负压引流装置产品注册技术审查指导原则
附件11负压引流装置产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。
封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。
普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。
本指导原则适用于负压引流装置中以非功能性海绵性材料作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统。
产品类代号为:6866。
非功能性海绵是指不任何含药物及可吸收性材料等[包括抗菌、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等]成分的海绵，当前市场上主要以聚氨酯海绵或聚乙烯醇海绵为主。
二、技术审查要点（一）产品名称以非功能性海绵作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统可根据实际审查产品命名，但必须体现出产品的引流方式，如：封闭式负压引流；同时宜反映出制造创口表面引流用海绵的主要材料并明确“非功能性”，并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“非功能性+引流/治疗端海绵材料+引流方式”的命名方法。
如：非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统等。
（二）产品结构组成本产品一般由引流管、贴膜、非功能性海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、止流夹等组成。
（本指导原则所指产品不含任何负压源。
）审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。
（三）产品工作原理该产品主要是利用负压吸引原理，将非功能性海绵放入患者创口部位，利用贴膜使开放创面封闭，通过与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于清创后的创面，从而实现引流/治疗。
（四）产品作用机理通过非功能性海绵具有吸水性强、与创口整个创腔接触紧密、压力分布均匀等特点，可实现对创口实施长时间持续高负压引流。
相对于负压引流方式，其充分的封闭式负压可使创口长期置于干燥、洁净状态，有效抑制细菌生长，控制感染速度。
由于封闭式引流方法引流充分并可抑制细菌生长，从而可实现创口愈合效果良好，在较短时间内生长出质地紧密、血运丰富的肉芽组织。
（五）产品适用的相关标准上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
（六）产品的预期用途该产品适用于患者体表创面的引流，促进其愈合。
此预期用途仅供参考，在具体审查中应根据产品临床情况确定其预期用途。
（七）产品的主要风险负压引流装置应按照YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。
在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
（见表1）表1 负压引流装置产品的主要危害（八）产品的主要技术指标本条款给出需要考虑的典型组成部件的基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准。
以下如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1.非功能性海绵敷料（1）红外图谱符合性（2）物理性能a. 外观；b. 尺寸（长×宽×厚）；c. 孔径；d. 拉伸强度及压缩变形；e. 非功能性海绵内部包含引流管路，则应考虑管路引流、给药通畅度；且应注意引流管路和非功能性海棉连接应为纯物理性连接，不应添加粘合剂、添加剂等物质。
(3)化学性能a) 酸碱度；b) 可溶出物；c) 重金属含量；d) 经环氧乙烷灭菌的产品应规定出环氧乙烷残留量的要求。
(4)生物性能a) 无菌b) 生物相容性应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。
在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。
c) 细菌内毒素2.创口封闭保护膜创口封闭保护膜的相关性能要求建议参考YY/T 0148-2006中的相关规定，主要考察以下性能参数：(1)尺寸(2)持粘性按照YY/T 0148-2006附录B中B.2试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上贴膜的顶端下滑不应超过2.5mm。
(3)剥离强度按照YY/T 0148-2006附录B中B.3试验时，剥离强度应不小于1.0N/cm。
(4)环氧乙烷残留量（若适用）(5)无菌(6)生物相容性应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。
在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。
(7）创口封闭保护膜应具有良好地阻水型，不应有水透过。
3.引流管路系统引流管路系统的相关性能要求建议参考YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》的相关规定。
