工艺流程图现场验证记录
工艺开发过程流程图

4.设计和开发策划书
工艺设计输入
1.顾客需求(图纸、数模) 2.功能和性能的要求 3.法律法规要求 4.组织承诺的标准和行业规范 5.潜在失效后果 6.生产能力、过程能力、时程安 排、成本目标、生产率目标 7.RAMS/LCC目标 8.老化要求 9.以往类似开发和设计经验 10.顾客特殊特性 11.产品搬运和人体工程学 12.制造设计等,包括防错方法
工艺开发部 质检部
工艺开发部
1.设计工艺方案,包括:主要精 度及其特点,特殊要求,试制中 各种关键问题,关键件及其解决 措施;工艺路线,工艺规程详尽 程度,工艺装备系数和设计原则 2.对方案进行评审
工艺开发部
1.图纸转化 2.工装设计及制作 3.程序编制及审核
工艺开发部
1.指导车间首件制作 2.根据首件制作过程反馈对工装 程序等进行改进
7.车间平面布局检查表
布局图
8.不合格处理规则、表
10.制造过程不符合探测反馈方法
单等
11.设备和工装夹具等维修计划
输出批准
N 工艺设计的验证及确认计划 Y 工艺总结
工艺文件审核批准
技术主管
对整体设计进行验证和确认
技术主管
对设计生产中出现的问题进行分 析总结、采取措施、跟踪
工艺开发部
工艺开发部 车间Leabharlann 试制计划工艺设计输出
1.规范和图纸
2.产品和制造过程特殊特性
3.产能分析
1.控制计划
4.制造过程FMEA
2.特殊特性清单
5.控制计划
3.防错和验证
6.作业和工作指导书
4.PFMEA
7.过程批准的接收准则
工艺开发部 5.作业指导书
8.防错和验证
涂装作业验证记录单

涂装作业验证记录单
1. 项目信息
- 项目名称:[项目名称]
- 项目编号:[项目编号]
- 涂装作业日期:[涂装作业日期]
2. 验证目的
本记录单用于记录涂装作业的验证过程和结果,确保涂装作业符合相关要求和标准。
3. 验证内容和步骤
3.1 验证涂装前准备工作
- 确认涂装区域的清洁程度和防尘措施是否符合要求。
- 检查涂装设备、工具和材料是否准备齐全,并确保其符合标准要求。
3.2 验证涂装过程
- 监督涂装人员进行涂装作业,确保涂装操作符合标准要求。
- 检查涂装材料的搅拌和稀释是否符合要求。
- 检查涂装厚度是否符合设计要求。
- 观察涂装过程中是否存在漏涂、滴流、破损等问题。
- 根据需要进行抽样并进行实验室测试,以验证涂装质量。
3.3 验证涂装后处理
- 检查涂装后的清洁工作是否彻底,无残留物。
- 根据需要进行涂装膜的硬度、附着力等测试,以评估涂装质量。
4. 验证结果
- 涂装作业符合相关要求和标准:[是/否]
- 若不符合,列出不符合项及原因,并提出改进措施。
5. 验证人员
- 验证人员姓名:[姓名]
- 验证人员职务:[职务]
6. 验证日期
- 验证日期:[验证日期]
7. 备注[备注内容]。
产品工艺偏差流程图

主要职责
主导岗位 协作岗位
输出表单
工作周期
备注
因生产过程发生原工艺不能满足生产,而交付紧急
时,需调整工艺的由厂长助理提出(生产已内部分析 厂长助理
/
《偏差许可评估表》 发生时
检讨);
PD厂长助理主导联系技术、质量、模具或设备相关人员进 行现场评价分析不能满足的原因,通过评价分析以明确后 期改善方案
厂长助理
PQE/PE/工 艺主管
《偏差许可评估表》
1、PD负责产品重量Cmk确认及输出检测记录;
厂长助理
2、产品样件进行外观、尺寸、重量、性能测量进行确 PQE 认;
3、PD输出一次性合格率进;
厂长助理
工艺员 检验领班 车间班长
重量Cmk 检验记录/尺寸PPK
生产记录
2H内
评价分析要考虑 全过程细节,并 借用6WHY和鱼骨 图方法
总经理
《偏差许可评估表》
评审总结 后2H内
经批准的偏差申请由生产部内部反馈
厂长助理 部门文员 《偏差许可评估表》 2H
1、偏差工艺由厂助在偏差申请表中明确工艺变化参数
和期间的识别标; 2、此偏差点要在生产报表异常栏中明说明;
厂长助理
3、过程PQC以此经批准偏差申请作为依据并监督以上2 点要求的实施。
偏差工艺必须 记录在报表中
QC IT主管
《偏差许可评估表》 偏差台帐
《偏差许可评估表》 SAP
期限日
偏差期≤3个月 提前一周
预警
1、偏差应急生产期,生产应主导改善实施与跟进,对 异常实施改进验证符合后联系PQE确认。
厂长助理
改进措施责 任人
《偏差许可评估表》
2、PQE核实改进措施实施有效,产品检验符合则把结 果在偏差单明确并以此表内部通知恢复正常生产。
HACCP计划验证记录

