胶囊剂的制备
胶囊剂的制备
一、实验目的和要求
1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。
2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。
二．实验原理
胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：
空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装
1．空胶囊与内容物准备
空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。
内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。
2．充填空胶囊
大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。
小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。
3．质量检查
充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。
胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量（M1）与平均装量（M2），装量差异=M1-M2/M2。按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
胶囊剂装量差异限度
4．包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。
三、材料和仪器
1. 材料：药物粉末
2．仪器：空胶囊、白纸或玻璃板、天平、洁净的纱布、刀、指套、称量纸、药匙、废物缸、酒精棉球
四、实验内容
1. 选择三黄粉（黄连、黄芩、黄柏各50 g，粉碎，过七号筛），选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充
（1）手工操作法
【操作步骤】
1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧，
2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药
粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊
帽。
【注意事项】
填充过程中所施压力应均匀，还应随时称重，以使每粒胶囊的装量准确。为使填充好的胶囊剂外形美观、光亮，可用喷有少许液状石蜡的洁净纱布轻轻滚搓，擦去胶囊剂外面黏附的药粉。
（2）板装法
【操作步骤】
将胶囊体插入胶囊板中，将药粉置于胶囊板上，轻轻敲动胶囊板，使药粉落入胶囊壳中，至全部胶囊壳中都装满药粉后，套上胶囊帽。
2.装量差异检查
【操作步骤】
①先将20粒胶囊分别精密称定重量
②再将内容物完全倾出，再分别精密称定囊壳重量
③求出每粒内容物的装量与平均装量
④将每粒装量与平均装量进行比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度的1倍，则装量差异检查合格。
【注意事项】
倾出内容物时必须倒干净，以减小误差。
五、问题与讨论
1．填充硬胶囊剂时应注意有哪些问题？
软胶囊
五、软胶囊及其它胶囊剂的制备 有滴制法和压制法两种。生产软胶囊剂时，填充药物与成型是同时进行的。 1. 滴制法 滴制法制备软胶囊剂（亦称胶丸）的工作原理见示意图4-19 。分别盛装于贮液槽中的油状药物与明胶液按不同速度通过滴制喷头从同心管喷出，明胶液从管的外层流下，药液从中心管流出，在管的下端流出口处，明胶将一定药液包裹起来，并滴入到另一种不相混溶的冷却液体（如液体石蜡）中。由于表面张力作用，胶液接触冷却液后形成球状体，逐渐凝固成胶丸，如浓鱼肝油胶丸，亚油酸胶丸的制备。本法生产的胶丸又称无缝胶丸，具有成品率高、装量差异小、产量大、成本较低的优点。 滴制法制备胶丸的影响因素有： （1）明胶的处方组成以明胶:甘油:水为1:（0.3~0.4）:（0.7~1.4）为宜。 (2) 液体的密度为了保证胶丸在冷却液中有一定的沉降速度及足够的冷却成型时间，药液、胶液及冷却液三者应有适宜的密度，如鱼肝油胶丸制备时，三者的密度分别为0.9 g/ml、1.12 g/ml和0.86 g/ml。 (3) 温度胶液和药液均应保持在60℃，喷头处应保持在80℃，冷却液为13~17℃，胶丸干燥温度应为20~30℃，且配合鼓风条件。 2.压制法 将明胶、甘油、水等溶解后制成胶皮，再将药物置于两块胶皮之间，用钢模压制而成。其制备方法如图4-20所示。由机械自动制出的两张胶皮以连续不断
的形式向相反的方向移动，在达到旋转模之前逐渐接近，经下部加压而结合，此时药液则从填充泵经导管由追楔形注入管压入两胶皮之间。由于旋转模的不停转动，遂将胶皮与药液压入模的凹槽中，使胶带全部扎压结合，而将药液包于其中，形成软胶囊剂。剩余的胶皮自动被切割分离。药液的数量由填充泵准确控制。本法可连续化自动生产，成品率较高，产量大，装量差异较小。 图4-19 滴制法制备软胶囊工艺流程图
硬胶囊剂的制备工艺集锦
实验十三硬胶囊剂的制备 一．实验目的 1．掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法；2．掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。 二．实验提示 硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。 药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。 药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。 制得硬胶囊按中国药典2000 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。 三．实验内容 1．药物颗粒的制备 【处方】双氯灭痛（双氯芬酸钠Diclofenac sodium ）3.75g 淀粉浆10% （Starch paste ）适量 淀粉（Starch ）30.0g 【制法】将主药双氯灭痛研磨成粉末状，过80 目筛，与淀粉混匀，以10% 淀粉浆制软材，将软材过20 目筛制湿颗粒，将湿颗粒于
