱的操作原理和操作规程。
2. 操作人员在进行操作之前，应先检查机械压药柱是否完好无损，确认各部件是否正常工作。
3. 操作人员应佩戴个人防护用具，如手套和口罩，以防止污染和呼吸吸入药物粉尘。
4. 操作人员不得戴有任何首饰或长发，以免被卷入机械压药柱中。
5. 操作人员在操作机械压药柱时，应保持机械周围的干净和整洁，不得有杂物和易燃物质存在。
6. 操作人员应按照药物配方要求，将正确的药物倒入机械压药柱中，并注意药物的使用期限和质量。
7. 操作人员在压制药物时，应根据药物的性质和特点，选择适当的压力和时间，并按照规定的程序进行操作。
8. 操作人员不得随意更改机械压药柱的设置和参数，如有需要，应经过相关负责人的批准。
9. 操作人员在清洁机械压药柱时，应先断电并确认机械停止运转后进行清洁，使用适当的清洁剂和工具，注意防止水和清洁剂进入机械内部。
10. 操作人员在遇到机械故障或异常情况时，应立即停止操作，并报告相关负责人进行处理。
11. 操作人员应定期检查机械压药柱的保养情况，如有问题及时维修和更换磨损的部件。
12. 操作人员在使用机械压药柱完成工作后，应断开电源，并将机械压药柱清理干净，保持机械周围的整洁。
四、应急预案1. 发生药物泄露时，操作人员应立即停止操作，采取有效措施清理和处理泄露物，并通知相关人员进行处置。
2. 发生机械故障或异常情况时，操作人员应立即停止操作，报告相关负责人进行检修和处理。
五、违章处罚对于违反本操作规程的操作人员，将按照公司规定进行相应的违章处罚。
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（一）分类
制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类。 （1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设
备等
（2）制剂机械。 （3）药用粉碎机械。 （4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。 （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。 （7）药物检测设备，崩解仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等。
图3-3 凹冲
图3-4 特殊形状冲
影响粉碎的因素：
进料速度、转速球的重量和直径、 物料性质物料的高度、球磨机的倾 斜角度
工作特点：
1.密闭系统，达到无菌、无尘的要求; 粉碎时间长，不易清洗。
2.适用于有毒、刺激性、率低、单位产量能耗大，机 体笨重，噪音大。
机
球磨机
结构：由两个一
长一短圆口封闭
V
的圆柱形筒经一
型 混
定角度相交成一 个尖角状，并安 装在一个与两筒
合
体对称垂直的圆
机
轴上。
二维混合机
本机混合 筒在转动的同 时又参与摆动， 使筒中物料得 以充分混合。 混合筒的出料 口偏离混合筒 圆部分的中心 线，使该机具 有混合迅速、 混合量大、出 料便捷等特点。
优点：
三
1.混合均匀度高；2.物料装载系数 大，对物料间密度、形状、粒径
应 用： 广泛用于结晶性药物、易融
化的树脂、树胶、非组织性的 脆性药物的粉碎。适用于刺激 性、较大吸湿性和挥发性等药 物的粉碎。
1.混合的目的
2.槽形混合机
3.V型混合机
4.二维混合机
混
5.三维运动混合机
合
设
备
原理：容器旋转 一周物料一合一 分，通过容器不 停转动时物料多 次的分开、掺合
而达到均匀。
二、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并 经技术经济方案比较后确定
1．卫生条件较好的区域。 2．应远离严重空气污染、水质污染、振动和噪音干
扰的区域。 3．排水良好，应无洪水淹没危险。 4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境
产生不利于药品质量的影响。 5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件
制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施工，一般经 过以下程序。
设计前期各项准备工作 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批准 编制设计任务书 初步设计 初步设计审查 施工图设计 组织工程施工 试车 竣工验收和交付生产
设计前期工作阶 段
设计工作阶段
设计后期服务阶段
初 新风 效
过 滤 器
冷
加
加
却
热
湿
器
器
器
中
效
过
滤 器
高效
过滤器
洁净室
（3）洁净室的重要控制参数
1) 温度：18 ~ 26℃
2) 相对湿度：45% ~ 65%（有特殊要求的产品除外）
3) 洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净 级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于10Pa的正压。
并有测压装置。
（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。
第三章 固体制剂生产 工程技术与设备
第一节 口服固体制剂生产工艺技术
标准药典筛分为 金属丝编织网试验筛 金属冲孔板试验筛
（四）干燥 （五）压片
片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个 钢冲模，有多种大小和形状的冲头和冲模可供使 用，见图3-3和3-4。
优点：施工简单 缺点：检修不便，占地较多 （2）地沟敷设
优点：地沟敷设管路隐蔽，不占用空间，不影响厂区美观；与 直埋敷设相比，管线的安装、检修较为方便。
缺点：修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便； 一般不适用于输送有腐蚀性及有爆炸性危险介质的管路；
（3）架空敷设
将管线架空于管线支架或管廊上 。 低支架 2~2.5m 高支架 4.5~6m 中支架 2.5~3m
3.设计阶段
建设项目一般按初步设计、施工图设计两个阶段
进行。
n 初步设计
初步设计的基础：可行性研究报告及其批复， 必要的基础资料及技术资料。
初步设计根据建设规模可分为总体工程设计， 车间设计及概算书。
第三节 GMP与药厂总体规划
厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造 成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应 合理，不得互相妨碍。
4) 新风量的确定计算后取最大值。
一般区 30万级 1万级
P
P+10Pa P+10Pa
第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计
3.在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间 按下列要求布置。
（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达 的地方，并宜靠近空调机房。
（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的 高低由里及外布置。
优点：维修方便，节约投资，除消防上水、生产污水及 雨水下水管外均能架空敷设。
（3）洁净室污染源分析 洁净室中灰尘来源分析
空气 原料 设备运转 生产过程 人员因素
结论：人是洁净室中最大的污染源
四、GMP与车间卫生的处理措施
1.空气处理措施
（1）选址及总体规划、环境卫生 （2）洁净室空气净化 净化空调系统的基本流程：
三、制药车间工程设计概述
制药车间工程设计是一项技术性很强的综 合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、 设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、 自控、概预算、经济分析等专业）所组成。
（一）制药工程设计的一般程序 无论是基本建设工程，还是技术改造工程，
以及其他固定资产投资工程，国家规定都必须严 格按照相应的建设程序进行。
较好。
厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布 置在它的附近；
洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流 交叉又少的地方。
厂房各个区域不得相互妨碍，绿化面积至少 为建筑面积的30％。
四. 总图管线综合布置
管线敷设方式 （1）直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。
其中，制剂机械，按剂型分为14大类
（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、 压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设 备
（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等 容器内，制成注射针剂的机械与设备
（3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械
（7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械