3.9监控设备是否按HACCP计划规定的频率已予校准
是3.Leabharlann 0是否对CCP进行了验证是
3.11CCP是否对监视设备的进行校准、校准记录是否完整
是
3.12是否对最终产品进行了微生物检测
是
3.13 HACCP体系确认记录以及支持性文件)是否得到很好保存
是
总结论:
☑HACCP计划的实施达到了预期效果
口没有严格执行HACCP计划
口其它
HACCP计划验证记录
企业名称:
验证类型:口修改验证☑定期验证□其他
验证人员:
验证类型:计划与操作是否相符合验证日期:2023年7月20日
验证项目
单项验证结论
备注
1.评价产品和加工过程
1.1终产品和原辅材料、包装材料的描述是否与实际相符合
是
1.2产品预期用途的描述是否与实际相符合
是
1.3产品工艺流程图是否与实际相符合
是
1.4实际操作是否与工艺描述相符合
是
1.5人员、加工设备是否改变,对食品安全有无影响
无
2.评价产品安全历史
2.1是否存在过多的CCP点偏离
不是
2.2同类产品是否不止一次采取产品召回行动
不是
2.3是否存在设计产品安全的消费投诉
不是
3.评价HACCP计划的实施情况
3.1检查关键控制点是否按HACCP计划
是
3.2检查加工过程是否按确定的关键限值操作
是
3.3CCP的关键限值是否是恰当
是
3.4检查记录是否准确按要求的时间来完成
是
3.5监控记录是否按HACCP计划规定的地点予已完成
是
3.6监控活动的频率是否符合HACCP计划的规定,
工艺验证及示例

*
×
*
*
* * *ᅀ
粉碎 提取 配料 整粒 压 包 内 浓缩 制粒 总混 片 衣 包 工 艺 验证
产品验证 产品验证 产品验证 产品验证 产品验证
《示例二》片剂工艺验证示例(再验证)
项目名称:________片工艺验证与产品验 证
项目编号: 验证形式:同步验证 验证目的:确认_______片生产过程各工序
3) 性能验证----验证现行生产工艺规程可控 性和重现性,确立正式的工艺规程;(稳定 性)
4) 产品验证----按工艺流程进行系统的验证, 产品符合标准要求。(符合性)
2、同步验证
同步验证是指生产中某项工艺、设备 或系统等运行的同时进行的验证。
(1)条件 1) 生产条件较稳定,有相当的经验和
把握;
(六)检验方法验证:
为确保检验方法的准确、可靠进行的验证。
(七)产品验证
证明全过程的生产工艺所生产的产品符 合预定的质量标准。
产品验证(产品性能验证),按每个品种 进行,是在各工序工艺验证合格的基础上进行 的系统的全过程工艺的验证 。
产品验证是验证工作的最后阶段,也是对 药品生产各项验证工作的综合考察,实际上是
在特殊监控条件下的试生产。
工艺验证程序
1、确定验证项目 根据企业验证计 划,提出具体验证项目 ,会审、批
准后立项。
2、制定验证方案
方案由各验证
项目小组负责起草,并根据专业分
工,分别编制。
3、组织实施验证
1)准备工作---设备、仪器、试剂、物料、 标准器及SOP等;
2)修改或补充方案---实施中需修改或补充 方案的,应有正式报告,批准后执行;
再验证是指对产品已经验证过的生产工 艺、(关键设施及设备、系统或物料)产品, 在生产一定周期后进行的验证。
工艺验证报告模板

验证文件XXXXXX有限公司2013年XX月6. 验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草目录1.验证概述2.验证目的验证范围3.再验证依据标准4.5.机构与职责验证机构5.15.2验证职责验证方式6.7.验证准备设备设施准备7.1仪器试剂准备7.27.3原辅物料准备文件与培训7.48.验证时间与计划验证实施9.9.1产品的工艺流程图9.2 产品的工艺验证:9.2.1 称量备料9.2.1.1 目的9.2.1.2 文件9.2.1.3 检查项目及结果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2文件评估项目9.2.2.39.2.2.4评估方法取样方法9.2.2.5配制试验数据9.2.2.69.2.3 灌装封尾目的9.2.3.19.2.3.2文件评估项目9.2.3.3评估方法9.2.3.4灌装封尾检查数据9.2.3.59.2.4 成品抽样检验9.2.4.1目的文件9.2.4.29.2.4.3评估项目评估方法9.2.4.49.2.4.5产品检验报告复印件10.偏差与处理.结果与分析11.11.1验证数据汇总存在问题与措施11.2风险与预防11.3验证结论12.12.1验证结论12.2验证评价与建议13.验证周期14.附件15.参考或引用文件1. 概述:复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种,自2009GMP 再认证以来,乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变,为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品,根据验证管理文件的要求,我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。
2. 目的:在现行的GMP文件管理体系下,生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:(1)确认关键工序质量监控点是否符合质量要求;(2)确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
3. 验证范围:本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏,依据工艺规程的各项参数设定指标,并认真按方案组织了实施,仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。
食品安全管理体系HACCP计划的确认验证记录

