医疗器械分类目录-2011.08.16
医疗器械分类目录(分类)
医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械医疗器械分类目录6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6813计划生育手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。
一二三类医疗器械分类目录
一二三类医疗器械分类目录一、医疗器械的分类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械许可范围及生产条件：1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
三、一类、二类、三类医疗器械目录：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。
管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。
医疗器械分为三类:第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;(e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。
医疗器械分类目录
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医疗器械分类目录6801基础外科手术器械医疗器械分类目录6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6813计划生育手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。
第一类医疗器械产品分类目录精编
品 名 举 例
6833医用核素设备
序号
名 称
品 名 举 例
6834医用射线防护用品、装置
序号
名 称
品 名 举 例
1
医用射线防护用品
防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料
2
医用射线防护装置
X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置
6840临床检验分析仪器
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
5
冷敷器具
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊
6863口腔科材料
序号
名 称
品 名 举 例
12
铸造包埋材料
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
13
模型材料
代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料
14
齿科辅助材料
6856病房护理设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
2
病床
手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫
4
医用供气、输气装置
氧气袋、输氧面罩、鼻氧管
6857消毒和灭菌设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
5
煮沸消毒设备
电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器
6
专用消毒设备
超声清洗器、超声干燥脱水设备
8
煮沸灭菌器具
煮沸消毒器、贮槽
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
-6
胸腔心血管外科用其他器械
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
医疗器械分类目录(同名1618)
医疗器械分类目录（同名1618）医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
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四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤（整形）科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件6877介入器材。
三类医疗器械分类目录
三类医疗器械分类目录三类医疗器械分类目录发布日期：2011-03-03 发布者：admin 页面功能：【字体：大中小】三类医疗器械分类目录6804眼科手术器械－6 眼科手术用其他器械玻璃体切割器Ⅲ6815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针Ⅲ6821 医用电子仪器设备1 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计Ⅲ3 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ11 医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ16 体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）Ⅲ2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）Ⅲ3 电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜Ⅲ6823医用超声仪器及有关设备1 超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪Ⅲ2 植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器Ⅲ3 接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜Ⅲ4 支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架Ⅲ5 器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置Ⅲ6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具1 手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪Ⅲ2 呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机Ⅲ3 呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机Ⅲ4 婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱Ⅲ5 输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵Ⅲ6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具1 低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪Ⅲ6863口腔科材料1 高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水Ⅲ2 齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料Ⅲ3 根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料Ⅲ3 牙周塞治剂Ⅲ4 颌面部修复材料Ⅲ5 永久性充填材料及有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶Ⅲ6864医用卫生材料及敷料1 可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜Ⅲ6865医用缝合材料及粘合剂1 医用可吸收缝合线（带针/不带针）各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线Ⅲ3 医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘Ⅲ合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖6866医用高分子材料及制品1 输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器Ⅲ4 导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管Ⅲ6870 软件1 功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、Ⅲ2 诊断图象处理软件数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像医用磁共振成像系统Ⅲ6877介入器材1 血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
