医疗器械电气设备使用安全说明
GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求
目次前言第一篇概述1* 适用范围和目的2 术语和定义3 通用要求4* 试验的通用要求5* 分类6 识别、标记和文件7 输入功率第二篇环境条件8 基本安全类型9 可拆卸的保护装置……10 环境条件11 无通用要求12 无通用要求第三篇对电击危险的防护13 概述14 有关分类的要求15 电压和（或）能量的限制16* 外壳和防护罩17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)18 保护接地、功能接地和电位均衡19 连续漏电流和患+者辅助电流20 电介质强度第四篇对机械危险的防护21 机械强度22* 运动部件23 面、角和边24 正常使用时的稳定性25 飞溅物26* 振动与噪声27 气动和液压动力28 悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 X射线辐射30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射31 微波辐射32 光辐射(包括激光）33 红外线辐射附录L (规范性附录）规范性引用文件表1 规定的大气条件表2 设备外部标记表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值表5 试验电压表8 坠落高度表9 电线进线口处气密性表10 a) 容许的最高温度表10 b) 容许的最高温度表11 故障状态下的最高温度表12 电动机绕组的温度极限*表13 旋转控制器的试验扭矩表15 电源软电线的名义截面积表18 固定软电线用零件的试验表19 环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度表20 电源变压器试验电流表16 爬电距离和电气间隙图1 规定的接线端子和导线的图例（见第2章）图2 Ⅰ类设备的图例（见2.2.4）图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5）图4 无通用要求图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）图6 无通用要求图7 标准试验指（见第16章）图8 试验针（见第16章）图9 试验钩（见第16章）图10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b]]图11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b]]图12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图13 规定接至单相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b]]图14 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路图15 测量装置的图例及其频率特性[19.4e]图16 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4 f]和表4的注]图17 使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f]4的注]图18 外壳漏电流的测量电路图19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路图20 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路图22由信号输人部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路图23内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)图24内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19. 4 h)]图25内部电源设备，由信号输入部分'或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患图26患者辅助电流的测量电路图27内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19. 4 j)]图28电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例（见20. 4)图29在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流么和最大容图30在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压tAc和电容图31在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感图32在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流Lk和最大容许图33 •在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容图34在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流I和电感Lmax的图35 无通用要求图36无通用要求图37无通用要求图38水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系图39 例1(见 57.10)图40 例2（见57.10）图41 例3(见57.10)图42 例4(见57.10)图43 例5(见57.10)图44 例6(见57.10)图45 例7(见57.10)图46 例8(见57.10)图47 例9(见57.10)图48 球压试验装置（见59. 2)图49 无通用要求图50 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17 h)] 图51 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17 h)]前言《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：——第1部分:安全通用要求；——第2部分:安全专用要求。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
国家标准 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０ Ｃ ３０ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００ 代替ＧＢ ９７０６．１５—１９９９ 医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ １：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｓａｆｅｔｙ——１． Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａＩ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ （ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ） ２００８－１２－１５发布 ２０１０—０２—０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 (Ⅲ) 第一 篇概述…………………………………………………………………………………………………１ １ 适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１ ２ 术语和定义………………………………………………………………………………………………１ ３ 通用要求…………………………………………………………………………………………………１ ６ 识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２ 第二 篇环境条件……………………………………………………………………………………………３ １０ 环境条件…………………………………………………………………………………………………３ 第三 篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３ １６ 外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３ １７ 隔离………………………………………………………………………………………………………３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３ 第四篇 对机械危险防护……………………………………………………………………………………４ ２２ 运动部件…………………………………………………………………………………………………４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４ ４９ 供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５ ５２ 不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５ 第十篇 结构要求……………………………………………………………………………………………５ ５６ 元器件和组件……………………………………………………………………………………………５ ５７ 网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５ ５８ 保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６ ５９ 结构和布线………………………………………………………………………………………………６ 图２０１ 患者环境举例………………………………………………………………………………………６ 附录ＡＡＡ（资料性附录） 总导则和编制说明……………………………………………………………７ 附录ＢＢＢ（资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０ 附录ＣＣＣ（规范性附录） 规范性引用文件……………………………………………………………１２ 附录ＤＤＤ（资料性附录） 参考文献……………………………………………………………………１３ 附录ＥＥＥ（规范性附录） 对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４ 附录ＦＦＦ（资料性附录） 可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５ 前言 ＧＢ ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
【医疗设备】医疗设备的电气安全标准及注意事项
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为加强医疗器械临床使用安全管理工作降低医疗器械临床使用风险提高医疗质量保障医患双方合法权益卫生部医疗器械临床使用安全管理规范试行第一条电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域烧伤肌肉收缩窒息摆脱电流敏感度极限心脏纤颤100ma10ma100ma强电击是描述电流在体表的作用人体组织对5060赫兹频率范围内的电流非常敏感生理效应的范围从刺痛的感觉到严重烧伤和触电电击可造成医疗过程的失败伤害乃至死亡当导体与心脏直接接触时低至20微安的电流都可以引起心室颤动在心脏治疗中导管可能被放置到与医疗设备相连接的患者的心脏内
Or internally powered 内部供电电源
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IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类（标记）
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部位具有等级标准
Type B
Type BF
Type CF
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IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
检查保险丝有适当的额定值
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医疗设备的电气安全检查
电气安全性检查 检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受
电击非常重要，按照 “电气安全测试”中提供的 步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必 要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设 备都应该检查电气安全性。 结论性评估，评估人签名和评估时间签署 数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和 分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准 化 。
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
医疗器械的电气安全措施及其分类
医疗器械的电气安全措施及其分类医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。
诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。
它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。
因此，在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要，相辅相成的两个重要方面。
仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。
常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。
医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。
根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为 I级、II级、III级及内部电源仪器四类，如表14.4-1所示。
表14.4-1医学仪器的级别分类在国际电工技术委员会（IEC)通则中，也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B型、BF型和CF型(B是Body：躯体，C代表Car．心脏．F表示floating绝缘)． B 型是适用于体表，体腔的．但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表适用于体表．体腔的．但具有绝缘触休的仪器：显然连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)：(不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的)。
在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了允许漏电流值．如表l4.4—2所示。
表l4.4—2漏电流允许值（mA）注：·接地漏电流：从电源的初级回路，通过绝缘物流入设备保护接地线的电流。
·外壳漏电流：从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。
·患者漏电流：从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压．从患者通过绝缘触体部分流人大地的电流。
