配置乙类大型医用设备技术评估自评及监督检查要求
浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准
浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）
（临床研究型CT、MRI）
一、申请配置设备的范围
（一）64排CT；
（二）1.5T MRI。
二、申请配置设备的对象
（一）三级甲等综合医院、中医医院（中西医结合医院）；
（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等；
（三）二级甲等以上相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
三、申请配置设备的必备条件
（一）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
（二）具备完善的医疗质量控制和保障体系；
（三）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。
四、申请配置设备的评估标准。
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置监督管理办法
XX市XX新区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置监督管理办法目录第一章总则 (2)第二章备案后现场核查 (2)第三章依法执业现场监督 (3)第四章处罚与记分 (4)第五章结果运用 (4)第六章附则 (4)第一章总则第一条为了加强社会办医疗机构乙类大型医用设备的监督管理，促进社会办医疗机构规范应用乙类大型医用设备，防范风险，依据《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《放射诊疗管理规定》等规定，结合本区实际，制定本办法。
第二条本办法中乙类大型医用设备，是指大型医用设备管理目录中的乙类大型医用设备。
第三条XX市XX新区卫生健康委员会（以下简称“XX 新区卫生健康委”）依照本办法负责对XX市XX新区卫生健康委员会监督所（以下简称“XX新区卫生健康委监督所”）开展的社会办医疗机构乙类大型医用设备事中事后监管工作进行监督和指导。
XX新区卫生健康委监督所负责辖区内具体的社会办医疗机构乙类大型医用设备事中事后监管工作。
第二章备案后现场核查第四条涉及乙类大型医用设备备案的事项，应当在医疗机构取得《乙类大型医用设备配置备案证明》并使用后2个月内开展备案后现场核查。
第五条备案后现场核查内容包括：（一）实际配置设备信息与备案信息是否一致；（二）是否配置了具有相应资质的诊断人员与操作人员；（三）是否建立大型医用设备管理制度。
第三章依法执业现场监督第六条以日常监督、联合检查等形式每年开展一次现场监督检查。
第七条依法执业现场监督内容包括机构、人员、设备、规章制度等方面。
配置乙类大型医用设备的社会办医疗机构应满足以下依法执业要求：（一）《医疗机构执业许可证》中有与乙类大型医用设备相应的诊疗科目；（二）《放射诊疗许可证》中登记的设备信息与实际配置设备信息一致；（三）使用乙类大型医用设备出具诊断报告的人员具有医学影像与放射治疗专业的医师资质；（四）操作乙类大型医用设备的人员为具有相应专业背景的技术人员；（五）需要进行计量强检的乙类大型医用设备每年进行计量强检并取得报告；（六）建立乙类大型医用设备管理制度；（七）涉及放射诊疗的乙类大型医用设备，按照《放射诊疗管理规定》进行监管。
浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）
浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）一、各级各类医疗机构配置大型医用设备必备条件（一）必须符合上级卫生行政部门批准的相应诊疗项目。
（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训的操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有全国统一考试的相应设备上岗资质。
（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。
配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。
二、乙类大型医用设备配置基本要求（一）配置X线电子计算机断层扫描装置（CT）的基本要求：原则上配置起点为二级及以上等级医疗机构，年门急诊量在10万人次以上，实际开放床位120张以上，年实际占用床日3万床日以上，年X 光摄片量在1万张以上，年B超检查人次为8000人次以上；肿瘤及骨伤专科医院要求年门急诊量在4万人次以上，年实际占用床日在2万床日以上。
需配置第2台CT设备的医疗机构应为二级甲等及以上，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。
16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置；64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。
