医药公司二类精神药品采购管理规定
第二类精神药品质量管理制度
第二类精神药品质量管理制度一、目的确保第二类精神药品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围适用于公司第二类精神药品的经营管理。
四、内容1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。
2、第二类精神药品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
3、凡购进第二类精神药品，均应按规定配备专门的管理人员。
4、建立第二类精神药品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
5、第二类精神药品购销业务中应票账货款相符。
6、第二类精神药品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
7、第二类精神药品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训，应经考核合格后方可上岗。
8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。
加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。
9、建立安全经营评价机制。
定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。
10、每月10日前及每季度末，向食品药品监管部门报送上月或上季度第二类精神药品购进、销售流向和库存情况。
一、目的严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。
新版GSP第二类精神药品采购管理制度
岳阳康尔医药有限公司第二类精神药品采购管理制度
一、目的：明确第二类精神药品采购管理的职责，规范第二类精神药品采购管理，保证
进货渠道、购进第二类精神药品的合法性及质量情况。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》
及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营
管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：
1、第二类精神药品，必须从具有第二精神药品生产资格的生产企业或者有经营第二精
神药品资格的经营企业购进。
2、采购第二类精神药品之前，应收集供货企业的盖有原印章的生产或者经营许可证及
营业执照复印件、GMP（或GSP）认证证书复印件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。
3、购进第二类精神药品，坚持以销定购、择优选购、合法采购的原则，采购计划应事
先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合湖南省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。
4、采购第二类精神药品必须签订书面购销合同且符合合同法及国家有关特殊药品管理
法规，严禁以现金方式承付货款。
5、第二类精神药品运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，验收人员、保管人
员接货后，应在待验区及时完成药品的验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。
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45.第二类精神药品的采购管理制度
第二类精神药品的采购管理制度1. 目的：为加强第二类精神药品的购进管理，保证第二类精神药品的合法、安全。
2. 依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等。
3. 范围：本制度适用于本公司第二类精神药品的采购工作管理。
4. 责任：质管部、业务部对本制度的实施负责。
5. 内容：5.1 对第二类精神药品的供货单位，严格按照我公司《供货单位及供货单位销售人员资格审核的管理制度》，查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效：(1) 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；(2) 营业执照复印件；(3) 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(4) 相关印章原印章鲜章样式(包括公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、质量专用章、出库专用章、法人章等)；(5) 随货同行单(票)样式,必须是原票，盖有出库专用章；(6) 《组织机构代码证》复印件；(7) 《税务登记证》复印件；(8) 开户许可证(包括开户户名、开户银行及账号)复印件；(9) 开票信息，写明单位名称、纳税人识别号、地址、电话、开户行及账号；(10) 质量体系情况表。
5.2 认真查验其经营范围，企业必须有第二类精神药品的经营范围方可经营第二类精神药品。
5.3公司应当核实、留存第二类精神药品供货单位销售人员以下资料：(1) 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；(2) 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限(一般不超过一年)。
(3) 供货单位及供货品种相关资料。
5.4 我公司向供货单位提供第二类精神药品的购买介绍信。
5.5 公司应与第二类精神药品供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：(1) 明确双方质量责任；(2) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；(3) 供货单位应当按照国家规定开具发票；(4) 药品质量符合药品标准等有关要求；(5) 药品包装、标签、说明书符合有关规定；(6) 药品运输的质量保证及责任；(7) 质量保证协议的有效期限。
1二类精神药品管理制度
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批准日期：
执行日期:
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变更记录:
变更原因：
1、凡无正当理由提出退货要求的，原则上不予受理。特殊情况由本企业负责人批准后执行。
2、销后退回的药品必须是本企业所销售的药品,其批号必须与销售出库的批号相符。
3、对销后退回的药品，仓库保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存3年.
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1、将第二类精神药品存放于专柜内,并设定相应的库房温湿度条件，保证二类精神药品的储存质量。
2、库存二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的二类精神药品不得混放。
3、设立的专柜应牢固，能够有效地防盗、放火，并要有报警设施、设备。
⑹购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符.
⑺购进特殊管理的药品应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及《办法》规定。
第二类精神药品供应管理制度
文件名称：第二类精神药品供应管理制度
编号：BJYYJSQM002200501
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7、二类精神药品在出库复核时要有双人对品种数量进行复查核对，并做好出库复核记录.