该行业标准充分考虑到引流系统内可能涉及的各种主要组件，如自贴式吸引管、引流导管、采集装置、连接管路及套管针等，标准对各组件及组配后的性能做出了明确规定，为负压引流系统的审评提供了参考依据，可从以下方面进行考察：（1）抗变形性能引流系统或任何组件在器械制造商标称的最大负压下应无明显影响其功能的变形。
（2）断裂力按照GB/T 15812.1规定的方法进行试验。
a.连接器公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥5N。
公称外径＞4mm时，断裂力应≥15N。
b.引流导管和系统其它所有部分公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥10N。
公称外径＞4mm时，断裂力应≥20N。
(3)射线可探测性（若适用）(4)无泄漏按照GB/T 15812.1附录D试验时，引流系统或任何组件器械制造商标称的最大负压下应无泄漏。
(5)抗冲击性能按照YY 0489-2004附录B试验时，任何部件连接件均应无泄漏。
(6)耐腐蚀性套管针等金属材料组件按GB/T 15812.1附录Ａ试验时，试验样品应无任何腐蚀现象。
(7)环氧乙烷残留量（若适用）(8)无菌(9)生物相容性应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。
在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。
4.关于上述技术指标的说明(1)生物相容性上述技术指标中仅给出了最低生物相容性要求，在注册审查时应根据GB/T16886.1-2011中的要求和产品实际情况进行要求，根据美国FDA 关于此类产品指导原则要求，建议此类产品采用永久性接触等级要求。
(2)有效期及产品寿命上述技术指标中并未规定明确产品有效期，鉴于本产品所用的材料存在不稳定和降解的可能，应要求申报单位在产品说明书和包装标签上明确产品寿命和建议的贮存环境。
对于灭菌包装有效期，应开展无菌效期试验加以证明。
(3)产品使用性能a.除上述技术指标外，参照美国FDA要求，建议企业提供对于不同类型伤口的动物试验测试。
b.建议企业明确出配套使用的负压源情况，给出产品能够承受的最大负压值。
同时还应给出在配套使用的负压源条件下，模拟实际引流情况液体时，产品的引流能力。
（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验至少包括非功能性海绵的红外图谱符合性、物理性能、化学性能、无菌及细菌内毒素；创口封闭保护膜的尺寸、持粘性、剥离强度、无菌、环氧乙烷残留量（若适用）；引流管路系统的抗变形性能、断裂力、无泄漏、抗冲击性能、耐腐蚀性、环氧乙烷残留量（若适用）、无菌等指标。
型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。
型式检验由有资质的检验机构进行。
型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行，应全部合格。
（十）产品的临床要求根据此类产品风险情况及预期用途，申报产品一般都应具有促进创口愈合的作用，故建议此类产品审评过程中应严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求审查，应在两家以上临床试验基地开展临床试验。
临床试验中除证明申报产品与同类已上市产品一致性外，建议参照美国食品药品管理局要求，提出临床试验中发现的申报产品与同类已上市产品，在使用、设计等方面的不一致性，并通过临床试验证明此种不一致所带来的临床风险是否可接受。
（十一）产品的不良事件历史记录我国暂未查到。
（十二）产品说明书、标志、包装、运输和贮存说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。
1．说明书的内容说明书中至少应包含以下内容：（1）产品名称：参照（一）审查。
（2）产品预期用途：参照（六）审查。
（3）产品组成及型号、规格。
（4）产品的主要结构及性能指标：审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖；主要性能是否明确等。
（5）产品有效期：审查产品自灭菌日期起的有效期。
（6）说明书中至少应有以下注意事项、警示以及提示性内容：a．一次性使用的产品应当注明“不得二次使用”字样或符号，禁止重复使用；b．产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用；c．产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；d．使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。
（7）产品禁忌证至少应包含如下内容：a.坏死组织结痂；b.非治愈性骨髓炎；c.非管状和不可探测的瘘管；d. 伤口处存在恶性肿瘤；e. 暴露脉管、神经、吻合部位、骨组织及肌腱。
（8）运输及贮存：审查运输工具及方法、贮存条件等。
（9）生产企业名称。
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量,制定本规范。
第二条本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止.第三条指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局)发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。
