伦理委员会审查意见批件
２．制度建设 规章制度和操作规程(SOP)
❖ 建立伦理委员会工作章程 ❖ 伦理委员会有严格的保密制度 ❖ 有伦理委员会委员的回避制度 ❖ 制定伦理委员会召开会议的SOP ❖ 有审查项目会议的会期制度 ❖ 对每次参会委员的人数和结构组成有明确规定 ❖ 建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度
３．审查流程 程序规范 手续完备 资料齐全 内容准确
所有受试者已经完成全部试验相关的干预； 尚未开始受试者纳入，且没有发现附加风险； 会议审查认为研究不大于最小风险，且研究过程中也
没有产生附加风险； 严重不良事件类型与程度在预期范围内，不影响风险
受益比。
会议审查程序
会议准备 秘书确认申请材料齐全。 安排会议日程，主审委员预审，会前向委员送交审 查资料。
伦理审查申请 / 报告 受理 处理 审查
传达决定 文件存档
申请/报告的责任者
❖ 主要研究者/申办者
送审文件
❖ 初始伦理审查申请 申请表：项目、研究机构与人员、送审文件等信息 申请报告：对该项研究主要伦理问题的考虑 主要研究者履历 临床研究方案（版本号/版本日期） 知情同意书、招募材料（版本号/版本日期） 研究者手册 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 管理机构对申请研究项目的重要决定
会议程序 申请者报告研究概况，并回答提问。 独立顾问可应邀与会或提供书面意见。 会议决定程序。 ❖ 法定到会人数符合规定。 ❖ 申请者、独立顾问离场，利益冲突委员回避。 ❖ 充分讨论，尽可能达成一致。 ❖ 参会委员以投票方式作出决定。
审查
会议记录 记录责任者：秘书 批准会议记录的程序：主任委员审核签字；下次会议报告会 议记录。
１．机构设置： 独立的伦理委员会 IEC -- Independent Ethics Committee
❖ 伦理委员会的组成符合GCP要求 ❖ 伦理委员会设专职/兼职秘书 ❖ 伦理委员会在药品监督管理部门备案 ❖ 伦理委员会委员有任期/任免文件 ❖ 伦理委员会委员经过正规培训并有记录 ❖ 伦理委员会有定期学习制度和学习记录
❖ 药物临床试验相关法律法规 ❖ 伦理委员会管理 ❖ 临床研究的主要伦理学问题
（一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 （三）《药物临床试验质量管理规范》 （四）《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》 （五） 《人体生物医学研究国际伦理指南》
2
1. 机构设置 2. 制度建设 3. 审查流程 4. 资料归档
责任者
伦理委员会秘书
受理程序 形式审查
送审文件是否齐全。 告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有
关的提交补充材料的截止日期。
受理通知（书面方式）
项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、 受理人与日期等信息。
责任者
伦理委员会秘书
处理程序
决定审查方式 ✓ 会议审查：适用于所有的伦理审查类别。 ✓ 紧急会议审查：严重不良事件报告，提前终止研究。 ✓ 快速审查：初始伦理审查申请，按审查意见修正方案的 再次送审，修正方案伦理审查申请，（年度/定期）跟 踪审查报告，严重不良事件报告，研究者不依从/违反 方案报告，结题报告等。
伦理委员会审查意见/批件 ❖ 做决定的伦理委员会名称，决定日期和地点，审查意见/批件号 ❖ 研究项目信息：临床研究批件号，申办者，研究机构，研究者。 ❖ 审查批准文件信息：方案、知情同意书、招募材料版本号与日期。 ❖ 审查委员的信息：参加审查决定的委员姓名（签名、日期）。 ❖ 决定 肯定性决定：跟踪审查的要求，伦理委员会联系方式。 条件性的决定：明确提出伦理委员会的要求，包括要求申请 人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序。 否定性决定：明确说明作出否定性决定的理由。 ❖ 伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，注明日期，盖章 ❖ 送达申请人：审查意见/批件原件与副本：文件存档，办理借阅和返还手续 ❖保存期限：至少到研究结束后5年
4.资料归档：存档的文件和文档管理