第二类精神药品验收管理制度
文件名称：第二类精神药品验收进管理制度
编号：BJYYJSQM003200501
第2类精神药品管理制度
1. 管理领导小组责任1.1. 组织公司相关人员学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《精神药品管理办法》等药品管理法律和行政规章1.2. 审定公司二类精神药品管理制度并监督实施；1.3. 研究确定公司精神药品经营质量管理工作的重大问题。
2. 董事长、总经理责任2.1. 董事长、总经理对全公司经营的精神药品的管理负全面的领导责任；2.2. 直接领导麻醉药品经营管理工作，严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章；2.3. 按照药品监督管理部门的要求，做好二类精神药品的进货、储存保管与供应，确保本企业不发生人为的质量责任事故。
3. 分管副总责任3.1. 对公司二类精神药品的经营、管理，负领导责任；3.2. 认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，熟悉《精神药品管理办法》等精神药品管理的有关规定；3.3. 负责对二类精神药品保管运输损耗和损失的审批核销，在审批核销时，必须核对实物，查明原因，慎重处理；3.4. 督促检查二类精神药品管理制度的执行情况；3.5. 严格执行重大问题限时上报制度。
4. 经营部经理职责4.1. 对本部门所经营的二类精神药品负直接管理责任；4.2. 认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，并经常督促检查；4.3. 督促本部门相关业务人员认真按工作程序购销二类精神药品，并做好各项原始记录；4.4. 严格审核业务人员的统计数据、审批采购计划及药品报损手续，确保数字准确。
4.5. 完善二类精神药品的储存条件，确保库存二类精神药品安全。
5. 业务人员责任5.1. 采购、销售员责任5.1.1. 严格执行二类精神药品管理法规及企业各项制度。
对采购的二类精神药品负责；5.1.2. 自觉做到坚持“按需进货”的原则，根据需求、库存分析编制好采购计划，在签订业务购销合同时，应在合同上明确有关对质量要求的条款内容；5.1.3. 对于新建立业务关系的企业或经营新品种必须填写首营企业（品种）审批表,按规定程序审批后才能签订合同，签订合同后应及时将进货通知单传递给库区，以便做好接收货物的准备工作；6.1.4. 征求用户意见，对用户提出的问题及时处理；6.1.5. 对用户反馈二类精神药品在使用过程中出现的不良反应，应认真记录，并及时报质量管理部处理。
二类精神药品经营安全管理制度
二类精神药品经营安全管理制度一、总则1.为保障企业的经营安全，保护员工及顾客的身心健康，规范企业对二类精神药品的经营管理行为，特订立本制度。
2.本制度适用于全部企业在经营过程中涉及二类精神药品的管理。
3.企业法务部门负责监督执行本制度，并定期进行风险评估和改进。
二、管理标准1. 二类精神药品采购管理1.二类精神药品采购需合法合规，须通过合格供应商采购，并保管相关采购文件及合同。
2.采购人员应核实供应商的资质证明、产品质量合格证明等相关文件，并建立供应商合格名单。
3.采购部门应建立进货查验制度，对每批次的二类精神药品进行验收，并记录验收情况。
4.采购部门应定期评估供应商，对表现不佳的供应商采取相应的整改措施，并及时调整供应商名单。
2. 二类精神药品接收与存储管理1.二类精神药品的接收、存储应由特地人员操作，并建立相应的台账记录。
2.接收入库的二类精神药品应当与供应商交付的产品进行核对，确保数量与质量的全都性。
3.二类精神药品的存储应遵守相关规定，保持存储环境干燥、通风、避光、防潮，并与其他药品分开存放。
4.存储区域应设置明显的标识，确保不同类别的药品不混存，并遵守药品保管期限管理规定。
3. 二类精神药品销售管理1.销售人员应经过相应的培训并持有相应的执业资格证书，了解二类精神药品的知识和销售要求。
2.销售人员在销售二类精神药品时，应核实购买者的身份合法性，并记录购买者相关信息。
3.企业应建立完满的销售记录制度，包含销售日期、销售品名、销售数量等，便于追溯和管理。
4. 二类精神药品出库管理1.出库二类精神药品前，应核对库存、销售记录，并由专人进行出库操作，记录出库信息。