60~70 ℃烘干，干颗粒用20 目筛整粒，即得。 2．硬胶囊的填充 采用有机玻璃制成的胶囊板填充。板分上下两层，上层有数百孔洞。先将囊帽、囊身分开，囊身插入胶囊板孔洞中，调节上下层距离，使胶囊口与板面相平。将颗粒铺于板面，轻轻振动胶囊板，使颗粒填充均匀。填满每个胶囊后，将板面多余颗粒扫除，顶起囊身，套合囊帽，取出胶囊，即得。 3．质量检查 【外观】表面光滑、整洁、不得粘连、变形和破裂，无异臭。 【装量差异检查】中国药典2000 年版规定： 平均装量装量差异限度 小于0.3g ± 10% 大于或等于0.3g ± 7.5% 检查方法：取供试品20 粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不能损失囊壳），硬胶囊壳用小刷或其它适宜的用具（如棉签等）拭净，再分别精密称定囊壳重量，求得每粒内容物装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2 粒。并不得有1 粒超出装量差异限度的1 倍。 【崩解时限】崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。根据中国药典2000 年版规定，硬胶囊剂的崩解时限为30 分钟。
胶囊剂的制备及使用
一、胶囊剂的制备及使用 （一）胶囊的分类 1、硬胶囊：按比例的原料药加后入药粉或辅料制成的粉末或颗粒囊。 2、软胶囊：按比例的药材提取物加辅料密闭于球形、椭球形囊。 3、肠溶胶囊：hi硬胶囊或软胶囊经药用高分子处理或其他方式。 （二）硬胶囊的制备 1、明胶物理性质的差异：骨明胶质地坚硬、性脆、透明度差。 皮明胶具有可塑性、透明，二者可混合。 2、明胶可分为：A类：经酸法处理制得，等电点pH：8.0-9.0 B类：经碱法处理制得，等电点pH：4.7-5.0 3、甘油符合药用规定，作用为增加胶囊韧性及弹性，保持水分，能防脆裂。 4、琼脂：增加胶液的凝结力，在无菌条件下，短时间用完。 5、食用色素：使产品易于识别和美观。 6、防腐剂：为尼泊金类，防胶液制备中的细菌繁殖。 7、香料：为0.1%乙基香草醛和不超过2%香柏油。 （三）制备空胶囊工艺：溶胶→制胚→干燥→截割→整理 其中规格标记再附。 （四）感冒软胶囊的囊壳制备处方：明胶、甘油、蒸馏水（100:35:80） （五）软胶囊剂的压制及生产设备 1、软胶囊经球磨机或胶体磨将内容物与辅料制成适于压制软胶囊内容物球磨机耗时且乳化效果差，多用胶体磨，其方法如下： （1）先将助悬剂加入油中，熔融。与药粉、其他辅料研匀，即得软胶囊剂的内容物。（2）软胶囊可以填充各类油类药物，也可以填充固体药物。西药软胶囊内容物成分：单一、多为肠溶性成分。 2、软胶囊的制备：胶料→增塑剂→水→附加剂 胶料：明胶、阿拉伯胶 增塑剂：甘油、山梨酯，单独或混合使用。 附加剂(防腐剂）：对羟基苯甲酸甲酯1.6%、对羟基苯甲酸丙酯0.04%的混合物。 色素：高肠溶性染料。 香料类，避光剂。
胶囊剂的制备
胶囊剂的制备 一、实验目的和要求 1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。 2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。 二．实验原理 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为： 空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装 1．空胶囊与内容物准备 空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。 内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。 2．充填空胶囊 大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。 小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。 3．质量检查 充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。 胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量（M1）与平均装量（M2），装量差异=M1-M2/M2。按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 胶囊剂装量差异限度
软胶囊
工艺流程图
、概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5m l）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点： １、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。 ２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。 ３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。 ４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。 ５、可提高药物的生物利用度。 ６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。 ７、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。 ８、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 二、软胶囊的制法 １、配料 （１）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。 （２）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极
胶囊剂习题答案
