片剂的工艺流程(精)
中成药片剂的生产工艺流程
中成药片剂的生产工艺流程中药原料的处理→加辅料→混合→制颗粒→干燥→整粒→压片（包衣）→质检→包装。
1.中药原料的处理中药原料处理的一般原则如下。
（1）提纯：若处方中药材有效成分明确，可采用特定的方法和溶剂提取有效成分，制成提纯片。
（2）全浸膏：若处方中药材有效部分（位）较明确，可将药材全部提取制成干浸膏。
（3）半浸膏：若处方中有的药材有效部分（位）较明确，有的药材含淀粉较多或有效部分（位）不明确，可采取药材细粉与稠浸膏混合制粒法。
（4）全粉：若处方中药材为贵重药、毒剧药、树脂类药或受热有效成分易破坏的药材，可采取药材全粉制粒法。
含挥发性成分较多的药材宜用双提法，先提取挥发性成分另置，药渣再加水煎煮或将蒸馏后剩余药液制成稠膏或干浸膏粉；也可单提挥发油。
2.片重计算（1）若片数与片重未定时，可计算单服颗粒重，再按下式计算片重：单服颗粒重（g）＝干颗粒总重量（g）／单服次数片重（g）＝单服颗粒重（g）／单服片数干颗粒总重量（主药加辅料）应等于片数乘片重，即按下式计算：片重＝（干颗粒重+压片前加入的辅料重量）／理论片数（2）已知主药含量时，则可先测定颗粒中主药含量，再计算片重。
按下式计算：片重＝每片含主药量／干颗粒测得的主药百分含量3.压片方法压片方法一般分为湿法制粒压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法。
压片时常用单冲压片机或旋转式压片机。
（1）湿颗粒法制片：适用于药物不能直接压片，且遇湿、热不起变化的片剂制备。
（2）干颗粒法制片：系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。
（3）粉末直接压片法系指将药物粉末与适宜的辅料混匀后，不经过制颗粒而直接压片的方法。
片剂生产工艺
主 药
辅 料
粉 碎 和 过 筛
混 合
润 粘 崩 湿 合 解 剂 剂 剂
填充剂
制 软 材
制 湿 粒
干 燥
整
润 滑 剂
崩 解 剂
混 合
压 片
粒
挥发物
湿法制粒压片工艺流程图
崩解剂的加入方法
内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 ↗一份内加法加入 内外加法：崩解剂 ↘一份外加法加入
崩解速率：外加法>内外加法>内加法 溶出速率：内外加法>内加法>外加法
真空干燥机
压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质
片重计算 根据主药的含量计算：
每片主药含量 片重 测得颗粒中主药的百分 含量
根据颗粒重量计算：
干颗粒重 压片前加入的辅料量 片重 预定的应压片数
实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g， 制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为 48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的 95.0%~105.5%，计算片重范围。 0.1 片重= × 95.0%~105.5% 48.5 % = 0.20~0.22g
原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片
剂制备时采用何种方法。
先制粒后压片 目的：
① ↑药物的流动性和可压性 ② ↓松片、裂片现象 ③ ↓分层，避免主药含量不均或花斑 ④ ↓粉末飞扬及粘冲现象
一、制粒压片法
湿法制粒压片 干法制粒压片
﹙一﹚湿法制粒压片
是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体 润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。
片剂的生产工艺及质量检测
片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分
1、片剂概述片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉成药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂可用压制或模制的方法制成的含药物的固体制剂，用稀释剂，也可不用。
从19世纪后，片剂已广泛使用并一直受到欢迎。
尽管片剂生产的基本操作方法一直保持相同，然而片剂制造工艺已得到很大提高。
一直在不停地努力以进一步弄清粉粒的物理特性及口服后影响剂型生物利用度的因素。
设备一直在不断提高，如压片速度和压片的均一性方面。
尽管片剂形状常不一样，可以是圆形、椭圆形、长方形、圆柱形或三角形。
根据所含药物的剂量和可能的服用方法，片剂的大小和重量差别很大。
根据片剂是压制还是模制的，可以分为两大类。
压制片常采用大规模生产方式，而模制片常是小规模的。
由予模型片生产量比较低，制造时还需要干燥或无菌等条件，这种片剂已逐渐由其他生产方法或剂型来代替，所以现在少见。
1.1片剂的特点。