2.出库人员应在药品包装上盖上企业的专用印章，并在出库记录上签名确认，确保药品的安全性、完整性。
三、考核标准1.采购管理考核标准：–采购合同的及时签署和存档情况；–供应商合格名单的建立和维护情况；–供应商评估和整改措施执行情况。
2.接收与存储管理考核标准：–接收记录的准确性及相关文件的保管情况；–存储环境的符合性和药品分类存储情况；–药品保管期限的管理情况。
第二类精神药品管理制度医院
一、总则为加强医院第二类精神药品的管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内第二类精神药品的采购、储存、使用、调配、运输、销毁等各个环节。
三、管理职责1. 医院领导负责第二类精神药品管理的总体工作，确保药品安全、合理使用。
2. 药剂科负责第二类精神药品的采购、储存、调配、运输等工作。
3. 医生负责第二类精神药品的合理使用，严格按照处方开具药品。
4. 护士负责第二类精神药品的核对、发放、观察患者用药情况。
5. 保卫科负责第二类精神药品的保卫工作，确保药品安全。
四、采购与验收1. 采购：药剂科根据临床需求，向具有合法经营资格的药品经营企业采购第二类精神药品。
2. 验收：药剂科对采购的第二类精神药品进行验收，确保药品质量合格。
五、储存与保管1. 储存：第二类精神药品应储存在专用保险柜中，并由专人负责保管。
2. 保管：第二类精神药品应按药品说明书要求，分类存放，并定期检查药品质量。
六、使用与调配1. 使用：医生根据患者病情，严格按照药品说明书和处方开具第二类精神药品。
2. 调配：药剂科根据处方，将第二类精神药品调配至患者床旁。
3. 核对：护士在发放第二类精神药品前，应仔细核对药品名称、规格、剂量等信息。
七、运输与销毁1. 运输：第二类精神药品的运输应使用专用车辆，并由专人负责。
2. 销毁：过期、变质或不再使用的第二类精神药品，应由药剂科负责销毁，并做好记录。
八、监督检查1. 医院定期组织对第二类精神药品的管理进行检查，发现问题及时整改。
2. 药剂科、保卫科等部门应加强对第二类精神药品的管理，确保药品安全。
九、奖惩1. 对在第二类精神药品管理工作中表现突出的个人或集体，给予表彰和奖励。
2. 对违反本制度规定，造成药品流失、滥用等行为的个人或集体，给予通报批评、罚款等处罚。
十、附则本制度自发布之日起施行，原有规定与本制度不一致的，以本制度为准。
二类精神药品购进管理制度范本
二类精神药品购进管理制度范本一、目的和适用范围本制度的目的是规范和管理二类精神药品的购进程序，确保药品的质量和安全性，以及合理使用。
适用范围包括所有使用和购进二类精神药品的机构和个人。
二、定义和分类1. 二类精神药品：指国家食品药品监督管理部门认定的可引起中枢神经系统反应的药品，主要用于治疗精神疾病和神经系统相关疾病。
2. 购进：指从供应商或生产商处获取二类精神药品的过程，包括订购、采购、配送等环节。
三、责任分工1. 药店/医院管理部门负责制定、实施和监督本制度。
2. 采购人员负责具体的购进工作，包括寻找供应商、签订合同、跟踪配送等。
3. 药品质量监督部门负责对购进的药品进行质量抽检和监督。
四、购进流程1. 制定购进计划：根据医疗机构的需求，药店/医院管理部门负责制定年度购进计划，并根据实际情况进行调整和审批。
2. 寻找供应商：采购人员根据购进计划，通过市场调研和招标等方式寻找合适的供应商。
3. 签订合同：采购人员与供应商进行洽谈，并根据需要签订购进合同。
合同内容应包括药品名称、规格、数量、价格、质量要求、交货期限等。
4. 药品质量抽检：药品质量监督部门负责对购进的药品进行质量抽检，确保其符合相关标准和要求。
5. 配送和验收：供应商按照合同约定的时间和方式将药品送达医疗机构，采购人员负责对药品进行验收，检查药品的数量、包装和质量，确保无损坏和过期产品。
6. 入库管理：采购人员将验收合格的药品进行入库管理，确保药品的存储安全和环境卫生。
7. 记录和报告：采购人员应及时准确地记录购进的药品信息，包括药品名称、规格、数量、并按要求上报相关报告。
五、风险管理1. 供应商风险：药店/医院管理部门应定期对供应商进行评估和监督，确保其产品的质量和供应能力。
2. 药品质量风险：药品质量监督部门负责对购进的药品进行质量抽检，并及时通报潜在质量问题，以减少药品质量风险。
