YBB00272002-2015钙玻璃药瓶执行标准
药用玻璃瓶检测标准要求
药用玻璃瓶检测标准要求药用玻璃瓶检测标准要求药用玻璃瓶在医药学界中石会直接接触药品的，且需要进行肯定时间的贮存，因此药用玻璃瓶的质量相对药品的质量保障非常重要。
这与人们的自身平安亲密相关。
药用玻璃瓶标准具有特别、严格的要求，新标精确定的同一种产品依据不同的材质制定不同标准的原则，大大地拓展了标准掩盖的范围,增加了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性，药用玻璃瓶材质要求主要考核下列指标：玻璃成品性能不同于玻璃材质性能，这项新标准不但在材质上要符合国际标准而且成品性能也要和国际接轨。
考核成品性能的指标主要有下列几项：A. 内表面耐水性SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置是检验玻璃对水的耐侵蚀的强弱，反应药品包装玻璃容器的化学稳定性。
依据YBB002520232023，检验玻璃颗粒耐水性需要使用专业的玻璃颗粒121℃耐水性测试装置。
赛成研发的该款"SFJ-121℃玻璃颗粒耐水性测试装置'包含有淬火钢制成的碾钵、杵、不锈钢筛网一套(筛子B：0.3mm、A：0.425mm、O：0.85mm、0.5mm、各1个)。
B. 抗热震性：国际标准要求硼硅玻璃60℃，钠钙玻璃42℃，这次新标准均与ISO相同。
赛成仪器研发的SCK-H玻璃瓶冷热冲击试验仪适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、抗生素西林瓶等各类玻璃瓶耐热冲击性能测试，玻璃瓶抗热震性试验机依据国标冷热水槽测试方法的要求，仪器采纳电加热方式，并选用高精度温度掌握仪，水循环系统，确保冷热水槽温差符合国标检测要求，是各啤酒厂、玻璃瓶厂家、质检机构、制药生产企业检测仪器。
C. 内应力：ISO安瓿为50nm/mm，其他产品为40nm/mm，这次新标准均为40nm/mm。
YLY-H智能偏光应力仪可广泛的应用于玻璃容器、塑料容器等内应力的测量。
该款仪器供应定性、定量两种试验模式，利用偏振场中的干涉色序原理，可以精确的测量出玻璃内应力数值。
国家药用包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB-2替代原YBB中性硼硅玻璃安瓿Zhongxingboli AnbuAmpoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB）测定， B2O3的含量不得小于8%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB）测定，应符合HGB1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB）测定，应符合HC1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB）测定，应符合表1规定。
【折断力】取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2﹑表3规定的值，安瓿折断后，断面应平整。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/L ；Cd≤0.25 mg/L。
130项直接接触药品的包装材料和容器的国家标准颁布
130项直接接触药品的包装材料和容器的国家标准颁布
佚名
【期刊名称】《化工与医药工程》
【年(卷),期】2015(000)005
【摘要】国家食品药品监督管理总局近日发布2015年第164号文,公告根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过,现予以公布,自2015年12月1日起实施,由中国医药科技出版社出版发行。
标准内容可
在国家食品药品监督管理总局网站（www．cfda．gov．cn）或中国食品药品检定研究院网站（www．nicpbp．org．cn）查询。
同时其附件列出了标准编号、名称及替代对照表。
【总页数】1页(P64-64)
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.7
【相关文献】
1.直接接触药品的包装材料和容器注册等7项省级食品药品行政审批事项取消 [J],
2.国家食品药品监督管理局令：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 [J],
3.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法的通知 [J], ;
4.省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 [J], ;
5.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)的通知 [J], ;
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安瓿西林瓶尺寸(新)
安瓿、西林瓶外形尺寸（新）安瓿（YBB00332002低硼硅玻璃安瓿）西林瓶（YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶）注：括号内为非标尺寸。
YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002药品包装用铝箔YBB00162002铝质药用软膏管YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00272002钠钙玻璃药瓶YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002低硼硅玻璃安瓿YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003细胞毒性检查法YBB00022003热原检查法YBB00032003溶血检查法YBB00042003急性全身毒性检查法YBB00052003皮肤致敏检查法YBB00062003皮内刺激检查法YBB00072003原发性皮肤刺激检查法YBB00082003气体透过量测定法YBB00092003水蒸气透过量测定法YBB00102003剥离强度测定法YBB00112003拉伸性能测定法YBB00122003热合强度测定法YBB00132003密度测定法YBB00142003氯乙烯单体测定法YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003内应力测定法YBB00172003耐内压力测定法YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003垂直轴偏差测定法YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003线热膨胀系数的测定法YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003三氧化二硼测定法YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管YBB00282003钠钙玻璃药用管YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004笔式注射器用铝盖YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004胶囊用明胶YBB00262004包装材料红外光谱测定法YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004乙醛测定法YBB00292004加热伸缩率测定法YBB00302004挥发性硫化物测定法YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004抗机械冲击测定法YBB00392004直线度测定法YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射剂瓶用铝盖YBB00092005输液瓶用铝盖YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005环氧乙烷残留量测定法YBB00262005橡胶灰分的测定法。
低硼硅玻璃管制口服液体瓶质量标准
xxxx药业股份有限公司
一、目的：建立低硼硅玻璃管制口服液体瓶的质量标准，确保所用低硼硅玻璃管制口服液体瓶的质量。
二、范围：本规定适用于低硼硅玻璃管制口服液体瓶的质量控制。
三、责任：xx生产区、xx生产区、xx生产区。
四、内容：
1.标准来源：
国家药品包装容器（材料）标准 YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液体瓶
2.技术要求
3.贮存条件：置干燥处保存。
4.相关标准操作规程：低硼硅玻璃管制口服液体瓶检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-011）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：低硼硅玻璃管制口服液体瓶。
6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的低硼硅玻璃管制口服液体瓶物料代码。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。
9.注意事项：标准中未明确的项目，以包材标准样张为准，每批产品需与标准样张进行核对。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
玻璃瓶的质量标准
