计算机验证-药厂常见计算机系统分类
计算机化系统软件分类和验证
计算机化系统软件分类与典型验证方法文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。
现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。
文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。
基本信息中文名称文案外文名称Copy目录1发展历程2主要工作3分类构成4基本要求5工作范围6文案写法7实际应用折叠编辑本段发展历程汉字"文案"(wén àn)是指古代官衙中掌管档案、负责起草文书的幕友,亦指官署中的公文、书信等;在现代，文案的称呼主要用在商业领域，其意义与中国古代所说的文案是有区别的。
在中国古代，文案亦作" 文按"。
公文案卷。
《北堂书钞》卷六八引《汉杂事》:"先是公府掾多不视事，但以文案为务。
"《晋书·桓温传》:"机务不可停废，常行文按宜为限日。
" 唐戴叔伦《答崔载华》诗:"文案日成堆，愁眉拽不开。
"《资治通鉴·晋孝武帝太元十四年》:"诸曹皆得良吏以掌文按。
"《花月痕》第五一回:" 荷生觉得自己是替他掌文案。
"旧时衙门里草拟文牍、掌管档案的幕僚，其地位比一般属吏高。
《老残游记》第四回:"像你老这样抚台央出文案老爷来请进去谈谈，这面子有多大!"夏衍《秋瑾传》序幕:"将这阮财富带回衙门去，要文案给他补一份状子。
"文案音译文案英文:copywriter、copy、copywriting文案拼音:wén àn现代文案的概念:文案来源于广告行业，是"广告文案"的简称，由copy writer翻译而来。
多指以语辞进行广告信息内容表现的形式，有广义和狭义之分，广义的广告文案包括标题、正文、口号的撰写和对广告形象的选择搭配;狭义的广告文案包括标题、正文、口号的撰写。
计算机系统验证
计算机系统验证1.概述本篇描述了与GMP 相关的计算机系统的验证方法。
计算机系统是用来执行一种特定功能或一组功能的硬件、系统和应用软件及有关外围设施的系统。
与GMP 相关的计算机系统包括以下过程中所使用的计算机系统。
①生产过程。
②生产环境。
③过程掌握。
④质量决断过程。
⑤物料掌握及治理。
计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够供给满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。
计算机系统验证可借助于工艺验证的概念来理解。
工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输入”过程和“内部处理’’过程(软件)，工艺中用到的设备相当于计算机主机、外围设备(硬件)以及与其相关的生产设备或质量掌握设备，工艺的“产品”相当于计算机的“输出”或对另一台设备的掌握等。
计算机系统验证与工艺验证缺乏之处是：术语上的不同(如数据处理概念)和由于软件的特性，使一般用户对软件和软件的开发相对不生疏。
本篇将围绕计算机系统的验证，描述以下内容。
①验证范畴。
②名词解释。
③计算机系统分类。
④计算机系统进展生命周期。
⑤验证明施过程。
2.范畴本文所争论的计算机系统验证，适用于制药企业被确定为与GXP 相关的计算机系统，该系统包括以下内容。
(1)物料掌握及治理系统如BPCS、SAP 系统等。
(2)试验室设备掌握系统及信息治理系统如LIMS 系统。
(3)生产工艺及掌握系统如PLC(可编程序规律掌握器)等。
(4)公用设施掌握系统。
在功能上，上述这些系统符合诸如以下GMP 的某一属性。
(1)自动掌握①工艺掌握。
②环境掌握。
③质量掌握。
④自动清洗。
⑤在线灭菌等。
(2)物料掌握①物料状态掌握及隔离。
②先进先出(或先近效期先出)。
③批次追赶。
④物料平衡。
⑤发货查询。
(3)根底数据掌握①生产处方。
②批生产文件。
③产品及包装形式信息。
④鉴别产品名称、编码、批号等信息。
3.名词解释1.操作系统(Operation system)应实现治理(处理器、存储器/外部设备和信息)的要求而特地编制的一个规模较大的、能够协调和调度全部设备及各个应用程序高效运行的程序。
制药企业计算机系统验证方法
中国卫生产业Medical apparatus and instruments 医疗器械中国GMP 附录二《计算机化系统》自2015年12月1日颁布以来,不但给制药企业使用自动化系统提供法规依据,而且加大了制药企业使用自控系统的决心,目前有一些制药企业已经在使用EMS 系统来实现生产洁净区的温湿度、压差、尘埃粒子等的在线监控和记录,但在实施EMS 系统时,制药企业就必须要考虑到计算机系统验证问题,那么该文就以EMS 系统为例,介绍如何采用目前国际通用的GAMP5所建议的方法,来实施EMS 系统验证。
