硫酸卡那霉素验证
硫酸卡那霉素注射液无菌检查试验及方法学验证
时 ，降低财务风 险系数要从资金供 给、资金投放 、周转效率 、
［ 责任编辑 ：蒙
薇］
２ ３
芽孢杆菌 、生孢梭菌经 ４ — ２ 后才生长 ，并 ８ ７ｈ 且生长微 弱、缓慢 ， 故应增大冲洗量才能消除药 物的抑菌作用 。加 大冲洗量至 ６０ Ｌ ， 验 ０ 后 试 ｍ
９ ｌ ０ １ ｌ １ ２ ｌ ３ １ ４
１
２
３
４
５
６
７
８
组生长情况与阳性对照组一致 ，满足验证要求 。
化钠溶 液和 １ ０ Ｌ ． ０ １ ８ ｍ ０ ％无 菌蛋 白胨水 溶液 ，然后分别 注入
３ 讨论
本 品对细菌具有 明显的抑制作用 ，对真菌 （ 白色念珠菌和
黑曲霉菌）无抑 制作 用 。当冲洗量 为 ３０ Ｌ时 ，仍有抑菌作 ０ｍ
硫 乙醇酸盐 流体培养 基和改 良马丁培 养基各 １ Ｌ ０ ｍ ，作 阴性 ０
参
（） ２．
考
文
献
２９ 构建有效的财务风险控制机制 ，降低财务风险 ．
构建有 效 的财 务风 险控制机 制 ，企 业需 做好财 务风 险事 先 、事 中和事后控制 工作 。主动分析研究 市场发展 动态信息 ，
［ １ ］严真红 ．我国 企业财 务风险 的成因 及其防范【 ．上海 Ｊ ］ 会计， ０５ ２０
对能力 。
作效率和资金管控水平。
２８ 重视资金的风险价值和风险管理 ．
资金 的周转时间是资金生产时间和流通 时间的总和。企业 要加强对资金 的管理 ，就必须充分 重视 资金 的时间价值和风 险
企 业要健 康 、快 速发展 ，必须 强化 资金 管理 过程 ，树 立 “ 企业管 理 以财 务管理 为 中心 ，财务管 理 以资金 管理 为 中心 ”
医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量测定
医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量测定引言复方苯海拉明滴鼻液是一种常用的治疗鼻窦炎、过敏性鼻炎等鼻部疾病的药物，其中的硫酸卡那霉素是一种常用的抗生素，具有杀菌作用。
硫酸卡那霉素的含量测定是保证复方苯海拉明滴鼻液质量稳定性和安全性的重要指标。
本研究旨在对医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量进行测定，以确保其质量合格。
一、实验目的为了确保医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量符合规定标准，本研究旨在设计并验证一种准确、灵敏、可靠的测定方法。
该方法将成为该制剂质量管理中的一项重要技术内容。
二、实验方法1. 仪器和试剂（1）仪器：紫外-可见分光光度计、电子天平等。
（2）试剂：硫酸卡那霉素对照品、乙醇、乙腈、去离子水等。
2. 样品制备取医院制剂复方苯海拉明滴鼻液，用去离子水稀释至适宜的测定范围。
3. 硫酸卡那霉素含量的测定（1）取适量的硫酸卡那霉素对照品，称取精确质量，溶解于适量的乙腈，稀释至标定容器容积，得到0.5 mg/mL的硫酸卡那霉素溶液。
（2）分别取医院制剂复方苯海拉明滴鼻液及硫酸卡那霉素对照品的吸收液，并分别置于紫外-可见分光光度计检测硫酸卡那霉素对照品的吸光值A1和医院制剂复方苯海拉明滴鼻液样品的吸光值A2。
