胶囊剂的制备
《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
胶囊剂的制备实验报告两篇
胶囊剂的制备实验报告两篇胶囊剂的制备实验报告两篇胶囊剂的制备⼀、实验⽬的和要求1.掌握硬胶囊剂的制备过程及⼿⼯填充硬胶囊的⽅法。
2.能进⾏硬胶囊剂的装量差异检查。
⼆.实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空⼼胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
主要供⼝服⽤，也可⽤于直肠、阴道等。
空胶囊的主要材料为明胶，也可⽤甲基纤维素、海藻酸盐类、聚⼄烯醇、变性明胶及其他⾼分⼦化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的⽬的。
根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。
硬胶囊剂的⼀般制备⼯艺流程为：空胶囊与内容物准备—充填空胶囊—质量检查—包装1.空胶囊与内容物准备空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。
空胶囊根据有⽆颜⾊，分为⽆⾊透明、有⾊透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁⼝型两类；根据⼤⼩，分为000、00、0、1、2、3、4、5号⼋种规格，其中000号最⼤，5号最⼩。
内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。
2.充填空胶囊⼤量⽣产可⽤全⾃动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使⽤胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。
⼩量试制可⽤胶囊充填板或⼿⼯充填药物，充填好的胶囊⽤洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。
3.质量检查充填的胶囊进⾏含量测定、崩解时限、装量差异、⽔分、微⽣物限度等项⽬的检查。
胶囊剂的装量差异检查⽅法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊⽤⼩刷或其他适宜的⽤具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量（M1与平均装量（M2）,装量差异⼆M1-M2/M2 按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
胶囊剂装量差异限度4.包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。
三、材料和仪器1.材料：药物粉末2．仪器：空胶囊、⽩纸或玻璃板、天平、洁净的纱布、⼑、指套、称量纸、药匙、废物缸、酒精棉球四、实验内容1.选择三黄粉（黄连、黄芩、黄柏各50 g,粉碎，过七号筛），选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充（ 1 ）⼿⼯操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于⽩纸或洁净的玻璃板上，⽤药匙铺平并压紧，2.厚度约为胶囊体⾼度的1/4 或1/3 ，⼿持胶囊体，⼝垂直向下插⼊药物粉末，使药粉压⼊胶囊内，同法操作数次，⾄胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽。
胶囊剂的制备-电子教材.
《中药制药技术》电子教材胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般包括空胶囊的制备、药物填充、封口等工艺过程。
随着社会分工的细化，在实际生产中空胶囊大多已由专业的药用胶囊厂生产，药品生产企业根据生产需要进行购买使用。
硬胶囊制备工艺流程如图1。
包装图1 硬胶囊剂的制备工艺流程图（一）空胶囊的制备1．囊材的组成①明胶是制备空胶囊的主要原料。
明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱法水解或酶降解后纯化得到的制品，或为前述不同明胶制品的混合物。
制备的药用空胶囊的明胶应符合《中国药典》相关规定。
②增塑剂增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油、山梨醇等可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。
③增稠剂增加胶液的胶冻力，如琼脂。
④遮光剂防止光对药物的催化氧化作用，增加光敏性药物的稳定性，以二氧化钛（钛白粉）最为常用。