1EMS(environmental monitoring system)系统介绍EMS(环境监测系统),由现场仪表、软件与硬件组成,用来对制药企业的关键区域的温湿度、在线粒子及微生物进行参数监控、显示报警警告、提供诊断,以及生成和打印报表。
2EMS 系统验证目前,各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范,如美国FDA 的21CFR Part11(电子记录和电子签名),EU GMP 的Annex11(计算机化系统),这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。
而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会(ISPE)所制定的GAMP5(良好自动化生产实践指南),而EMS 系统也是属于计算机化系统中典型的一类。
3EMS 系统验证流程3.1用户需求规范(URS )用户需求(URS)是从用户的角度描述系统的需求。
它应当根据系统的工艺需求,描述系统所需具备的功能、控制的参数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还原、权限控制、电子签名等各项要求,确保系统的项功能满足法规要求及符合预定用途。
用户需求(URS)是验证活动的起点,也是验证活动的终点。
将通过需求追溯矩阵(RTM)确认每一条用户需求被满足。
3.2验证计划VP验证计划中需要介绍系统概述、人员职责、风险评估和确认的方法和交付物等,是验证纲领性文件。
药品经营企业计算机系统 (完整版)
停
售通知
执行
质量管理部
确定
销毁
销毁记录供货商召回
授权
特药销毁
药监局要监督
供货商问题药品处理流程(一
供货商
召回通知
药恒通系统
药恒
通
系统Shine
销售环节
质量管理部
锁定的疑问药品
审核
解除锁定,继续销售销后退回通知单
合格不合格
非供方责任不合格品区
供方责任
报损
销毁
销毁记录
报损授权
同意
问题药品处理流程(二
养护员
养护方案
执行正常药品
近效药品可疑药品
不合格药品
状态标志
锁定停售通知单
复查通知单
质量管理部
复查解锁、正常药品不合格药品库区
OK
NO
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
销售订单
保管员OK
药恒通系
统Shine搬运工人
出库复核员
出库复
核记录
开票员
出库复核随货同行单审核
YES
发货区
生成销售记录运输配送员
药恒通系统
确认无误后,检查储运车辆,通知装车员将药品由发货区搬至车厢内并摆放整齐,冷藏车应提前开启制冷装置,控制温度至冷藏条件,装车后,开启测温装置。
做好与对方收货员交接,在《随货同行单》上签字,注明到货时间,并收回其中的运输联。
药恒
通
系统Shine
药恒通系统
药恒
通
系统Shine
药监公告
药监局
不合格品区
退货通知
复核员
(复核并确认出库复核记录中的复核项并确认确认销售订单生成销售记录,并根据销售记录生成随货同行单
制药企业计算机化系统验证简述
制药企业计算机化系统验证简述制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根据GMP的要求，制药企业计算机化系统验证是通过文件来证明计算机化系统能够提供满足用户需求的功能，并且能够稳定工作。
1、计算机系统与计算机化系统的区别计算机系统：包括软件和硬件两部分。
计算机化系统：除计算机系统本身外，还包括受控的功能和过程，甚至包括系统的运行环境。
计算机化系统可以由下图表示：2、计算机化系统的重要组成计算机化系统中,硬件和软件很重要。
硬件分为2类，分别是：标准硬件和定制硬件；软件分为4类，分别是：标准软件、可配置软件、不可配置软件、定制软件。
硬件分类硬件分类说明示例验证方法类别一：标准硬件根据用户需要的品牌、型号要求，直接从供应商处购买。
开关、阀门、PLC模块确认品牌、型号、序列号、连接是否正确类别二：定制硬件没有符合用户需求的硬件，需要自行定制。
连接线路、纯化水模块设计说明、验收测试、评估或审计、验证等软件分类软件分类说明示例验证方法类别一：基础软件分层式软件和基础软件工具操作系统确认品牌、型号、序列号类别三：不可配置软件供应商提供的软件，只能输入参数，不能配置程序仪器仪表软件、标准商业软件包简化的生命周期方法类别四：可配置软件供应商提供的软件，可以输入参数，可以配置程序，但是不能更改实验室管理系统、生产管理系统、仓储/物料管理系统生命周期方法软件代码类别五：定制软件设计制定程序和编制源代码使其适应用户需要，风险高内部或外部开发的应用程序严格的生命周期方法3、计算机化系统应用范围制药企业常用的计算机化系统类型使用部门具体内容物料仓储和配送系统(ERP)实验室 1、实验室管理系统；2、实验室仪器（HPLC/GC/UV）生产1、生产管理系统；2、生产设备(PLC)公用设施1、水系统自控系统；2、空调系统自控系统管理1、企业资源信息管理软件(ERP)；2、电子文档管理系统4、V验证模型在进行计算机化系统验证之前，应进行科学的风险评估以确定验证的范围和深度。
