干法制粒中黏合剂的比较
干法制粒常用处方
干法制粒常用处方
干法制粒是一种常用的制药工艺，其优点在于无需使用溶剂，从而避免了湿法制粒中可能出现的溶剂残留问题。
干法制粒的处方设计需要综合考虑药物的性质、颗粒的物理特性以及生产工艺的可行性。
在干法制粒的处方中，常用的成分包括主药、填充剂、崩解剂、润滑剂等。
主药是颗粒的主要成分，其性质和剂量直接影响颗粒的质量和疗效。
填充剂用于增加颗粒的体积，常用的有乳糖、淀粉等。
崩解剂的作用是使颗粒在水中迅速崩解，从而释放药物，常用的崩解剂有交联聚维酮、羧甲基淀粉钠等。
润滑剂则用于改善颗粒的流动性，防止在制粒过程中颗粒间的黏连，常用的润滑剂有硬脂酸镁、滑石粉等。
处方设计过程中，需要考虑各成分之间的相互作用及其对颗粒性质的影响。
例如，填充剂和崩解剂的选择应使颗粒具有良好的流动性和崩解性能；润滑剂的用量应适中，过多可能导致颗粒间的黏连，过少则可能影响颗粒的流动性。
此外，还需考虑生产工艺的可行性，如制粒机的型号、制粒速度、制粒温度等因素。
总之，干法制粒的处方设计是一个复杂的过程，需要综合考虑药物的性质、颗粒的物理特性以及生产工艺的可行性。
通过合理的处方设计，可以制备出质量稳定、疗效良好的干法制粒产品。
以上内容仅供参考，如需更专业的信息，建议咨询药学专家或查阅相关文献资料。
中药配方颗粒干法制粒黏合剂的筛选
表2均匀实验安排及结果实验号因素X1/%X2/b C X3/h X4/m g /mL 成分含量总蒽醌/m g /mL 11(40)2(20)3(3)6(1B 10)0.020122(50)4(40)6(6)5(1B 9)0.025433(60)6(60)2(2)4(1B 8)0.022144(70)1(10)5(5)3(1B 7)0,021155(80)3(30)1(1)2(1B 6)0.015466(90)5(50)4(4)I(1B 5)0.0221根据回归方程知,料液比和浸提时间对总蒽醌提取影响较大,乙醇浓度和浸提温度对总蒽醌提取影响很小。
根据乙醇浓度及温度单因素实验可知当其浓度达到60%、温度为30b C 时总蒽醌的提取率较高。
根据实验,为了节约能源和减少有机溶剂的使用,在保证芦荟总蒽醌提取率的前提下,选定优化条件为用10倍量60%乙醇提取,每次6h ,浸提温度30b C ,优化条件下的的预测值为0.034mg/mL 。
2.3.3 优选工艺条件的验证实验用优选的工艺验证实验,即用60%乙醇,料液比为1B 10,浸提温度为30b C ,每次6h ,测得芦荟总蒽醌含量为0.0325m g/mL ,可见优选条件重现性良好。
3 讨论本实验采用均匀设计的方法,让实验点在实验范围内充分地/均匀分散0,使每个实验点有更好的代表性,实验点的数目可大幅度地减少。
用均匀设计法进行多因素多水平实验的设计,可减少实验次数,定量地预测优化实验条件和结果,具有方便、适用、预测性好的特点。
本试验考察了四个因素,在均匀设计中为能使结果正确进行回归计算处理,因此选择了U6*(64)均匀设计表。
提取选用溶剂为工业酒精,是因芦荟总蒽醌在乙醇中具有很好的溶解度,且工业酒精价格低廉、无污染、使用较安全,通过均匀设计试验结果分析,确定料液比、浸提时间为影响芦荟总蒽醌提取率的主要因素,影响显著;而乙醇浓度、浸提温度对芦荟总蒽醌提取率的影响很小,不显著。
干法制粒的原理范文
干法制粒的原理范文干法制粒是一种将粉状或颗粒状物料通过物理力学原理和化学原理进行粒化的工艺。
其原理主要包括颗粒化、团聚和离散三个过程。
首先，颗粒化是将物料通过机械作用力使其分散为各个颗粒的过程。
将原料通过颗粒机或圆盘造粒机等设备进行研磨、碰撞、剪切等力学作用，使物料表面粗糙，并受力集中，从而导致颗粒间的内聚力增强。
同时，颗粒机或造粒机的转速和间隙也会对颗粒化过程产生影响。
