干法制粒技术
干湿法制粒技术在片剂生产中的对比应用

干湿法制粒技术在片剂生产中的对比应用
1 干法制粒技术
干法制粒是一种广泛应用于片剂生产中的一种常见制粒技术。
它
是一种通过改变物料的形状和尺寸来制备片剂的一种方法。
它采用单
一法式进行研磨,无需使用任何液体,可以制备且塑性好的片剂。
2 湿法制粒技术
湿法制粒技术是一种广泛应用于片剂生产中的一种技术。
它是一
种通过加入水素或其他溶剂,以湿法的形式制备片剂的方法。
湿法制
粒克服了干法制剂很难制备较细颗粒的缺点,可以制备出更细微结晶
状物质,不仅能够提高片剂的药效,而且能够改善物性,以及减少服
用量。
3 对比
从技术特点上比较干湿法制粒技术在片剂生产中的应用,两者有
明显的不同之处。
首先,干法制粒技术不混合任何溶剂,可以制备出塑性好的片剂,而湿法制粒技术则需要加入液体,可以更好的改善物性,以及提高药效。
其次,干法制粒技术偏向于制备较粗的颗粒,而湿法制粒技术则
可以制备出更细微的结晶物,并且可以减小服用的量。
最后,干法制粒技术的操作简单,准确度高,技术和制作成本较低,而湿法制粒技术则操作复杂,成本较高。
总的来说,干湿法制粒技术在片剂生产中各有优缺点,具体使用哪种技术,应根据特定工艺要求进行选择。
干法制粒技术在中药制剂中的应用探究

Part 1、干法制粒技术的发展现状19 世纪末期,干法制粒技术相继在日本、德国、美国等国家的制药行业中得到应用和发展,但我国对干法制粒技术的研究起步比较晚,从20 世纪40 年代才开始研究。
目前,干法制粒技术水平仍需要提升,一方面,由于中药浸膏粉的高黏性易导致黏轮现象,使得生产效率降低;另一方面,国内干法制粒机设备稳定性相对国外设备较差,部分有漏粉,颗粒收率低等弊端。
因此,在一定程度上限制了干法制粒技术的广泛应用和发展。
Part 2、干法制粒的工艺流程干法制粒是指在不用润湿剂或液态黏合剂的条件下,将药粉末与辅料混匀直接压缩成较大片剂或片状物后,重新粉碎成所需大小颗粒的制粒方法。
其一般工艺流程:粉状物料(经脱气送入、挤压压缩)—致密薄片(粉碎整粒)—合格颗粒。
Part 3、干法制粒的优点3.1操作简化干法制粒在制剂原料中添加适当辅料后,可直接制粒,省去了制软材、干燥的过程,工序简化,易于操作,缩短了生产周期,降低了人力、物力的投入,自动化程度高。
3.2节约成本,降低能耗干法制粒不需要添加黏合剂,无须湿润、混合、干燥等,不仅缩短了工艺流程和周期,节约了大量成本,减少了设备投入,而且降低消耗。
3.3环保干法制粒机直接将粉体原料制成合格颗粒,安装在洁净区,操作过程封闭,与物料接触的部件可方便拆卸和清洗,并有效防止粉尘外泄,降低环境污染的概率。
3.4提高质量干法制粒后颗粒粒度均匀度提高,堆密度增大,物料外观及流动性明显改善,方便贮存和运输,尤其适用于湿法制粒等无法作业的物料,对一些受湿热影响而不稳定的品种,有利于产品的稳定性,进而提高药品质量。
Part 4干法制粒的分类和原理依据压制方法不同,可分为重压法和滚压法。
干法制粒的原理在于药物细粉之间的黏结,是药物细粉从小的粒子增大为大的药物颗粒。
颗粒成形过程分为四步:(1)空气溢出,粒子重排;(2)压力作用,粒子变形,增大接触面积;(3)粒子折断,形成新的表面点和潜在的结合点;(4)压力增大,粒子黏结,塑性变形,黏结成大的薄片。
干法制粒的原理

干法制粒的原理干法制粒(Dry Granulation)是一种将粉状物料通过机械力压缩成粒状的过程,而不经过湿法或热法处理。
干法制粒的原理基于三个主要步骤:预处理、压制和固化。
下面将详细介绍。
首先,预处理步骤是将原料进行预处理以确保其适合干法制粒。
这包括粉状物料的筛分、混合和调节湿度。