2011最新医疗器械分类目录
2011最新医疗器械分类目录知识产权的保护对于医疗器械行业来说至关重要。
为了更好地管理和监管医疗器械，许多国家和地区都制定了医疗器械分类目录。
针对2011年的最新医疗器械分类目录，本文将对其内容进行详细介绍。
首先，医疗器械分类目录是根据医疗器械在临床应用中的功能和用途进行分类的。
该目录旨在帮助医疗器械生产厂商、销售商和监管部门更好地了解和管理医疗器械产品。
根据不同国家和地区的需求，医疗器械分类目录的细分程度可能有所不同。
在2011年的最新医疗器械分类目录中，可见着重于以下几个主要分类。
第一类是诊断类医疗器械。
这一类别下包括了诸如X射线机、超声波仪器、CT扫描仪等用于人体内部成像的设备。
这些器械的作用在于帮助医生更好地了解患者体内的病变情况，从而提供更精确的诊断。
第二类是治疗类医疗器械。
这一类别下包括了诸如手术刀具、激光治疗设备、电子生理监护仪等设备。
这些器械的作用在于帮助医生进行手术操作、疾病治疗和监测患者生理状态。
第三类是康复类医疗器械。
这一类别下包括了诸如人工关节、假肢、助行器等设备。
这些器械的作用在于帮助患者恢复活动能力，提高生活质量。
第四类是辅助类医疗器械。
这一类别下包括了诸如注射器、导管、冷疗仪等设备。
这些器械的作用在于辅助诊断、治疗和手术过程中的操作，以保证医疗流程的安全和有效性。
除了以上主要分类外，还存在其他次级分类，如消毒灭菌设备、口腔科器械、眼科器械等。
这些次级分类的设立旨在更好地满足特定领域的医疗需求。
为了保证医疗器械的安全和有效性，医疗器械分类目录还包括了一些监管要求。
其中包括从事医疗器械生产、经营和使用的实体需要具备相应的许可和注册证明。
此外，医疗器械的生产和销售过程中需要符合相关的质量管理体系和技术标准。
最新医疗器械分类目录的发布对医疗器械行业来说具有重要的意义。
它为医疗器械生产商提供了清晰的产品分类指南，使其能够准确地申报和注册产品。
对医疗器械销售商来说，该目录则提供了更好的市场准入指南。
医疗器械分类一类二类三类目录大全
Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
Ⅰ
宫颈扩张棒
Ⅱ
6813计划生育手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
Ⅰ
6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
Ⅰ
6815注射穿刺器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
Ⅱ
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
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Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 用于闭合性软组织 损伤降温冷敷的， 作为Ⅰ类医疗器械 管理；用于烫伤或 Ⅰ度烧伤外敷冷却 降温以减轻肿胀或 疼痛的，作为Ⅱ类 医疗器械管理。
液体敷料 止血壳聚糖颗粒
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、急救
包、湿性伤口敷料、无菌敷贴（不含药）、多
2
敷料、护 创材料
孔石墨医用敷料、藻酸盐与透明质酸钠医用敷 料、液体创口贴、车用急救包、一次性使用血 液透析敷料包、桡动脉充气止血绷带
Ⅱ
纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、网 状头套、疗疝绷带
Ⅰ
手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
管理类别
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
15 研磨材料
Ⅰ
牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条
Ⅰ
牙科技工室用铸造根管桩
Ⅰ
暂封性充
6 填材料及 暂封补牙条、氧化锌水门汀
Ⅱ
有关材料
金属、陶 7 瓷类义齿
材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊 接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙
一次性可注射针刀（不含药） 预冲式冲管注射器
一次性使用68活66检医针用高分子材料及制品
序 号
名称
8 引流容器
9 一般医疗
用品
品名举例
肛门袋、集尿袋、引流袋 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫 、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋、鼻外夹板、 药粉吸入器、胶囊型药品口服吸入器
负压可调式平衡吸乳器 吸液袋 咽鼓管导管 胸腔引流调节器 给药指套
超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系 统、超声脂肪乳化仪、 超声眼科乳化治疗仪、 超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳
腺热疗治疗仪
Ⅲ
彩色超声 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、
成像设备 超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声
2 及超声介 结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声
Ⅲ
入/腔内诊 心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、 蚕丝线
带针）
3
医用粘合 剂
骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂 类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘
合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
4 表面缝合
皮肤缝合钉、医用拉链
材料
硅橡胶齿状
名称
品名举例
1
X射线治疗 设备
管理类别 II II II II II II
Ⅲ
Ⅲ Ⅲ Ⅲ
管理类别 Ⅰ Ⅰ
Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
输液、输 1 血器具及
管路
4
导管、引 流管
造口栓 盐疗管 生理性海水鼻部粘膜清洗产品 子宫输卵管诊疗器
预冲式灌肠器