[A型题] 1.关于胶囊剂叙述错误的是（） A胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂两种 B可以内服也可以外用 C药物装入胶囊可以提高药物的稳定性 D可以弥补其他固体剂型的不足 E较丸剂、片剂生物利用度要好 2.下列药物中，可以制成胶囊剂的是（） A.颠茄流浸膏 B土荆介油 C陈皮酊 D水合氯醛 E.吲哚美辛 3. 下列方法中，可用来制备软胶囊剂的是（） A泛制法 B滴制法 C塑制法 D凝聚法 E界面缩聚法 4.下列宜制成软胶囊剂的是 A 挥发油的乙醇溶液 B O/W型乳剂C维生素E D橙皮酊E药物的水溶液 5.防止蘸胶时胶液流动性大可加入（） A山梨醇 B十二烷基磺酸钠C二氧化钛 D琼脂E无法改变胶液流动性 6.硬胶囊在制备时药物的处理有一定的方法，叙述错误的是（） A定量药粉在填充时需要多准备几粒的分量 B填充的药物如果是麻醉、毒性药物，应先用适当的稀释剂稀释一定的倍数再填充 C疏松性药物小量填充时，可加适量乙醇或液体石蜡混匀后填充。 D挥发油类药物可直接填充 E结晶性药物应粉碎后与其余药粉混匀后填充 7. 制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是 A增加弹性B增加稳定性C增加渗透性D改变其溶解性能E杀灭微生物 8.《中国药典》2000年版一部规定，每粒装量与标示量比较，装量差异限度应在（）以内 A ±5% B ±10% C ±15% D ±20 E ±25% [B型题] （1~4题） 空胶囊组成中各物质起什么作用 A增塑剂B增稠剂C遮光剂D防腐剂E矫味剂 1.二氧化钛 2.山梨醇 3.琼脂 4.乙基香草醛 （5~7题） A压制法B滴制法C压制法与滴制法D热熔法E模压法 5.滴丸可以采用（）方法制备 6.胶丸可以采用（）方法制备 7.块状冲剂可以采用（）方法制备 [X型题] 1.下列关于胶囊剂特点的叙述，正确的是（） A药物的水溶液与稀醇溶液不宜制成胶囊剂 B易溶且刺激性较强的药物，可制成胶囊剂。 C有特殊气味的药物可制成胶囊剂掩盖其气味。 D易风化与潮解的药物不宜制成胶囊剂 E吸湿性药物制成胶囊剂可防止遇湿潮解 2.空胶囊的叙述正确的是（）
软胶囊生产技术
软胶囊生产技术 一、概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。 软胶囊的主要特点： 1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。 2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物， 如甾体激素口服避孕药等。 3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可 以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。 4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。 5、可提高药物的生物利用度。 6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。 7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料 中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。 8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活 性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 二、软胶囊的制法 1、配料 （1）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油（或PEG400）， 混匀即得。 （2）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。 （3）软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。 （4）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出； 遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。
软胶囊剂各工序质量控制
软胶囊剂各工序质量控制 软胶囊剂各工序质量控制 生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题 领料工序1、原辅料的质量、数量 2、要保证洁净区的清洁。1、取时核算员领取原辅料及包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐清点，领用数必须与《领料申请单》一致。 2、库房将原、辅料及包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。 配料溶胶 工序1、原辅料本身不存在异物。 2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。 3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。 4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘度、水分。1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。 2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。 3、原辅料应达到规定的标准，无异物。 4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整。 5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。检验胶液的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。 6、保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。 7、配好的药液装在清洁的容器，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。 压丸定形 工序1、保证胶丸的形状，装量合格。 2、保证胶囊无药液渗漏。1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。 2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。 3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。 4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。 洗丸工序1、确保胶丸表面无油腻。 2、保证有机溶剂的安全使用及回收。1、将定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。 2、将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼干燥。 3、洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。 4、严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。 烘丸工序1、控制胶丸干燥时的温度、湿度，确保胶丸的外形。1、控制
