高效包衣机URS
制药机械URS的概念与要素
制药机械的概念与要素用户需要标准（）这个词位在的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对也有较多的论述，可见在现代制药生产中的重要性。
然而，国内对这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——。
本文将从的概念出现，阐述了制药生产中众多之一的制药机械的要素。
1 制药机械的概念1.1 与制药机械的定义（1）是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（）与设计标准（）而实施。
（2）制药机械主要是为了定义用户对制药机械产品所期望达到的，且详细的、可衡量的需求与技术参数。
表现形式为技术参数与规格。
制药机械将用来确定制药机械的设计标准。
其分为三个阶段：第一阶段为提供用户需求说明；第二阶段为技术参数的确立，其由用户和制造商制定，详细说明制药机械产品的需求及性能指标；第三阶段主要为技术规格的确认。
1.2 制药机械在验证中的关系以药用冻干机验证的为例，制药机械在验证中的关系如图1所示，从图中可知制药机械在验证中处最为基础的地位，也是进行其它验证的准绳。
1.3 制药机械建立的目的（1）以文件形式本文件记录和证明制造商所生产的制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证制造商生产的制药机械产品符合用户的需求。
2 制药机械的要素2.1 制药机械的前提（1）文件所定义的是适用于哪个用户的哪种制药机械产品；（2）文件由谁编写，它描述哪个制造商与哪个用户的的责任，还包含有相关的批准签名、支持文件和其它文件包中一般都有的要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
2.2 制药机械的目的（1）文件记录是为了证明哪个用户在何地何位使用该制药机械产品的所有要求；（2）提供相应的文件来保证哪个制造商所生产的哪种制药机械产品符合哪个用户的需求。
用户需求标准
用户需求标准（URS）设备：高效包衣机 1台套审核和批准版本历史术语URS User Requirement Specification 用户需求标准CIP Cleaning In Place 在线清洁HMI Human Machine Interface 人机界面FAT Factory Acceptance Test 发货前接受测试SAT Site Acceptance Test 工厂接受测试PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HVAC Heat Ventilation Air Conditioner 空调系统IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operation Qualification 运行确认VDE Prufstelle Testing and Certification Institute 德国电气工程师协会HDS Hardware Design Specification 硬件设计标准SDS Software Design Specification 软件设计标准UPS Uninterruptible Power Supply 不间断电源MOC Material Of Construction 材质目录一、综述 (5)二、目的 (5)三、范围 (5)四、责任 (5)五、设备用途及工艺描述 (5)六、法规标准 (6)七、技术要求 (7)7.1工艺设计要求 (7)7.2设备结构要求 (8)7.3公用系统要求 (10)八、供应商/用户责任 (10)8.1完成设备的FAT，SAT，安装，调试和验证 (10)8.2供应商负责对科益公司的相关人员进行培训 (10)九、文件和证书要求 (10)9.1验证文件：FAT，SAT，IQ和OQ (10)9.2提供设备的说明书.................................................. 错误！未定义书签。
固体制剂车间设备URS
固体制剂车间设备URSABC制药有限公司2015.6依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.6安全要求4.7电力要求4.8外观及材质要求4.9控制系统要求4.10清洁要求4.11润滑要求4.12FAT与SAT验收要求4.13文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
12.包衣机用户需求说明URS
高效包衣机用户需求标准批 准 执行 签 名下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。
目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.生产能力要求7.设备功能配置要求7.1.总体要求7.2.包衣机系统7.3.热风系统7.4.过滤器装置7.5.排风系统7.6.喷雾系统7.7.集尘机设备7.8.结构材料7.9.逻辑及自动控制7.10.过程控制8.GMP要求8.1.工艺参数控制要求8.2.清洁要求8.3操作维护要求8.4技术文件要求8.5.数据完整性8.6．批记录打印9.EHS要求10.计算机系统要求10.1.硬件选型要求10.2．软件系统要求11.项目实施用户需求11.1.进度表11.2.法律和法规要求12.供货、服务要求12.1.计划12.2.URS响应和DQ12.3.FAT工厂测试12.4.SAT现场测试12.5.IQ/OQ安装／运行确认13.交货13.1.货物的运输13.2.安装13.3.培训14.售后要求15.变更管理需求16.变更历史及原因17.附件18.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对高效包衣机的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高效包衣机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