内窥镜套管：透明薄壁导管,一次性使用无菌 内窥镜套管 内窥镜冲洗管 听音保护器芯子 子宫探针 龟头保护套 封闭吸痰装置（不含生理盐水） 鼻腔止血器产品 鼻腔清洗器产品 无菌管路连接器 输液用空气净化设备 ViaNox-H 一次性使用蛋白胶腔镜配合管 气囊导管自动牵拉器 一次性使用无菌溶药器（针） 自动快速输血输液加压器 脑科吸引管 医用输液监控器 光鼻器 微波热疗仪硅胶治疗导管 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血） 针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接 管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过 滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使 用血液过滤器、
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
Ⅱ Ⅰ
8
医用制气 设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
Ⅱ
9
电动、液 压手术台
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引 床、
Ⅱ
冲洗、通 10 气、减压
器具
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、 胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
Ⅱ
11
诊察治疗 设备
耳鼻喉科检查治疗台
Ⅱ
序 号
名称 品名举例
管理类别
医用可吸
1
收缝合线 （带针/不
各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝 合线、羊肠线
Ⅲ
带针）
不可吸收
2
缝合线 （带针/不
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、 蚕丝线
Ⅱ
带针）
3
医用粘合 剂
骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂 类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘 合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
Ⅰ
14
医用空气过滤装置
Ⅱ
无影灯手柄罩
Ⅱ
医用隔离仓
Ⅱ
输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害 气体）
Ⅰ
由卫生用无纺布缝
制，用于外科医生
记入手术室前洗手
时穿着的衣服。该
4 手术用品 洗手衣
产品若为无菌产 品，作为Ⅱ类医疗
器械管理，分类编
码6864；否则，不
作为医疗器械管理
。
5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带
Ⅰ
退热贴
Ⅰ
集便袋清洁剂
Ⅰ
导管推进系统配套用消毒帘
Ⅰ
酒精棉片、碘酒棉棒
Ⅰ
医用棉球、棉签
Ⅰ
医用夹板
Ⅰ
酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包
5 声诊断设 断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨
Ⅱ
备
密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
6
超声理疗 设备
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声 穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、
超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
Ⅱ
高频多普勒超声皮肤断层影像仪
Ⅱ
超声波冲洗仪
Ⅱ
超声手术 1 及聚焦治
疗设备
定制式义齿(2)
定制式义齿(1)
6864医用卫生材料及敷料
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 使用未注册的义齿 材料，6863－16Ⅲ 使用已注册的义齿 材料，6863－16Ⅱ
序 号
名称
可吸收性
1 止血、防
粘连材料
品名举例
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸 钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、含药止血用胶原蛋 白
管理类别 Ⅲ
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 碱石灰
管理类别
Ⅲ
Ⅰ
Ⅲ Ⅲ Ⅰ
4
婴儿保育 设备
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新 生儿运输培养箱
Ⅲ
5
输液辅助 装置
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 输液泵、注射泵
Ⅲ Ⅱ
6
负压吸引 装置
流产吸引器、负压吸引器
Ⅱ
7
呼吸设备 配件
简易呼吸器、呼吸设备用附件（加热器、加湿 器）、呼吸机用湿化器
主要成分为脂肪酸 酯和少量茴香。喷 涂在溃疡压力性Ⅰ 期红斑期、Ⅱ期未 破损的水疱期皮肤 或风险区域皮肤表 面，限制表皮水份 的流失，防止皮肤 干燥等。起到物理 覆盖、隔离保护受 伤皮肤。作为Ⅲ类 医疗器械管理。 主要成份为壳聚 糖，若用于体内止 血，为Ⅲ类；主要 成份为壳聚糖，若 仅用于体表，为Ⅱ 6865医用缝合材料及粘合剂 类
2
妇科检查 器械
一次性使用阴道扩张器及润滑液、子宫托
3 避孕器械 呼吸麻醉
5 或通气用 气管插管
6 肠道插管 7 手术手套
避孕套、避孕帽、振动式避孕套 经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管 插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接 头、 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 无菌医用手套 鼻贴（不含药） 肠胃营养袋（不含鼻饲管、胃管） 一次性使用光纤喉镜叶片、手柄 子宫颈样本采集器
断设备
诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
医用吸脂机、无创聚焦超声塑身仪、美容瘦身 仪
Ⅲ
经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统
Ⅲ
肿瘤超声定位系统
Ⅲ
胃肠超声现象粉
Ⅲ
低功率超声肿瘤治疗仪
Ⅲ
与腔内或体外超声
探头配套使用，用
于固定穿刺针。该
8
超声探头穿刺架（不含穿刺针）
产品若为无菌医疗 器械，作为Ⅱ类医
疗器械管理；否则
Ⅰ
皮肤保护剂
Ⅰ
缝线扣 壳聚糖创伤敷料 清鼻护理液 医用无菌液体石蜡无纺布 外科手术用防粘连冲洗液 医用脱脂纱布块、棉纱垫 一次性防护服 医用防护口罩 医用手术口罩 手术辅巾 可重复使用防护服 防护帽及防护鞋套 医用口罩 手术衣 锉疮治疗笔 纳米银妇用抗菌器 壳聚糖宫颈抗菌膜 生物止血膜 医用射线防护喷剂 “产后贴”（不含药） 人体润滑液（不含药） 微针给药贴片(不含药) 脱细胞角膜基质 重组人脱细胞真皮基质 高渗盐溶胶、等渗盐水凝胶 含碘伤口清洁凝胶 蛋白酶调节膏 滤光剂 护牙素 异种脱细胞基质敷料 胶原蛋白海绵 聚苯乙烯伤口愈合材料 一次性使用液状敷料 透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料 生物安全柜
胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
细胞培养袋 一次性血液成分分离导管 鼻泪道阻塞留置包 高压注射器针筒及附件
一次性使用鞘组6863口腔科材料
序 号
名称
12
铸造包埋 材料
13 模型材料
14
齿科辅助 材料
品名举例
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋 材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材 料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸、 乳牙预成冠、临时测位冠桥
13 手术灯
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 手术照明灯、手术反光灯