医院电气设备安全操作规程范文
医院电气设备安全操作规程范文一、总则本规程是为了保障医院电气设备的运行安全，防止电气事故的发生，确保医院工作的连续进行而制定的。
所有使用电气设备的工作人员必须遵守本规程的规定。
二、安全操作规程1. 使用电气设备前，必须先进行安全检查，确保设备正常运行。
检查包括设备是否完好、线路是否接地良好以及配件是否齐全等。
如发现设备故障或异常情况，要立即停止使用并通知相关人员进行维修。
2. 操作电气设备时，必须按照设备说明书的要求进行，严禁随意更改设备的工作模式或参数设置。
如果需要更改，必须经过相关人员的批准并在操作记录上进行记录。
3. 操作电气设备时，必须严格按照操作流程和程序进行，不得擅自操作或超负荷使用设备。
如需进行特殊操作或使用高功率设备，必须经过相关人员的指导和监督。
4. 在操作电气设备时，必须注意设备的接地情况，确保设备与地之间的绝缘良好。
操作人员在操作过程中必须穿着防静电服，并严禁在操作过程中翻动设备开关或触摸电气元件。
5. 操作电气设备时，对于有风险的操作或可能带来危险后果的操作，必须严格遵守相关安全操作规定，并配戴防护用品。
如操作高压设备、用火源近距离操作设备等，必须有专人进行监控，并做好防范措施。
6. 在操作电气设备时，必须保持设备周围的环境整洁，禁止堆放杂物或易燃物品。
如发现设备周围有杂物或易燃物品，必须立即清理或移开，确保设备工作区域的安全。
7. 使用带电设备时，必须保持设备远离水源，严禁在潮湿环境下使用设备。
在潮湿环境下工作时，必须采取防水措施，并且设备必须符合防水要求。
8. 在操作电气设备时，必须按照相关规定使用设备的电源，禁止使用未经批准的电源。
插拔电源或更换电源线时，必须先将设备断电，并进行必要的防护措施。
9. 在进行设备维修或检修时，必须断开设备的电源，使用相应的工具和设备，并征得相关人员的同意。
维修或检修结束后，必须对设备进行测试和检查，并保证设备正常运行。
10. 出现电气事故，如电气设备着火、电源短路等，必须立即停止使用设备，并进行紧急处理。
医用电气设备第一部分_安全通用要求_GB9706.1-2007_简介
患者电路
patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不 到电介质强度要求（见20章），或者与患 者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙 的要求（见57.10）的导电部件。
高电压
high voltage 任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。
患者电路 patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强 度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬 电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
F型隔离（浮动）应用部分
F-type isolated （floating）applied part（以下简称为F型应 用部分） 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘 应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高 额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态 时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压 与患者相连并因此施加于应用部分与地之间 时，流过其间的电流不超过单一故障状态时 的患者漏电流的允许值。 F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部 分。
1983
2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995） 通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。 对引用标准，转化成国标的，替换为国
医疗仪器设备安全使用管理制度(3篇)
医疗仪器设备安全使用管理制度医疗仪器设备是医疗机构必不可少的工具，为了保障医务人员和患者的安全，制定一套医疗仪器设备安全使用管理制度是非常重要的。
以下是一个初步的管理制度草案，供参考：1. 安全用电：- 仪器设备的安装、修理和维护必须符合国家标准和相关规定，确保电气安全。
- 严禁私拉乱接电线，严禁使用老化、破损的电线电缆。
- 定期对仪器设备的电气线路进行检测和维修，确保设备正常使用。
2. 定期检验和维护：- 每台仪器设备都应有明确的检验和维护计划，并按照计划进行定期检验和维护。
- 检验和维护工作必须由合格的专业技术人员进行，确保仪器设备的正常运行和安全使用。
3. 设备标识和标志：- 每台仪器设备都应有明确的设备标识和标志，包括设备名称、制造商信息、出厂编号等。
- 设备使用过程中，标识和标志必须清晰可见，不得随意涂改或遮挡。
4. 培训与操作：- 所有使用仪器设备的医务人员必须接受相关的培训，并获得相关证书或资质。
- 在操作仪器设备之前，必须仔细阅读设备的使用说明书和操作指南，并按照要求正确操作。
5. 运输与存放：- 仪器设备运输过程中，必须注意包装和防震，避免设备受到外部冲击和损坏。
- 在存放仪器设备时，必须选择合适的场所，避免受潮、受热或受尘等不良环境。
- 存放的仪器设备必须定期进行检查和维护，确保设备的完好性和安全性。
6. 废弃处理：- 废弃的仪器设备必须按照国家规定的环保要求进行处理，严禁随意丢弃或私自销售。
- 废弃处理必须由专业的处理单位进行，并保留相应的废弃处理证明。
以上是一个初步的医疗仪器设备安全使用管理制度草案，具体的制度可以根据医疗机构的实际情况进行具体的制定和补充。
同时，医疗机构还可以建立仪器设备的使用记录和台账，对各台设备的使用情况进行跟踪和管理，以确保设备的安全使用。
医疗仪器设备安全使用管理制度（2）一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。
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三、产品类、型：
在产品标准的“安全要求”中，应明确指
出产品对电击的防护类型，一般有五种类的 组合：Ⅰ类；Ⅱ类；内部电源； Ⅰ类、内部
电源；Ⅱ类、内部电源。 一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；
防溅；防浸设备。
如：心电监护设备可设计为：Ⅰ类CF型应 用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计 为：Ⅱ类B型应用部分防溅设备；带有心电 同步显示的超声诊断设备可设计为：Ⅰ类、 带CF型应用部分的设备等。
（1）对可触及的金属部件保护接地。
保护接地是Ⅰ类设备附加的保护措施。要求设备的 金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连 接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直 流电源的Ⅰ类设备也必须有独立的保护接地导线。 （2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。 [例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘， 低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变 压器构成双重绝缘]。
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3．内部电源设备：
（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备 （如交、直流两用的心电图机），必须为 双重分类。
（2）内部电源设备打算与电网相连时，必须 符合Ⅰ类设备或类设备的要求。