指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
第四条指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则.第五条国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作,省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。
第六条鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作,充分利用社会资源,发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用.—1 —第二章申报立项第七条指导原则项目申请单位(以下简称申请单位）应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。
申请单位申请制定或修订指导原则,原则上应于每年9月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。
对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。
第八条申请制定的指导原则应符合以下条件之一：（一）符合国家局指导原则相关规划或要求；（二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查；(三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作；（四）体现前瞻性,能够促进创新发展；（五)具有一定的复杂性,需进一步统一审评尺度。
负压封闭引流系统产品技术要求广东省医疗器械研究所
负压封闭引流系统1.性能指标1.1医用泡沫塑料块1.1.1物理性能1.1.1.1外观海绵状，发泡为内有彼此相通的孔隙，海绵平整，不掉屑。
2.1.1.2 尺寸分为15cm×10cm×1.1cm ；15cm×5cm×1.1cm ；7.5cm×5cm×1.1cm ；14cm ×Φ1.5cm四种。
允许误差±15％。
2.1.1.3 孔径发泡为孔径0.8mm～1.8mm，彼此相通。
2.1.1.4 拉伸强度及压缩变形海绵体能承受5N的拉力15S不断裂；海绵体能承受60KPa负压作用，不变形，不压瘪。
2.1.1.5 饱和吸水能力医用泡沫塑料块饱和吸水能力应不少于100％。
2.1.2 化学性能材料中与人体接触的部件（医用泡沫塑料块）的化学性能，应无化学危害。
2.1.2.1 酸碱度浸出液pH值应为4±1。
2.1.2.2 重金属含量检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）＝1μg/mL的标准对照液。
2.1.2.3 可溶出物检验液的浊度和色泽符合规定。
2.1.3 生物性能2.1.3.1 无菌产品经辐照灭菌，应无菌。
2.1.3.2 细菌内毒素凝胶法试验，应阴性。
1.2引流管路系统1.2.1外观与结构引流管表面应光滑，一端应排列有密集侧孔。
1.2.2引流管流量在1m水压下，引流管流量应大于100mL/min。
1.2.3抗变形引流管应能承受80KPa负压作用，不变形，压瘪。
1.2.4抗裂力引流管应能承受15N的拉力15s不断裂。
1.2.5无泄漏按照GB/T 15812.1-2005附录D试验时，引流系统或任何组件器械制造商标称的最大负压下应无泄漏。
1.2.6抗冲击性能按照YY 0489-2004附录B试验时，任何部件连接件均应无泄漏。
1.2.7生物性能2.2.7.1无菌产品经辐照灭菌，应无菌。
手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则
手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则1.审查产品的功能和性能：审查产品是否符合规定的功能和性能要求，包括操作性、外形尺寸、分辨率等指标。
产品功能和性能应该与同类产品相当，或者达到或超过先进水平。
2.审查产品的材料和制造工艺：审查产品所使用的材料是否符合生物相容性要求，并评估制造工艺是否符合国家标准和规定。
材料的选择和制造工艺应该能够确保产品的安全和可靠性。
3.审查产品的安全性：审查产品是否具备必要的安全措施，包括电气安全、机械安全、防护性能等方面。
产品应该能够保护患者和操作人员的安全，减少意外伤害的风险。
4.审查产品的有效性：审查产品是否能够达到预期的医疗效果，并评估其临床应用的优势和风险。
产品的有效性应该经过科学研究和临床试验的验证，确保其在实际使用中能够达到预期效果。
5.审查产品的标识和说明书：审查产品的标识是否清晰、准确，并包括必要的警示信息。
说明书应该包含产品的正确使用方法和注意事项，便于用户正确操作和维护设备。
6.审查产品的质量控制体系：审查产品制造商是否具备适当的质量管理体系，包括生产工艺控制、检验和测试方法、不良品管理等。
制造商应该能够确保产品在生产过程中的一致性和可追溯性。
7.审查产品的相关证明文件：审查产品的相关证明文件，包括技术文件、质量文件、临床试验报告等。
这些文件应该齐全、准确，并与产品的注册申请相符。
在手术动力设备医疗器械产品注册技术审查过程中，需要遵循以上指导原则，确保产品的安全性、有效性和质量。
同时，要注重与企业和技术人员的沟通，共同解决技术问题，提高审查效率和质量。
