最新4体系审核基本知识
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点注：1、4.1、4.2、6.1 为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6 组织的知识：管理层和各个区域均涉及；3、8.3 产品和服务的设计和开发普通不属于不合用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层：4、组织环境4.1理解组织及其环境；4.2理解有关方需求与盼望4.3拟定管理体系范畴（含质量管理体系不合用规定：设计开发普通不能够不合用；拟定外包过程）4.4管理体系及其过程5.1领导作用5.1.1领导作用和承诺5.1.2以顾客为着焦点5.2方针5.2.1制订方针5.2.2沟通方针5.3组织的岗位职责和权限6、策划6.1应对风险和机遇的方法6.1.1总则6.1.2策划应对风险和机遇的方法6.2目的及其实现策划6.2.1目的6.2.2实现目的的方法策划6.3变更策划7.1资源7.1.1总则7.1.6 组织的知识7.4 信息沟通7.5 成文信息 7.5.1 总则9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则9.3 管理评审10 改善 10.1 总则10.3 持续改善二、技术质量管理部门4.1理解组织及其环境；4.2理解有关方需求与盼望6.1应对风险和机遇的方法6.1.2 策划应对风险和机遇的方法6.2目的及其实现的策划6.2.1质量与环境目的6.2.2实现管理目的的策划7.1资源7.1.5监视和测量资源；7.1.6组织的知识7.5 成文信息8.1运行的策划和控制8.3 产品和服务的设计和开发（按 8.5.1 条款审核，但应涉及 8.3 的内容）8.5.1生产和服务的控制8.5.6Q 变更控制8.6产品和服务提供的放行8.7不合格运行输 的控制9.1.3 分析与评价9.2 内部审核10.2 不合格和纠正方法三、安全环保部门6.1.1E 总则6.1.2E 环境因素6.1.3E 合规性义务7.4E 信息交流（新版原则的重点）8.1E环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应9.1.1E 环境绩效监视、测量与分析9.1.2E 环境合规性评价（含组织知识管理）10.2E 环境不符合和纠正方法四、装备管理部门（涉及仪器、机械设备）7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.6 组织的知识五、市场管理部门8.2产品和服务的规定8.5.3 顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5 交付后的活动9.1.2 顾客满意7.1.6 组织的知识六、供应部门、外包过程主管部门8.4.1采购物资分类、外包过程拟定8.4.2控制和类型和程度8.4.3给外部供方的信息8.5.3 顾客和供方财产（其中外部供方财产）8.5.2标记和可追溯性8.5.4 防护七、人力资源部门7.1人员7.1.6 组织的知识7.2能力（培训）7.3意识（培训）八、基层队8.1运行的策划和控制8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标记和可追溯性8.5.4 防护8.6产品和服务的放行8.7不合格输 的控制第二部分审核要点一、管理层Q/E：1、规划管理：涉及：4、组织环境；4.1 理解组织及其环境；4.2 理解有关方需求与盼望；6.1 应对风险和机遇的方法：6.1.1 总则、6.1.2 策划应对风险和机遇的方法（1）查与否制订战略策划/规划管理制度；（2）查公司战略策划中的产品战略：市场分析与预测、产品定位与开发的中长久发展规划；（3）查公司战略中的环境战略（社会责任）。
FSMS食品安全管理体系审核知识与技能考试试题(网友回忆版)汇编四
FSMS食品安全管理体系审核知识与技能考试试题（网友回忆版）汇编四[单选题]1.审核原则是（）的前（江南博哥）提。
A.选择审核任务B.受审核方接受审核C.确保审核员独立工作时在相似的情况下得出相似的结论D.完成审核任务参考答案：C[单选题]2.监督审核中出现下列情况时，应考虑认证暂停（）。
A.管理体系进行了重要更改，并影响到认证资格B.证书持有者对证书和标志的使用不符合规定C.证书持有者未按期交纳认证费用且未予纠D.以上全部参考答案：D[单选题]3.以下哪一种情况可称为结合审核？（）A.某食品质量认证公司与某质量认证公司对同一组织进行审核时B.某食品质量认证公司与某质量认证公司对不同组织进行审核时C.对同一组织食品安全管理体系与质量管理体系一起审核时D.对两个或以上不同组织的食品安全管理体系与质量管理体系一起审核时参考答案：C[单选题]4.食品安全管理体系审核范围应由（）确定。
A.审核委托方B.受审核方C.认证机构与审核委托方共同D.认证机构与受审核方共同参考答案：A[单选题]5.对食品安全管理体系监督审核，下列说法正确的是（）。
A.当含有季节性产品时，监督审核最长时间间隔可适当延长，超过12个月B.由于产品生产的季节性原因，在认证证书有效期内只要有一次审核活动即可保持注册资格C.季节性产品宜在生产季节进行监督审核。
D.每次监督审核必须覆盖FSMS体系认证范围内的所有产品参考答案：C[单选题]6.GB/T22000-2006标准涉及的人员能力可以从（）A.教育B.培训C.技能和经验D.以上都对参考答案：D[单选题]7.我国进出口商品检验检疫机构是（）。