其中,粉状物料的筛分是为了去除颗粒过大或过小的颗粒,以确保制粒的颗粒大小均匀。
混合步骤是将原料中的多种成分进行均匀混合,以确保最终产品的成分均匀。
调节湿度则是为了保持粉状物料的适当湿度,以便在压制过程中形成均匀的颗粒。
其次,压制步骤是通过机械力将预处理后的粉状物料进行压缩形成颗粒。
主要有两种常用的压缩方式:碾压和压片。
碾压是将物料通过两个对辊之间的压力压成片状,然后再通过制粒机将片状物料切割成颗粒。
压片则是将物料放入特殊的压片机中,通过上下模具的压力将物料压制成颗粒。
这两种方法都依赖于高压使粉状物料形成颗粒,并控制压制的压力和速度以确保颗粒的均匀度和硬度。
最后,固化步骤是将压制好的颗粒进行固化以提高其硬度和耐磨性。
这一步通常通过涂覆剂或添加剂来实现。
涂覆剂可以提供额外的硬度和稳定性,而添加剂可以改善颗粒的流动性和溶解性。
固化的过程通常是将颗粒与涂覆剂或添加剂进行混合,然后通过干燥或固态反应使颗粒与涂覆剂或添加剂结合,形成坚固的颗粒体。
总之,干法制粒的原理是通过预处理、压制和固化这三个步骤,将粉状物料压制成均匀的颗粒。
这种方法具有较高的效率和灵活性,可用于制备各种粒状产品,如药物颗粒、肥料颗粒、化工颗粒等。
干法制粒压片法名词解释

干法制粒压片法名词解释干法制粒压片法是一种常用的制粒技术,主要用于将粉状或颗粒状物料通过压缩形成固体颗粒或片状产品的过程。
下面我将从多个角度进行解释。
1. 干法制粒,指在制粒过程中不使用液体溶剂或添加剂,而是通过机械作用使物料颗粒之间产生相互作用力,从而实现颗粒的聚结和成形。
这种制粒方法适用于不耐潮、不溶于液体的物料。
2. 压片法,是干法制粒的一种常见方法,也称为压缩制粒。
该方法通过将物料放置在制粒机的模具中,然后施加一定的压力,使物料颗粒之间发生变形和结合,最终形成坚固的颗粒或片状产品。
3. 制粒机,是用于实施干法制粒压片法的设备。
常见的制粒机包括旋转片剂机、压片机、挤压机等。
制粒机通常由模具、进料装置、压力系统等组成,通过调整压力、速度、温度等参数来控制制粒过程。
4. 物料特性,干法制粒压片法适用于具有一定粘结性和可塑性的物料。
物料的颗粒大小、形状、密度、流动性等特性会影响制粒过程的效果和产品质量。
5. 工艺优点:干法制粒压片法具有以下几个优点:高效性,制粒过程简单快捷,生产效率高。
可控性,通过调整压力、速度等参数,可以控制颗粒的大小、密度等特性。
适用性广,适用于多种物料,包括药品、化工品、食品等。
产品一致性,制得的颗粒形状规整,质量稳定。
6. 应用领域,干法制粒压片法广泛应用于制药、化工、食品等行业。
在制药领域,该方法常用于制备片剂、颗粒剂、胶囊剂等固体制剂。
在化工领域,可用于制备肥料、催化剂等产品。
在食品行业,可用于制备饼干、糖果等。
总之,干法制粒压片法是一种通过机械作用将物料压缩成固体颗粒或片状产品的制粒技术。
它具有高效性、可控性和适用性广等优点,在制药、化工、食品等领域有广泛应用。
干法制粒方法

干法制粒方法干法制粒是一种常见的固体制粒方法,被广泛应用于制药、化工、食品等领域。
下文将介绍10条关于干法制粒方法的实用技巧,并展开详细描述。
1. 选择合适的设备干法制粒需要使用到制粒设备,包括旋转制粒机、流化床制粒机、压片机等。
选对设备是成功制粒的关键。
旋转制粒机通常适用于粒度大于50微米的物料;流化床制粒机适用于粒度在50至250微米之间的物料;压片机适用于粒度小于50微米的物料。
选对合适设备,可以有效提高制粒效率和质量。
2. 粉末性质干法制粒的成品粉末性质和原料粉末性质之间存在重要联系。
在选择制粒方法之前,需要对原料粉末性质进行分析,如粉末的粒度、形状、表面积等。
