安 瓿质量标准及检验操作规程
SOP QF02安瓿检验规程
药包材生产质量管理文件目的：为保证本厂产品《低硼硅玻璃安瓿》质量符合中华人民共和国食品药品监督管理局药包材标准YBB00332002，特制订本检验规程。
范围：低硼硅玻璃安瓿。
责任人：化验员程序：成品质量由质检科负责按照YBB00332002标准进行检验。
线热膨胀系数、三氧化二硼含量的测定及砷、锑、铅浸出量半年检验一次。
其它检验项目每批进行检验。
1、外观每批安瓿取80只，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹，色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm。
2、鉴别2.1线热膨胀系数：2.1.1取已退火安瓿10只，选1～2只无气泡、条纹、结石，且把丝口磨平。
2.1.2用精度为0.02mm的游标卡尺精确测量样品的长度，记下数字L 。
2.1.3按膨胀系数测定仪操作规程进行操作并计算。
2.2三氧化二硼的含量：取安瓿适量，经粉碎、研磨并通过150目分样筛细粉末，在105～1100C烘干，精称0.5g 于坩埚中，加入3～4g氢氧化钠，熔融，融块用水浸出，加10～15ml盐酸分解，冷却后，用固体CaCO3中和过量的酸至不冒泡再过量2～3g，置于沸水浴中加热10分钟，过滤于烧杯中，用1%NaNO3洗涤8～10次，最终体积不超过150ml，冷却，以甲基红为指示剂，将溶液调成中性后加酚酞指示剂和甘露醇，用0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定至溶液至微红色。
如此反复加甘露醇，用氢氧化钠滴定液继续滴定，直至微红色不褪为止。
计算：B2O3%=(V×T B2O3×F/G)×1003、121o C颗粒法耐水性取安瓿适量，击打成碎块。
放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，将碾钵中玻璃转移到上层Ｏ筛（600um）上。
重复上述操作，手工摇动套筛5分钟。
将通过A 筛（425um）但留在B筛（300um）上的玻璃颗粒转移到称量瓶内。
玻璃颗粒以多于10g为准。
药用安瓿质量标准(上传)
丝壁厚S2
底厚S3
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本
尺寸
最小
最大
最小
最小
1
10.00
±0。26
6．3
±0.8
7．8
±1.0
5．0
±0.6
60．0
±1.0
25．0
±1.0
57．0
21．0
31．5
0.20
0.20
2
11.50
HC1级
≤1
2.0
>1-2
1.8
>2-5
1.3
>5-10
1.0
>10-20
0.80
表三：
规格（含烤字瓶）
最低平均重量（g）
重量差异限度（%）
1ml
1.50
±5.0
2ml
2.00
±5.0
5ml
4.00
±4.5
10ml
6.20
±4.0
20ml
10.50
±4.0
判定标准
取供试品20支，精密称定总重量，求的平均重量，平均重量不得少于最低平均重量标准。
标题：药用安瓿质量标准
文件编号：
签名与日期
起草人
审核人
审核人
批准人
生效日期：
印数编号：
变更记录
分发部门
1.物料名称：药用安瓿
2.物料代码：
规格
代码
规格
代码
1ml(无色)
安瓿检验操作规程
1.目的建立低硼硅玻璃安瓿的标准检验操作规程。
2.范围本规程适用于检验公司各药品品种用的低硼硅玻璃安瓿是否符合规定。
3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，质量副总批准。
3.2.QC负责实施。
3.3.QA负责监督检查。
4.内容4.1.先检查供应厂家低硼硅玻璃安瓿的检验报告书，并核对批号、产品标志、标记及包装。
4.2.规格尺寸低硼硅玻璃安瓿的规格尺寸用精度为0.01mm的游标卡尺检查，应符合表2的规定。
4.3.外观质量用目检测，安瓿内外应清洁无污染，必要时辅以10倍放大镜。
4.3.1裂纹任何部位不应有裂纹。
4.3.2.气泡线不应有宽度大于0.10mm的气泡线。
4.3.3结石和节瘤——不应有直径大于0.50mm的结石——不应有直径大于1.00mm的节瘤。
4.3.4.点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的编差不应超过±1.0mm。
5.内表面耐水性5. 1.操作方法：取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T 12416.1-90）进行测定，应符合HC 1级的要求。
5. 2.结果判定:若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
6.121℃颗粒法耐水性6.1.操作方法：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级（GB/T 12416.2-90）进行测定，应符合Ⅰ级的要求。
6.2.结果判定：若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
7.检验频次7.物料编码8.正常一次抽样判别（见表1）9.检验批量以一次进货量为一批。
10.判定标准（见表3）11.相关记录R-SOP08304-01 低硼硅玻璃安瓿检验记录R-SOP08304-02 低硼硅玻璃安瓿检验报告书R-SOP08304-03 低硼硅玻璃安瓿检验台账低硼硅玻璃安瓿检验记录（一）检验编号：1. 外型尺寸、外观质量检验：检验仪器：灭菌锅 （型号： 编号： ） 温度： ℃ 相对湿度： % 滴定管编号： 试药与试液取安瓿50支，洗净灌入注射用水至时限，121℃消毒1小时，放冷，合并浸取液，吸取25ml ，放在洁净干燥的三角烧瓶中加入2滴甲基红指示液，用0.01mol/L 盐酸溶液进行滴定，滴至产生的颜色与空白实验完全一致。