（3）按照测定硫酸卡那霉素对照品的吸收值，测得医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量。
三、结果分析采用上述方法可得到医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素的含量。
通过对多批次医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素含量的测定，得到均值及其标准差。
还可以进行不同条件下的硫酸卡那霉素含量的测定，如原料药变化，生产工艺变化等。
四、结论通过本研究，建立了一种准确、灵敏、可靠的医院制剂复方苯海拉明滴鼻液中硫酸卡那霉素含量的测定方法。
这一方法将有助于保障医院制剂复方苯海拉明滴鼻液的质量，并为其生产和使用提供了可靠的技术支持。
这一方法也可以为其他类似制剂的质量控制提供参考。
硫酸卡那霉素溶液(Kanamycin,10mgml)
北京雷根生物技术有限公司
硫酸卡那霉素溶液(Kanamycin,10mg/ml)
简介：
卡那霉素(Kanamycin) 是一种从Streptomyces kanamyceticus 中分离出来的氨基糖酐类抗生素。
在分子生物学中，卡那霉素常被作为一种蛋白质合成的抑制剂，用于筛选具有卡那霉素抗性基因的克隆。
临床上，卡那霉素用于治疗多种细菌的感染，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、结核杆菌等。
Leagene Amphotericin B solution 主要作为卡那霉素耐药基因的筛选标记使用，为无菌溶液，不用于临床。
松弛型质粒工作浓度为μg/ml 。
组成：
操作步骤(仅供参考)：
1、 根据实验具体要求操作。
2、 一般工作浓度。
注意事项：
1、 注意无菌操作，避免污染。
2、 避免反复冻融，以免失效。
3、 为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作。
有效期：6个月有效。
相关：
编号 名称 CA0045 Storage Kanamycin solution(10mg/ml) 10ml 4℃ 避光 使用说明书 1份 编号 名称 CA0005 氨苄青霉素溶液(Ampicillin,50mg/ml) CA0075
青霉素-链霉素混合溶液(100×双抗) DA0001
DAPI 染色液(5ug/ml) DH0006
苏木素伊红(HE)染色液 IH0252
抗荧光淬灭封片剂 TC0713 葡萄糖检测试剂盒(GOD-POD 比色法)。
比色法快速测定硫酸卡那霉素注射液的含量
比色法快速测定硫酸卡那霉素注射液的含量
张涛;陈贵生;易卉玲
【期刊名称】《江汉大学学报（自然科学版）》
【年(卷),期】2008(36)3
【摘要】目的:探索硫酸卡那霉素注射液的快速含量测定方法.方法:采用碱性酒石酸铜试剂与硫酸卡那霉素形成有色复合物,比色法测定含量.结果:本法测定波长为λmax=(566±1)nm,回归方程C(万U·mL-1)=2.176A-4.311×10-2,r=0.999
3(n=5);线性范围0.21～1.03万U·mL-1;4 h内稳定;重现性尼RSD=0.42%;平均回收率99.7%,RSD=0.79%;含量测定结果与中国药典法基本一致.结论:本法简便、快速、准确,适用于生产单位和医院制剂对该产品的快速质量控制.