A.国家质量监督检验检疫总局B.海关C.国际商会D.产品质量监督管理总局参考答案：B[单选题]8.如何判定食品安全管理体系的有效性（）。
A.是否按GB/T22000-2006标准建立了食品安全管理体系文件（包括前提方案PRP（s）、HACCP计划和其他要求的文件）B.已按体系文件贯彻执行C.实施了验证，效果良好D.以上都是参考答案：D[单选题]9.食品安全管理体系第一阶段现场审核的内容有（）。
审核知识概论
3. 审核范围的描述 描述一般采用：产品+产品实现过程
六、审核结论（ISO9000 3.9.6）
定义
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
理解要点
1. 不同审核目标会采用不同的审核结论
是对最终产品的质量进行单独评价的活动，
用以确定产品质量的符合性和适用性。
2. 过程（工序）质量审核
独立的对过程（工序）进行质量审核。
3. 质量管理体系审核
独立的对一个组织质量管理体系所进行的
质量审核。
二、审核委托方分类法
1.第一方审核 进行第一方审核的理由： A.质量管理体系的要求 B.内部管理的重要工具 C.在外部审核前纠正不合格项 D.推定内部管理的改进
审核准则
质量管理体系
一组方针
质量方针、目标、指标及与质量有关的政策承诺
一组程序
与质量有关的形成文件的程序、作业指导书
一组要求 明示的要求 与质量有关的形成文件的标准、规范、合同
隐含的要求 与质量有关的并未形成文件但是可以确定的潜在 要求或预期要求
必须履行的 与质量有关的适用于组织的法律法规和其他要求 要求
• 形成文件的：是指审核过程是一项形成文件的活动。包括审核计
划、检查表、审核记录、不合格报告、审核报告、跟踪结果等。
二、审核准则（ISO9000标准3.9.3）
定义
。 用作依据的一组方针、程序或要求
理解要点
1. 审核准则是审核的依据，也是评价的依据。 2. 审核准则是审核组与被审核方共同的基础。 3. 质量管理体系审核准则
4体系审核基本知识
受审核的过程 涉及的部门 检查内容 检查方法 检查记录 评价结果
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按过程审核
受审核过程：7.4 内审员:张三 日期: 5月7日 审核组长:XXX 序号 检查内容 受审核部门 检查方法 现场审核记录 结果
按部门审核
受审核部门：销售部 内审员:张三 日期: 5月7日 审核组长:XXX
序号 检查内容 标准条款
体系审核基本知识和流程
谢冬妙
1
审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程
审核目标 审核准则
标准要求 法律法规 体系文件 作业标准
定义与术语
审核结论 比较 审核发现
不符合项 建议项
审核报告
审核证据
作业记录 口头陈述 实际操作 实物
2
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定义与术语
审核准则 用作依据的一组方 针、程序或要求。
ISO9001质量管理体 系要求 质量方针、质量目标、 质量手册、程序文件、 作业指导书、图样、质 量 计划和其它政策性的 承诺 法律法规、行业技术 标准 与顾客签订的合同
让高质量的产品乘着环宇风帆，冲出 亚洲、走向世界。
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定义与术语
4
审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程
三个核心特点
客观性 系统性 独立性
对审核对象 的评价是以 客观证据为 基础的。
审核也是一 个过程，应 采用“管理 的系统方法 ”原则去理 解。
以独立的不 受他们人干 扰的审核原 则为基础。
目的 范围 审核方 审核时间 审核人员 审核结论 与受审方 的关系
第一方审核
符合性和有效 性 全面性 组织 组织自定 内部、外部 符合性和有效 性 隶属关系 雇佣关系
ISO13485体系内审和管理评审知识及流程-已转换
体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
内部审核员学习培训
由实验室本身的员工来实施； 经常安排,为一系列的阶段审核； 经扩展到整个质量体系； 有时客观地进行是困难的，特别是在小型实验室； 有时不被管理者重视。
第一方审核，也称为内部审核，由组织自己或以组织的名义进行的审 核。内部审核目的是确定质量体系与标准的符合性和实施保持的有效 性，可作为组织声明自身合格的基础，以及完善改进质量管理体系的 基础。
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（一）审核的定义
审核（Audit）(ISO 9000:2000)-为获得审核证据并对其进行客观 地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成 文件的过程。
一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程或产品服务的审核；质量审核应由与 被审核领域无直接责任的人员进行；质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠 正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。 审核可以是内部或外部的目的而进行。
（二）审核的理解