复合维生素B胶囊的制备
复合维生素B胶囊的制备 胶囊剂的定义：是指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中而制 成的固体制剂。胶囊剂多为口服给药，也有供腔道用胶囊剂，吸入用胶囊剂等。【实践目的】熟悉压制法制维生素B软胶囊 【实践内容】 [处方] 维生素B1 160mg 维生素B2 150mg 维生素B6 120mg 维生素B12 0.27mg 烟酸 660mg 泛酸 485mg 大豆油 84.25g制成100粒 工艺流程图：
[操作过程及条件] 1.配料称量处方量的维生素溶于等量大豆油中，搅拌使其充分混匀，加入剩余的处方量的大豆油混合均匀，通过胶体磨研磨三次，真空脱气泡；在真空度0.10mPa以下和温度90～100℃进行2小时脱气。 配料间保持室温18~25℃,相对湿度50%以下。 2.溶胶按明胶:甘油：水=2:1:2的量称取明胶、甘油、水总量的0.4%的姜黄素；明胶先用约80%水浸泡使其充分溶胀后，将剩余水于甘油混合，至煮胶锅中加热至70℃，加入明胶液，搅拌使之完全熔融均匀（1～1.5h）,加入姜黄色素，搅拌使混合均匀，放冷，保温60℃静置，除去上浮的泡沫，滤过，测定胶液黏度，使胶液黏度均为40mPa﹒s。 3.制片压丸将上述胶液放入保温箱内，温度保持在80～90℃机压制胶片，将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制嚢机压制成软胶囊。自动旋转制嚢机生产过程中，控制压丸温度35～40℃，滚模转速3r/min左右；控制室内温度在20～25℃，空气相对湿度40%以下。4．定型及整形将压制的软胶囊在网机内20℃下吹风定型，待定型4小时后，整形。 5.洗擦丸用乙醚在洗擦丸机中洗去胶囊表面油层，吹干洗液。 6.干燥晾丸将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时。 7.检查与包装检查剔除废品后包装。
胶囊剂的制备实验报告两篇
胶囊剂的制备实验报告两篇 胶囊剂的制备 一、实验目的和要求 1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。 2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。 二．实验原理 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为： 空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装 1．空胶囊与内容物准备 空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。 内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉
末、颗粒和微丸三种形式。 2．充填空胶囊 大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。 小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。 3．质量检查 充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。 胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量（M1）与平均装量（M2），装量差异=M1-M2/M2。按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 胶囊剂装量差异限度 贴符合要求的标签。 三、材料和仪器
实验 胶囊剂的制备
实验九胶囊剂的制备 一、实验目的和要求 1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。 2．学习半自动胶囊填充机的使用。 二．实验原理 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。 空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。 根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为： 1．空胶囊与内容物准备 空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。 内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。 2．充填空胶囊 大量生产可用全自动胶囊充填机或半自动胶囊填充剂充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。 小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。 3．质量检查 充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。 胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 胶囊剂装量差异限度 4．包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。
软胶囊生产工艺技术及设备
软胶囊生产工艺技术及设备 一、概述 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。 软胶囊的主要特点： １、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。 ２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。 ３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。 ４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。 ５、可提高药物的生物利用度。 ６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。 ７、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂
型。 ８、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。 二、软胶囊的制法 １、配料 （１）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。 （２）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。 （３）软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。 （４）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。 ２、化胶 软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0.3～0.4：0.7～１.4的比例为宜，根据生产需要，按
软胶囊制备工艺与设备应用
软胶囊制备工艺与设备应用 目 录 1．前言 2．第一章 有关软胶囊制备的概念与要义 3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用 4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用 5．第四章 软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用 6．第五章 软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用 7．第六章 软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用 8．第七章 软胶囊制备包装工序工艺和设备应用 9．第八章 软胶囊制备一些问题的探讨 10．第九章 关于软胶囊印字应用 11．第十章 若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览 12．结束语 第一章 有关软胶囊制备的概念与要义 胶囊剂，系指药物类等内容物装填于空胶囊中制成的制剂。其主要包括硬胶囊和软胶囊两种。近几年来也有专家提出将微囊也归类于胶囊剂中的意见，那是从组成与特征归类角度的归纳意见。 由于本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂的定义概念作一必要的阐述。 一．国家药物制剂中的定义概念 国家药物制剂中的定义概念主要是根据医药特有产品的特性出发，随着时代和科学技术的发展，将原来世界上比较统一的《药剂学》分类定义作了补充调整，从药理及功能功效及药物应用出发的需要，在国家新药物制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂主要包括硬胶囊和软胶囊两种的定义修改意见为分硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。 1．对硬胶囊剂的定义为：硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。 2．对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。 3．对肠溶胶囊剂的定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 4．对滴丸剂的定义为：滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。 5．对丸剂的定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。 值得注意的是，现代定义中胶囊剂与滴丸剂和丸剂是不同的剂型，应予以严格区分，另外我从我的理解来看新的药物制剂讨论稿，就还是比较赞成原来经典《药剂学》的概念与定义，胶囊剂如果按硬囊剂、
(完整版)胶囊剂试题
散剂、颗粒剂、胶囊剂 一、名词解释 休止角；CRH；真密度；堆密度；散剂；倍散；颗粒剂；胶囊剂；硬胶囊剂；软胶囊剂；肠溶胶囊剂； 二、是非题 1、粉体的休止角越大，其流动性越好。 2. 用库而特计数器测得的粒径为有效径，用沉降法测得的粒径为等价径。 3. 药筛的目数越大，孔径也越大 4. 1号筛的孔径比9号筛的孔径大 5、空胶囊规格种，0号胶囊较2号胶囊小。 6．空胶囊有多种规格，常用为0-5号，号数越大，容积越小。 7. 散剂有内服、外用的。（） 8．胶囊剂做了溶出度检查就不用作崩解检查。（） 9．液体药物不能做成胶囊剂。（） 10．硬胶囊的崩解时限为30min。（） 三、填空题 1.粉碎时，粉碎机的机械能主要转变成____________才能体现粉碎效率。 2.药筛的种类有__________、__________。 3. 对组分比例差异很大的物料进行混合时，应采用_________________法为佳。 4.小剂量的剧毒药中添加一定量的填充剂制成的稀释散，通常称为___________。 5.散剂的制备过程由粉碎____________、____________、分剂量、包装等。
6. 散剂混合时若两组分的堆密度大小差异较大，则一般将堆密度 ______________者先放入研钵内，再加堆密度______________者适当研匀。 7.根据在水中的溶解情况，颗粒剂可分为____________、____________、 ____________三种。 8.哪二种剂型装入胶囊壳后，即成为胶囊剂：______、______。 9.胶囊剂平均装量为0.30g以下，其装量差异限度为______；平均装量为0.30g 或0.30g以上，其装量差异限度为______。 10. 软胶囊剂制备方法主要有______法与______法。 三、单项选择题 1、根据Stock’s方程计算所得的直径 A、定方向径 B、等价径 C、体积等价径 D、有效径 E、筛分径 2、表示各个粒径相对应的粒子占全粒子群中的含量百分量的粒度分布是 A、频率分布 B、累积分布 C、对应分布 D、数率分布 E、积分分布 3、采用气体吸附法可测定 A、粉体松密度 B、粉体孔隙率 C、粉体比表面积 D、粉体休止角 E、粉体粒径 4、采用哪种方法可测定粉体比表面积 A、沉降法 B、筛分法 C、显微镜法 D、库尔特记数法 E、气体吸附法 5、粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算的密度称为 A、堆密度 B、粒密度 C、真密度 D、高压密度 E、空密度 6、粉体的流动性可用下列哪项评价 A、接触角 B、休止角 C、吸湿性 D、释放速度 E、比表面积 7、固体的润湿性由什么表示
