医疗器械经营企业随货同行单
新版医疗器械随货同行单模版
新版医疗器械随货同行单模版新版医疗器械随货同行单模版一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、物品、材料或者其他物品，其中包括医用耗材、医疗用品等。
医疗器械的销售和配送环节需要进行准确的附带文件记录，以确保医疗器械的安全、有效性及监管要求的满足。
本旨在提供一个最新最全的医疗器械随货同行单模版，以供参考和使用。
二、随货同行单基本信息1. 随货同行单编号：[填写编号]2. 发货方基本信息：发货单位：[填写发货单位名称]地址：[填写发货单位地址]连系人：[填写发货单位连系人]连系电.化：[填写发货单位连系电.化]3. 收货方基本信息：收货单位：[填写收货单位名称]地址：[填写收货单位地址]连系人：[填写收货单位连系人]连系电.化：[填写收货单位连系电.化]4. 随货同行单日期：[填写日期]三、随货详情1. 医疗器械基本信息：医疗器械名称：[填写医疗器械名称]型号：[填写医疗器械型号]数量：[填写医疗器械数量]单位：[填写医疗器械单位]批号：[填写医疗器械批号]有效期：[填写医疗器械有效期]2. 医疗器械特性：[填写医疗器械的特性、用途、注意事项等详细信息]四、医疗器械质量要求1. 医疗器械符合国家相关法律法规的规定，并获得相应的注册证；2. 医疗器械配备齐全且完好，无任何损坏或者瑕疵；3. 医疗器械的品质符合相关标准，无任何质量问题；4. 医疗器械的包装完好，无任何破损；5. 医疗器械的运输过程中需保持避光、防潮、防护、防震等措施。
五、随货同行单签署发货单位签署：_________________ 日期：_________________收货单位签署：_________________ 日期：_________________附件如下：1. 医疗器械随货同行单编号记录表2. 医疗器械注册证3. 医疗器械质量检验报告4. 医疗器械出厂合格证5. 医疗器械包装清单6. 医疗器械购销合同7. 医疗器械配送清单法律名词及注释：1. 《医疗器械管理条例》：指国家对医疗器械监督管理的规定。
医疗器械经营企业随货同行单
医疗器械经营企业随货同行单医疗器械经营企业随货同行单的重要性不言而喻。
首先，随货同行单可以帮助买方核对自己所购买的医疗器械是否符合需求和具备合法合规的手续。
通过随货同行单上的详细信息，买方可以对所购买的医疗器械进行多个方面的比对，如产品名称、型号、规格、数量、价格等。
这些信息对于买方来说至关重要，可以避免买方因为错误的购买而导致金钱和时间的浪费。
其次，随货同行单可以作为医疗器械的质量保证。
买方可以通过随货同行单上的信息判断所购买的医疗器械的质量和性能是否达到自己的要求。
如果随货同行单上的信息与实际情况不符，买方可以据此要求卖方退换货或者向相关部门投诉。
对医疗器械经营企业而言，随货同行单是一种重要的经营管理工具。
首先，随货同行单可以帮助企业管理销售流程和货物库存。
通过随货同行单的记录，企业可以及时了解到每一笔销售的具体情况，如销售数量、销售价值、销售时间等等。
这些信息可以帮助企业合理安排生产和销售计划，避免货物积压和滞销的情况。
其次，随货同行单可以帮助企业进行财务管理和税务申报。
随货同行单上的金额信息可以帮助企业进行准确的财务核算和税费的缴纳。
如果企业的随货同行单记录不准确或者不合规，将可能导致财务和税务方面的问题，甚至面临罚款和处罚。
然而，目前医疗器械经营企业随货同行单存在一些问题和困难，需要引起重视和改善。
首先，随货同行单在信息的完整性和准确性方面存在不足。
有些医疗器械经营企业为了减少繁琐的工作和节约成本，往往将随货同行单的填写比较简单化，缺乏详细的产品信息和准确的金额记录。
这样容易导致买方和卖方之间的纠纷和争议，同时也给监管部门的检查和查处带来困难。
其次，医疗器械经营企业对于随货同行单的管理和归档方面存在不足。
有些企业将随货同行单的管理和归档工作交由未经培训和授权的员工负责，对于随货同行单的保存、传递和销毁等环节缺乏有效的监督和控制。
这样容易导致随货同行单的遗失、泄露和篡改，对企业的合法权益和形象造成损害。
新版医疗器械随货同行单模版
新版医疗器械随货同行单模版新版医疗器械随货同行单模版1. 引言医疗器械随货同行单是指医疗器械企业在销售医疗器械产品时，随货发送给医院或医疗机构的一种单据。
医疗器械随同行单的出现旨在加强医疗器械的追溯管理，确保医疗器械的质量和安全，并提供对应的产品信息以便监管部门的监管和事故调查等。
2. 模版设计新版医疗器械随货同行单的设计考虑了以下几个方面：2.1 标题栏标题栏位于表单顶部，包括随货同行单的名称、编号、日期等信息。
这些信息可以根据实际情况进行填写。
markdown随货同行单编号：2.2 发货信息和收货信息发货信息和收货信息分别包括发货单位、收货单位、地质、联系人、等内容。
这些信息是保证医疗器械能够准确送达收货单位的重要信息。
markdown发货信息发货单位：X地质：X联系人：XX收货信息收货单位：X地质：X联系人：XX2.3 医疗器械信息医疗器械信息包括医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、生产日期等内容。
这些信息是确保医疗器械的追溯管理的关键。
markdown医疗器械信息名称：X型号：X规格：X生产批号：X2.4 随货人员信息随货人员信息包括随货人员的姓名、等内容。
这些信息是为了保证医疗器械能够安全送达的重要信息。
markdown随货人员信息姓名：XX2.5 签字栏签字栏用于接收单位确认收货，并填写接收人姓名和日期。
markdown接收单位确认接收人签字：________________________3. 使用方法使用新版医疗器械随货同行单模版时，按照以下步骤进行操作：1. 在标题栏中填写随货同行单的名称、编号、日期等信息。
2. 在发货信息和收货信息栏中填写相应的信息，确保填写准确无误。
3. 在医疗器械信息栏中填写医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、生产日期等信息。
4. 在随货人员信息栏中填写随货人员的姓名、等信息。
5. 将随货同行单送达接收单位，接收单位确认收货并填写接收人姓名和日期。
6. 保留随货同行单的副本，以备日后追溯和管理。
医疗器械经营公司 销售出库运输管理程序与制度