（二）配置医用磁共振成像设备（MRI）的基本要求：原则上配置起点为二级甲等及以上医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,实际开放床位300张以上，年实际占用床日10万床日以上，年X光摄片量达到2万张以上；年B超检查人次达到16000人次以上。
需配置第2台MRI设备的医疗机构应为三级医疗机构，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。
肿瘤及骨伤专科医院业务量要求减半。
研究型（3.0T及以上）MRI限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。
（三）配置800毫安以上数字减影血管造影X线机（指能进行心脏血管造影的DSA）的基本要求：原则上配置起点为三级医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,年实际占用床日10万床日以上，年出院8000人次以上,开设有心血管内、外科或肿瘤科病区，具备常规X 线和超声检查设备。
2023年乙类设备及医用耗材专项检查自查报告
2023年乙类设备及医用耗材专项检查自查报告一、自查背景作为医疗机构的管理者，我深知医疗设备和耗材的质量安全对病人生命健康的重要性。
为了保障患者的权益，提高医疗服务质量，我决定组织对乙类设备及医用耗材进行专项检查，并根据检查结果采取相应的整改措施。
二、自查目标本次专项自查的目标是全面检查乙类设备及医用耗材的购置、使用和维护情况，确保其符合相关法规和技术标准要求，保障患者的生命安全和诊疗质量。
三、自查内容1. 设备购置（1）检查设备的购买合同、发票、证明文件等购置材料的完整性和合法性。
（2）核实设备的配置、型号、厂家、出厂日期等信息是否与购买合同一致。
（3）评估设备的性能和功能是否满足临床需求，是否经过验收、安装和调试，并记录验收过程和验收结果。
2. 设备使用（1）检查设备的使用流程和操作规范是否存在问题，是否符合相关技术标准要求。
（2）核对设备操作人员的培训记录，确保其具备相应的专业知识和操作技能。
（3）检查设备使用中的记录和维护情况，包括日常使用记录、维修记录等，确保设备正常运行和维护。
3. 设备维护（1）核实设备维护保养计划的制定和执行情况，包括定期保养、计量检验、质量评估等内容。
（2）检查设备维护人员的资质和培训记录，确保其具备相应的维护技能和知识。
（3）评估设备维护记录和维保合同，确保维护工作的质量和时效。
4. 医用耗材采购和使用（1）检查医用耗材的采购流程和程序，核对采购合同、发票等采购材料的完整性和合法性。
（2）核实医用耗材的质量标准和批次检验情况，确保采购的医用耗材质量符合标准要求。
（3）检查医用耗材的存储和使用情况，确保其保存和使用符合相关规定。
四、自查结果及整改措施根据本次专项自查的结果，我将采取以下整改措施：1. 购置环节（1）加强对设备购买合同和材料的审核，确保合同的合法性和完整性。
（2）建立完善的验收程序和记录，确保设备购买合同一致并符合规定要求。
2. 使用环节（1）加强对设备使用流程和操作规范的培训和指导，确保操作人员熟悉设备的使用方法和注意事项。
医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准
医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准目录一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） (2)（一）设备分型 (2)（二）配置标准 (2)二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） (6)（一）公立医疗机构 (6)（二）非公立医疗机构 (8)三、64排及以上Ｘ线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） (9)（一）设备分型 (9)（二）配置标准 (10)四、1.5T及以上医用磁共振成像设备（1.5T及以上MR） (12)（一）设备分型 (12)（二）配置标准 (12)五、医用直线加速器（除甲类外的LA，含X刀） (15)（一）设备分型 (15)（二）配置标准 (15)六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（伽玛刀） (17)（一）设备选型 (17)（二）配置标准 (17)七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 (19)1医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。
具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。
2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。
（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。
临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床2位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1作为一名拥有多年医学背景的内容创作者，我将为您介绍云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准。