在机械作用力下，原料渐渐形成一定大小的颗粒，这是实现干法制粒的第一个关键步骤。
然后，团聚是指粘合剂在颗粒表面的作用下，将颗粒粘合在一起，形成更大的团粒。
粘合剂通常是添加到原料中的粘合物，通过增加颗粒颗粒间的附着力或形成结晶桥梁来促进团聚作用。
粘合剂的选择要考虑物料的性质和制粒要求。
团聚的作用使颗粒更加均匀，并将颗粒之间形成一定的结构，提高粒状物料的强度和稳定性。
最后，离散是将过大的颗粒进行破碎的过程，以达到合适的颗粒大小。
制粒过程中，由于机械作用力和粘合剂的作用，有时颗粒会形成团粒，导致颗粒的大小超过预定的要求。
为了得到均匀一致的颗粒大小，需要对过大的颗粒进行离散处理。
离散的方法通常是通过力学振动、震荡或冲击等方式进行，使团粒破裂，使颗粒回复到合适的大小。
以上是干法制粒的主要原理。
在实际应用中，根据物料的性质和制粒要求的不同，可以采取不同的工艺参数和设备选择，例如颗粒机的类型、转速、研磨介质等，以及粘合剂的种类和添加量等。
干法制粒工艺在固体制剂行业中得到广泛应用，如制造颗粒药物、化肥、染料等领域。
这种工艺能够有效提高产品的质量和稳定性，并满足市场对于均匀性、流动性、溶解性等要求，具有重要的应用价值。
干法制粒工艺及其在研发中QBD思维的运用
干法制粒工艺及其在研发中QBD思维的运用前言干法制粒在制药领域应用广泛，有将近70年的使用历史，本文从干法制粒仪器结构、物料可压性损失、影响干法制粒工艺的因素、干法制粒注意事项等方面对干法制粒工艺过程进行简单剖析，最后通过FDA于2012年发布的有关仿制药开发QBD运用实例，对QBD思维在干法制粒工艺中运用的思路进行梳理，加深大家对干法制粒工艺过程的理解。
一、干法制粒介绍干法制粒是将松散的粉末压缩团聚，然后将压实的粉末粉碎制粒使粉末的流动性得到改善的过程，适用于工艺生产如压片胶囊灌装等。
与湿法制粒相比，干法制粒的优点是在整个工艺过程中无需水或其它机溶剂的参与，对湿、热敏感的药物尤为合适。
另外，辊压干法制粒从技术方面来看更容易实现自动化控制，效率高、工艺简单且更加环保。
粉末压缩方式有辊压与非辊压方式，辊压是制药行业的主流，其主要优势是工艺过程连续具有更大的生产能力、粉末对润滑剂的依赖性小等。
一般干法制粒辊压工艺主要变量有三个：压力大小、进料螺杆的转速及辊筒转速。
混合粉末中对辊压影响较大的辅料主要有两种：粘合剂与润滑剂。
辊压结构如下图1，物料辊压过程分三个区域：1进料区，物料所受压力较小；2压缩区，物料所受压力高且物料颗粒产生塑性形变；3出料区，压实的物料呈条带状薄片排出。
辊压过程需要充足的粉末进入辊轮间隙以保证工艺的连续进行，在整个压制过程中为保证不漏粉辊轮区需要一定的密封措施，为保证制备颗粒的均匀性辊压力要尽可能稳定。
图1，辊压结构图，及物料压制不同区域不同厂家设计的仪器设备会有一定差异，如物料进入辊筒方向（如下图2所示），辊筒表面的设计有光滑、凹槽或口袋等形式，另外密封系统、辊筒大小、辊筒宽度及进料系统（重力进料或强制进料）等也会有一定差异。
图2，辊进料的三种方式二、影响干法制粒工艺的因素物料含水量的影响。
物料的含水量影响物料的形变与拉伸强度，从而影响片剂的可压性。
因此在干法制粒工艺过程中，即使是相同的物料也要严格控制水分含量。
药剂学 干法制粒 粘合剂
药剂学干法制粒粘合剂药剂学作为一门重要的学科，对于药物的制备和应用有着关键的影响。
其中，干法制粒是一种常用的制粒方法，而粘合剂则是干法制粒过程中不可或缺的一环。
本文将深入探讨干法制粒技术及其粘合剂在药剂学中的应用与研究。
第一部分：干法制粒的原理与优势干法制粒是一种将药物粉末通过物理或化学手段进行颗粒化的方法。
其主要原理是通过加热、压力、摩擦等力量使药物颗粒结合成固体颗粒。
与湿法制粒相比，干法制粒具有以下优势：1.节约能源：干法制粒不需要水或其他溶剂，可以节约大量能源和水资源，符合可持续发展的要求。