gmp计算机化系统分类
gmp计算机化系统分类GMP，即Good Manufacturing Practice，是指药品生产质量管理规范，其目的是确保生产过程中药品的质量、安全性和有效性。
随着信息技术的发展，越来越多的制药企业将GMP管理与计算机化系统相结合，以提高生产效率，降低错误率，确保药品质量。
根据其应用范围和功能特点，GMP计算机化系统可以分为以下几类：一、质量管理系统类1.电子记录管理系统（ERM）：ERM是用来管理生产数据、文件和记录的系统，可以代替传统的纸质记录，便于管理和审计。
它能够确保数据的完整性、真实性和可追溯性，是GMP中必不可少的一环。
2.文档管理系统（DMS）：DMS用来管理各类GMP文件和文档，包括质量手册、SOP等，可以确保员工随时获得最新的文件版本，避免使用过期文件导致的问题。
3.培训管理系统（TMS）：TMS帮助制药企业管理员工的培训计划和记录，确保员工了解并遵守GMP标准，提高生产过程中的合规性和质量水平。
二、生产过程管理类1.生产执行系统（MES）：MES用来管理生产现场的各个环节，包括原料配方、生产计划、生产过程监控等，能够实时反馈生产情况并优化生产流程，提高生产效率和质量稳定性。
2.装备管理系统（EMS）：EMS用来管理生产设备的运行情况和维护记录，包括设备参数、维护计划等，能够确保设备正常运行，提高生产设备的利用率和寿命。
三、质量控制类1.实验室信息管理系统（LIMS）：LIMS用来管理实验室的各类信息，包括样品信息、分析结果、仪器校准等，能够提高实验室工作效率、准确性和可追溯性。
2.质量管理系统（QMS）：QMS包括质量控制方案、风险评估、变更管理等内容，能够帮助企业建立质量管理体系，确保产品符合质量标准。
综上所述，GMP计算机化系统在现代制药企业中扮演着越来越重要的角色，不仅提高了生产效率和质量水平，还降低了生产风险和不良事件发生的概率。
不同类型的计算机化系统在GMP中各司其职，共同构建起一个完善的药品生产质量管理体系。
计算机化系统与数据完整性
关于计算机化系统与数据完整性
一、计算机化系统：
1.定义：
1.1.很多人对于计算机系统概念还比较模糊，总认为只有大个儿的带显示器、带
主机机箱、带键盘鼠标的……才是计算机系统。
1.2.计算机系统：是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻
辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。
1.3.计算化化系统：一系列硬件┼一系列软件→实现特定的功能。
1.4.硬件的种类：
1.5.软件的种类：
3.运用条件：
6.药厂常见计算机系统分类：
7.实际运用中的要求：
8.其他：
8.1.使用过程中需要考虑的内容：患者安全(如临床)、数据完整性、产品质量。
8.2.对于使用人和管理员的要求：明确责职、权限分级，如系统管理员、操作人
员、IT部门人员。
8.3.验证：同样需以风险管理为基础开展验证，同样适用于计算机系统的整个生
命周期。
8.4.与数据完整性的关系：属于数据完整性要求的一个部分。
8.4.1.自动校验、准确性检查、数据储存、数据导出、审计追踪。
8.4.2.变更控制、偏差管理、各接入任务连续性(通畅)、定期再验证。
培训提问：
1、5个W和1个H分别是指什么？
why、what、where、when、who、how
2、计算机化系统建立过程中形成的记录在何时可以销毁？
该系统生命周期结束后的至少5年。
(回答6年后也行，但一定是系统的生命周期结束后)
3、使用计算机化系统形成的数据可否作为产品批放行的依据？
使用了审计跟踪功能的，可以。
计算机操作系统有哪几种分类
计算机操作系统有哪几种分类目前操作系统种类繁多，关于计算机的操作系统又分为哪几种呢?下面由店铺为大家搜集整理了计算机操作系统有哪些分类的相关知识，希望对大家有帮助!计算机操作系统有哪些分类计算机操作系统分类一根据操作系统的使用环境和对作业处理方式来考虑，可分为批处理系统(MVX、DOS/VSE)、分时系统(WINDOWS、UNIX、XENIX、Mac OS)、实时系统(iEMX、VRTX、RTOS,RT Linux);计算机操作系统分类二根据所支持的用户数目，可分为单用户(MSDOS、OS/2)、多用户系统(UNIX、MVS、Windows);计算机操作系统分类三根据硬件结构，可分为网络操作系统(Netware、Windows NT、OS/2 warp)、分布式系统(Amoeba)、多媒体系统(Amiga)等。