这有助于选择合适的制粒工艺和设备,从而获得最佳制粒效果。
3. 操作温度操作温度是干法制粒的重要涉及因素。
过高或过低的温度都可能导致不良的制粒结果,甚至破坏物料的性质。
通常,选择适当的操作温度,可以最大限度地提高制粒效率和质量。
4. 可冲洗或可溶性添加物在干法制粒过程中,添加可冲洗或可溶性添加物可以有效提高制粒效果。
这些添加物可以减少原料表面间的黏附力,使粉末颗粒相互分离,使粉末均匀分布,并提高粒度一致性和制粒速度。
5. 湿度原料粉末的湿度对干法制粒的效果有很大影响。
通常,粉末湿度要小于5%才能获得最佳制粒效果。
在制粒过程中需要严格控制湿度,以确保制粒效果。
6. 加压加压是干法制粒中重要且必要的步骤之一,可以使原料颗粒产生变形、落下和摩擦,从而改变颗粒之间的黏附力,形成颗粒结构,并确定制粒速度。
通常,加压力度应该大于原料的破碎强度,但不应过度,以免制粒效果变差。
7. 预压力和后压力干法制粒中,预压力和后压力的设置也是很关键的。
预压力通常是将颗粒压缩成一定形状以使其易于压制。
而后压力通常是将颗粒压缩成所需的最终形状。
这两者的设置需要结合实际情况,适当加以调整。
8. 空气流量空气流量也是干法制粒过程中需要关注的因素之一。
空气流量可以控制颗粒之间的摩擦力和表面张力,从而控制制粒速度。
干法制粒的流程

干法制粒的流程一、制粒工艺概述干法制粒是指在无水或低水条件下将粉状物料通过压缩、挤压、切割等方式制成颗粒状的固体物料。
它是一种常见的制粒技术,广泛应用于化工、医药、食品等行业。
二、干法制粒的流程1. 原料处理干法制粒的原料通常为粉状或颗粒状,需要进行预处理。
首先将原料筛选去除杂质,然后根据要求进行混合,添加必要的辅料和助剂。
混合后的原料需要进行干燥处理,以保证其含水量不超过规定范围。
2. 破碎和分级对于大颗粒的原料需要进行破碎和分级处理。
这可以通过机械设备实现,例如颚式破碎机、锤式破碎机等。
分级则是根据颗粒大小将原料分类,以便后续操作。
3. 制粒在干法制粒过程中,通常采用压力或挤压方式将原料加工成颗粒。
具体操作方法包括:(1)压片法:将原料放入模具中,通过加压将原料压成固体片状,然后通过切割机将其切成颗粒;(2)挤出法:将原料放入挤出机中,通过挤压将原料推出模具,形成颗粒状;(3)滚压法:将原料放在双辊式压制机中,通过双辊的旋转将原料压制成颗粒状。
4. 干燥制粒后的颗粒需要进行干燥处理,以去除多余的水分。
通常采用流化床干燥器、旋转干燥器等设备进行干燥处理。
干燥后的颗粒含水量应符合规定要求。
5. 筛分和包装最后对制得的颗粒进行筛分和包装。
筛分是为了去除不合格品,保证产品质量。
包装则是为了方便储存和运输。
三、注意事项1. 原料处理过程中需要严格控制含水量,过高或过低都会影响产品质量。
2. 制粒时需要选择适当的工艺方法和设备,并根据实际情况进行调整。
3. 干法制粒过程中产生的尘埃对工作环境和操作人员健康有影响,需要采取相应的防护措施。
4. 制得的颗粒应符合相关标准要求,否则会影响产品质量和使用效果。
药剂学 干法制粒 粘合剂

药剂学干法制粒粘合剂药剂学作为一门重要的学科,对于药物的制备和应用有着关键的影响。
其中,干法制粒是一种常用的制粒方法,而粘合剂则是干法制粒过程中不可或缺的一环。
本文将深入探讨干法制粒技术及其粘合剂在药剂学中的应用与研究。
第一部分:干法制粒的原理与优势干法制粒是一种将药物粉末通过物理或化学手段进行颗粒化的方法。
其主要原理是通过加热、压力、摩擦等力量使药物颗粒结合成固体颗粒。
与湿法制粒相比,干法制粒具有以下优势:1.节约能源:干法制粒不需要水或其他溶剂,可以节约大量能源和水资源,符合可持续发展的要求。