2.保持药物稳定性：由于干法制粒过程中无需添加液体，药物分子不易受到水分解或氧化，有利于保持药物的稳定性。
3.提高药物溶解性：干法制粒可以通过控制颗粒大小和表面积，提高药物的溶解速度和生物利用度。
第二部分：常用粘合剂及其特点在干法制粒过程中，粘合剂起着粘结颗粒的作用，使得颗粒能够牢固地结合在一起。
下面介绍几种常用的粘合剂及其特点：1.羧甲基纤维素钠（CMC）：CMC是一种水溶性聚合物，具有良好的胶结性能和粘合力。
它可以调节颗粒的流动性和压缩性，适用于各种药物的制粒。
2.羟丙基甲基纤维素（HPMC）：HPMC是一种常用的可溶性粘合剂，具有良好的黏附性和胶凝性。
它能够增加颗粒的硬度和稳定性，并且对药物的释放行为有一定的调控作用。
3.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）：PVP是一种高分子化合物，具有良好的粘合性和溶解性。
它可以提高颗粒的力学性能和质地，适用于制备高密度的颗粒。
第三部分：干法制粒与粘合剂研究的进展近年来，随着科技的不断发展，干法制粒及其粘合剂在药剂学领域也得到了广泛应用，并取得了一些研究进展。
1.粘合剂改性：通过对粘合剂进行物理或化学修饰，可以改善其粘合性能和释放行为。
例如，聚乙烯吡咯烷酮与其他聚合物的复合使用，可以调节颗粒的表面特性和释放速率。
2.制粒工艺优化：研究者们通过调节干法制粒的工艺参数，如温度、压力和粉末浓度等，来控制颗粒的形态和质量。
辅料在制粒中的应用总结
1、原辅料性质（1）粉末细、质地疏松，干燥及粘性较差，在水中溶解度小；选用粘性较强的粘合剂，且粘合剂的用量要多些。
（2）在水中溶解度大，原辅料本身粘性较强；选用润湿剂或粘性较小的粘合剂，且粘合剂的用量相对要少些。
（3）对湿敏感，易水解；不能选用水作为粘合剂的溶剂，选用无水乙醇或其它有机溶媒作粘合剂的溶剂。
（4）对热敏感，易分解；尽量不选用水作为粘合剂的溶剂，选用一定溶度的乙醇作粘合剂的溶剂，以减少颗粒干燥的时间和降低干燥温度。
（5）对湿、热稳定；选用成本较低的水作为粘合剂的溶剂。
2、润湿剂和粘合剂润湿剂（moistening agents）：使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。
润湿剂本身无粘性或粘性不强，但可润湿物料并诱发物料本身的粘性，使之能聚结成软材并制成颗粒。
如：蒸馏水、乙醇。
粘合剂（adhesives):能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。
如聚维酮（PVP）、羟丙甲纤维素（HPMC）、羧甲纤维素钠（CMC-Na）、糖浆等。
（1）种类①蒸馏水：水本身无粘性，当物料中含有遇水能产生粘性的成分时，用蒸馏水润湿即可诱发其粘性而制成适宜的颗粒。
但用水作润湿剂时，由于物料往往对水的吸收较快，较易发生湿润不均匀的现象，且干燥温度较高，故不耐热、遇水易变质或易溶于水的药物不宜采用。
最好采用低浓度的淀粉或乙醇代替，以克服上述不足。
②乙醇：凡药物本身有粘性，但遇水能引起变质或润湿后粘性过强以致制粒困难，湿度不均、使干燥困难或制成的颗粒干后变硬，以及其压制的片剂不易崩解等，可选用适宜浓度的乙醇作润湿剂。
乙醇浓度视药物的性质和环境温度而定，一般为30%-70%或更浓。
且随着乙醇浓度的增大，湿润后所产生的粘性降低，从一定程度上说，乙醇是一种分散剂，降低颗粒之间的粘性，使粘性过强的物料容易成粒。
中药浸膏片常用乙醇做湿润剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘性的团块。
干法制粒辅料选择
目前干法制粒机进口的主要有日本友谊公司、德国亚历山大、美国Fitzpatrick 公司等。