应建立文档并存档的文件：包括（但不限于） ❖ 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作 人员职责。 ❖ 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员利益冲突声明，保 密承诺，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委 员会成员通讯录。 ❖ 伦理委员会全部收入和开支的记录，包括伦理委员会成员和秘 书的津贴。 ❖ 项目审查文件：伦理审查申请资料，受理通知书，会议日程， 伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查 意见/批件，伦理审查申请人责任声明，跟踪审查材料。 ❖ 伦理委员会成员培训计划，培训资料。 ❖ 伦理委员会年度工作总结。
❖研究的科学设计与实施 ❖研究的风险与受益：不伤害 ❖知情同意：尊重 ❖招募受试者：公平 ❖受试者的医疗和保护 ❖受试者隐私的保护 ❖社区的考虑 ❖研究结果的报告
❖同意 ❖作必要的修正后同意
需要对研究方案作出较小修改或澄清。 ❖作必要的修正后重审
需就研究项目的重要问题（如方案设计）做进一 步答疑或修改，或补充重要文件材料。 ❖不同意 ❖暂停或终止已批准的研究
快速审查程序
❖ 2位委员主审，主任委员确认并签署决定文件。 快速审查的意见为“不同意”，或2位委员的审查意见不一，则进入 会议审查程序。
❖ 快速审查项目和审查意见应在下一次伦理审查会议上通报。 如有委员质疑加快审查的合理性，则提交会议重新审查。
❖研究者的资质 ❖试验方案（科学性、风险与受益） ❖知情同意书 ❖受试者的医疗保护 ❖对试验方案提出的修正意见是否可接受 ❖跟踪审查
选择主审委员/独立顾问 准备审查工作表 会议安排
❖ 初始伦理审查申请
不增加风险的上市药物临床研究，已批准上市并根据 批准说明书使用的医疗器械临床研究。
❖ 按审查意见修正方案的再次送审
❖ 修正案伦理审查申请
不影响风险与受益比的较小修改，如修改错别字，增 加研究者，后勤与行政管理的修改。
❖ 其他跟踪审查（年度/定期跟踪审查，严重不良事件，违 背方案，结题等）
医院药物(器械)临床试验伦理委员会伦理审查批件
伦理审查批件
批件号
项目名称
项目来源
试验产品名称/类别
研究单位
承担科室
主要研究者
职称
审查类别
审查方式
审查日期
初始审查
复审（无可不填）
审查地点
审查委员
审查文件
初始审查：
复审（无可不填）：
审查意见同意
根据卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、CFDA《药物临床试验质量管理规范（2023）》、《医疗器械临床试验质量管理规范（2023）》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2023）》、ICH-GCP、WMA《赫尔辛基宣言》和CIoMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则，经本伦理委员会审查，同意按所批准的临床研究方案、知情同意书、招募材料开展本项研究。
请遵循GCP原则、遵循伦理委员会批准的方案开展临床研究，保护受试者的健康与权利。
研究开始前，请申请人完成临床试验注册。
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请申请人提交修正案审查申请。
发生严重不良事件，请申请人及时提交严重不良事件报告。
请按照伦理委员会规定的年度/定期跟踪审查频率，申请人在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者危险的情况时，请申请人及时向伦理委员会提交书面报告。
研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者
退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成不良影响等违背GCP原则的情况，请申办者/监查员/研究者提交违背方案报告。
伦理委员会的跟踪审查
精品资料
药物临床试验伦理审查(shěnchá)工作指导原则
国家食品药品监督管理局
【颁布时间】2010-11-2
❖ 第十五条 伦理委员会对药物(yàowù)临床试验进行审
查监督可以行使如下权力：
（一）批准/不批准一项药物(yàowù)临床试验；
（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；
❖自上次伦理审查批准后，有关
(yǒuguān)研究的任何变动。
❖ 在试验进行期间，试验方案的任何
修改均应经伦理委员会批准；
❖ 《药物临床试验质量管理规范》
FERCAP IEC SOPs WORKSHOP
精品资料
13
修正案审查(shěnchá)要素
❖
❖
❖
❖
❖
❖
❖
❖
❖
方案修正(xiūzhèng)是否影响研究的风险；
间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施(cuòshī)以保障受试者的安全，并记