2.保持药物稳定性:由于干法制粒过程中无需添加液体,药物分子不易受到水分解或氧化,有利于保持药物的稳定性。
3.提高药物溶解性:干法制粒可以通过控制颗粒大小和表面积,提高药物的溶解速度和生物利用度。
第二部分:常用粘合剂及其特点在干法制粒过程中,粘合剂起着粘结颗粒的作用,使得颗粒能够牢固地结合在一起。
下面介绍几种常用的粘合剂及其特点:1.羧甲基纤维素钠(CMC):CMC是一种水溶性聚合物,具有良好的胶结性能和粘合力。
它可以调节颗粒的流动性和压缩性,适用于各种药物的制粒。
2.羟丙基甲基纤维素(HPMC):HPMC是一种常用的可溶性粘合剂,具有良好的黏附性和胶凝性。
它能够增加颗粒的硬度和稳定性,并且对药物的释放行为有一定的调控作用。
3.聚乙烯吡咯烷酮(PVP):PVP是一种高分子化合物,具有良好的粘合性和溶解性。
它可以提高颗粒的力学性能和质地,适用于制备高密度的颗粒。
第三部分:干法制粒与粘合剂研究的进展近年来,随着科技的不断发展,干法制粒及其粘合剂在药剂学领域也得到了广泛应用,并取得了一些研究进展。
1.粘合剂改性:通过对粘合剂进行物理或化学修饰,可以改善其粘合性能和释放行为。
例如,聚乙烯吡咯烷酮与其他聚合物的复合使用,可以调节颗粒的表面特性和释放速率。
2.制粒工艺优化:研究者们通过调节干法制粒的工艺参数,如温度、压力和粉末浓度等,来控制颗粒的形态和质量。
干法制粒关键工艺参数

干法制粒关键工艺参数一、前言干法制粒是一种常见的制粒工艺,其特点是在无水或低水环境下进行,适用于制备不溶性或难溶性物质的颗粒。
本文将介绍干法制粒的关键工艺参数及其优化方法。
二、原料选择1. 原料的物理性质:包括颗粒大小、密度、形状等,对于干法制粒来说,原料的颗粒大小应该均匀,密度适中,并且尽量避免过于细小或过大的颗粒。
2. 原料的化学性质:对于需要进行化学反应的原料,需要考虑其反应性和稳定性。
3. 原料的含水率:干法制粒要求原料含水率低,一般不超过5%。
三、设备选择1. 制粒机型号选择:根据原料特性和生产需求选择适合的制粒机型号。
2. 除尘设备选择:干法制粒会产生大量的扬尘,在生产过程中需要使用除尘设备进行处理。
四、工艺流程1. 前处理:将原料进行筛选、清洗等预处理工作。
2. 混合配比:按照一定比例将各种原料混合均匀。
3. 干燥处理:将混合好的原料进行干燥处理,使其含水率达到要求。
4. 制粒:将干燥后的原料送入制粒机进行制粒。
5. 筛分:对制粒后的颗粒进行筛分,去除不符合要求的颗粒。
6. 包装:对符合要求的颗粒进行包装存储。
五、关键工艺参数优化1. 原料含水率控制:原料含水率过高会导致颗粒不易形成,过低则会影响颗粒的强度和稳定性。
因此需要控制好原料含水率,一般在2-5%之间。
2. 制粒机转速控制:转速过高会使得颗粒形成不均匀,转速过低则会影响产量。
因此需要控制好转速,一般在1000-2000rpm之间。
3. 压力控制:压力过高会导致颗粒形成不均匀或者出现裂纹等问题,压力过低则会影响产量。
因此需要根据实际情况调整压力大小。
4. 模具选择:模具的形状和大小会影响颗粒的形成和质量,因此需要根据实际情况选择合适的模具。
5. 筛分控制:筛分过程中需要控制好筛网大小和振动幅度,以保证颗粒的均匀性和质量。
六、总结干法制粒是一种常见的制粒工艺,其关键工艺参数包括原料选择、设备选择、工艺流程等多个方面。
在实际生产中,需要根据实际情况进行优化调整,以达到最佳的制粒效果。
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干法制粒技术干法制粒:它是干粉经挤压、破碎、整粒,制成所需干颗粒的过程。