【总页数】2页(P46-47)
【作者】张涛;陈贵生;易卉玲
【作者单位】江汉大学,医学院,武汉,430056;武汉市普爱医院,药剂科,武汉,430033;江汉大学,医学院,武汉,430056
【正文语种】中文
【中图分类】R978.12
【相关文献】
1.染料比色法测定硫酸卡那霉素滴眼液中主药的含量 [J], 王福兰;武珍;吴福祥
2.硫酸卡那霉素注射液含量的快速测定 [J], 方彬;吕凤莲;张宇;丛培军;姜瑛
3.旋光法快速测定硫酸卡那霉素注射液的含量 [J], 黄丽娟;韩业超;冯泽;李倩;赵宇
红
4.快速比色法测定硫酸妥布霉素注射液中间体的含量 [J], 庞克坚;李永平
5.快速比色法测定硫酸小诺霉素注射液中间体的含量 [J], 庞克坚;纪平山
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虎红光度法测定硫酸卡那霉素
０ ０ ％）硫酸卡那霉素 （ ａａ ｙｉ ｓｌａ ， Ａ Ａ； ．１ ； Ｋ ｎｍ ｃ ｌｔ Ｋ Ｎ ｎ ｕ ｆｅ
收稿 日期 ：２０ — １ ５ ０ ９ ０ —１
基 金项 目 ：广西 研究 生创 新基 地资 助项 目 （ 桂学 位 ［０７ １ ） ２０ ］ ９ 作者 简介 ：唐宁 莉 （９５ ） Ｉ６一 ，女 ，硕 士 ，教 授 ，研究方 向 ：分子 光谱 分析 。 引文格 式 ：唐 宁莉 ，杨兰玲 ，蒋 杰 ，等． 虎红光 度法 测定 硫酸 卡那霉 素 ［ ］ Ｊ ．桂 林理 工大学 学报 ，２ １ ， ０ （ ） ３ ００ ３ １ ：１７—１９ ３
定 ，结果 满意 。
关键词 ：虎红 ；硫酸卡那霉素 ；分光光度法
中图分类 号 ：Ｒ ２． ；Ｒ １ ；０ ５．２ ９７２ ９７ ６７３ 文献标 志码 ：Ａ
Ｃｌ
硫 酸 卡那 霉 素 属 氨基 糖 苷 类 抗 生 素 ，具 有 抗
菌谱广 、用药方便 和价格便宜 的优点 ，是 临床上
重要 的抗感 染 药 物 。但 硫 酸 卡 那 霉 素 属 于浓 度 依 赖 性杀 菌剂 ，过 高 的 血 药 浓 度 会 导 致 耳 、肾毒 副 作 用 ，临床上 对 于抗生 素 的使 用剂 量 需 严 格控 制 。 因此 ，对 硫 酸 卡那 霉 素 的定 量 测 定 具 有 非 常 重 要 的意义 。常用 于 测定 硫 酸 卡那 霉 素 的方 法 有 微 生
０ ５ｍ ． Ｌ后 （ ． ３０ｍ ） Ａ随 Ｂ Ｒ缓冲溶液 ０ ５～ ． Ｌ 选 择 ｐ ． Ｈ ３６的 ＢＲ —
于 ２ ５ｍＬ比色 管 中 ，依 次加 入 ００ ％ 虎 红 溶 缓 冲溶液 用量 为 ０５ｍ 。 ．１ ． Ｌ 液 ４０ｍ ， Ｈ３６的 ＢＲ缓 冲溶液 ０５ｍ ． Ｌ ｐ ． － ． Ｌ和一 定 ２ ４ 虎 红用 量 的影 响 ．
紫外分光光度法测定硫酸卡那霉素注射液含量方法的建立_冯学忠
动物医学进展,2010,31(7):110-113Pr ogress in Veterinary Medicine兽医临床紫外分光光度法测定硫酸卡那霉素注射液含量方法的建立冯学忠1,吴广辉1,方炳虎2*,梁德永1,黄丽梅1(1.广东大华农动物保健品股份有限公司,广东新兴527400;2.华南农业大学兽医学院,广东广州510642)摘要:以水为参比液,采用紫外分光光度法在279nm波长处测定硫酸卡那霉素注射液中卡那霉素的含量。
结果表明,卡那霉素在5U/mL~25U/mL浓度范围内,其吸光度与浓度呈良好的线性关系,相关系数R=0.9996,平均回收率为100.3%,RSD为1.8%(n=5)。
该方法操作简便、快速,结果准确,可作为生产企业中间产品的质量控制方法。
关键词:硫酸卡那霉素;注射液;紫外分光光度法;含量测定中图分类号:S814.3文献标识码:B文章编号:1007-5038(2010)07-0110-04硫酸卡那霉素为氨基糖苷类抗生素[1],对大多数革兰阴性杆菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门菌、多杀性巴氏杆菌等有强大抗菌作用,金黄色葡萄球菌和结核杆菌也对其敏感[2]。
内服可用于治疗敏感菌所致的肠道感染;肌肉注射用于敏感菌所致的各种严重感染,如败血症、泌尿生殖道感染、呼吸道感染、皮肤和软组织感染等[3]。
生产中可用于缓解猪喘气病症状[4]。
硫酸卡那霉素注射液的含量测定在5中国兽药典62005年版一部中采用抗生素微生物检定法[5],由于该法测定费时,不适于作为生产过程中中间产品的质量控制方法。