3. 配送风险：采购人员应与供应商建立良好的配送渠道，确保药品能够按时准确地送达。
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医药公司二类精神药品采购管理规定
1. 目的：对二类精神药品的采购等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满
足用药需求。
2. 范围: 适用于二类精神药品的采购等相关过程的管理。
3. 定义：SFDA-国家食品药品监督管理局。
4．说明
4.1 采购中心根据客户需求，进行二类精神药品采购，具体采购过程管理按照 4.12-4.18
执行。
4.2 采购中心收到物流中心的到货信息后，对合格药品进行库存管理，对不合格药品按不合格药品管理规定进行管理。
4.3 采购中心的库存管理
4.3.1 采购中心收集物流中心药品养护信息，对不合格药品按不合格药品管理规定执行。
4.3.2 对于药品有效期管理，执行效期管理规定。
4.3.3 对于库存药品，采购中心会同财务中心和质量管理部等按《库存药品盘点管理规定》
进行定期盘点。
4.4 二类精神药品销售由销售部门按照销售管理规定执行。
4.5 销售部门应按要求进行销售流向跟踪、销售货款的资金回笼等。
4.6 按不良反应报告管理规定收集报告相关的不良反应等。
4.7 养护、出库、交付过程中的不合格品和销售退回发现的不合格品按不合格药品管理规定
执行。
4.8 当客户要求退货时，销售部门按照销退管理规定执行。
4.9 采购中心对滞销品种及不合格药品中能退回供应商的，则按采退管理规定执行。
4.10 对供应商及客户的查询要求，相关部门按查询管理规定执行。
4.11 所有销、存信息和不合格品信息、投诉信息、国家政策要求、供应商信息和药品信息等均按信息汇总报告管理规定执行。
采购管理规定：
4.12 采购需求确认
4.12.1 二类精神药品采购应遵循“了解市场，适应市场，定点采购，保证用药安全”的原则，以不积压，不脱销，保证供应。
4.12.2二类精神药品采购品种，必须严格遵循SFDA所公布的目录品种，实施采购、备货。
4.12.3二类精神药品的供应商选择，必须是SFDA批准的具备该类药品经营或生产资格的药
品批发企业或生产企业。
4.12.3.1 供应商必须提供以下有效企业法定资质材料：
（ 1 ）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或含有“二类精神药品” 经营范围的《药品经营许可证》的复印件。
（2）盖有供货单位原印章的药品GMP/GSP认证证书的复印件。
（3）盖有供货单位原印章的《营业执照》复印件。
4.12.3.2 供货单位销售人员相关资料
1）盖有供货单位原印章并有企业法定代表人签发的，有明确授权范围和授权期限的法人代表委托书原件，内容至少包括销售的品种、销售区域、有效期限、销售人员的身份证号等。
2）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件
3 ）供货单位销售人员有效职业资格证明的复印件。
4.12.3.3 要求供货单位提供《质量保证书》或签订质量保证协议，质量保证协议应具有以下
内容：
1）明确双方质量责任
2）药品质量符合药品法定标准等有关规定
3）药品附产品合格证明
4）药品包装符合有关规定
5）药品运输的质量要求
6 ）进口药品应有符合规定的证明文件
4.12.3.4 质量管理部审核供应商资质合格后，在系统中对该供方二类精神药品的经营范围予以维
护。
4.12.4 采购中心每月根据二类精神药品质量情况及各销售部门的进销存业务业绩和《未执行合
同》，编制月《采购计划》。
4.12.5 编制二类精神药品采购计划必须考虑供货单位或购入途径和到货周期的不同情况，并考虑
怕热怕冻二类精神药品运输受不同季节气温影响等因素。
4.13 采购计划
4.13.1 采购：一般为月度计划。
依据为公司一年内最低和最高库存量及销售部门《未执行
合同》来制定。
4.13.2 编制二类精神药品的采购计划，必须充分考虑供货单位、到货周期、发运方式等不同情况，并考虑麻、精药品其储存温度属性。
4.14 二类精神药品采购计划审批：采购经理经理对其采购计划数量、库存的总量、销量、