5008 10mi安瓿瓶检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立10ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于10ml安瓿瓶的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00332002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0085.1 外观质量5.1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。
5.1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。
5.1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
5.2性能5.2.1 耐碱性试验5.2.1.1试液及仪器一般实验仪器与高压消毒锅0.1mol/L氢氧化钠试液：称取约4g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.5mol/L氢氧化钠试液：称取约20g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.001mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
0.0075mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
5.2.1.2 分析步骤试样处理取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。
按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。
置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待冷却后进行灯检。
[精华]低硼硅玻璃安瓿质量标准
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低硼硅玻璃安瓿质量标准及检验标准操作规程1目的制定低硼硅玻璃安瓿质量标准和内控标准，确保产品质量。
2 范围适用于本公司生产的低硼硅玻璃安瓿。
3 责任质检部、生产部、化验室等有关人员。
4 内容4.1标准依据：《国家药用包装容器（材料）标准》（YBB00332002）4.2 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色或棕色；不应有明显的的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕的上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
4.3 [鉴别]（1）线热膨胀系数取玻璃料适量，照玻璃平均线膨胀系数的测定方法进行测定，应为6.2—7.5×10-6k-1(20—3000C)。
（2）三氧化二硼含量取本品适量，照低硼硅硼玻璃化学分析方法测定三氧化二硼的含量，三氧化二硼的含量应大于或等于5%小于8%g/g。
4.4 [1210C颗粒法耐水性]取本品适量，照玻璃颗粒在1210C耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合I级要求。
4.5[内表面耐水性]取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合HC1级要求。
4.6 [内应力]取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法测定，退火后的最在永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
4.7 [圆跳动] 取本品适量，用精度为0.01mm的仪器测定，应符合表1规定。
表1圆跳动允许的最大值规格,ml 1 2 5 10 20圆跳动t,mm≤1.0 ≤1.7 ≤2.44.8 [折断力]取本品适量，在两面三刀个金属支架之间设定一段距离（按表2规定），以便在与安瓿的中心轴成900的二个金属支架之间施加力。
用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。
表2 安瓿折断力规格ml 支架距离mmL=l1+l2折断力N最小值最大值136=18+18 80 25 3010 60=22+38 9020 104.9 [砷、锑、铅浸出量]取本品适量，照低硼硅玻璃砷、锑、铅浸出量检验规定方法进行检测，砷、锑、铅浸出量极限为：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L。
安瓿瓶品质检验
安瓿瓶，一种密封的高质量薄玻璃做的小瓶,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等。
最常见的就是医用的，打点滴用的药一般都是安瓿瓶。
西林瓶，一种胶塞封口的小瓶子，有棕色,透明等种类,一般为玻璃材质.瓶颈部较细,瓶颈一下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般用做药用注射液瓶,口服液瓶等一种密封的小瓶,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等拉丁文ampulla的译音。