录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采
取适当的治疗措施(cuòshī)，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申
办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施
(pínlǜ)，最长不超过12个月；
精品资料
药物临床试验伦理审查工作(gōngzuò)指导原则
国家食品药品监督管理局
【颁布时间】2010-11-2
❖ 第三十九条 修正案审查
是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任
何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会伦理审查批件-Plos
东南大学生物科学与医学工程学院奖学金评审办法（试行）为规范生物科学与医学工程学院学生奖学金的评审工作，充分发挥奖学金的激励作用，有效地引导学生全面提升自身素质，根据《东南大学大学生手册》、《东南大学研究生手册》及学校奖学金评审相关条例，结合我院实际情况，特制定《东南大学生物科学与医学工程学院奖学金评审办法》（试行）。
一、总则第一条本办法适用于东南大学生物科学与医学工程学院在籍的全日制本科生、研究生（不含委托培养、定向培养的研究生）。
第二条本办法适用于各类奖学金评审，包括本科生国家奖学金、国家励志奖学金、校长奖学金、研究生国家奖学金、研究生学业奖学金以及东南大学教育基金会奖学金（含校友奖学金和各类社会奖学金）。
第三条各类奖学金的评审遵循公平、公开、公正、择优的原则。
二、申报条件第四条申报奖学金的同学必须具备以下基本条件：1、热爱社会主义祖国，拥护中国共产党的领导；2、遵守宪法和法律，遵守高等学校规章制度；3、诚实守信，道德品质优良；4、学习勤奋，能积极参与科学研究或社会实践，在集体中起良好的模范带头作用。
第五条有下列情况之一者，不得参加奖学金评审：1、受到学校或学院处分，其中研究生学业奖为受到记过以上处分；2、学术行为不端；3、其他不适宜申报奖学金的行为或情况。
第六条除以上条件外，按当年各项奖学金的具体细则和申报条件执行。
三、评审原则第七条评审依据导师、班主任及辅导员推荐意见，按照学习成绩、学科竞赛及科研活动、学生工作及社会实践三方面综合考量，确定拟获奖人选。
具体方案参见附件1各类奖学金评审细则，计分标准参见附件2。
第八条各类奖学金根据金额高低分为甲、乙两类：1、甲类奖学金：金额大于等于5000元的奖学金；2、乙类奖学金：金额小于5000元的奖学金。
第九条除研究生学业奖外，各项奖学金的获得，应遵循以下原则：1、同一培养阶段，原则上学生至多可获得两次甲类奖学金；2、相邻的两个学期，学生至多获得一次甲类奖学金；3、面向贫困生设立的奖学金申报不受次数的限制；4、如遇特殊情况需突破以上原则，须由生医学院学生奖学金评审领导小组讨论决定。
医院科研伦理初审批件模板
快速审查填写
快审委员 快审委员
审查意见 审查意见
其它文件:
项目
版本号及版本日期
□不符合
2.研究方案及知情同意书是否符合伦理要求。 □符合
□不符合
审查结果: □同意 □作必要修改后同意
□不同意 □终止或暂停
该研究行过程将接受伦理委员会地持续审查,请在批件有效期到期前一月提年度审查报告,伦理委员会根据
审查结果决定是否延长对批件有效期。
请遵循我有关法律,法规,与规章,遵循伦理委员会批准地方案与知情同意书开展临床试验（研究）,保护受试者地
医学伦理委员会
项目名称
医院医学伦理委员会
医院科研伦理会议审查批件
科研伦理审批号:[ 2020]-
申请专业 审查方式
项目负责 会议审查
快速审查
审查资料
请见附件材料清单
有效期
该批件有效期一年（自批准之日 起）,如试验逾期未实施需提出延
长有效期申请
年度/定期跟踪 审查频率
12 个月
审批意见:
1.研究者资质及批件是否符合要求。 □符合
健康与权力。
研究行,请根据情况及时提相应材料供伦理委员会审核:
1,修正案审查申请:变更主要研究者,对临床研究方案,知情同意书等地任何修改。
2,严重不良随访报告:发生严重不良时。
3,年度与定期跟踪审查报告:当出现任何可能显著影响试验（研究）行或增加受试者危险地情况时。
4,暂停/终止试验（研究）报告:申请暂停或提前终止临床试验（研究）时。
5,结题报告:完成临床试验（研究）时。
单位（章）: 主任委员（签名）: 日期: 年 月 日
2014xxxxx医学伦理委员会审批件模板
xxxxxxxxxxxxxxxx医学伦理委员会
临床项目审批件
（ 2014 ）伦审第（）号
联系地址：山东省
联系电话：0531-
xxxxxx医学伦理委员会名单
医学伦理委员会 2014
伦理审查文件清单