玻璃瓶的质量标准药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第5２条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准."《中华人民共和国药品管理法实施条例》第４4条规定：“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自２002年以来分期分批组织制定并发布了１13项药品包装容器(材料) 标准(包括20０4年计划发布标准）,其中药用玻璃瓶包装容器（材料）标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38％,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施,对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量，加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展,具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重,且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响.药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分,一种材料（品种）一个标准的原则,药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项.按标准类型分为三类,第一类产品标准共２3 项，其中已发布18项，20０4年计划发布５项；第二类试验方法标准1７项,其中已发布10项,2０0４年计划发布７项;第三类基础性标准共3 项,其中已发布1 项,２０0４年待发布2 项。
第一类产品标准23项，按产品类型共分为8种,其中《模制注射剂瓶》３项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项,《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》２项《玻璃药用管》3 项（注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
滴管胶帽执行标准
滴管胶帽执行标准
滴管胶帽执行标准是指对于滴管胶帽的设计、生产和使用等方面的规定和要求。
以下是一些可能的滴管胶帽执行标准：
1. GB/T 9050-2002《红胆胶帽》
该标准规定了红胆滴眼剂用胶帽的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。
2. GB/T 9027-2006《通用口服液瓶胶帽》
该标准规定了通用口服液瓶胶帽的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。
3. ISO 8362-1:2015《注射用玻璃器皿和胶帽的技术要求和试验方法》
该国际标准规定了用于医疗注射的玻璃器皿和胶帽的技术要求和试验方法，包括胶帽的尺寸、材料、插入力和密封性能等方面的内容。
4. YBB 00272002-2015《胶塞和胶帽》
该标准是中国药典委员会发布的一般技术规范，规定了胶塞和胶帽的尺寸、外观、材料、性能要求、试验方法等方面的内容。
需要根据具体的产品类型和使用领域来选择和参考相应的滴管胶帽执行标准。
《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称(标准替代对照表)
23 YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管
24 YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管
25 YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管
26 YBB00162005-2015 口服固体药用陶瓷瓶
27 YBB00152002-2015 药用铝箔
28 YBB00162002-2015 铝质药用软膏管
7 YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
8 YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
9 YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
10 YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
11 YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
33 YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶
YBB00022002
34 YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）
YBB00242004
35 YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则
YBB00342002
36 YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
29 YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖
30 YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖
31 YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖
32 YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶
标准替代对照表
代替标准号 YBB00032005 YBB00012004 YBB00022005-2 YBB00332002 YBB00322005-2 YBB00332003 YBB00302002 YBB00292005-2 YBB00292005-1 YBB00312002 YBB00322003 YBB00062005-2 YBB00032004 YBB00282002 YBB00022004 YBB00272002 YBB00302003 YBB00052004 YBB00362003 YBB00352003 YBB00042004 YBB00282003 YBB00272003 YBB00012005-2 YBB00012005-1 YBB00162005 YBB00152002 YBB00162002 YBB00082005 YBB00092005 YBB00382003 YBB00012002
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121℃颗粒法耐水性：取出本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003-2015）测定，应符合2级。
内表面耐水性：取出本品适量，照121℃内表面耐水性的测定法和分级（YBB00242003-2015）测定，应符合HC3级的要求。
表2
大口药瓶的容量偏差单位：ml
规格
满口容量
偏差
规格
满口容量
偏差
10
13
±3
250
285
±11
20
23
300
335
30
35
±4
350
385
40
45
400
435
±12
50
55
±5
450
80
90
±7
550
600
±13
100
110
600
650
120
130
650
700
140
160
±9
耐热冲击：取出本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003-2015）第一法测定，经受42℃温差的热震试验后不得破裂。
内应力：取出本品适量，照内应力测定法（YBB00162003-2015）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
砷、锑、铅浸出量：取出本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004-2015）测定，每升浸出液中砷不得过0.2mg、锑不得过0.7mg、铅不得过1.0mg、镉不得过0.25mg.
750
800
±15
170
190
850
900
200
220
950
1000
表3 小口药瓶的容量偏差单位：ml
规格
满口容量
偏差
规格
满口容量
偏差
25
30
±3
200
240
±11
50
60
±5
500
600
±13
100
120
±7
1000
120
±15
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垂直轴偏差：取出本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003-2015））测定，应符合表1规定。
表1
垂直轴偏差允许的最大值
规格（ml）
100以下
120-350
400-950
1000
垂直轴偏差amax
(mm)
1.5
2.0
2.5
3.2
满口容量：取本品适量，用精度为1g的天平称取空瓶，再灌室温的水至满口，称重，两次重量之差即为满口容量值（1g室温的水可近似为1ml).大口药瓶的容量系列应符合表2的规定，小口药瓶的容量系列应符合表3的规定。
YBB00272002-2015
钠钙玻璃模制药瓶瓶
本标准适用于盛装口服或外用药品的钠钙玻璃模制药瓶。
外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明或棕色透明；表面光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得在裂纹。
鉴别线热膨胀系数，取本品适量，照平均线热膨胀系数的测定法(YBB00202003-2015)或线热膨胀系数的测定法(YBB00212003-2015)测定，应为7.6-9.0*10-6K-1(20-300℃)。