销售出库运输管理程序与制度制订部门：质量管理部文件编号：JY-QM-010版本：A/0 页码：1/3编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：办公室、业务部、仓储物流部、财务部1目的为确保医疗器械的销售、出库、运输过程得到有效的管理，特制定本文件。
2范围适用于公司所经营医疗器械产品的销售、出库、运输的管理。
3职责3.1 业务部：负责医疗器械产品的销售。
3.2 仓储物流部：负责医疗器械产品的出库、运输管理。
4定义无5内容5.1 销售5.1.1 公司应当对销售人员以本公司名义从事的医疗器械销售行为承担法律责任。
销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本公司公章的销售人员授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
5.1.2 在首次销售前，业务部应按照《客户资格管理程序与制度》的规定，收集客户资质，转仓储物流部发起首营客户审批流程。
公司经营的医疗器械产品必须销售给首营客户审批通过的购货单位，确保销售渠道合法合规，销售流向真实合法。
5.1.3 当业务部接到客户的订单需求时，应进行审核确认，确认无误的，将订单详情书面转交仓储物流部仓管文员。
5.1.3 仓管文员接到订单需求后，在计算机信息管理系统中进行销售开单操作（没有库存的，进入采购收货验收作业流程），录入待销售产品的信息，系统生成销售记录——《随货同行单》。
《随货同行单》中应至少包括以下内容：◆医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；◆医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；◆生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；◆购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
5.2 出库5.2.1 仓管文员将《随货通行单》打印并转交仓管员安排发货。
5.2.2 仓管员收到《随货通行单》后，对照单据将待发货物转移至发货区，对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量验收员确认处理：◆医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；◆标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；◆医疗器械超过有效期；◆存在其他异常情况的医疗器械。
医疗器械运输管理制度
运输管理制度一、目的1.1为确保本公司进行医疗器械运输后，运输医疗器械质量符合法律法规相关要求，本公司应严格控制运输医疗器械质量，监督指导仓储部运输的管理，对医疗器械运输操作进行质量控制，制定本规定。
二、依据2. 1现行版《医疗器械经营质量管理规范》。
三、责任3.1仓储部对本制度的运输配送行为实施负责；3.2质管部做好对仓储部在医疗器械运输配送行为时的指导、日常检查、质量信息沟通等工作。
四、内容4.1企业委托第三方物流公司运输医疗器械，应当对受委托第三方物流公司运输医疗器械的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；4.2委托运输医疗器械应当与受委托第三方物流公司签订运输协议，明确双方医疗器械质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
质管部管理人员应当定期要求并检查承运方是否严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响医疗器械质量；4.3进行运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；4.4企业应当按照质量管理制度的要求，严格按以下要求对自行运输与委托运输环节落实执行到位，保证运输过程中的医疗器械质量与安全；4.4.1运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求；4.4.2发运医疗器械时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
运输医疗器械过程中，运载工具应当保持密闭。
需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：4.4.2.1车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；4.4.2.2是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；4.4.2.3装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
医疗器械销售有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度1.质量管理机构（质量管理人员）职责2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读随货同行单
新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。
新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。
一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。
次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1]，并执行至今。
随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。
新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。
二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。