可熔封的硬质玻璃容器，用以盛装注射用药或注射用水。
常用的有直颈和曲颈两种。
又称：钠钙玻璃模制注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子.有棕色,透明等种类,一般为玻璃材质.瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般用做碘酒瓶,注射液瓶,口服液瓶等.早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。
大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
所谓"大输液产品"即区别于小针剂的输液产品，是静脉给药的一种剂型，由于起效迅速、使用方便，其临床用量非常大in china”在国际市场上也许就会越来越有力度，越来越响。
当然要控制好品质，首先控制品质的人一定要具有高度的责任感。
进货检验-规程进货检验规程以鲜奶为例。
进货检验规程进货检验规程目的：对进货检验/验证进行规范，确保进货检验/验证质量。
适用范围：适用于YWRY/外购原辅材料的检验。
引用标准：3.1GB/T5089.1-72-1996《食品卫生检验方法理化部分》3.2GBT4789.1-28-1996《食品卫生检验方法微生物部分》3.3Q/YWRY《作业指导书检验部分》3.4GB14880-1994《食品营养强化剂使用卫生标准》3.5GB2760-1996食品添加剂使用卫生标准3.6GB191-1990包装、储运图示标志3.7GB317-1998白砂糖GBT6914.2.1986生鲜牛乳收购标准GB7718-94食品标签通用标准IQC流程IQC工作流程供应商送材料，经仓管员点收，核对物料的规格、数量相符后给予以签收，再交品保部的IQC进行验收。
安瓿质量标准及检验标准操作程序
1 目的建立安瓿质量标准及检验标准操作程序，使安瓿的“采购、验收、检验、使用、仓储”等工作有标准可依。
2 适用范围本标准适用于安瓿的进厂验收、检验及复检。
3 责任人安瓿质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。
4 物料信息4.1 品名：安瓿4.2 物料代码：见《物料代码表》（REC-QA-0036）4.3 材料：低硼硅玻璃安瓿4.4 商品等级：药用级5 标准依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）《低硼硅玻璃安瓿》（YBB00332002）6 安瓿质量标准项目国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（YBB00332002）内控标准外观应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm应为无色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm鉴别[注1]线热膨胀系数应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃)应为6.2～7.5×10-6K-1(20～300℃)三氧化二硼的含量B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/gB2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/g121℃颗粒法耐水性应符合1级的要求应符合1级的要求内表面耐水性应符合HC1级的要求应符合HC1级的要求内应力[注2]退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm圆跳动[注2]2ml 不得过1.0mm 不得过1.0mm 5ml 不得过1.7mm 不得过1.7mm[注1]解为：首次供货或更换供货商时检验，每年至少抽检1个批次。
[注2]解为：由供货商提供每年至少提供1个批次。
[注3]解为：尺寸见附件。
7 取样以生产厂家相同的供货批号为一批，取样执行《内包装材料取样标准操作程序》(SOP-QC-0102)8 检验依标准操作程序 8.1 外观随机抽取取样规程上具体的数量，置自然光线明亮处，以30-40cm 的距离目测。
注射剂的容器——安瓿的质量要求
1、应⽆⾊透明，便于澄明度及药液变质情况检查。
2、应具有优良的耐热性能和低膨胀系数。
在洗涤、灭菌或冷藏中不易爆裂。
3、要有⼀定的物理强度，避免操作过程中破损。
4、化学稳定性好，不易被药液所浸蚀，不改变药液的pH值。
熔点低，易于熔封，并不得产⽣失透现象。
5、不得有⽓泡、⿇点、砂粒、粗细不匀及条纹等。
根据安瓿的化学组成不同，医学教育|搜集整理⽬前制造空安瓿的玻璃有中性硬质玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃。
中性硬质玻璃⽤于中性、弱酸性药液的灌装，如各种输液、注射⽤⽔等；含钡玻璃⽤于强碱性药液的灌装，如磺胺嘧啶钠（pH10-10.5）；含锆玻璃⽤于强酸、强碱性药液的灌装，如维⽣素B1（pH1-2）。
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1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：
中华人民共和国国家标准
GB 2637—90
安瓿代替 GB 2637—81
Amkpoule