项目名称：xxxxxxxx研究——一项为期24 周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、IV 期临床研究，旨在评估xxxxxxxxxxxxxxxxxx的疗效、安全性和耐受性（项目编号D1680L00018）。
会议审查文件：
医学伦理委员会2014-
回执
xxxxxxxxxxxxx科：
你科递交的xxxxxxxxxxxx研究，项目编号为xxxxxxxx，有关资料文件已收到。
该项目在2014年月日接受了伦理委员会会议审查，通过了该项目伦
理审查。
xxxxxxxx 医学伦理委员会
2014
注意：
1.所有资料未经伦理委员会批准，不得做任何修改。
2.试验中发生任何严重不良事件，请24小时内通知伦理委员会。
3.发现违反试验方案情况，请及时报告伦理委员会。
4.暂停或提前终止临床研究，请及时通知伦理委员会。
5.研究结束时，请提交结题报告。
伦理委员会审查意见批件
责任者
伦理委员会秘书
受理程序
形式审查
送审文件是否齐全。 告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有 关的提交补充材料的截止日期。
受理通知（书面方式）
项目、申请受理号、送审文件、预定审查日期、 受理人与日期等信息。
责任者
伦理委员会秘书
处理程序
决定审查方式
会议审查：适用于所有的伦理审查类别。
机构设置 制度建设 审查流程 资料归档
１．机构设置： 独立的伦理委员会 IEC -- Independent Ethics Committee
伦理委员会的组成符合GCP要求 伦理委员会设专职/兼职秘书 伦理委员会在药品监督管理部门备案 伦理委员会委员有任期/任免文件 伦理委员会委员经过正规培训并有记录 伦理委员会有定期学习制度和学习记录
２．制度建设 规章制度和操作规程(SOP)
建立伦理委员会工作章程 伦理委员会有严格的保密制度 有伦理委员会委员的回避制度 制定伦理委员会召开会议的SOP 有审查项目会议的会期制度 对每次参会委员的人数和结构组成有明确规定 建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度
３．审查流程 程序规范 手续完备 资料齐全 内容准确
同意
作必要的修正后同意
需要对研究方案作出较小修改或澄清。 作必要的修正后重审
需就研究项目的重要问题（如方案设计）做进一 步答疑或修改，或补充重要文件材料。
不同意
暂停或终止已批准的研究
伦理委员会审查意见/批件
做决定的伦理委员会名称，决定日期和地点，审查意见/批件号 研究项目信息：临床研究批件号，申办者，研究机构，研究者。
医院伦理审查批件
8. 完成临床研究，请提交结题报告。
9. 请在批件有效期内开展试验/研究，逾期未开展的，本伦理批件失效。
10.伦理批件失效后的临床研究项目，再次开展时，需重新伦理审查。
声明:
本伦理委员会的组成及工作程序符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等国际伦理原则及我国相关规章和指导原则要求。
□否
□是，定期跟踪审查频率为：
□3个月
□6个月
□12个月
□其它（详细说明）：
说明：
根据实际进展情况，伦理委员会有权改变跟踪审查频率。
请研究者/研究项目负责人根据跟踪审查频率，按时向伦理委员会递交定期/年度报告。
如果研究者/研究项目负责人或申办者对伦理委员会的审查结果有疑问或需要申诉，请联络医院伦理委员会，并提交书面申诉意见，详细说明申诉理由。
伦理审查批件
（第一版）
伦理批件号：
审查类别
□初始审查
□修正案审查
审查方式
□ 紧急会议审查
□ 会议审查
□ 快速审查
会议日期
会议地点
项目名称
申办者/项பைடு நூலகம்来源
本中心研究者/研究项目负责人
审查文件（含版本号和版本日期）：
伦理委员会对该临床研究的审查结果:
批准
本批件有效期：
批准日期：
失效日期：
该临床研究是否需要定期跟踪审查？
主任委员（或被授权的副主任委员/委员）签名：
XXX医院伦理委员会（盖章）：
伦理委员会审批件
（生物医学研究）项目名称：审查时间：年月日申办单位：项目负责人及电话：申办方监查员电话及邮箱地址：专业组名称：项目负责人及电话：本机构承担任务：例起止时间：年月日至年月日注：1. 提交审查材料1份签字盖章原件，1份电子版供专家审查（必备文件：申请书、SFDA批件、方案、知情同意书、招募受试者材料、给受试者的材料、研究者手册、近期安全信息、关于试验样本使用管理声明或出境批、样本转移间合同书、等）。
2. 伦理审查申请书（签字原件交4份）3. 伦理委员会审查、监控材料清单(签字原件交1份)4. 伦理审查协议书（一式2份）,此仅指由申办方(药厂或企业)资助的项目。