3.2 CL值确定
3. 2.1是否对各关键控制点建 立了关键限值?关键限值是否 合理
查阅《HACCP计划书》,分别对两个关键控制 点建立了合理的关键限值
口符合要求 不符合项:
3. 2.2 CL值制定是否有验证数 据等支持的科学依据
查阅《HACCP计划书》有科学的验证数据等支 持CL值的制定
口符合要求 不符合项:
3. 4.6 HACCP计划表不能充分 描述时是否建立纠偏程序
查阅《程序文件》建立了纠偏程序
口符合要求 不符合项:
3.5验证程序
3. 5.1是否有对PRP、OPRP、HACCP计划进行验证的要求
查阅《程序文件》,有对PRP、OPRP、HACCP计划进行验证的要求
口符合要求 不符合项:
HACCP计划验证记录
QR/PK-34
HACCP计划名称:
企业名称:
验证类型:口首次验证□定期验证□其他
确认项目
确认方式及确认记录
确认结论
1实施危害分析的预备步骤
1.1HACCP小组是否由多学科、 多部门(生产、卫检、质检、微 生物学、设备管理、加工)人 员组成,职责是否明确
HACCP小组由多部门组成:品控部、生产部、 采购部、销售部、办公室
口符合要求 不符合项:
3. 6.2HACCP计划记录表是否 包括HACCP计划所要求的所有 记录,至少包括:CCP点的监控 记录、纠偏记录、验证记录、 设备校准记录、HACCP体系确认 记录、支持性文件相关记录
查阅HACCP记录计划表,包括HACCP计划所 要求的所有记录
口符合要求
不符合项:
3. 6.3是否与文件、记录控制程 序相一致
查阅《危害识别及危害控制措施评估表》,确 认对全过程进行了危害分析,没有遗漏
生产工艺验证

生产工艺验证对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性,在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺,然后进行工艺验证,并通过稳定性试验获得必要的技术数据,以确认工艺处方的可靠性和重现性。
众所周知,小试和中试成功后,在投入常规生产时出现各种问题,甚至无法生产的事例屡见不鲜,起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。
当处方和工艺经批准注册后,在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前,也需要进行工艺验证。
此外,任何影响产品质量因素的变化,如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。
验证方案的编、审批、实施,验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的,验证文件应由各相关主管审核、批准。
一、产品确定处方和工艺前的预试验(一)、试验方案的设计在新的制剂产品开发过程中,首先要设计试验方案,对制剂的处方进行筛选并同时对生产采取的工艺进行探索,通常需考虑下述因素:①主药(活性成分)的理化性状;②根据常用量拟选择的含量规格达到片剂、胶囊剂项下各项质量要求拟设计的片重(胶囊重);③选择的片剂形状、素片或包衣片包衣材料及溶剂、直径或胶囊型号、色泽和透明与否等等;④拟选择辅料的组成、比例,尤其是崩解剂和黏合剂的选择;⑤采用工艺路线以及工艺路线对生产质量和稳定性的可能影响等。
(二)、试验小结在完成预试验后应写出试验小结供申报批次确认。
二、新产品处方、工艺的确认和关键工序的验证①根据预试验小结,在初步完成处方筛选和确认工艺路线后进行3~5个试制批次供临床申报,连续成功批次不少于3批。
使用的质量标准分析方法需要经验证确定。
②在试制过程中对关键工序进行必要的验证,如对混合均匀度进行考察以便确定混合时间和转速、小丸装囊工序的磨损情况等等。
作为申报生产中试批次的依据。
③按照中国药典规定,通过不少于3各月加速稳定性试验和室温条件下的留样考察试验写出总结报告作为生产处方、工艺条件合理与否的技术支持数据。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
工艺流程图现场验证记录
验证目的:现场验证工艺流程图,检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽,无遗漏,并完善工艺流程图。
验证人员:食品安全小组成员(***、***、***、***、***)
验证地点:仓库、备料间、生产车间
验证流程:
1、图面分析验证:
食品安全小组成员通过观察流程图;分析目前各品种产品的生产具体情况下,如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难,确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述,且可适当地了解关于产品安全作业的控制。
食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述:
1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程;
2) 重要的运输管线、配送阀等;
3) 重要的返工及回收的线路;
4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒(包括加工的清洁)准备;
5)重要的开工/停工/紧急停产等准备;
6)产品如需要在客户处验收,应注明重要的验收细节。
改进建议:
1)工艺名称的描述不规范,如有的为“检验?”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验?”来描述检验流程
2)“内印”描述不严密,因实际生产时内印有油墨内印和激光内印,建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”,因该过程未用油墨,而是一个激光显影的过程。
2、现场实地验证
食品安全小组成员进入生产车间,按照流程图走向逐步验证每一个流程,从原材料领用开始,跟踪产品生产的全过程。
对过程输入(包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等)可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物(包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品)可能交叉污染的地点等也进行了验证。
改进建议:
1)“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程,而非压盖过程,建议标在螺杆挤出过程
2)“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程,建议添加进去。
3)“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程,建议添加进去。
验证结论:
小组成员一致认为:按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。
该工艺流程图是适当的、详尽的。
验证人员签字:
二零一九年七月二十五日。