金额、内容进行审核；质量管理部对其采购的供货单位和药品质量等情况审核，审核同意的
则由采购部经理和质量部经理签字确认；不同意的，则在采购计划写明原因，并返回采购部门。
4.15 采购合同的订立：
4.1
5.1 签定采购合同：二类精神药品采购员依据所批准的二类精神药品采购计划，来订立采购合同，也可以按供应商提供采购协议要求来订立。
内容应包括以下方面：1）明确所购二类精神药品质量应符合国家的标准和有关要求，包括交货期、售后服务等。
2）明确所购二类精神药品（国产）供货时每件包装应附产品合格证。
3）明确所购二类精神药品包装标准，标签和说明书应符合国家有关规定和运输要求，（如有储存温度要求二类精神药品的运输，应采取相应保温措施等）。
4）注明价格及交货方式，如遇价格调整，则需重新签定。
5）进口二类精神药品除上述外，还应附有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口准
许证》、《进口药品检验报告书》。
4.1
5.2 采购合同的审批：采购合同应由采购中心经理审批或授权的采购人员签字，确认同意后，在采购合同中签字，并加盖公司的公章后；若审核不通过，则将采购合同返回采购员，重新要求供应商的公司订立合同，并按本 4.15.1 条款执行。
4.1
5.3 采购员将审核同意的合同反馈给供应商，要求供应商加盖章签字后在一个月内寄回。
4.16 采购实施
4.16.1 采购员根据采购合同将采购信息输入到供销链系统中，并生成电子版《采购合同》，释放物流，以作收货验收准备工作，同时系统生成电子版本的《购进记录》。
4.16.2 采购员应按所批准的二类精神药品《采购计划》和采购合同的要求，向供应商发出采购订单，其有效期为一个月，过后如还须订购必须重新发订单。
4.16.3 采购员根据采购订单，以不同的方式与供应商联系，主动询问有关发货情况、数量及到货日期，如需定单更改：当更改进货数量时，则按本 4.16.1 ， 4.16.2 条款执行，当更
改进货单位时则按 4.13 条款执行。
4.16.4 采购员应对供应商履约能力监控，未按约定执行的采购订单（合同），应与供应商联
络进行催货，并作为供应商年度业绩评审依据。
4.17 到货情况确认
4.17.1 情况处理
符合订单：
1) 采购员根据采购到货验收信息由《采购合同》生成电子版的“采购预报”转《验收单》。
2) 采购员收到供应商开具合法票据时，应按“采购进仓”《入库单》的数量、品规、供应商名称进行
核对，正确后，在供销链系统中进行勾联，并按付款要求执行付款审批。
不符合订单：对验收中发现的挤压、破损、储藏温度不符合等原因造成的不能正常入库的药品，填写《验收联系单》转采购中心，验收员根据采购中心的处理意见进行验收或拒收。
对于二类精神药品质量异常的则按不合格管理规定执行。
4.17.2 实际购进记录: 采购员将到货入库情况记录在《购进记录》中。
4.17.3 采购中心应及时将进货质量异常情况，供应商履行合同的能力，售后服务和预防纠正措施报告情况记入供应厂商业绩评定内容作为年度进货质量评审的依据。
采购退回管理规定：
4.18 在以下情况时，采购中心整理有退货意向的二类精神药品, 从分销系统中查询供应商、品名、规格、批号、效期、生产厂家、数量等。
4.18.1 在到货验收过程中发现的包装有问题或内在质量有疑问的二类精神药品；
4.18.2 供应商书面要求召回的二类精神药品；
4.18.3 经国家及所属地药品监督管理部门抽验发现的不合格二类精神药品。
4.19 采购中心向供应商提出退货要求。
4.20 供应商不同意退换二类精神药品，则按不合格管理规定执行。
4.21 供应商同意退换的，采购中心应在五个工作日内与供应商协商运输方式(如需通过邮寄方式运输，采购部应督促物流中心严格按国家特殊药品《邮寄管理办法》执行)，并在《采退预报》上注明，生成《采退药品自提凭证》或带“采退”字样《销售清单》，采购中心应督促供应商在30 天内自提采退商品，物流中心应在 1 周内将采退商品发运。
4.22 采退药品信息报告与跟踪：
4.22.1 采购中心应对所采退的二类精神药品的信息跟踪，确认所采退药品是否退回到了供应商处。
4.22.2 当发现未按时到达时，应与物流中心沟通了解运输状况，发现被盗、丢失等情况，立即向药监部门、公安机关报告，并向公司质量管理部及公司领导报告。