使用的设备就是干法造粒机。
关于干法造粒机的讨论,本楼主查遍了百度、谷歌等网站,未找到类似的阐述干法造粒机缺陷及改进的文献。
究其原因,可能是大家关注的不多,另外,这种设备的使用用户相对也不多。
一、干法造粒作业的目的以下几点:1.将物料制成理想的结构和形状;2.为了准确定量、配剂和管理;3.减少粉料的飞尘污染;4.制成不同种类颗粒体系的无偏析混合体;5.改进产品外观;6.防止某些固相物产生过程中的结块现象;7.改善分离状原料的流动特性;8.增加粉料的体积质量,便于储存和运输;9.降低有毒和腐蚀性物料处理作业过程中的危险性;10.控制产品的溶解速度;11.调整成品的空隙率和比表面积;12.改善热传递效果和帮助燃烧;13.适应不同的生物过程。
二、粉体物料颗粒形状性质在用强压造粒法进行造粒过程中,粉末是在限定的空间中通过施加外力而压紧为密实状态的。
产生稳定团聚的力有絮团的桥连力、低粘度液体粘结力、表面力和互聚力。
团聚操作的成功与否,一方面取决于施加外力的有效利用和传递,另一方面也取决于颗粒物料的物理性质。
颗粒形状是指一个颗粒的轮廓边界或表面上各点所构成的图像。
颗粒形状直接影响粉体的其他特性,如流动性、填充性等,亦直接与颗粒在混合、贮存、运输、烧结等单元过程中的行为有关。
工程中,根据不同的使用目的,人们对颗粒的形状有不同的要求。
例如:高速干压法成型的墙地砖坯粉,要求在模具中填充迅速、排气顺畅,故以球形粒子为宜;混凝土集料则要求强度高和紧密的填充结构,因此碎石的形状希望是正多面体。
反过来,颗粒形状因形成的过程不同而不同,例如,简单摆动式颚式破碎机会产生较多的片状产物;喷雾干燥制备的粉料则多为球形颗粒。
因此,对各种颗粒形状需要定量加以描述,以示区别。
另一方面,在理论研究和工业实际中,往往将形状不规则的颗粒假定为球形,以方便计算粒径,实验结果也容易再现。
正因如此,从而成为理论计算与实际情况出入很大的主要原因之一。
所以一般需将有关理论公式中的颗粒尺寸乘以表示外形影响的系数加以修正。
自然界中和工业生产中遇到的颗粒并非理想的规则体,如球形,其形状是千差万别的:球形(spherical)、立方体(cubical)、片状(platy,discs)、柱状(prismoidal)、鳞状(flaky)、粒状(granular)、棒状(rodlike)、针状(needle-like,acicular)、纤维状(fibrous)、树枝状(dendritic)、海绵状(sponge)、块状(blocky)、尖角状(sharp)、圆角状(round)、多孔(porous)、聚集体(aglomelate)、中空(hollow)、粗糙(rough)、光滑(smooth)、毛绒的(fluffy,nappy)。
用数学语言描述的几何形状,除特殊场合需要三种数据以外,一般至少需要两种数据及其组合。
通常使用的数据包括三轴方向颗粒大小的代表值,二维图像投影的轮廓曲线,以及表面和体积等立体几何各有关数据。
习惯上将颗粒大小的各种无因次组合称为形状指数(shape index),立体几何各变量的关系则定义为形状系数(shape factor)。
1形状指数1)均齐度(proportion)颗粒两个外形尺寸的比值——长短度(elongation)N和扁平度(flackiness,flatness)M 可以根据三轴径L、B、T之间的比值导出:长短度N=长径/短径=L/B (≥1)扁平度M=短径/厚高度=B/T (≥1)当L=B=T时,即立方体的上述两指数均等于12)充满度(space filling factor)体积充满度Fv,又称容积系数,表示颗粒的外接直方体体积与颗粒体积V之比,即:Fv=LBT/V(≥1)Fv的倒数可看作颗粒接近直方体的程度,极限值为1。