软胶囊制备工艺-候工
软胶囊制备工艺与设备应用 《软胶囊制备工艺与设备应用》（连载整理简明篇）上海侯工编写此主题相关图片如下：
目录 1．前言 2．第一章有关软胶囊制备的概念与要义 3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用 4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用 5．第四章软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用 6．第五章软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用 7．第六章软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用 8．第七章软胶囊制备包装工序工艺和设备应用 9．第八章软胶囊制备一些问题的探讨 10．第九章关于软胶囊印字应用 11．第十章若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览 12．结束语 软胶囊制备工艺和设备应用 （连载整理简明篇） ----1---- 上海侯工编写 前言 从2004年5月登录东方慧神软胶囊技术论坛以来，从各位软胶囊同仁的贴子对软胶囊制备的工艺技术和如何配置及使用设备提出咨询和讨论等，也有希望得到资料以便于专业论文及工作中解决问题并提高自己的专业技术技能。 我国对此方面的文献资料较少，难以收集。一般各自企业哪怕就是国际上对各自的实际工艺均实行保密等，交流确实比较困难。 本人超乎于这些条框之外，自骋于那些禁锢之上，对此忽感兴趣趁空暇在此论坛上对软胶囊制备方面作一简要的系统普及介绍，抛砖引玉，以飨大家，同时以连续出贴的形式，献给大家，并表示予以东方神慧软胶囊技术论坛的鼎力支持和对总版主丁国富总经理的致意。 由于是连载网贴，属随笔性即兴而作，难免文句等比较随意，整体性不够，根本谈不到科技文章的严谨性和系统性。 现在，在已经连载完毕的基础上，根据大家需要和应用方便，以及应总版主要求，自己也深觉得有必要对连载进行初步的整理，希望对诸位阅读的同仁有所帮助和参考作用，同时欢迎大家提出意见，与我交流并一同探讨，共同进一步收获，来推动我国软胶囊事业的进一步进步与发展。果真如此，我不胜荣幸之至了。 另外，我将对多年来更多的经验和资料，包括诸多自己的特有专项技术，来予以归纳总结，在此属于入门的《软胶囊制备》工艺技术和设备*作应用技术技能简要（连载整理简明篇）基础上，作大量和更详细的专业工艺技术技能的补充充实，来整理写作一册《软胶囊制备工艺技术与应用》的资料，进一步物有所值，
胶囊剂制备工艺流程及设备
关于百医问堂代客制药的工艺流程及制药所需配备的相关设施设备表并附制药配方 胶囊剂制备工艺流程及设备设施： 中药材干燥-------打粉-（80至100目）混合-----制粒-----干燥------胶囊灌装用0号胶囊抛光（绢帕）----装瓶50粒/100粒/瓶或者装袋50粒/100粒/袋 设备设施：粉碎机-------混合机-------小型制粒机------小烘箱-----胶囊灌装机-------绢帕-------数粒板/50粒，筛网100目，工作台，小铲刀。0号空心胶囊，PVC空瓶，PVC袋。 丸剂制备工艺流程及设备设施： 中药材干燥-------打粉-100至120目-----混合（粉：蜜=1：1.3老蜜）（加炼蜜搅拌）-----制丸（75%酒精湿润消毒）----干燥----抛光（食蜡少许）---装瓶60g/120g/瓶。 设备设施：粉碎机-------混合机-------制丸机-------小烘箱-------小糖衣锅-------电炉2000W，烧杯2000ml，筛网120目，工作台，小铲刀。PVC空瓶，PVC袋。小电子台称量程（1—500g） 所需准备设施清单： 小型粉碎机一台，混合机一台，制丸机一台，胶囊灌装机一台，小烘箱一台，小糖衣锅一台，电炉2000W一只，烧杯2000ml二只，筛
网120目一张，筛网100目一张，数粒板/50粒一只，绢帕一张，食蜡100g，75%酒精500 ml ，小铲刀一只，0号空心胶囊500g，PVC 空瓶120ml100只，PVC袋中号100只，小电子台称量程（1—500g），工作台一张。 配药处方： 一、补气—气虚证 1、四君子丸 处方：人参15g（去芦）、甘草9g（炙）、茯苓12g（去皮）、白术12g 功效：主治脾胃气虚 2、十全大补丸 处方：党参80g 白术（炒）80g 茯苓80g 炙甘草40g 当归120g 川芎40g 白芍（酒炒）80g 熟地黄120g 炙黄芪80g 肉桂20g 功能与主治：温补气血。用于气血两虚，面色苍白，气短心悸，头晕自汗，体倦乏力，四肢不温，月经量多。主治：气血不足，饮食减少，久病体虚，腰膝无力，面色萎黄，精神倦怠以及疮疡不敛，妇女崩漏等 3、补中益气胶囊 处方：黄芪18g 人参8 g炙甘草9 g白术15 g 当归6 g 陈皮6 g 升麻6 g 柴胡6 g） 功能与主治：补中益气，升阳举陷。用于脾胃虚弱，中气下陷，体倦乏力，食少腹胀，久泻、脱肛，子宫脱垂。 二、补血—血虚证
胶囊剂的制备实验
实验三、硬胶囊的制备 一、实验目的和要求 1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。 2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。 二．实验原理 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为： 1．空胶囊与内容物准备 空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。 内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。 2．充填空胶囊 大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。 小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。 3．质量检查 充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。 胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 胶囊剂装量差异限度