片剂有许多优点，如：①剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定，含量差异较小，病人按片服用剂量准确；药片厂又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；②质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，使药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；③服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;④便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；⑤成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
但片剂也有不少缺点，如：①儿童和昏迷病人不易吞服；②制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；③含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.2片剂的质量要求。
优良的片剂一般要求：①含量准确，重量差异小；②硬度和崩解度要适当；③色泽均匀，光亮美观；④在规定时间内不变质；⑤溶出速率和生物利用度符合要求；⑥符合卫生学检查要求。
片剂的工艺流程
制粒设备
制粒设备用于将混合 后的物料制成一定形 状和大小的颗粒，以 便于压片。
制粒设备的选择应根 据物料的性质、颗粒 的形状和大小要求进 行选择。
常用的制粒设备有摇 摆式颗粒机、流化床 制粒机、喷雾干燥制 粒机等。
压片设备
压片设备用于将制好的颗粒压制 成片剂，并进行质量检测和包装。
常用的压片设备有单冲压片机、 多冲压片机、旋转式压片机等。
成品稳定性测试
对成品进行稳定性测试，确保成品在储存和使用过程 中保持稳定。
不合格品处理
对不符合质量要求的成品进行处理，防止不合格品流 入市场。
05
片剂的包装与储存
包装材料的选择
01
02
03
铝箔
具有良好的阻隔性能，常 用于包装需要避光的片剂。
聚乙烯塑料
轻便且价格实惠，适用于 大部分片剂的包装。
玻璃瓶
严格控制制程中的各项参数，如 温度、压力、时间等，确保制程 的稳定性和一致性。
02
03
制程卫生控制
制程检验
保持制程环境的卫生清洁，防止 制程中的交叉污染和微生物污染。
对制程中的半成品进行质量检验， 及时发现和纠正制程中的问题， 确保半成品的质量符合要求。
成品的质量控制
成品检验
对成品进行全面的质量检验，包括外观、尺寸、重量、 硬度等指标，确保成品的质量符合标准。
防高温
避免过高温度，以防药品受热后变质。
有效期管理
遵循药品有效期，过期药品应予以销 毁。
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粉碎与混合
粉碎
将大块原料或粗粉通过粉碎机破碎成细粉，以便于混合和压片。
混合
将粉碎后的原料与其他辅料进行均匀混合，确保成分的准确性和一致性。
片剂生产方案
片剂生产方案一、简介片剂是指一种药物制剂形式，通常是将药物粉末或颗粒、辅料和所需的药学材料通过干燥压片等工艺制成。
制成的片剂呈圆形或弧形，厚度和直径各异。
片剂是目前临床上应用最多的一种药物制剂形式之一。
二、生产流程（一）原料准备1.药物粉末或颗粒：按照配方及质量标准要求，粉碎或提取。
2.辅料：一般包括填充剂、增塑剂、润滑剂等。
3.药学材料：一般包括植物油、聚乙烯醇等。
（二）混料将药物粉末或颗粒、辅料和药学材料按配方比例精密称量，加入混合机中，进行混合。
（三）压片混合好的粉末装入片剂机，进行压片加工。
压片过程中应保证压片工艺参数的稳定性并严格控制热量以避免片剂受热变形。
（四）包装将压制好的片剂进行封口切断、目视检查、称重、质量检验等工序，按照药品标签、说明书等要求进行包装。
包装过程中要注意卫生和防潮。
三、质量控制片剂生产的关键在于质量控制。
其主要控制质量的方法包括：（一）质量标准的设定和执行。
按照国家药典等相关标准确定药品的质量要求。
（二）原料的质量控制。
在原料采购、储存和使用过程中，必须开展严格的质量控制工作，确保所用原料符合质量要求。
（三）生产工艺的控制。
对于片剂生产过程中的各项工艺参数，必须进行严格的监控和控制，以保证生产的稳定性和一致性。
（四）质量检验的控制。
在片剂生产的各个阶段，必须进行有效的质量检验工作，以确保产品符合质量标准。
四、总结片剂作为临床应用最广泛的药物制剂形式之一，其生产过程要求严格、操作复杂。
只有在质量控制方面进行严格掌控、生产工艺稳定有效的情况下，才能够制备出符合药品标准要求的优质片剂。
片剂生产工艺流程及相关工艺步骤作用总结
片剂生产工艺流程及相关工艺步骤作用总结下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!片剂生产工艺流程及其重要步骤解析片剂是医药行业中常见的药物制剂形式，其生产过程严谨且科学，涉及到多个关键步骤。
片剂生产流程
片剂生产流程片剂生产流程是指将药物制剂制成片剂的生产过程。
片剂是将药物制剂压制成片状的固体药物形式，具有容易服用、携带方便、剂量准确等优点，因此在临床应用中广泛使用。
下面将详细介绍片剂生产的流程。
一、原料准备片剂生产的第一步是准备原料。
原料包括活性药物、辅料和制片助剂。
活性药物是片剂的主要成分，辅料用于增加药物的体积和改善制剂的性状，制片助剂用于增加片剂的机械强度。
二、配料配料是指按照一定比例将原料混合在一起。
首先将活性药物与辅料进行混合，然后加入制片助剂进行均匀混合。