干法制粒或直接压片，应选择粘合性和可压性较好的辅料。
这样有利于生产操作和成品的质量稳定。
乳糖有较好的可压性，制得片剂外观也好；蔗糖有较好的可压性，但可能会吸潮；MCC（微晶纤维素，其分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于黏合剂；压制的片剂遇到液体后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部，氢键即刻断裂，所以可作为崩解剂。
因此，它是片剂生产中广泛使用的一种辅料，能够提高片剂的硬度。
例如，在制备利福平药片中可用MCC与淀粉(6.25:1质量比) 和各种原料混合均匀后直接压片，产品在lmin内崩散成雾状。
而且在有效期内含量不变，并能很好地提高药物稳定性。
用微晶纤维素做辅料压片时不需经过传统的造粒过程，例如在制备咳必清药片中由于加人了MCC，解决了咳必清湿法造粒压片易吸潮而出现的严重黏冲现象，并且崩解迅速。
）的粘合性较好；可压性淀粉，可压性好，流动性也好，可作为必选；甘露醇的可压性和流动性都一般；糊精的粘合性也不错。
建议用可压性淀粉，乳糖，糊精，MCC，按照一定的比例组方，当然也要考虑主药的性质，估计会有较满意的结果。
干法制粒及粉末直接压片用辅料应有良好的流动性和压缩成型性，即干燥粘合作用。
⑴微晶纤维素也用于湿法制粒的辅料。
其喷雾干燥法制成的产品的流动性较好，药品的容纳量较大（即加入较多药品不致对其流动性及压缩成型性产生严重不良影响）。
⑵预胶化淀粉部分预胶化的淀粉称为可压性淀粉。
该品是由淀粉加工制成，其流动性好，休止角<40°，压缩成型性好，兼有崩解作用，压成之药片崩解快，药物的释放性能好；该品有自身润滑作用，推片力小。
用该品压片时，应含有适量的水分，否则片剂的硬度不足；为改善片剂的外观而加入润滑剂时，如选用硬脂酸镁，应尽量减少用量，否则影响片剂的硬度，硬脂酸对片剂的硬度影响较小。
颗粒剂制法
颗粒剂制法
颗粒剂制法是一种将药物制成颗粒状的制剂形式的方法。
该方法通常用于将固体药物制成颗粒剂。
颗粒剂制法可以将药物微粉状物质制成颗粒，增加药物的稳定性和溶解性，提高药物的口服吸收。
主要有以下几种颗粒剂制法：
1. 干法制粒法：根据药物的物理性质，使用干燥法将药物粉末与一些辅料混合均匀，并加入适量的粘合剂，然后通过压制、抛光等工艺制成颗粒剂。
2. 湿法制粒法：将药物粉末悬浮在一定浓度的粘结剂溶液中，通过搅拌、过筛等操作将药物粉末与粘结剂混合均匀，然后通过干燥或喷雾干燥等工艺制成颗粒剂。
3. 凝胶制粒法：将药物溶解在溶剂中形成凝胶，然后通过凝胶切割、喷雾干燥等工艺将凝胶制成颗粒剂。
4. 包衣制粒法：将药物颗粒包裹在一层保护层中，如聚合物包衣等。
这种方法可以改善药物的稳定性和控释性能。
5. 滚球制粒法：将药物粉末与粘结剂混合后，通过滚动加压等方式制成颗粒剂。
这种方法适用于药物的湿性较差的情况。
颗粒剂制法在药物制剂工艺中起着重要的作用，可以改善药物的稳定性、溶解性和控释性能，提高药物的疗效和患者的便利性。
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关键词：干法制粒；硬度；脆碎度；羟丙纤维素；共聚维酮 中图分类号：R943 文献标志码：B DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2016.12.013
Comparison of Binder in Roller Compaction WANG Ruyi1, LIU Yi1, Thomas Durig2[1.Ashland (China) Holding Co., Ltd., Shanghai, 200233, China; 2.Ashland Inc.