本文采用紫外分光光度法[6]测定硫酸卡那霉素注射液中卡那霉素的含量[7-13],经与抗生素微生物检定法比较,结果基本一致。
1材料与方法1.1材料1.1.1仪器UV-2450型紫外可见分光光度计,日本岛津产品;CP225D型电子天平,德国赛多利斯有限公司产品。
1.1.2药品硫酸卡那霉素标准品,批号为K0080807(效价:每1mg相当于694卡那霉素单位)购自中国兽医药品监察所;硫酸卡那霉素注射液,规格为10m L B1.0g(100万单位),批号为20091001,20091002,20091003,广东大华农动物保健品股份有限公司产品;硫酸为分析纯;水为纯化水。
共振瑞利散射法测定硫酸卡那霉素
共振瑞利散射法测定硫酸卡那霉素刘红;徐红;徐科;蔡雪语【期刊名称】《化学与生物工程》【年(卷),期】2016(33)5【摘要】基于在 pH 值3.78~6.59的B-R缓冲溶液中，四碘荧光素钠(ST)与硫酸卡那霉素(KANA)结合生成离子缔合物使溶液共振瑞利散射(RRS)增强的原理，建立了共振瑞利散射法测定KANA的新方法。
在其最大共振散射波长576 nm处测定共振瑞利散射强度(IRRS )，并研究了表面活性剂和共存物质对 KANA测定的影响。
结果表明：KANA浓度在0.04~1.60 mg·L-1范围内与ΔIRRS(样品与空白溶液的 IRRS值之差)呈线性关系，方法的检出限为0.018 mg· L-1。
用于KANA注射液的测定，回收率为92.5%~96.5%。
%Based on sodium tetraiodofluorescein(ST)reacting with kanamycin sulfate(KANA)to form an ion association complex,which can enhance the intensity of resonance Rayleigh scattering(RRS),in a B-R buffer solution with pH value of3.78~6.59,a new resonance Rayleigh scattering method for determination of KANA was developed.The intensity of resonance Rayleighscattering(IRRS)was measured at the wavelength of 576 nm.The effects of surfactant and coexistent substances on determination of KANA were studied.Results showed that,there was a linear relationshipbetweenΔIRRS(difference between IRRS values of sample and blank) and KANA concentration in the ranges of 0.04~1.60 mg·L-1 ,with limits of detection of 0.018 mg·L-1 .The proposed method was applied to thedetermination of KANA in the sodium inj ection solution.The recoveries were 92.5%~96.5%.【总页数】3页(P65-67)【作者】刘红;徐红;徐科;蔡雪语【作者单位】贵州医科大学，贵州贵阳 550000;贵州医科大学，贵州贵阳550000;贵州师范学院，贵州贵阳 550004;贵州医科大学，贵州贵阳 550000【正文语种】中文【中图分类】O657.31【相关文献】1.硫酸卡那霉素-固绿体系的共振瑞利散射光谱及其分析应用 [J], 刘红;徐红;黄亚励;江峰;李杨洲;蔡雪语2.HPLC-CAD法测定硫酸卡那霉素及注射液含量及有关物质 [J], 李珉;侯金凤;陆岩;李文东;王俊秋;车宝泉3.柱后衍生化-HPLC法测定硫酸卡那霉素注射液及滴眼液的含量 [J], 张杨慧;蒋孟虹;秦峰;刘浩4.基于铜纳米粒子/氧化锌/石墨烯修饰电极的电化学方法测定硫酸卡那霉素 [J], 梁彩云;刘凤平;张翠忠;张贞发;韦远玲;彭金云5.分光光度法测定硫酸卡那霉素 [J], 郭庆;蒙秋红;吴子华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
