GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求
医疗器械检测对应的标准
心电监护仪 YY1079-2008 医用电气设备 第2-49 部分：多参数 患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008 医用电气设备 第2-27 部分：心电监 护设备安全专用要求
GB9706.25-2005 / IEC 60601-227:2005
眼科用刀通用技术条件 YY 0072-1992 角膜剪 YY/T 0176.10-1997 泪囊牵开器 YY 0073-1992 睑板腺囊肿镊 YY 0074-1992 虹膜剪 YY/T 0176.9-1997 眼睑拉钩 YY/T 0180-1994 睫毛镊 YY/T 0295.10-1997 晶体囊镊 YY/T 0295.11-1997 虹膜镊 YY/T 0295.7-1997 沙眼镊 YY/T 0295.9-1997
体视显微镜
光学系统
激光产品 光动力治疗机 多功能电子视频喉镜 窥喉镜传感视野仪 一次性摄像吸引管 医用冷光源 电子阴道镜 医用皮肤镜 图像分析和捕获系统
体视显微镜 第1部分 普及型体视显
GB/T 19864.1-2005
体视显微镜 第2部分 高性能体视湿
GB/T 19864.2-2005
光学系统 参数的测定
玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射
玻璃注射器
YY1001.1-2004
玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃 注射器 YY1001.2-2004
腰椎穿刺针
腰椎穿刺针 YY/T 1148-2009
体温计 血压计 血压计
医用电子体温计
GB/T21416-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 GB/T21417.1-2008 SJ数字电子体温计 YZB/粤0054-2003 无创血压计规范 第1部分：通用要 EN1060－1：1996 无创血压计规范 第2部分：机械式 血压计的增补要求 EN1060－2：1996 无创血压计规范 第3部分：电子血 压测量系统的增补要求 EN1060－3：1997 手腕式电子血压计 YZB/粤0055-2002
数字医用诊断X射线透视摄影系统产品技术要求岛津
数字医用诊断X射线透视摄影系统适用范围：用于数字X射线摄影、透视及胃肠检查用。
1.1型号：Uni-Vision1.2 划分说明1.3 结构组成1、诊断床（ZS-5DS、ZS-5D）2、X射线管组件（0.6/1.2P324DK-85、G-292）3、X射线管（0.6/1.2P324DK、G-292）4、限束器（R-300）5、控制台（XSC-Z40RD）6、控制柜(包含高压发生器ZUD-L40D、ZUD-B40D)7、油箱8、数字X射线成像系统（CXDI-50RF）9、平板图像处理器10、选配件（近控台、旋转踏台、压迫带、腿部支撑、排泄袋、内窥镜支撑、辅助床面、管球180°旋转单元、管球向外旋转单元、BR-120M立式摄影架）1.4 系统配置2.1工作条件2.1.1 环境条件a. 环境温度 10℃～35℃；b. 相对湿度 30%～75%；（无结露）c. 大气压力 700hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件a. 电压：三相380V±38Vb. 频率：50Hz ±1 Hz、正弦波；c. 供电网电阻：50kW: ≤0.16Ω；80kW: ≤0.10Ω；d. 电源容量：50kW: 80kVA；80kW: 130kVA。
2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率连续方式0.6/1.2P324DK-85：306W（90kV、3.4mA）G-292：360W（90kV、4mA）间歇方式50 kW：100kV 500mA80 kW：100kV 800mA2.2.2标称电功率50kW: （100kV、500mA、0.1s）80kW: （100kV、800mA、0.1s）2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压a. X射线管电压调节范围：b. X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中50.103.1的要求2.3.2 X射线管电流a. X射线摄影管电流调节范围：整机的管电流根据球管不同，选择大、小焦点不同，并根据GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》中附录BB中R’10或R’20数系值中选取的原则，从高压发生器管电流的调节范围内选取，每个焦点选6档。
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件1 范围本标准规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（以下简称口腔CBCT）的术语、定义、组成、要求和试验方法。
本标准适用于口腔CBCT的体层摄影部分，该产品供医疗单位用作口腔颌面部体层摄影使用，包括利用影像增强器和平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 7247.1 激光产品的安全第1部分:设备分类、要求GB 9706.1 医用电气设备第1部分:安全通用要求GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12 医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法YY 0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 1466 口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法DICOM 3.0 医学数字成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine PS3) 可以从以下网址获得：<https:///standard/>3 术语和定义GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（Dental Cone-beam Computed Tomography Equipment）口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备是一种通过X射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的X射线影像设备。
IEC60601系列对应的国标医疗器械通用、专用要求
对应国内标准
GB 9706.5
GB 9706.4 YY 91086 YY 91087 GB 9706.8 GB 9706.7
6 IEC 60601-2-6:2012 +AMD1:2016 CSV
标准名称
Medical electrical equipment — Part 2-1 Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50
2 IEC 60601-1-2
Medical electrical equipment—Part 1-2 General requirements for
/AMD1:2020 PRV
basic safety and essential performance — Collateral standard
11 IEC 0601-2-11:2013
Medical electrical equipment — Part 2-11 Particular requirements for safety — Section 2.11 Specification for gamma beam therapy equipment
Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
3 IEC
Medical electrical equipment—Part 1-3: General requirements
第二类诊断X射线设备技术审评规范
第二类诊断X射线设备技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合诊断X射线设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。
二、技术审查要点（一）产品名称X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。
X射线机也可称X射线系统、X射线装置。
不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
（二）产品的结构和组成1、产品的结构和组成主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。
X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。
X射线机X射线发生装置 X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器X射线管组件限束器高压变压器组件图1 X射线机组成2、产品的分类X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下：a) 按结构分类：携带式、移动式、固定式。
b) 按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。
c) 按特性分类：高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X 射线机。
d）按采集图像方式分类：胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。
3、典型产品外型结构示意图X射线发生装置 X射线成像装置控制组件图2 固定式X射线机（三）产品的工作原理1、X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。
GBZ医用X射线诊断放射防护要求
４．３ 摄影用犡射线设备防护性能的专用要求 ４．３．１ ２００ｍＡ及以上的摄影用Ｘ射线设备应有可安装附加滤过板的装置，并配备不同规格的附加滤 过板。 ４．３．２ Ｘ射线设备应有能调节有用线束照射野的限束装置，并应提供可标示照射野的灯光野指示 装置。 ４．３．３ Ｘ射线设备有用线束的半值层、灯光照射野中心与Ｘ射线照射野中心的偏离应符合ＷＳ７６的 规定。 ４．４ 牙科摄影用犡射线设备防护性能的专用要求 ４．４．１ 牙科Ｘ射线设备的Ｘ射线管电压应满足如下要求： ａ） 对于管电压固定的牙科机，管电压应不低于６０ｋＶ；对于管电压可调的牙科机，调节范围应满 足５５ｋＶ至最高管电压，如采用分档调节，相邻档管电压增量应不超过５ｋＶ； ｂ）对于全景机管电压调节范围应满足６０ｋＶ至最高管电压，如采用分档调节，相邻档管电压增 量应不超过５ｋＶ； ｃ）Ｘ射线管电压值的偏差应在±１０％范围内。 ４．４．２ 牙科Ｘ射线设备曝光时间指示的偏离应在－（１０％读数＋１ｍｓ）～（１０％读数＋１ｍｓ）范围内。 ４．４．３ 牙科全景体层摄影的Ｘ射线设备，应有限束装置，防止Ｘ射线束超出Ｘ射线影像接收器平面或 胶片的宽度。 ４．４．４ 口内片牙科摄影的Ｘ射线源组件应配备集光筒，并使Ｘ射线束限制在集光筒出口平面的最大 几何尺寸（直径／对角线）不超过６０ｍｍ范围内
４ X射线设备防护性能的技术要求 ４．１ X射线设备防护性能的通用要求 ４．１．１ 各种Ｘ射线设备Ｘ射线束的第一半值层应符合附录Ａ的规定。 ４．１．２ 除乳腺摄影用Ｘ射线设备外，Ｘ射线源组件中遮挡Ｘ射线束部件的等效滤过应符合如下规定： ａ） 在正常使用中不可拆卸的滤过部件，应不小于０．５ｍｍＡｌ。 ｂ）应用工具才能拆卸的滤片和固有滤过（不可拆卸的）的总滤过，应不小于１．５ｍｍＡｌ。 ４．１．３ 除牙科摄影和乳腺摄影用Ｘ射线设备外，投向患者Ｘ射线束中的物质所形成的等效总滤过，
医用X射线诊断卫生防护标准
医用X射线诊断卫生防护标准1 范围本标准规定了医用诊断X射线机（不包括C形臂X射线机）防护性能、X射线机机房防护设施和医用X射线诊断防护安全操作的技术要求。
本标准适用于医用诊断x射线机的生产和使用。
本标准不适用于介入放射学、血管造影等特殊检查和X射线CT 检查。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idt IEC 601-1-3：1994）IAEA Safety Series No.115（1996）Intemational Basic Safety Standards for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources，《国际电离辐射防护与辐射源基本安全标准》3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 X射线管组件X-ray tube assemblyX射线管套内装有X射线管的组件。
X射线管套（X-ray tube housing）是能防X射线辐射和防电击，带有辐射窗口的承装X射线管的容器。
3.2 X射线源组件X-ray source assemblyX射线管组件与限束系统构成的组件。
3.3 加载loading在X射线发生装置中，对X射线管阳极施加电能量的动作。
3.4 焦皮距focal spot to skin distance在放射诊断中，X射线管焦点至受检者皮肤的最近距离。
4 总则4.1 在发展利用医用X射线诊断技术的同时，必须保众的放射安全与健康。
gb9706医用电气设备的分类课件
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图3-2 Ⅱ类设备
II类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝
缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的
设备20。20/概4/1 念2.2.5，图3 带金属外壳的II类设备图例。
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? 医疗器械风险分析 1
? 医疗器械风险分析 2
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医用电气设备安全标准概况
0011 00110、101各0 1国101的000标1 0准100 1011 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
1 2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
?该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
1 ?目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设 备安全专用要求标准的基础。 ?标准共分10篇59个章节及10个附录。
? 1.对电击危险的防护 0011?00120 .1对010机1101械000危1 0险100 的1011防护
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第三节 医用电气设备防电击类型分类
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
防电击 类型
由外部 电源供 电的设
备
? I类设备 ? II类设备
由内部 电源供 电的设
备
1 ? 内部电源 供电设备
Medical Electronics/Engineering，ME的仪器通常指电子 工学在医疗领域应用的装置，本书作为医用电子仪器的统 称。
小，流过人体的电流越小，所以希望接地电阻要充分地小。