医疗器械监管部门还可以继续完善注册技术审查的相关政策和流程，推动医疗器械产品的质量和创新水平的提升。
麻醉机注册技术审查指导原则
附件1麻醉机注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对麻醉机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于麻醉机，按照《医疗器械分类目录》，麻醉机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08。
本指导原则按照原国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告附件4的格式要求进行编写，内容有增减。
申请人应按照该公告的要求，结合本指导原则，提交相应的注册申请资料，对不适用的内容给出不适用的理由。
二、综述资料(一)产品描述描述产品的工作原理、结构组成(含配合麻醉机使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
1.描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件等信息；2.提供产品工程图和关键组件工程图。
如果是变更注册，提供变更关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图，应标注出长宽高尺寸。
3.提供产品的气路原理图、硬件结构图。
4.结合气路原理图和硬件结构图对产品功能的工作原理和技术实现进行描述。
产品的功能可能包含：潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度控制、呼气末正压(PEEP)和压力限定值的控制、新鲜气体流量控制、麻醉呼吸系统的泄漏、顺应性和阻抗、麻醉气体净化系统的吸取流量、麻醉蒸汽输送系统气体浓度控制、吸引设备产生的负压和流量、潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、二氧化碳浓度监测、麻醉气体浓度监测、双频指数监测、报警等。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则医疗器械的注册技术审查是确保医疗器械的安全有效性以及其符合法规要求的重要环节。
为了保障公众的健康和安全，各国的医疗器械注册机构都制定了一系列的技术审查指导原则。
以下是医疗器械注册技术审查的指导原则的一些主要内容。
1.法规要求：注册机构需根据国家或地区的法规要求，对医疗器械的技术文件进行审查。
这些法规通常包括医疗器械注册流程、法定文件要求和技术评价要求等。
2.设计原则：医疗器械的设计应符合工程原则和医学原则，并能够满足其预期的临床应用需求。
注册机构会对设备的设计合理性进行评估，包括结构、功能、材料、可靠性和人机工程学等方面。
3.安全性评价：注册机构需对医疗器械的安全性进行评估。
这包括对设备在正常或异常使用情况下的风险评估，包括电气安全、机械安全、辐射安全等各个方面。
4.有效性评价：注册机构需要对医疗器械的有效性进行评价。
这包括对其预期应用的有效性、疗效和性能评估等方面。
5.性能评价：注册机构需要对医疗器械的性能进行评估。
这包括对设备性能的测试、验证和验证等方面。
6.质量管理体系：注册机构通常会要求申请人提供设备的质量管理体系文件，以确保设备的生产和质量控制过程符合相关的国际标准和法规要求。
7.临床评价：对于需要在人体上使用的医疗器械，注册机构通常需要进行相应的临床评价。
这包括对试验方案和临床数据的审查，并对其数据的可靠性和有效性进行评估。
9.重要性评估：对于具有潜在重大风险的医疗器械，注册机构通常会进行重大风险评估，以确保其安全性和有效性。
10.文献评估：注册机构在评估医疗器械时，通常会参考相关的科学文献和临床研究结果，以确保其评估结果的客观和科学性。
总之，医疗器械注册技术审查的指导原则是确保医疗器械的安全性、有效性和符合法规要求。
这些原则涵盖了医疗器械的设计、安全性评价、有效性评价、性能评价、临床评价等多个方面，以确保医疗器械的质量和可靠性。
这些原则的执行将有助于保障公众的健康和安全，并促进医疗器械市场的健康发展。
医用吸引设备注册技术审查指导原则
医用吸引设备注册技术审查指导原则
2017
一、适用范围 YY 0636
—1——
二、技术审查要点
19
1
2
3 60kPa 20kPa 60kPa 20L/min 20kPa 20L/min
—2——
1
A
B —3——Βιβλιοθήκη CD 1—4——
—5——
表 1 相关产品标准 GB/T 191 GB 9706.1 GB/T 9969 GB/T 14710 YY/T 0316 YY/T 0466.1 2008 2007 2008 2009 2016 2009 1 2 1
危害处境
损害
/
1 1 2 2
—12——
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
/
—13——
危害
可预见的事件序列 “
危害处境 ”
损害
“
”
3.
4. 5. 6. 1 2
—14——
/
7. 2015 50
1. 1 2 3 4 5 2. GB 9706.1 2007 1 1 2 3 YY 0505 2012 1
—15——
2008
YY 0636.1
15.2
四、编写单位
—22——
/
—16——
→
→
→
→
→
→
2. 3.
1. 2014 14 12 2015
2.