面积充满度Fb,又称外形放大系数,表示颗粒投影面积A与最小外接矩形面积之比,即:Fb=A/LB (≤1)3)球形度(degree of sphericity)球形度或称真球度,表示颗粒接近球体的程度:ψ0=πDV2/S (≤1)DV=(6V/π)1/3式中DV表示颗粒的球体积相当经,S为颗粒表面积,V为颗粒的体积。
对于形状不规则的颗粒,当测定其表面积困难时,可采用实用球形度,即:ψ0′=与颗粒投影面积相等的圆的直径/颗粒投影的最小外接圆的直径(≤1)4)圆形度(degree of circularity) 圆形度又称轮廓比,表示颗粒的投影与圆接近的程度:ψc=πDH/L DH=(4A/π)1/2 L表示颗粒投影的周长。
5)圆角度(roundness)表示颗粒棱角磨损的程度,其定义为:圆角度=∑ri/NR (≤1)式中ri——颗粒轮廓上的曲率半径;R——最大内接圆半径;N——角数。
2形状系数1)表面积形状系数Фs=颗粒的表面积/(平均粒径)2=S/dp2 (>1)2)体积形状系数Фv=颗粒的体积/(平均粒径)3=V/dp3 (≤1)3)比表面积形状系数Φ=表面积形状系数/体积形状系数=Фs/Фv (>1)对于球形颗粒,上述三个形状系数分别为:Фs=πd02/d02=πФv =πdo3/6d03=π/6Φ=Фs/Фv =6π/π=6必须指出的是,由于颗粒的粒径表示方法很多,因此采用不同的粒径表示方法可以定义出不同的形状系数。
另外,粒径值又与粒径的测量方法有关,因此形状系数的数值亦随测量方法不同而异。
所以,在使用形状系数时,一定要注意颗粒径的具体表达形式。
4)粗糙度系数前述的形状系数是个宏观量。
如果微观地考察颗粒,会发现粒子表面往往是高低不平的,有许多微小裂纹和孔洞。
其表面的粗糙程度用粗糙度系数R来表示:R =粒子微观的实际表面积/表观视为光滑粒子的宏观表面积(>1)颗粒的粗糙程度直接关系到颗粒间和颗粒与固体壁面间的摩擦、粘附、吸附性、吸水性以及孔隙率等颗粒性质,也是影响造粒操作设备工件被磨损程度的主要因素之一。
因此,粗糙度系数是一个不容忽视的参数。
目前干法制粒机进口的主要有日本友谊公司、德国亚历山大、美国Fitzpatrick公司等。
干法制粒或直接压片,应选择粘合性和可压性较好的辅料。
这样有利于生产操作和成品的质量稳定。
乳糖有较好的可压性,制得片剂外观也好;蔗糖有较好的可压性,但可能会吸潮;MCC的粘合性较好;可压性淀粉,可压性好,流动性也好,可作为必选;甘露醇的可压性和流动性都一般;糊精的粘合性也不错。
建议用可压性淀粉,乳糖,糊精,MCC,按照一定的比例组方,当然也要考虑主药的性质,估计会有较满意的结果。
干法制粒及粉末直接压片用辅料应有良好的流动性和压缩成型性,即干燥粘合作用。
(1)微晶纤维素也用于湿法制粒的辅料。
其喷雾干燥法制成的产品的流动性较好,药品的容纳量较大(即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响)。
(2)预胶化淀粉部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。
本品是由淀粉加工制成,其流动性好,休止角<40°,压缩成型性好,兼有崩解作用,压成之药片崩解快,药物的释放性能好;本品有自身润滑作用,推片力小。
用本品压片时,应含有适量的水分,否则片剂的硬度不足;为改善片剂的外观而加入润滑剂时,如选用硬脂酸镁,应尽量减少用量,否则影响片剂的硬度,硬脂酸对片剂的硬度影响较小。
单用本品为稀释剂压成的药片的硬度虽较好,但片剂的脆碎度不太好,如与微晶纤维素配合应用,则效果更好。