⑤着色剂赋予胶囊壳颜色，增加美观，便于识别，通常使用食用规格的水溶性色素，如柠檬黄、胭脂红等。
⑥防腐剂防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。
⑦增光剂可增加胶囊壳的光泽，如十二烷基硫酸钠。
⑧芳香矫味剂调整胶囊剂的气味和口感，如乙基香草醛、食用香精等。
2．空胶囊的制备主要包括溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理等工序。
一般由机械化或自动化生产线完成。
明胶空心胶囊被现行版《中国药典》作为药用辅料进行收载，其生产企业必须取得《药品生产许可证》，并严格按照药用辅料GMP（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求组织生产。
明胶空心胶囊成品应在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下，密闭保存。
3.空胶囊的规格和质量空胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
空胶囊可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
规格按由大到小可分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，各型号对应容积（ml±10%）见表1。
胶囊剂的制备工艺流程
胶囊剂的制备工艺流程胶囊剂是一种常见的药物剂型，它具有剂型稳定、服用方便、药效持久等优点，因此在临床上得到了广泛应用。
胶囊剂的制备工艺流程是非常关键的，下面将介绍胶囊剂的制备工艺流程。
首先，胶囊剂的制备工艺流程包括原料准备、胶囊壳的制备、药物填充、封闭和包装等步骤。
在原料准备阶段，需要准备好胶囊壳的原料和药物的原料。
胶囊壳的原料通常是明胶和甘油，而药物的原料则是根据具体的药物配方来确定。
在胶囊壳的制备阶段，首先需要将明胶和甘油按照一定比例混合加热，然后制成胶囊壳。
在药物填充阶段，将已经制备好的胶囊壳放入填充机中，然后将药物填充到胶囊壳中。
在封闭阶段，将填充好药物的胶囊壳进行封闭，使药物不受外界环境的影响。
最后，在包装阶段，将封闭好的胶囊剂进行包装，以便于运输和使用。
在胶囊剂的制备工艺流程中，有一些关键的技术和设备。
首先是胶囊壳的制备技术，这需要掌握一定的生产工艺和操作技巧，以确保胶囊壳的质量。
其次是药物填充技术，这需要精准的设备和操作技能，以确保每个胶囊剂中的药物含量均匀。
另外，封闭技术和包装技术也是胶囊剂制备工艺中至关重要的环节，需要严格控制操作流程和环境条件，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
在胶囊剂的制备工艺流程中，还需要注意一些质量控制的问题。
首先是原料的质量控制，需要对胶囊壳的原料和药物的原料进行严格的检验和测试，以确保其符合生产要求。
其次是生产过程中的质量控制，需要对每个环节进行严格的监控和记录，以确保生产过程的合规和稳定。
最后是成品的质量控制，需要对成品进行全面的检验和测试，以确保其符合国家标准和产品要求。
总的来说，胶囊剂的制备工艺流程是一个复杂而严谨的过程，需要掌握一定的技术和操作技巧，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
只有严格按照制备工艺流程进行操作，并且严格执行质量控制标准，才能生产出高质量的胶囊剂产品，为临床用药提供保障。
胶囊剂的工艺流程
胶囊剂的工艺流程
《胶囊剂的工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，通常用于给药时方便患者服用。
制备胶囊剂的工艺流程包括胶囊制备、填充、封闭等步骤。
首先是胶囊的制备。
胶囊通常由明胶制成，其主要成分是动物骨骼或皮肤提取得到的胶原蛋白。
制备胶囊的工艺流程包括将明胶溶解在热水中，然后经过过滤、浓缩、干燥等步骤，最终形成胶囊的壳体。
接下来是填充。
填充是将药物或药物混合物填入胶囊壳体的过程。
通常有两种填充方法，一种是手动填充，另一种是机械填充。
手动填充需要操作人员逐一给每个胶囊填充药物，效率较低；而机械填充则是通过自动化设备，大大提高了填充效率。
最后是封闭。
封闭是将已经装填好药物的胶囊进行封口，以确保药物不会泄漏。
封闭的方法有热封和化学封闭两种。
热封是利用热能将胶囊壳体两端封闭在一起，形成完整的胶囊；而化学封闭则是利用胶囊壳体和填充物之间的物理或化学性质进行封闭。
在整个工艺流程中，需要严格控制每个步骤的工艺参数，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
此外，还需要符合相关法规和标准，如GMP（Good Manufacturing Practices）等，确保生产的胶囊