硫酸卡那霉素检验操作规程
目的：为检验硫酸卡那霉素规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于硫酸卡那霉素的检验。
职责：检验室主任、检验员。
规程：1．性状：本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
1.1 比旋度：精密称取本品2.5g置50ml容量瓶中，使溶解并稀释至刻度，摇匀；照旋光度测定法（SOP-QC-310-00）检测，比旋度应在+102°至+110°范围内为符合规定。
2．鉴别2.1 试剂与仪器2.1.1 0.2%蒽酮的硫酸溶液 2.1.2 卡那霉素标准品2.1.3 氯化钡试液 2.1.4 盐酸2.1.5 硝酸 2.1.6 醋酸铝试液2.1.7 醋酸铵试液 2.1.8 氢氧化钠试液2.1.9 硫代硫酸盐 2.1.10 烧杯2.1.11 单标吸管 2.1.12 微量注射器2.1.13 硅胶G薄层板 2.1.14 层析缸2.1.15 电子天平(万分之一克) 2.1.16 电炉2.1.17 水浴锅2.2 项目与仪器2.2.1精称本品约1mg，加水2ml溶解后，加0.2%蒽酮的硫酸溶液4ml，在水浴中加热15分钟，冷却，即显蓝紫色为符合规定。
2.2.2精称本品与卡那霉素标准品0.25g，分别置50ml容量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；吸取上述两种溶液各2μl，照卡那霉素B项下的方法，自“分别点于同一硅胶G薄层板上”起依法试验。
供试品所显主斑点的颜色与位置应与标准品的主斑点相同为符合规定。
2.2.3 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应：⑴取供试品溶液，加氯化钡试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解为符合规定。
⑵取供试品溶液，加醋酸铅试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶解为符合规定。
⑶取供试品溶液，加盐酸，不生成白色沉淀为符合规定。
3．检查3.1 试剂与仪器3.1.1 比色用重铬酸钾液 3.1.4 盐酸溶液3.1.5 醋酸 3.1.6 碘化钾3.1.7 0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液 3.1.8 氨试液3.1.9 醋酸-醋酸钠缓冲液(PH6.0) 3.1.10 淀粉指示液3.1.11 二甲酚橙指示液 3.1.12 乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)3.1.13 氯化钡滴定液(0.1mol/L) 3.1.14 乙醇3.1.15 5.5%磷酸二氢钾溶液 3.1.16 茚三酮3.1.17 0.16%氯化亚锡溶液 3.1.18 0.9%无菌氯化钠溶液3.1.19 0.5%葡萄糖肉汤培养基 3.1.20 量杯3.1.21 容量瓶 3.1.22 烧杯3.1.23 黄色或黄绿色4号标准比色液 3.1.24 酞紫指示液3.1.25 硅胶G薄层板 3.1.26 层析缸3.1.27 坩埚,称量瓶 3.1.28 微量注射器3.1.29 试管 3.1.30 恒温干燥箱3.1.31 PH酸度计 3.1.32 马福炉3.2 项目与步骤3.2.1 酸碱度：称取本品3g，置烧杯中加水10ml溶解后,按PH值测定法(SOP-QC-312-00)检测，PH值在6.0～8.0为符合规定。
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Life Science Services – Shanghai
方法确认
方案
硫酸卡那霉素注射液的鉴别2
和含量检验方法确认
姓名职务签名/日期Doris Du (作者) 项目工程师
方案的执行批准
姓名职务签名/日期Alice Gao (复核人) 项目负责人
Nancy Du (批准人) 实验室经理
Yue Yao (批准人) QA 主管
客户(批准人)
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Table of Contents
1目的 (3)
2范围 (3)
3职责 (3)
3.1SGS职责 (3)
3.2客户职责 (3)