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为实验室 管理者采取措施提供了信息，是实施质量体系自我评价与自我完善的 过程。
审核的主要目的是确定满足审核准则的程度（维持、完善和改进质量 体系），即“符合性”与“有效性”检查。如：（1）确定受审方的质量体系
对规定要求的符合性，如体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书等是否与 ISO/IEC17025：1999相符合；（2）评价对法律法规要求的符合性；（3）确认所实施的 质量体系满足规定目标的有效性。
（3）审核组成员应遵守职业规范，如办事准则、保密 意识、其他素养；
（4）内审员应具有开展内审的能力，且与受审活动无 直接责任的人员；
（5）坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核 部门进行客观评价。
OHSMS职业健康安全管理体系注册审核员《基础知识》习题(4)
OHSMS职业健康安全管理体系注册审核员《基础知识》习题（4）第一大题单项选择题第1题：以下哪个不是我国额定的安全电压？（）（A）6V（B）9V（C）24V（D）42V【正确答案】：B第2题：盖有“受控”章的文件代表（）的文件。
（A）已经得到控制（B）需要受控（C）有效版本（D）最新版本【正确答案】：B第3题：安全状况是不因（）的相互作用而导致系统失效、人员伤害或健康损害的状态。
（A）人、材、机（B）人、机、环境（C）人、机、气候（D）人、材、环境【正确答案】：B第4题：（）是系统分析的综合分析方法，适用于探索造成危险的管理方面的因素，提高管理水平，保障安全。
（A）管理疏忽和风险树；MORT（B）危险性和可操作性研究（C）事件树分析（D）预先风险分析【正确答案】：A第5题：我国第一部关于安全生产的综合性的法律法规是（）。
（A）劳动法（B）安全生产法（C）矿山安全法（D）道路交通安全法【正确答案】：B第6题：在有职业病危害的工作场所，用人单位应该建立健全（）制度。
（A）卫生管理（B）职业病危害因素监测（C）职业病危害因素评价（D）以上都对【正确答案】：D第7题：中华人民共和国认证认可条例属于（）的范畴。
（A）法律（B）行政法规（C）部门规章（D）行业管理规定【正确答案】：B第8题：世界遗产公约规定，世界遗产所在地国家必须保证遗产的真实性和完整性。
世界遗产的功能，第一层是科学研究，第二层是教育功能，最后才是旅游功能。
目前很多地方都在逐步改正，但还有诸多不尽人意的地方。
从这段文字我们不难推出的是（）。
（A）很多世界遗产所在地国家都过分注重其旅游功能（B）世界遗产所在地国家应妥善保护世界遗产（C）世界遗产最宝贵的价值是其科学研究价值（D）目前仍不少违反世界遗产公约的行为存在【正确答案】：A第9题：组织在职业健康安全管理体系中对工作场所的职责取决于对工作场所的（）（A）掌控程度（B）控制程度（C）管理要求（D）工作环境【正确答案】：B第10题：（）是组织用于制订方针、目标以及实现这些目标的过程所需的一系列相互关联或相互作用的要素（A）目标管理（B）管理体系（C）职业健康安全管理体系（D）生命周期【正确答案】：B第11题：以下不是职业健康安全方针的内容（）（A）预防作业人员的人身伤害（B）预防作业人员的健康损害（C）提供安全和健康的工作场所（D）以持续积极地对产生的危险源进行辨识和消除【正确答案】：D第12题：为执行某项活动或过程所规定的途径是术语（）的定义。
OHSMS职业健康安全管理体系注册审核员《基础知识》真题练习(四)
OHSMS职业健康安全管理体系注册审核员《基础知识》真题练习（四）第一大题单项选择题第1题：D=LEC打分方法属于（）风险评价方法。
（A）定性（B）相对（C）概率（D）故障树【正确答案】：B第2题：依据《生产经营单位安全培训规定》，加工、制造业等生产单位的其他从业人员，在上岗前必须经（）三级安全培训教育。
（A）国家、行业、地方（B）省（直辖市）、市、县（C）厂（矿）、车间（工段、区、队）、班组（D）企业、部门、岗位【正确答案】：C第3题：以下哪项不是预防间接电击事故的措施（）（A）保护接地（B）保护接零（C）屏护（D）安装漏电保护器【正确答案】：C第4题：对（）的人员应有相应的工作能力要求，并对其能力作出规定。
（A）从事OHSMS工作有影响（B）其工作可能影响工作场所内OHSMS（C）其工作可能影响OHSMS（D）以上都正确【正确答案】：B第5题：下列哪项措施不可用于防止直接电击伤害事故？（）（A）保护接地（B）绝缘（C）使用50伏的低压电（D）安装漏电保护器【正确答案】：C第6题：生产企业采购,租赁的安全防护用具,机械设备、施工机具及配件应当在进入生产现场前进行（）。
（A）价格检查（B）定期检查（C）验收（D）包装【正确答案】：C第7题：主动绩效监测的目的是（）。
（A）监测管理方案与运行准则的实施与符合情况（B）监测事故发生情况（C）监测职业病发病情况（D）监测体系失效情况【正确答案】：A第8题：ISO45001-2018标准规定了对职业健康安全管理体系的（）。
（A）规范（B）要求及操作指南（C）要求及使用指南（D）指南【正确答案】：C第9题：职业健康安全目标是组织为了实现（）依据职业健康安全方针制定的目标。
（A）预期结果（B）具体的结果（C）安全机遇（D）职业健康安全绩效【正确答案】：B第10题：组织应确定与其宗旨相关并影响其实现职业健康安全管理体系（）的能力的外部和内部问题（A）预期结果（B）具体的结果（C）安全机遇（D）职业健康安全绩效【正确答案】：A第11题：风险控制策划时原则上应首先（）。