剂符合药品质量标准。
总的来说，胶囊剂的工艺流程经过胶囊制备、填充、封闭等步骤，是一个复杂而严谨的制药过程。
只有通过严格的质量控制和规范的操作流程，才能生产出高质量、安全有效的胶囊剂产品。
胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂是由胶囊壳和药物填充物组成的制剂形式之一。
它具有容易吞咽、药物保护性好、剂型多样化等特点，被广泛应用于医药领域。
下面是胶囊剂的生产工艺流程的简介。
1. 原料准备。
生产胶囊剂的第一步是准备需要的原料，包括胶囊壳和药物填充物。
胶囊壳通常由明胶和水构成，药物填充物可以是固体粉末、颗粒或液体。
2. 胶囊壳制备。
首先将明胶与水混合，并加热至一定温度，使其溶解并形成适合制备胶囊壳的混合物。
然后，将该混合物注入胶囊模具中，经过一定时间的干燥或冷却，胶囊壳就会形成。
3. 药物填充。
将准备好的药物填充物倒入胶囊壳中，通常使用机械装填机进行操作。
填充的剂量需要精确控制，以确保每个胶囊中的药物含量一致。
4. 胶囊封闭。
将填充好药物的胶囊壳放入胶囊封闭机中，该机会自动将两个胶囊壳进行封闭。
胶囊封闭的方式可以是旋转式、液体封闭式或条状封闭式等，操作快捷且封闭牢固。
5. 检查和包装。
完成胶囊封闭后，需要对所生产的胶囊剂进行一系列的检查，检测胶囊壳的封闭性和药物填充的准确性等。
合格的胶囊剂会被送往包装线，进行包装和标识。
6. 质量控制。
在整个生产过程中，需要进行质量控制，包括原料质量的检查、生产过程中的监控和成品的抽样检测等。
这是
确保产品质量稳定和一致的重要环节。
以上是胶囊剂的生产工艺流程的简介。
在实际生产中，还需要根据具体的药物性质和企业要求进行适当的调整和改进。
胶囊剂的生产过程需要严格遵守相关的质量管理规范，以确保产品质量和安全性。
胶囊剂的制备过程
胶囊剂的制备过程胶囊剂是一种常见的药物剂型，它将药物以粉末、颗粒或浸膏的形式填充到胶囊中，方便患者服用。
胶囊剂具有药效稳定、剂量准确、口服方便等优点，被广泛应用于医疗领域。
胶囊剂的制备过程主要包括以下几个步骤：原料采购和质量评估、胶囊制备、填充和封闭、包装和标签、质量控制等。
首先，原料采购和质量评估是胶囊剂制备过程中的关键步骤。
药物原料的质量直接影响到胶囊剂的质量和疗效。
制药企业需要从可靠的药品供应商处采购原料，并对原料进行质量评估，确保符合国家药典规定的质量标准。
在胶囊制备过程中，首先需要准备膜壳和胶囊身。
膜壳是胶囊的外壳，胶囊身是用于包装药物的容器。
制药企业通常会采用专门的设备来制备胶囊的外壳和容器。
制备膜壳的过程主要是将胶原蛋白、明胶和一定比例的水混合，并经过加热、搅拌、冷却等工艺步骤，使其形成适当的膜壳形状。
制备胶囊身的过程则是将纤维素或聚合物溶液注入膜壳模具中，经过一定的温度和湿度条件，使其形成胶囊身的形状。
接下来是药物的填充和封闭。
填充药物的过程需要使用专门的设备，将药物粉末、颗粒等按照一定的剂量填充到胶囊的容器中。
填充过程需要控制好药物的剂量、均匀性和密度，确保每个胶囊中的药物含量相同。
填充完成后，胶囊需要进行封闭，通常使用热封或冷封的方法进行，以确保药物不会外泄或受到外界污染。
胶囊剂制备完毕后，需要进行包装和标签。
胶囊通常会被装在塑料袋或塑料瓶中，然后用药品标签进行标注，包括药物的名称、规格、批号等信息。
包装和标签的目的是方便患者辨认和使用，同时也方便药品销售和监管。
最后，胶囊剂的制备过程需要进行质量控制。
这包括对原料、中间产品和最终产品的质量进行检验和评估。
制药企业需要建立质量控制体系，对每个生产步骤进行严格的监控和记录，以确保胶囊剂的质量符合国家药典的规定，同时确保药物的安全有效性。
总之，胶囊剂是一种常见的药物剂型，其制备过程包括原料采购和质量评估、胶囊制备、填充和封闭、包装和标签、质量控制等多个步骤。
药品生产技术《胶囊剂的制备实验内容》
【实验内容与操作】一对乙酰氨基酚胶囊的制备【处方】对乙酰氨基酚10g、淀粉18g、糊精15g、糖粉５g 【制法】胶囊制备: 称取对乙酰氨基酚与淀粉、糖粉、糊精混匀，加30％～40％乙醇制成软材，过16目筛制粒，颗粒于40℃～60℃枯燥 30min后，再经16目筛整粒，将此颗粒装入0号硬胶囊中，制2021即得。
【用途】用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
【用法用量】口服。
成人一次１～２粒，假设持续发热或疼痛，可间隔４～６小时重复用药一次，24小时内不超过４次。
二复合维生素Ｂ胶囊的制备【处方】、、、糖粉995ｇ、、枸橼酸2g，共制成1000ｇ【制法】将处方量维生素Ｂ分次用糖粉稀释后混合，再参加盐酸硫胺、烟酰胺混合均匀。
然后将盐酸吡哆辛、泛酸钙、枸橼酸溶于适量蒸馏水中，参加上述混合药粉中制软材，枯燥、整粒、灌装于空胶囊中即得。