1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连
续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
1．规格尺寸：见表4．
d—身外径；d—颈外径；d—泡外径；d—丝外径；4321h—全高；h —底至测量点高；h—底至颈高；h—底至肩高；4213s—丝壁厚；s —底厚215.材料：
5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 1241
6.2中的有关规定。
6.技术要求：
6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量：
6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）
直径0.50mm以上者不许有；
直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；
5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：
直径1.00mm以上者不许有；
直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；
5～20ml 不多于2个。
，0.05mm宽度大于气泡线下允许存在；0.1mm宽度大于气泡线：6.4.3 但不大于0.1mm气泡线允许存在2条；宽度不大于0.05mm气泡线允
许存在3条。
6.4.4 裂纹：不许有（包括任何部位，但表面点状碰伤不作裂纹论）。
7.试验方法：
7.1理化性能：
7.1.1 内表面耐水性：按GB 12416.1中的规定，进行试验。
7.1.2 内应力：按GB 12415的规定进行试验。
7.1.3 折断力：用灵敏度为0.1N的安瓿折力仪，进行试验。
7.2规格尺寸：
7.2.1 外径和高度，用精度为0.02mm的游标卡尺测定。
7.2.2 厚度用精度为0.01mm相应的厚度仪测定。
7.3圆跳动：用精度为0.01mm的圆跳动测定仪测定。
7.4容量：用滴定管进行测定。
7.5外观质量：结石、透明节点、气泡线的测定，用目力检测，必要时辅以10倍读数放大镜测定。
8.检验规则：
8.1出厂检验：
8.1.1 批量：生产厂以日产量或班产量为一批；收货方以一次交货量为一批。
8.1.2 抽样方案及合格质量水平：
8.1.2.1 按GB 2828 方案抽样。
8.1.2.2 检测项目、检查水平及合格质量水平，应符合表3规定。
8.1.3 耐水性检验：每批抽取按GB12416.1规定的试样数进行检验，必须达到技术要求。
8.2判定规则：收货方验收时，任何一项技术指标达不到规定，则收货方与生产厂对该不合格类进行合同检验结果判定该批产品该等级
合格或不合格。
9.标志、包装、运输、储存：
9.1标志：每件包装产品应附合格证或标签，注明制造厂名、产品名称、商标、规格型号、数量、质量等级、制造日期、检验包装者．
姓名或代号。
9.2包装：
9.2.1安瓿采用纸箱包装，易折安瓿（包括非易折割丝圆口安瓿）必须采用纸箱内装纸盒的包装。
9.2.2 纸箱材质采用五层双瓦楞开槽型纸箱（02型）。
9.2.3 纸箱试验方法：按GB6543规定。
9.3 运输：
9.3.1安瓿运输时，要求运输工具有遮篷。
9.3.2安瓿运输时，要贯彻轻拿、轻放的原则。
9.4 储存：
9.4.1安瓿储存时，纸箱的堆桩高度不得超过3m。
9.4.2安瓿储存场所不得露天，必须明亮、通风，有一定的温度和相对湿度。
．
表1
单位：mm
外径
d d d d 4321规格型号极限偏差极限偏差极限偏差极限偏差 mL
基本基本基本基本一格等优等等合合一等格优等格优合一等优等格等合一尺寸尺寸尺寸尺寸品品品品品品品品品品品品A型8.50 6.50 10.75 6.00 ±±±±±±±±±±±±1
7.80 B型5.00 6.30 0.70 1.00 0.80 0.60 0.35 1.00 0.15 0.15 0.50 1.20 0.50 0.50 10.00 C型5.80 7.30 4.20
A6.50 10.75 8.50 6.00 型±±±±±±±±±±±±2
7.00 7.80 5.50 B型 0.70 0.50 1.00 0.80 0.60 1.00 0.50 0.35 0.15 0.15 0.50 1.20 11.50 C7.00 5.00 6.50 型
A7.00 7.00 14.75 9.00 型±±±±±±±±±±±±5
8.20 B10.00 6.00 型 0.70 0.15 0.50 0.50 1.20 0.50
1.00 1.20 0.10 0.55 1.00 0.60 16.0011.009.5011.000.501
2.0012.001
3.001.001
4.00
续表1
单位：mm
高度厚度圆跳动容量l
h hh321（至规格等一极限偏差极限偏差颈部型号mL
S2
S1
不小于和基本品基本基本优等格优等一等一优格等等合合中间）格合尺寸品尺寸尺寸品品品品品品mL 品A型 60.00 25.50
47.00
21.00 ±≈±±±±± B型1
1.20 0.50 1.50 1.50 1.00 0.50 1.00 216
2.00 25.00 65.00 ．00 C型≥≤≤1.20
0.60
0.20
33.00 A型 72.00 57.00
37.50 ±±±±±±≈型2
B1.20 2.80 1.00 0.50 0.50 1.00 1.50 00 70.00 ．36.50 3267.00 C型41.00 46.50 68.00 33.00 A1.501.502.00
表3。