医疗器械注册申报资料

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（三）型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各 型号规格的区别。应当采用对比表及带有说 明性文字的图片、图表，对于各种型号规格 的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行 模式、性能指标等方面加以描述。
申报资料二级标题
首 次 注 册
5.研究资料
6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿 12.符合性声明
4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地
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（二）产品描述
1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配 合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品 的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合 使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的 功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提 供图示说明。 （原：产品技术报告的产品特点、工作原理、结构组成）
简化（一）延续注册
延续注册遵循条例，取消了产品技术要求、 注册检验报告、说明书等的要求。
简化（二）注册变更
注册变更简化了要求，遵循9号通告的思路， 仅提交与变化部分相关的检验、研究等资 料要求。
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增加（一）安全有效基本要求清单
增加了安全有效基本要求清单，鼓励申请 人在设计和制造过程中自行评价产品风险， 符合安全有效后才申报注册
– 对于不在注册申报资料的证据，不提交，备查
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部门规章
《医疗器械注册管理办法》相关章节或条款 如：
第三章 产品技术要求和注册检验 第四章 临床评价等
《医疗器械说明书和标签管理办法》
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增加（二）符合性声明
符合性声明：
声明产品符合法规要求 声明产品符合分类规则和分类要求 声明产品符合国家标准、行业标准
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一致
（二）什么是注册申报资料
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注册申报资料的使用
注册申请 人 研制、体 来自百度文库输出
政府
注册 申报 资料
（六）参考的同类产品或前代产品
1. 应当提供同类产品（国内外已上市）或前 代产品（如有）的信息，阐述申请注册产 品的研发背景和目的。对于同类产品，应 当说明选择其作为研发参考的原因。
2. 同时列表比较说明产品与参考产品（同类 产品或前代产品）在工作原理、结构组成、 制造材料、性能指标、作用方式（如植入、 介入），以及适用范围等方面的异同。
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修订（一）技术报告
依据《境内第二类医疗器械注册审批操作 规范（试行）》（国食药监械[2005]73号）， 产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成 （2）产品预期用途； （3）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （4）产品设计控制、开发、研制过程； （5）产品的主要工艺流程及说明； （6）与国内外同类产品对比分析。
三、条款解读
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• 首次注册 • 延续注册 • 注册变更
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申报资料一级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料
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（一）产品性能研究
1. 应当提供产品性能研究资料。 2. 以及产品技术要求的研究和编制说明，包 括功能性、安全性指标（如电气安全与电 磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关 的其他指标的确定依据，所采用的标准或 方法、采用的原因及理论基础。 （原：注册产品标准的编制说明）
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、 儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以 及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适 宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如 儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功 能不全者）。
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修订（一）细化技术报告
2004版技术报告要求 细化内容 （1）产品特点、工作原 综述资料：产品描述、型号规格、 理、结构组成 包装说明 （2）预期用途 综述资料：预期用途、使用环境、 适用人群、禁忌症 （3）产品技术指标或主 研究资料：技术要求研究、生物 要性能要求确定的依据； 相容性评价研究等 (4) 产品设计控制、开发、 研究资料：灭菌 /消毒工艺研究、 研制过程 生物安全性研究、产品有效期及 包装研究、动物研究、软件研究 (5) 产品的主要工艺流程 生产制造信息 及说明 (6) 与国内外同类产品对 综述资料：与国内外已上市产品 比分析 的比较
注册申报资料对条例相关要求比对
条例(第九条)要求
1 2 3 4 5 6 7 产品风险分析资料 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书和标签样稿
注册申报资料
产品风险分析资料 产品技术要求 产品注册检验报告 临床评价资料
备注
一致 一致 一致 一致 一致 一致 一致
产品说明书和最小销售单元标签 样稿 与产品研制、生产有关的质 生产制造信息 量管理体系文件 证明产品安全、有效所需的 医疗器械安全有效基本要求清单 其他资料 综述资料 研究资料 医疗器械注册申请人、备案 符合性声明 人应当对所提交资料的真实 性负责
与产品技术要求的区别：更侧重区别和对比
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（四）包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销 售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明 与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
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（五）适用范围和禁忌症
1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊 断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十 六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶 段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标 用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培 训；说明产品是一次性使用还是重复使用； 说明预期与其组合使用的器械。
（一）法规依据
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《医疗器械监督管理条例》
第九条： 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械 产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性 负责。
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• 范围：第二类、第三类医疗器械产品注册、 延续注册、注册变更 • 不包括：
– 一类备案 – 体外诊断试剂
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10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿
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四、综述资料
（一）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称 的确定依据。
（原：注册产品标准的编制说明）
真实性保证声明
11部分
符合性声明
12部分
比较结果
除安全有效基本要求清单外，其余框 架一致，并未超出04版申报资料范围 。
– 两个修订 – 两个增加 – 两个简化
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二、重要修订
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五、研究资料
• 应根据所申报的产品，提供适用的研究资 料。
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 产品性能研究 生物相容性评价研究 临床前动物试验 生物安全性研究 灭菌/消毒工艺研究 产品有效期和包装研究 软件研究
医疗器械注册申报资料 要求及说明
2015年10月
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器 械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告（2014年第43号）
• 8个附件，1-3批准证明文件格式，7临床试验 审批，8医疗器械安全有效基本要求清单 • 附件4-医疗器械注册申报资料要求及说明 • 附件5-医疗器械延续注册申报资料要求及说明 • 附件6-医疗器械注册变更申报资料要求及说明
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2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医 疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可 能会影响其安全性和有效性的环境条件（如， 温度、湿度、功率、压力、移动等）。
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符合性评价
整体结构对比
04版 注册申请表 终稿 申请表 基本要求清单 技术报告（产品特点、工作原理、 结构组成、预期用途、同类对比） 风险管理资料 技术报告（性能依据、研制过程） 技术报告（工艺） 临床资料 注册产品标准 产品注册检测报告 说明书及标签 证明性资料
综述资料
产品风险分析资料 研究资料 生产制造信息 临床评价资料 产品技术要求 产品注册检验报告 产品说明书和最小销售单元标签样稿 证明性资料
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修订（二）注册产品标准
• 注册产品标准修改为产品技术要求。
– 产品型号/规格及其划分说明 – 性能指标 – 试验方法
• 研究资料（一）产品性能研究 • 应提供产品技术要求中功能性指标、安全 性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安 全）等的确定依据，包括所采用的标准、 引用的原因、理论基础及试验结果。