混合的目的是使各种原料充分接触，确保片剂的均匀性。
三、制粒制粒是将配料后的混合物通过机械力作用使其成为颗粒状。
制粒的目的是增加颗粒的粒径，提高片剂的均匀性和流动性。
制粒的方法有湿法制粒和干法制粒两种。
湿法制粒是将混合物加入适量的溶剂中，形成糊状物后进行制粒；干法制粒是将混合物经过研磨、筛分等工艺制成颗粒。
四、造粒造粒是将制粒后的颗粒进行加压，使其成为固体颗粒。
造粒的方法有压片造粒和制粒造粒两种。
压片造粒是将颗粒放入压片机中，在一定压力下进行压制成片；制粒造粒是将颗粒放入制粒机中，通过旋转运动造成颗粒之间的相互碰撞，使其形成固体颗粒。
五、包衣包衣是将造粒后的片核进行包衣处理，使其在口腔中有良好的溶解性和稳定性。
包衣的方法有湿法包衣和干法包衣两种。
湿法包衣是将片核放入包衣机中，喷洒包衣液使其形成包衣层；干法包衣是将片核放入旋转床或流化床中，通过喷洒干燥剂使其形成包衣层。
六、包装包装是将包衣后的片剂进行包装，以保护片剂的质量和延长其有效期。
常见的包装方式有铝塑包装、泡罩包装和瓶装等。
在包装过程中，还需要对片剂进行质量检测，确保片剂的质量符合标准。
总结起来，片剂生产流程包括原料准备、配料、制粒、造粒、包衣和包装等步骤。
每个步骤都有严格的操作规范和质量控制要求，以确保片剂的质量和安全性。
片剂的生产流程是一个复杂的过程，需要各个环节的密切配合和严格执行，以保证最终产品的质量。
片剂生产车间工艺流程
片剂生产车间工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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四、溶出
原料溶解度 崩解后的表面积 难溶性药物需作增溶处理 加入表面活性剂，改善润湿性
五、片重差异
流动性
六、含量均匀度
主料在辅料中的混合程度
流程：
原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良 制软材 ※加入粘合剂的量 制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。 烘干：50~60℃，根据药物稳定性来控制。
结果：颗粒中的含水量1~3%， 多：粘冲；少：裂片，松片
整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。 沸腾床一步制粒法
湿混搅拌制粒机
沸腾床制粒
（一步制粒）
干法制粒压片
药物与辅料混合均匀 压成大片 再粉碎成小颗粒
干法造粒机
包衣工艺
1. 2. 3. 4. 目的: 掩味 隔光,隔氧,防潮 定位释放(肠溶衣) 外观好
包衣的过程Байду номын сангаас
粉末直接压片
当原辅料性质能满足压制成型的必要条件时， 直接压片工艺是其必然的选择。因为： 1. 工艺路线短，占地面积小，机械设备少； 2. 能耗低，效率高，人员及工作量少 3. 重现性好，质量稳定（溶出、释放）
片剂生产过程中可能发生的问题及产生原因
一、松片，硬度不够
原料可压性差 粘合剂不足 疏水润滑剂量多 压力小 有效滞留时间短 颗粒的含水量小
二、裂片
原料的弹性大 粘合剂不足 压力过大
弹性复原率
三、崩解不良
疏水性药物 崩解剂量不足或效果不良 粘合剂多 疏水性润滑剂 压力大，硬度大 表面活性剂影响
基本处方
药物：粉末、结晶、颗粒等 填充剂 （球形）乳糖、MCC、预胶化淀粉 可压性糖粉。二水磷酸氢二钙等 干粘合剂：PVP、MCC、预胶化淀粉 助流剂、润滑剂：微粉硅胶、硬脂酸镁、 PEG
基本制备工艺
基本工艺 原、辅料混合均匀---填充----压制成型 易出现的问题： 1. 混合均匀性：比重、粒度（及其分布）、混 合机械 2. 流动性：助流剂类型极其粉碎度（微粉硅胶 国内外差异大） 3. 成型性：原辅料配比、可塑性辅料的应用
片剂压制技术的分类
1. 制粒压片：湿法、干法
目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。 湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药物宜 采用干法制粒。 2. 直接压片：粉末、结晶、预制颗粒 优点：工艺简单、重现性好、质量可控 要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶 片晶，针晶不好。
湿法制粒压片法
片剂的生产工艺
辉瑞制药生产部 王新峰
概况
片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制 成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为 两大类： 1. 压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉 末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、 异型片、压制包衣片等 2. 模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、 冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片 （冻干技术、PEG固体分散体技术）