4样品信息 (3)
5仪器 (3)
6试剂 (4)
7对照品 (4)
8确认程序 (4)
8.1设备参数 (4)
8.2溶液制备 (4)
8.2.1空白 (4)
8.2.2系统适应性溶液 (4)
8.2.3线性溶液 (4)
8.2.4样品制备 (5)
8.2.5精密度溶液 (5)
8.3确认程序 (5)
9接受标准 (5)
10变更 (5)
11偏差 (5)
12保密性 (6)
13参考文献 (6)
14修订记录 (6)
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1 目的
1.1 此方法确认方案描述了需要确认的参数，测试方法依据2010版中国药典专论“硫酸卡那霉素注射液”。
1.2 此研究的目的是确认分析方法是有效的，能重复分析客户提供的硫酸卡那霉素样品。
1.3 为解释已建立的分析方法在满足系统适应性要求的情况下，能够持续给出一致的结果，提供文件证据。
2 范围
此方案适用于硫酸卡那霉素的鉴别2和含量方法确认。
3 职责
3.1 SGS职责
3.1.1 负责准备方法确认方案。
3.1.2 负责执行方案、负责数据和准备报告。
3.2 客户职责
3.2.1 负责在执行前，复核和批准方案。
3.2.2 负责提供足够的样品。
3.2.3 负责批准报告。
4
样品名称数量批号生产商硫酸卡那霉素1批20141231-01 天津药业集团新郑股份有限公司
5 仪器
—高效液相色谱仪
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—分析天平
6 试剂
三氟乙酸
甲醇
7
名称供应商
卡那霉素中检所
卡那霉素B 中检所
8 确认程序
8.1 设备参数
色谱柱：十八烷基键合硅胶填充色谱柱
柱温：30℃
流速：1.0 mL/min
进样量：20 μL
雾化：60%
检测器：Waters ELSD
漂移管温度：60℃
载气压力：25 psi
流动相：0.2 mol/L三氟乙酸-甲醇（95:5）
8.2 溶液制备
8.2.1 空白
水。
8.2.2 系统适应性溶液
分别称取卡那霉素对照品和卡那霉素B对照品适量，加水溶解稀释，制成每1 mL约含80 μg的混
合溶液。
8.2.3 线性溶液
精密称取卡那霉素对照品适量，加水溶解稀释分别制成每1 mL约含卡那霉素0.10、0.15、0.20 mg
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的溶液。
8.2.4 样品制备
精密移取取适量样品，加水溶解稀释制得每1 mL约含卡那霉素0.15 mg的溶液。
8.2.5 精密度溶液
按照8.2.5项样品溶液制备。
由一个分析员平行制备6份。
8.3 确认程序
8.3.1 系统适应性
取系统适应性溶液（8.2.2）连续进样5次，计算卡那霉素峰面积对数值RSD%。
8.3.2 线性
取线性溶液（8.2.3）进样分析，以溶液浓度的对数值与相应峰面积对数值计算线性回归方程和相
关系数r。
8.3.3 精密度
取精密度溶液（8.2.5）进样分析，用线性回归方程计算样品中卡那霉素的含量。
计算6份含量结
果的RSD%。
9 接受标准
测试项目可接受标准
系统适应性卡那霉素色谱峰和卡那霉素B色谱峰的分离度应不小于5.0；卡那霉素峰面积对数值RSD不得过2.0%；
线性相关系数r应不小于0.99
鉴别2 样品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
精密度6份精密度含量结果RSD应不大于5%。
10 变更
经双方签字，正式发布的确认方案，不允许在方案上直接修改。
确认方案升版应当记录在变更控制的报告中，变更控制报告应得到发起方的确认。
变更控制的处理遵循SOP<变更控制> （SOP号：QAM-205-SHA.07）。
在升版后方案的升版记录中记录变更控制号，以便追溯。
升版后的方案经双方签字后生效。
11 偏差
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针对确认方案出现的任何偏差，应当遵循SOP<偏差处理程序>（SOP No.：QAM-208-SHA.08）来执行。
偏差应当写入确认报告。
12 保密性
确认方案中包括的信息和与确认有关的实验数据应当严格保密，未得到书面许可，不得向第三方批露。
13 参考文献
2010版中国药典专论“硫酸卡那霉素注射液”
14
版本日期变化记录
01 2015.01.14 第一版。