(3)乳糖(喷雾干燥品等)、磷酸氢钙、硫酸钙等均可用干法制粒及粉末直接压片。
(4)复合辅料国外有多种直接压片用的辅料,医学`教育网搜集整理多数主要由糖类组成,例如前述的“Ludipress”即由乳糖、PVP、交联PVP组成,并成细颗粒状;再如“Di-Pac”主要由蔗糖制成:“Soludexl5”由麦芽糖糊精等组成:“Emdex”中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麦芽糖。
上等复合辅料的休止角均在30°左右或小于30°,流动性很好,压缩成型性好,片剂的外观、崩解及药物溶出均较好,可以大幅度地简化片剂生产过程。
迄今我国尚无国产优质复合辅料上市,急待填补空白。
干法制粒需要注意的几个方面干法制粒的优点:干法制粒一般情况下不需要加入添加剂,直接可以将干粉制成颗粒,增加堆积密度,改善外观和流动性及可控制崩解度,便于贮存和运输,较湿法制粒节省能源,改善湿法制粒的多道工序,减少污染。
另对于某些湿热条件下不稳定的药物制粒效果更为明显。
干法制粒的适用范围:一般含结晶水的物料、中药提取物,以及含一定水分(3%-8%)左右的物料均可用干法制粒,除少数特殊物料如面粉、炭黑、石墨之类的物料很难制粒,还有纯中药粉碎的没经过特殊处理的也很难造粒,可以考虑加入适当辅料;粉料的细度在80-300目左右较佳,对较粗或较细粉对干粉制粒均有较大影响:对较粗的粉,制粒的颗粒不均匀,对较细的粉末,在送料和压片时存在一定的难度,会直接影响颗粒的成品率。
干法制粒机的成品率:干法制粒机的原理就是将干粉直接压制成薄片再进行粉碎和整粒,所以干法制粒中成品率高与低,首先与物料配方有着直接的关系,可压性好的物料成品率要高点;另与所压的片的强度及制粒的刀具结构及粉碎速度快慢有很大的关系,压片的强度与压力的大小和送料、压片速度有关,送料过程也是一个预压过程和脱气过程,如果尽可能的将物料中空气排尽,并且让物料有一个预停留区,这样压出的片就不会出现断断续续,这样在其他情况不变的情况下,成品率相对也会提高;制粒的刀具结构会直接影响颗粒的成品率,如果所压的片在制粒箱体内频率粉碎,这样也会降低成品率,本公司参考国外制粒方式采用滚压式,使物料很快从筛网中滚压出去,而提高成品率,另粉碎速度越慢颗粒成品率越高,在不堵网孔的情况下尽可能慢点。
国内标准只要成品率达30%干法制粒机已符合要求。
(以淀粉为标准20-60目)制粒过程中物料变色问题:一般物料通过干法制粒后颜色会和原来粉料有差异,因为粉的表面积比颗粒的表面积大,所以对光线的反射也有所不同,另经过压制后的颗粒较原粉的堆积密度增加,所以颗粒的颜色也会加深,一般情况下作用的压轮上的压力越大颜色会变得越深,作用在压轮上的压力不仅仅是油泵的压力,还与送料速度和压片速度有关,在压力和压片速度一定的情况下,送料速度越快,作用在压轮间的压力越大,反之越小,同样在压力和送料速度一定的情况压片速度越慢,作用在压轮间的压力越大,反之越小。
故用户在使用干法制粒机时要根据物料的实际情况选择一个最佳的压力和速度,这样在保证产品性能基础上提高产品的一次成品率。
干法制粒参数的调整问题干法制粒机为适用于多种物料,所以干法制粒机的压力、送料、压片、破碎、整粒速度均可调整,这样对操作干法制粒机的要求就会高一点,一般出厂前生产厂家会提供一个相对参数,但在实际使用时要根据物料特性以及所要求的颗粒结实程度、颗粒大小进行合理调整,一般对于流动性较好的物料,送料速度可以较慢一点,对易成形物料压力可以小一点,对于所做颗粒较大的情况,破碎整粒速度可以慢一点,只要不堵筛网网孔即可,在调整时,可以将其他参数不变的情况下,适当改变一个参数进行调节。