三穿心莲胶囊的制备【处方】穿心莲叶50ｇ【制法】取穿心莲叶，洗净，烘干，粉碎成100目粉。
装入胶囊即得。
【功能与主治】清热解毒，抗菌消炎。
主要用于治疗细菌性痢疾、咽喉炎等。
【用法用量】口服。
一次２～３粒，一日３～４次。
四阿司匹林缓释胶囊的制备【处方】1缓释局部阿司匹林５g、、；2速释局部阿司匹林 1g、淀粉 4g、羧甲基淀粉钠。
【制法】①称取缓释处方量阿司匹林、羟丙基甲基纤维素研细，参加熔融水浴65℃的硬脂醇中，搅拌混匀，使成软材，过８目筛制粒。
其中通过10目筛的细粒再以上述方法过８目筛制粒，合并得缓释颗粒。
②称取速释处方量阿司匹林研细，参加处方量淀粉、羧甲基淀粉钠混匀，以适量淀粉浆制成软材，过10目筛制粒，70℃枯燥，整粒，得速释颗粒。
③将缓释与速释颗粒合并，并充分混合均匀，按处方填充胶囊。
【用途】抑制血小板聚集。
【用法用量】口服：一次50～150mg。
一日１次，或遵医嘱。
【实验结果与讨论】将胶囊剂质量检查结果填于表2-2中。
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胶囊剂的制备
一、实验目的和要求
1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。
2．能进行硬胶囊剂的装量差异检查。
二．实验原理
胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。
空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。
根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。
硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：
空胶囊与内容物准备→充填空胶囊→质量检查→包装
1．空胶囊与内容物准备
空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。
空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。
内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。
2．充填空胶囊
大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。
小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。
3．质量检查
充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。
胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量（M1）与平均装量（M2），装量差异=M1-M2/M2。
按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
胶囊剂装量差异限度
4．包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。
三、材料和仪器
1. 材料：药物粉末
2．仪器：空胶囊、白纸或玻璃板、天平、洁净的纱布、刀、指套、称量纸、药匙、废物缸、酒精棉球
四、实验内容
1. 选择三黄粉（黄连、黄芩、黄柏各50 g，粉碎，过七号筛），选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充
（1）手工操作法
【操作步骤】
1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧，
2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药
粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊
帽。
【注意事项】
填充过程中所施压力应均匀，还应随时称重，以使每粒胶囊的装量准确。
为使填充好的胶囊剂外形美观、光亮，可用喷有少许液状石蜡的洁净纱布轻轻滚搓，擦去胶囊剂外面黏附的药粉。
（2）板装法
【操作步骤】
将胶囊体插入胶囊板中，将药粉置于胶囊板上，轻轻敲动胶囊板，使药粉落入胶囊壳中，至全部胶囊壳中都装满药粉后，套上胶囊帽。
2.装量差异检查
【操作步骤】
①先将20粒胶囊分别精密称定重量
②再将内容物完全倾出，再分别精密称定囊壳重量
③求出每粒内容物的装量与平均装量
④将每粒装量与平均装量进行比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度的1倍，则装量差异检查合格。
【注意事项】
倾出内容物时必须倒干净，以减小误差。
五、问题与讨论
1．填充硬胶囊剂时应注意有哪些问题？。