高效智能有孔包衣机设备工艺原理
高效智能有孔包衣机设备工艺原理
1、引言
有孔包衣机是制药工业中的一种关键设备，主要用于片剂、颗粒等
物料表面的包覆。
随着科技的不断发展，有孔包衣机的技术也不断完善，从传统的手动操作到现在的高效智能自动包衣机。
本文将介绍现
代高效智能有孔包衣机的设备工艺原理。
2、有孔包衣机的组成
有孔包衣机主要由下列组成部分构成：
1.主题架：包括马达、鼓风机、气缸等，用于主要控制整个
设备系统的运行；
2.清洗系统：用于清洗设备内部；
3.包衣系统：用于对颗粒进行包衣处理，并完成物料表面的
有孔处理；
4.控制系统：用于控制整个设备系统的运行、监控参数；
5.供料系统：将物料提供到包衣系统进行处理。
3、设备工艺原理
有孔包衣机的设备工艺原理主要分为三个步骤：预处理、包衣处理、喷涂处理。
BG1-5高效智能包衣机标准操作规程
BG1-5高效智能包衣机标准操作规程BG1-5高效智能包衣机标准操作规程（SOP）一、操作说明1、目的：建BG1-5高效智能高效包衣机标准操作和维修程序，保证正确操作，确保设备安全运行，正常生产。
2、范围：适应于BG1-5型高效智能包衣机的操作和维护3、责任：操作人员对本SOP实施负责。
4、操作人员必须经过岗位培训，培训合格才能操作机器。
二、操作规程1、用户正确连接电源，压缩空气以及枪头管路2、打开主机的电源总开关(QSI)，将主机背板及面板【急停】按钮置于恢复的状态下，触摸屏显示初始登陆画面。
3、管理员登录（本机初始管理员用户名和密码是0，按键可以直接登录进入管理员界面，管理员可进行人员管理、工艺参数管理、设备操作、修改用户名和密码的操作。
请按【设备操作】键。
4、温度的设定：1）、电加热供风柜是采用电热管来对空气进行加热，电热管的功率为12Kw。
包衣入筒温度传感器安装在靠近出风口的供风风门上，其温度控制器安装在主机面板上，包衣温度通过该控制器进行设置。
2）、温度控制仪的参数设定：①按操作面板上的温度控制仪上的【〇】键，仪表中上排显示SP字样；②、按仪表上的【︽】或【︾】键，改变设定温度；③、按【〇】键回到标准模式，运行时设备按此设定温度运行；3）安全温度的设定：为防止电热管温度过高，烧坏空气过滤装置，在供风柜的加热室内设置有另一个温度传感器，通过在触摸屏上对加热是上限温度的设置来有效的控制加热室内的温度，起到安全防护作用。
①控制温度的上限温度在设备出厂前已设置为100℃。
该设置能保证供风柜出口处温度在80℃左右。
如需修改加热室温度设定。
在薄膜包衣画面中，点击【温度调节】键，进入【薄膜动手参数设定】画面，按【安全温度设定】数字框，弹出一个数字键盘，输入所设定值，按【ENT】键确定输入。
控制温度的下限温度是40℃。
该参数是固化在程序中的，用户不能修改。
②上下限控制温度设定后在供风柜加热过程中当加热室温度测量值大于安全温度设定值时。
包衣机主要技术说明
第五章项目介绍及总要求及供货范围主要技术说明项目介绍及总要求产品设计制造符合国家有关技术安全标准；符合GMP要求；辅机及零部件设计选用合理，工作可靠，耐用。
产品具有较好的成熟性、稳定性、先进性、可靠性、经济性。
供货范围主要技术说明：如与招标人要求不符，投标人自行提报。
①“招标采购购设备一览表”中列出的设备主机及配套辅机。
②设备上的连接法兰需成套或成对提供，包括法兰垫、螺栓、螺帽、垫圈。
③与设备配套的电气控制系统。
包括控制箱（不锈钢材质）、连接电缆、信号线、连接气管、执行元件、检测元件等。
（不包括电源进线及气源进气管）。
④方便设备使用的工具或专用工具专用检测设备。
⑤所有设备的外部动力接口(冷水\热水\蒸汽\压缩空气\循环水\真空\排污口\冷凝水\出口\检查口等相关动力和工艺管道接口)买方只提供到第一个与卖方所供应设备外接动力接口处。
所有设备以及不同设备之间有工艺连接要求的管道、配件、阀门、部件、控制、信号、电力、蒸汽、压缩空气等均在设备的供货范围内，且符合制造标准要求。
⑥设备上要求自带相应的冷热水、蒸汽、压缩空气、循环水、真空、冷凝水、排污口的控制阀、安全阀等能满足本设备运行要求的所有阀门，且所有阀门的整定值符合生产工艺要求，阀门材质符合新版GMP认证要求，有关联设备之间的管道、阀门、附件部件均在设备供货范围之内。
有自动化控制要求的设备，应配置相关的压力、流量、信号、温度、湿度、物位、液位、分析等相关仪器仪表，以及相关的电磁阀、声光报警器等相关的执行机构，控制箱至设备的动力电缆、控制电缆、信号线以及配管、桥架（均为不锈钢产品），均在设备供货范围之内，且符合规范的要求。
⑦有电力需要的设备，买方提供到设备附近设计平面布置图位置的电源箱旁，没有电源箱的提供到设备控制箱电源侧总电源开关的上装头。
有控制要求的设备必须自带设备控制箱，控制箱的材质为SU304不锈钢材质，内配置为 XX品牌，控制箱应满足自动化控制的要求接口，接口形式协议应统一。
包衣锅URS
包衣锅用户需求1、工艺描述薄膜包衣机制备薄膜包衣片。
待包衣片通过前门进入包衣锅，所需量的包衣混悬液借助一个新的计量泵和流速计从包衣制备容器到包衣锅内。
空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。
片子包衣后将会从包衣机以最小或无手工操作方式释放到桶中。
该系统的配套设备包括空气处理单元，集尘系统，喷雾溶液的制备和添加系统，CIP（全自动在位清洗）/WIP（在线清洗）系统，HMI（人机界面）的控制系统。
薄膜包衣机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，包括进出料部分。
2、清洗，灭菌和卫生方法包衣机应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。
CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为目前甲方系统所定范围(范围从xx到yy°C)。
CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内（20-80°C）来清洗包衣系统。
清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。