（生物医学研究）项目名称：审查时间：年月日申办单位：项目负责人及电话：申办方监查员电话及邮箱地址：专业组名称：项目负责人及电话：注：1. 提交审查材料1份签字盖章原件，1份电子版供专家审查（必备文件：申请书、SFDA批件、方案、知情同意书、招募受试者材料、给受试者的材料、研究者手册、近期安全信息、关于试验样本使用管理声明或出境批、样本转移间合同书、等）。
2. 伦理审查申请书（签字原件交4份）3. 伦理委员会审查、监控材料清单(签字原件交1份)4. 伦理审查协议书（一式2份）,此仅指由申办方(药厂或企业)资助的项目。
生物医学研究伦理审查申请书一．申请审查项目名称：二．研究类别：诊断治疗科研其他拟定样本数三．依据及目的：四．项目来源：经费：五．研究专业组：①名称项目负责人性别年龄岁职称②名称项目负责人性别年龄岁职称③名称项目负责人性别年龄岁职称六．工作条件简介(包括专业组硬件、软件，主要研究者情况及时间保证，上年度本病种门诊或住院例数等)：七．计划研究时限：入组时间:年月日至年月日随访时间: 年月日至年月日八．涉及的主要伦理问题：九．附件材料（见材料递交清单，其中1份签字盖章原件，7份复印件）:申请负责人（签名）日期：年月日科室负责人（签名）日期：年月日伦理委员会负责人（签名）日期：年月日请填写好您提交的文件名称、版本号、日期以便核对苏州大学附属第一医院生物医学研究伦理委员会审批件伦理委员会联系热线：0512-********传真：0512-********地址：江苏省苏州市十梓街188号邮编：215006关于试验样本使用管理声明或出境批文苏州大学附属第一医院伦理委员会:由XXXXXXX限责任公司申办的“xxxXX治疗XXXXX随机双盲、多中心、阳性药对照临床试验”,因该项研究需要采集、检测自愿参与试验受试者的血液样本,ml/例进行XXXX、XXXX项目的检测及XX肿瘤组织病理切片，我们将严格遵守中国的相关法律法规，该样本仅用于该项研究计划项目在如下机构的相关实验室进行检测、销毁，XX肿瘤组织病理切片样本需出境进行如下内容检测，批文在卫生部审批中，批复后我们及时报贵伦理委员会备案。
2014xxxx医学伦理委员会审批件模板
xxxxxxxxxxxxxxxx医学伦理委员会
临床项目审批件
（ 2014 ）伦审第（）号
联系地址：山东省
联系电话：0531-
xxxxxx医学伦理委员会名单
医学伦理委员会 2014
伦理审查文件清单
项目名称：xxxxxxxx研究——一项为期 24 周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、IV 期临床研究，旨在评估xxxxxxxxxxxxxxxxxx的疗效、安全性和耐受性（项目编号D1680L00018）。
会议审查文件：
医学伦理委员会2014-
回执
xxxxxxxxxxxxx科：
你科递交的xxxxxxxxxxxx研究，项目编号为xxxxxxxx，有关资料文件已收到。
该项目在2014年月日接受了伦理委员会会议审查，通过了该项目伦
理审查。
xxxxxxxx 医学伦理委员会
2014
注意：
1.所有资料未经伦理委员会批准，不得做任何修改。
2.试验中发生任何严重不良事件，请24小时内通知伦理委员会。
3.发现违反试验方案情况，请及时报告伦理委员会。
4.暂停或提前终止临床研究，请及时通知伦理委员会。
5.研究结束时，请提交结题报告。
伦理委员会审查批件模板
7、完成临床研究请提交结题报告。
年度定期/跟踪审查频率
XX个月
批件有效期
XX年
（请在批件到期前一个月提交跟踪审查申请）
联系人
XXX
联系电话
XXX
主任委员（被授权者）签名
XXXX伦理委员会（盖章）
年月日
注：
1、请遵循GCP原则、遵循伦理委员会同意的方案开展临床研究保护受试者的健康和权利。
2、对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改请提交修正案审查申请。
3、发生SAE请及时提交严重不良事件报告。
4、如有不依从/违背方案的情况请及时提交违背方案报告。
5、请根据年度/定期跟踪审查频率及时提交研究进展报告。
暂停或终止已批准研究审查
结题审查
受试者抱怨
实地访查
复审
审查方式
□会议审查□简易审查□紧急会议审查
会议日期
会议地点
投票结果
共有委员名实到名投票名回避名
同意票
修改后同意票
修改后再审票
不同意票
暂停或者终止研究票
审查意见
审查决定：xxxx
根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）XXXXXXXXXXXXXXXX的伦理原则。经本伦理委员会审查同意按所同意的临床研究方案、知情同意书开展本项研究。
伦理委员会审查批件模板
项目名称
项目来源
研究者
所在科室
审查文件
研究方案（版本号：XXXX版本日期：XXXX）知情同意书（版本号：XXXX版本日期：XXXX）
其他（请具体写明，并注明版本号和版本日期）
审查类别