操作系统的五大类型是：批处理操作系统、分时操作系统、实时操作系统、网络操作系统、分布式操作系统。
扩展资料：常见的计算机操作系统简介CP/MCP/M其实就是第一个微机操作系统，享有指挥主机、内存、磁鼓、磁带、磁盘、打印机等硬设备的特权。
通过控制总线上的程序和数据，操作系统有条不紊地执行着人们的指令……主设计人：Gary Kildall博士出现年月：1974年 >>>>>详细内容MS-DOSDOS系统是1981年由微软公司为IBM个人电脑开发的，即MS-DOS。
它是一个单用户单任务的操作系统。
在1985年到1995年间DOS占据操作系统的统治地位。
主设计人：Tim Paterson出现年月：1981年 >>>>>详细内容特点文件管理方便外设支持良好小巧灵活应用程序众多WindowsWindows是一个为个人电脑和服务器用户设计的操作系统。
它的第一个版本由微软公司发行于1985年，并最终获得了世界个人电脑操作系统软件的垄断地位。
所有最近的Windows都是完全独立的操作系统。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
计算机验证-药厂常见计算机系统分类
CFDA附录《计算机化系统》要求：
第七条企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
这个清单怎么建立，包含哪些内容，看完以下分类，你再决定怎么做……
一、药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统）
1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）
温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。
2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）
温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表
3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表。
A类计算机系统特点：
1、软件程序固化在系统的内部存储器中。
2、可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
3、修改和配置软件需要特殊的工具和方法。
二、药厂常见计算机系统分类（B类：工业过程控制类计算机）
1、HMI+PLC控制系统（药厂大部分设备是PLC控制）
生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一……）
纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统……
空压机系统、真空泵系统……
2、IPC工业计算机控制系统
计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号
3、DCS系统
集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。
计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO
接口+输入输出信号组成
4、SCADA系统
即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。
三、药厂常见计算机系统分类（C类：检验数据处理类计算机）
1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统
HPLC（液相）
GC（气相）
IR（红外光谱）
UV（紫外）
CDS色谱工作站
（普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器）
与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似
四、药厂常见计算机系统分类（D类：办公及管理类计算机）
1、个人电脑
（生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理）
2、LIMS系统：实验室信息管理系统
3、仓库物料管理系统
4、GMP质量管理系统
5、ERP类企业资源计划管理系统
6、基于互联网的电子商务版ERP。