—17——
6 0466.1 1 2009
YY/T
1. 1 2 3 4 5 6 YY 0636 7
—18——
8 9 10 11 12 13 14
2. 1 /
浅析一次性使用负压引流袋的工作原理及性能指标
浅析一次性使用负压引流袋的工作原理及性能指标王玥;秦黎【摘要】本文通过对一次性负压引流袋检测进行归纳总结，分析产品的工作原理，讨论产品应具备的性能指标，并介绍检验中产品发生的问题及可能原因，为产品注册技术审查提供参考。
%Through the summary of the testing work of the disposable negative pressure drainage bag, this article analyzes the working principle of the products, discusses the performance index of the product, and introduces the problems found in the products inspection work and the possible reasons.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)015【总页数】5页(P42-46)【关键词】一次性使用负压引流袋;工作原理;性能指标【作者】王玥;秦黎【作者单位】上海理工大学上海 200093;江苏省医疗器械检验所南京 210022【正文语种】中文【中图分类】R318.082015版《医疗器械分类规则》规定：“以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
”根据此规范要求，原来按一类管理的一次性负压引流袋（无菌状态供应）升格为二类注册管理。
但一次性负压引流袋目前尚无产品的国家标准、行业标准以及注册技术审查指导原则，不仅企业在编制产品技术资料时感到无从下手，医疗器械注册技术审查的老师们也有困惑，总感觉不能完全了解产品特性，做出适合的技术审查。
本文通过总结一次性负压引流袋产品测试实验，分析产品的工作原理，讨论产品应具备的性能指标，并介绍检验中产品发生的问题及可能原因，为产品注册技术审查提供参考。
负压引流的注意事项
负压引流的注意事项
负压引流是一种将负压应用于引流管道，以促进液体、气体等排出体外的技术。
以下是一些负压引流的注意事项：
1. 确保设备的正常工作：在使用负压引流设备之前，必须确保设备的正常工作。
检查设备的电源、连接管道、负压控制器等部分是否正常运转。
2. 确保引流管道畅通：在使用负压引流之前，应确保引流管道畅通无阻。
检查引流管道是否有结块、堵塞或其它异常情况，如有需要进行清理。
3. 定期更换引流袋：负压引流设备通常带有一个袋状容器用于收集排出的液体。
需要定期更换这个引流袋，以确保其功能正常并防止交叉感染。
4. 保持负压引流系统的密封性：负压引流系统需要保持良好的密封性，以确保负压引力的正常工作。
注意密封连接部位，避免漏气。
5. 术后护理：在负压引流之后，需要进行术后护理。
及时观察引流液的量和性质，保持引流口周围干燥清洁，避免感染。
6. 注意安全与舒适性：负压引流设备需要正确使用，以确保患者的安全与舒适。
避免过度张力引起皮肤受损，及时处理患者可能出现的并发症和不适。
7. 防止交叉感染：使用负压引流设备时，需要做好洗手和消毒措施，以防止交叉感染的发生。
同时，对设备、引流管道等进行定期的清洗和消毒。
需要注意的是，负压引流是一项专业技术，应在医务人员指导下正确操作。
以上仅为一般注意事项，具体操作还需参考医疗机构的相关规范操作指南。
【指导原则】经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则(2022年第41号)
附件13经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则本指导原则旨在指导和规范经鼻胆汁外引流管产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料，同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于按照II类管理的经鼻胆汁外引流管，产品与内窥镜配合使用，通过口鼻进入胆管，用于胆汁引流，属于一次性使用无菌产品。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称经鼻胆汁外引流管的命名可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规的要求。
产品名称在通用名称基础上可带有表示材质、用途或结构等描述性词语，举例如下：鼻胆引流导管、一次性鼻胆引流管、胆汁外引流导管、经鼻胆汁外引流管、胆汁引流管。
2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，经鼻胆汁外引流管，分类编码为14注输、护理和防护器械-05非血管内导（插）管-06引流导管。
3.注册单元划分的原则和实例按照《医疗器械注册单元划分指导原则》，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。
对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。
引流管（含接头）、连接管、鼻转换管可作为经鼻胆汁外引流管的组成进行申报。
产品结构组成不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元，如新型的结构设计和本指导原则中提及的传统结构设计不宜放在同一注册单元。