随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。
此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），以及收货单位联系方式的要求。
具体见下表：变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。
新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。
变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。
这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。
医疗器械随货同行单内容
医疗器械随货同行单内容《医疗器械随货同行单那些事儿》嘿，咱今天就来说说这医疗器械随货同行单的内容。
可能好多人对这个不太了解呢。
就说有一次啊，我去医院帮家里人拿个药。
在取药窗口，药剂师就问我要那医疗器械随货同行单。
我这一脸懵啊，啥是随货同行单，我都没听说过。
药剂师看我那迷茫的样子，就耐心给我解释。
他说这随货同行单啊，就像是这些医疗器械的身份证一样，上面得有详细的信息，比如器械的名称、规格、数量、生产厂家啥的。
我这才恍然大悟，原来这么重要啊。
然后我就赶紧回去找，还好找到啦。
我仔细一看，那上面密密麻麻的写了好多东西呢。
你别说，还真是详细。
每一项都写得清清楚楚，感觉特别靠谱。
我就想啊，这要是没有这个随货同行单，那得闹出多大的乱子。
回头我就想，这医疗器械随货同行单可真是必不可少的东西。
它得把这些重要信息都准确无误地传达给每一个相关的人，不能有一点儿马虎。
就好像是一个精确的指南针，指引着医疗器械从生产厂家到最终使用者的每一个环节，确保这些器械都能准确无误地到达需要它们的地方。
而且啊，不只是在医院，在其他地方也都一样。
不管是医疗器械的采购还是运输，都得有这随货同行单跟着，就像是一个忠实的小跟班。
它保障了一切都按规矩来，保证了医疗器械的质量和安全。
总之呢，这医疗器械随货同行单的内容虽然看着很琐碎复杂，但真的是太重要啦。
咱们可得重视起来，可别小瞧了它的作用哦！以后再遇到和医疗器械有关的事情，我肯定第一时间就先看看有没有这随货同行单。
这就是我对医疗器械随货同行单的亲身感受和认识啦！。
新版医疗器械随货同行单模版
新版医疗器械随货同行单模版医疗器械是现代医疗工作中不可或缺的重要物品，合理的管理与使用对于医疗机构和患者的健康都非常重要。
为了规范医疗器械的流转和使用，制定一套标准化的随货同行单模版是十分必要的。
下面是新版医疗器械随货同行单模版的具体内容及说明。
1. 同行单基本信息：- 单据编号：每份同行单都需要有独立的编号，用于管理和追溯。
- 发货单位：填写发货单位的名称、地址、联系人等相关信息。
- 收货单位：填写收货单位的名称、地址、联系人等相关信息。
- 发货时间：记录发货的具体日期和时间。
- 收货时间：记录收货的具体日期和时间。
- 联系电话：填写发货单位和收货单位的联系电话方便及时沟通。
2. 医疗器械信息：- 器械名称：列出所随行的医疗器械的名称和型号等详细信息。
- 数量：清点确认所随行医疗器械的数量。
- 备注：可在备注栏内填写额外的细节或特殊要求。
3. 操作要求：- 运输方式：选择和填写医疗器械的具体运输方式，例如快递、物流等。
- 运输要求：如有特殊运输要求，可以在此栏填写。
- 接收人签字：收货单位确认收到医疗器械后，在此处签字确认。
4. 注意事项：- 保管要求：对医疗器械的保管要求进行说明，如避免阳光直射、防潮防尘等。
- 使用说明：对医疗器械的使用说明进行简要介绍，如使用方法、注意事项等。
- 维护保养：对医疗器械的维护保养要求进行说明，如定期清洁、定期检查等。
通过上述的随货同行单模版，可以有效地规范医疗器械的流转和使用。
医疗机构可以根据实际需要进行适当的调整和添加，以更好地满足自身管理的要求。
同时，还应注意以下几点：- 单据的填写应详细准确，不留空缺和错误，确保信息的准确性。
- 每份随货同行单应有单独编号，并妥善保存和管理，方便日后追溯。
- 发货单位和收货单位应保持及时沟通，确保医疗器械的顺利流转。
- 操作过程中应认真执行医疗器械的保管、使用和维护要求，确保器械的正常使用和安全。
随货同行单的制定和执行，对于医疗器械的有效管理和安全使用具有重要意义。
医疗器械出入库管理制度
出入库管理制度一、医疗器械入库时，需有医疗器械供应商提供的随货同行单，认真查验医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期等相关信息。
二、医疗器械实行分类管理:1、一次性使用无菌医疗器械单独存放；2、一、二、三类医疗器械分开存放；3、整零分开存放;4、有效期器械分开存放；5、精密器械分开存放。
三、建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。
需冷链管理的医疗器械的验收记录，要记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息；需进行安装调试的医疗器械的验收记录，要记录安装调试合格的有关信息。
四、医疗器械出库,需有设备科出库单，并需发物人及领物人签字。
发物人要认真审查设备科出库单.按出库单所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
五、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。
出库按出库单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现存在问题要停止发货，报有关部门处理：。
六、出库后，如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
七、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核.出库复核包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况等，要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年的需认真记录。