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Chin J Mod Appl Pharm, 2016 December, Vol.33 No.12
4<FF<10 表示粉体流动性较好，FF>10 表示粉体具 自由流动性。 2.4 硬度测定 不同黏合剂处方的片剂硬度由 TBH 300MD 片剂硬度仪测定，取 10 片的平均值。 2.5 片剂脆碎度 按照中国药典 2015 年版通则 0923 片剂脆碎 度检查法，采用片剂脆碎度测定仪 Tar200 测定。 2.6 溶出度测定 取各处方下以 20 kN 压片力制备的片剂 6 片 测定溶出度。盐酸二甲双胍片的溶出度以 1 000 mL pH 6.8 的磷酸盐缓冲液为溶出介质，采 用 桨 法 ， 50 r·min 。 扑 热 息 痛 片 的 溶 出 度 以 1 000 mL pH 5.8 的磷酸盐缓冲液为溶出介质，采 用桨法， 50 r·min 。 分别于 5， 10， 15， 30， 45 min 取样，以紫外分光光度法测定。 3 3.1 结果与讨论 黏合剂韧性测定结果 HPC、PVP/VA、HPMC、PVP、EC 韧性测定 结果分别为 4 581，1 102，388，652，725，HPC 的韧性最好，其次是 PVP/VA，也就是说 HPC 片
现行中国药典西尼地平片溶出度方法区分力 不强，本实验参考日本橙皮书重新建立的溶出度 方法可有效区分不同生产工艺产品。从西尼地平 片生产工艺来看，原研企业与 C 企业采用了固体 分散体技术，可以提高西尼地平溶出量； A 企业 和 B 企业采用了常规的湿法制粒工艺(A 企业采用 乙醇助溶后混合的工艺， B 企业采用等量递加固体 混合的工艺)。 从试验结果可知， 溶出量从大到小排 序为日本味之素>C 企业>A 企业>B 企业，与实际 工艺吻合； 试验中发现 C 公司产品虽然采用了先进 的固体分散体技术，溶出量高，但是其处方工艺优 化存在问题，崩解慢，导致溶出速度慢，与试验结 果一致。以原研制剂为参比制剂计算国内 3 家企业 产品的 f2 值，结果 3 家企业产品 f2 值均<50。
干法制粒是除湿法制粒外改善处方流动性的 另一种经济实用的制粒工艺，整个制粒过程不需 要加湿加热，相比湿法制粒能耗更少。一些对湿
作者简介： 王如意，女，硕士，工程师 Tel: (021)60906656
热敏感，可压性又差而不宜采用直接压片的处方 可以通过干法制粒来改善流动性和堆密度[1-3]。但 是由于干法制粒压片整个工艺过程需要经历二次
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图 1 质构分析仪的负荷-距离曲线图 Fig. 1 Load-distance curves measured by Texture Analyzer test
2.2
片剂制备方法 盐酸二甲双胍和扑热息痛片的组分比例见表 1。
表 1 盐酸二甲双胍和扑热息痛处方 Tab. 1 Formulations of metformin and acetaminophen tablets
Wilmington, USA] ABSTRACT: OBJECTIVE Compare the performance of different binder in roller compaction. METHODS Metformin hydrochloride and acetaminophen were chosen as model drugs in this study, tablets were prepared by roller compaction with different binder, including hydroxypropyl cellulose, copovidone, hypromellose, povidone and ethyl cellulose. Granules density and particle size distribution, tablet hardness, friability and dissolution were tested. RESULTS Hydroxypropyl cellulose was the best binder for both metformin hydrochloride and acetaminophen tablets prepared by roller compaction, copovidone was also very good dry binder. CONCLUSION HPC is the optimal binder in this study for roller compaction and tableting process. KEY WORDS: roller compaction; hardness; friability; hydroxypropyl cellulose; copovidone