CIP装置包括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供包衣机所需的清洗环路。
供应商应建议如果需要泵，安装在包衣机后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。
包衣机应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。
设计必须考虑到能够完成包衣机内部和外部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。
供应商建议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，那么在包衣锅或相互交叉管道中应无死角存在。
自动CIP中应该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。
3、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
3.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：3.1.1Critical Aspects关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
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BGB-75C型高效包衣机用户需求（URS）
设备名称：BGB-75C型高效包衣机
××××××制药有限公司
2015年1月19 日
审核
批准
注：本文件描述为BGB-75C型高效包衣机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录
1、总则
1.1 设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。
1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。
1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。
1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。
1.5EHS要求
2.服务要求
2.1包装运输要求
2.2安装
3.验证和文件
3.1验证错误!未定义书签。
3.2文件资料要求错误!未定义书签。
4.服务和培训 (8)
2.目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
3.范围
本URS所列技术要求适用于固体制剂生产线高效包衣机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。
4.设计、制作和验收标准
1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录
2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004）
4、《中国药典》（2010年版）
5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）
6、《药品生产验证指南》（2010年版）
7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002）
8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）
9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）
10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）
11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）
12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）
13、自动化仪表符合GBJ-93-86
14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP）
15、高效包衣机行业标准
5、工艺流程简图
6、用户以及系统要求
序号要求必需或期
望供应商回
复
URS003供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求
必需产品适用范围：能够进行片剂薄膜包衣、缓控释性包衣、糖衣包衣
必需
主机有密闭工作室、筛孔板制作的开孔式包衣滚筒（有孔包衣机）、喷枪架、
搅拌器、清洗盘、外箱体、进料口、出料装置、驱动电动机等组成
必需
URS006供热风系统主要由SUS304材质的热交换器、带保温的柜体、出风过滤网、
高效过滤器、中效过滤器、初效过滤器、离心风机和电机等组成
必需
排风系统主要由风机和电机、除尘布袋和振打清灰电机（或滤筒式过滤和
自动反吹除尘）、骨架、灰斗、集灰抽屉、壳体和检查门等组成
必需
薄膜包衣喷雾系统主要由配桨桶、恒压输送浆料的蠕动泵、料浆调节器和
喷枪总成等组成
必需
糖浆包衣喷雾系统主要由多嘴分配器、流量调节器、硅胶管、搅拌保温罐、
蠕动泵等组成
必需
序号要求必需或期
望
供应商回复URS007中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）必需
URS008BGB-75C型高效包衣机行业标准必需
URS009《中国药典》（2010年版）必需
2服务要求
2.2安装
3.资料和文件
高效包衣机URS
6.有关术语
1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准
3）FAT：工厂验收测试
4）SAT：现场验收测试
5）DQ：设计确认
6）IQ：安装确认
7）OQ：运行确认
8）PQ：性能确认
9）FS：功能说明
10）DS：设计说明。