例如，具有外接直流电源插口，可通过交 流－直流变换器与网电源相连接的设备， 必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求。
（2）金属外壳的Ⅱ类设备：网电源部分采用双重绝缘， （当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝 缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离， 如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘 的要求设计变压器。
（3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。
（4）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。
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3．CF型应用部分：
直接应用于心脏的设备或设备部件 必须设计为CF型应用部分。该类设备 对电击危险的防护程度，特别是漏电 流容许值要求高于BF型应用部分设备。 目前，大部分心电图机，心电监护设 备均设计为CF型应用部分。
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22
直接用于心脏的具有一个或几个CF 型应用部分的设备，可以另有一个或 几个能同时应用的附加的B型或BF型 应用部分（如，手术中应用的多参数 病人监护设备，其心电部分设计为CF 型应用部分，血压、呼吸监护部分设 计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监 护部分设计为BF型应用部分）。
（3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用 保护阻抗防护（如某些Ⅰ类设备的手控盒）。
ppt还应采用辅助 绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。Ⅱ
类设备必须是下列类型之一。
（1）带绝缘外壳的Ⅱ类设备：该类设备采用一个耐用、 实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外 壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。
试验针
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尺寸单位为毫米
试验钩:尺寸p单pt课件位:mm 材料:钢
7
供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b))
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供电网对地电位近似对称时的测量 供电电路
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规定接至多相供电网的多相设备的测 量供电电路(19.4b))
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规定接至多相供电网的单相设备的 测量供电电路(19.4b))
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（5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防
护的装置，必需满足以下全部要求：
①转换装置必需明确指出所选类别； ②必需使用工具方能转换； ③设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要
求； ④在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护
接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的 功能接地线。
设备除基本绝缘外，必须按Ⅰ类或Ⅱ类设备要 求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备 （如在救护车上使用），当极性接错时必须不会 发生安全方面的危险。
医疗器械电气设备使用安 全说明
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1
• 基本掌握:有源医疗器械主要安 全参数的检测方法
• 重点:介绍各类医用电气安全检 测仪器
• 难点:医用电气安全检测仪器正 确操作
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精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
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2．BF型应用部分：
具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设 备。该类设备要求在应用部分和地之间加 1．1倍的网电源电压时，患者漏电流不超 过 19．3中标准表4的规定。它对漏电流容 许值的要求并不高于B型应用部分。低频电 子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为 BF型应用部分设备。
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• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
标 准 试 验 指
直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的 直线尺寸：0o-0.05o；大于25mm 的直线尺寸：±0.2。零件1、2 和3 的材料为金 属(例如热处理钢) 。试验指的两个铰点可弯至90°＋10°0 °，但只能往同一个方 向弯。为限制弯曲的角度为90°，用销p钉pt和课件槽来解决。为此，这些零件图中未给出5 有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为0°～10°。
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由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量 供电电路
在Ⅱ类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b))
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测量装置的图例 及其频率特性
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12))无仪感表元 阻件抗。＞＞测量阻抗Z1。3
测量装置的图例标记
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1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备除基
本绝缘外，可采取的附加保护措施：
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二、“型”的划分
型的划分是表明设备防电击的程
度，特别是对漏电流容许值的要求。
医用电器设备划分为B型应用部分、 BF应用部分和CF型应用部分三种。
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1．B型应用部分：
对电击有特定防护程度的设备。
一般没有应用部分的设备，或虽有应用 部分，但应用部分与患者无电气连接（如： 超声诊断设备、血压监护设备等）的设备， 或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的 设备均可设计为B型医用部分。(对地漏电 流正常状态 0.5mA,单一故障1mA.)