组分 API 甘露醇 黏合剂 PVPP 微粉硅胶 滑石粉 硬脂酸镁 共 盐酸二甲双胍片 /% 75.8 23.8 或 17.8 0 或 6 / / / 0.4 100 扑热息痛片/% 60.0 32.8 或 26.8 0 或 6 3.0 0.6 2.0 0.8 100
将处方比例的盐酸二甲双胍，黏合剂和甘露 醇的混合粉末加入干法制粒机制粒(滚轮压力 60 bar)。然后过筛制粒，加入硬脂酸镁，混合，在 8 冲旋转压片机上压制成直径 11 mm， 重量 660 mg 的浅弧圆形片， 比较不同压片力(10， 15， 20， 25 kN) 的影响。 将处方比例的扑热息痛、黏合剂、甘露醇、 PVPP XL 和一半量的微粉硅胶的混合粉末加入干 法制粒机制粒(滚轮压力 60 bar)。然后过筛制粒， 加入剩余二氧化硅，滑石粉和硬脂酸镁，混合， 压制成直径 10 mm，重量 500 mg 的浅弧圆形片， 比较不同压片力(10，15，20，25 kN)的影响。同 时比较干法制粒中不同滚轮压力对含 6% Klucel EXF HPC 和 6% Plasodne S-630 PVP/VA 的扑热息 痛处方的影响。 2.3 流动性测定 以 Brookfield PFT 粉体流动性测定仪测定各 处方干法制粒后的颗粒流动性，以流动性函数值 (FF) 表 示 ， FF<1 表 示 粉 体 基 本 不 具 流 动 性 ， 1<FF<2 表示粉体很黏， 2<FF<4 表示粉体黏，
以盐酸二甲双胍和扑热息痛为模型药，分别以羟丙纤维素、
共聚维酮、羟丙甲纤维素、聚维酮和乙基纤维素为黏合剂息痛这 2 种药物，羟丙纤维素均能制得机械性能最佳的片 羟丙纤维素是较适合干法制粒压片工艺的优异黏合剂。 文章编号：1007-7693(2016)12-1543-05
E-mail: wang179080@
中国现代应用药学 2016 年 12 月第 33 卷第 12 期
Chin J Mod Appl Pharm, 2016 December, Vol.33 No.12
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压制，故可压性和脆碎度是该工艺面临的两大挑 战，黏合剂是干法制粒压片工艺的重要功能性辅 料，对可压性和脆碎度起着极其重要的作用。本 研究以流动性和可压性均较差的盐酸二甲双胍和 扑热息痛为模型药，比较了羟丙纤维素 (hydroxypropyl cellulose ， HPC) ， 共 聚 维 酮 (copovidone ， PVP/VA) ， 羟 丙 甲 纤 维 素 (hypromellose ， HPMC) ，聚维酮 (povidone ， PVP) 和乙基纤维素(ethyl cellulose， EC)这 5 种黏合剂在 干法制粒压片中的表现，以优选最适合的黏合剂。 1 材料与仪器 盐酸二甲双胍 ( 寿光富康制药有限公司，含 量>98.5%， 批号： 150201)； 扑热息痛[河北冀衡(集 团 ) 药业有限公司，含量 >99%，批号： 150209] ； 羟丙纤维素(HPC，Klucel EXF，批号：40601)、共 聚维酮 (PVP/VA ， Plasdone S-630) 、交联聚维酮 (PVPP，Polyplasdone XL，批号：03200297061)、 羟 丙 甲 纤 维 素 (HPMC ， Benecel E5 ， 批 号 ： 0001775199)、聚维酮(PVP，Plasdone K-29/32，批 号：0001895574)和乙基纤维素(EC，Aqualon T10， 批号： 43881) 均由美国亚什兰公司提供，甘露醇 (Pearlitol SD200，批号：E782G，法国罗盖特)。 TFG LAB Micro 干 法 制 粒 机 ( 日 本 Freund-Vector 公司)；SVM 202 型颗粒密度测定仪 (德国 Erweka 公司)；粒径分析仪(HAVER EML 数 字筛振仪，德国 haver&boecker 公司)；8 冲旋转压 片机(Mini press II，印度 Karnavati 公司)；300MD 片剂硬度仪(德国 Erweka 公司)；Tar 200 片剂脆碎 度测定仪(德国 Erweka 公司)；DT800 溶出度测定 仪 ( 德 国 Erweka 公 司 ) ； 质 构 分 析 仪 ( 德 国 Brookfield)。 2 2.1 方法 黏合剂的韧性测定 韧性是表示材料在塑性变形和断裂过程中吸 收能量的能力，是承受应力时对折断的抵抗。本 将各纯 研究参照文献方法 进行类似的韧性测定。 黏合剂粉末压制成片重 250 mg，直径 7 mm，硬度 7 kgf 的圆形片剂， 用质构分析仪的探头 TA11/1000 径向施压，测得负荷(g)与距离(mm)曲线图，见图 1，最大负荷点处表明片剂在该压力下已经发生破 裂。计算起点至最大负荷点处的曲线下面积，面 积越大，表明黏合剂韧性越好。