第一部分：引言随着医疗科技的不断发展，医用设备也随之升级。
乙类大型医用设备配置许可评审标准的规范推出，是为了保障医疗设备使用的安全性和可靠性，并进一步保障患者的生命和健康。
第二部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的概述乙类大型医用设备是指与人体直接接触或者用于人体体内的医疗器械。
针对此类设备，云南省推出的配置许可评审标准分为三个步骤：第一个步骤：评审准备评审准备包含了申请材料准备、专家评审委员的组建和准备工作等。
其中，申请材料需要包括申请人的主体资格、乙类大型医用设备的具体信息、设备的生产和销售许可等方面的资料。
第二个步骤：现场评审现场评审是评审的重要组成部分，主要通过专家在现场对设备外观、安全性、功能性、配件完备等方面进行检查和测试，从而判断设备的质量和技术水平。
第三个步骤：评审结论根据专家评审结果，评审委员会将达成的评审结论予以公示，并将评审意见和结论记录在评审报告中。
第三部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的优势乙类大型医用设备配置许可评审标准的实施，有利于推动医疗设备的规范化、专业化和标准化发展，增强医疗设备的市场信任度和公众的安全感，提高医疗设备使用者的满意度。
第四部分：结论总而言之，乙类大型医用设备配置许可评审标准有利于提高医疗设备的质量和技术水平，对于保障患者的生命和健康有着重要的意义。
同时，我们也应该持续关注和研究医疗设备的市场动态和技术进步，积极参与医疗设备的设计和研发，为医疗事业的发展做出贡献。
广东省乙类大型医用设备配置技术评估标准(试行)【模板】
附件2广东省乙类大型医用设备配置技术评估标准（试行）一、X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）申请配置X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）的医疗机构应符合下列条件：（一）公立医疗机构。
1.功能定位。
集医疗、科研、教学为一体的三级甲等综合性、三级专科医疗机构，或已达到同等水平的医疗机构可申请配置，编制床位数不少于800张（专科医疗机构500张)。
承担影像医学与核医学专业人才培养、科研、教学等任务。
能在全省或区域的肿瘤、神经系统、心血管等疑难病症的诊疗方面发挥较强作用，具有较强高层次人才培养；承担省部级及以上重大项目和课题研究；具备新技术开展应用及临床转化能力等。
2.临床服务要求。
（1）综合医疗机构年门急诊量不少于100万人次（专科医疗机构50万人次）,年手术量不少于2万例（专科医疗机构1万例）。
（2）相关疾病临床研究和应用。
（3）承担医学影像专业人才培养、科研、教学等工作。
3.技术要求。
（1）具备卫生健康部门核准登记的肿瘤、神经、心血管、放射治疗、医学影像及核医学等相关诊疗科目。
（2）肿瘤科、心脏科、神经科和放疗科等科室设置床位400张以上（专科医疗机构200张）。
（3）核医学科具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验。
4.配套设施。
（1）具备符合卫生健康、环保部门的要求和临床需求的场地、基础设施。
（2）具备合格的放射性药品供应条件和渠道。
（3）具备完善的医疗设备质控体系和硬件设备。
（4）具备取得配置许可后，2年内完成设备安装的条件。
5.专业技术人员资质和能力。
（1）至少有1名取得核医学从业资质并从事核医学专业工作3年以上的高级专业技术职称医师，且已从事专业工作或经过PET/CT应用培训半年以上；2名取得核医学从业资质的卫生专业技术人员，且已从事专业工作或经过PET/CT应用培训半年以上。
对于配置128排及以上CT的PET/CT的单位,具有核医学执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学工作经历的专业技术职称人员不少于3名，并经过不少于半年的PET/CT应用培训。
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准
提供现有X≡医设S的维谶养记录$复£咐。
具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
设备使用前培训规定的相关设备管理制度。设备使用前培训记录复印件。
附表
内窥镜手术系统评审标准
评审内容
评审指标
提供材料
1.功能定位
集医疗、科研、教学为一体的三级甲等大型综合性或专科医院。
提供医疗机构执业许可证复印件。
设备使用前培训规定的相关设备管理制度。设备使用前培训记录复印件。
附表
放射治疗设备评审标准
评审内容
评审指标
申报材料
1.功能定位
具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目和实力较强的肿瘤相关科室。
提供医疗机构执业许可证复印件。
提供高水平疑难病症、急危重症的诊断、治疗及评估特别是放射治疗技术研发及评估。
提供放疗专业博士、硕士授予材料/证明，（如《关于下达按新专业目录对应调整后的博士硕士学位授权学科、专业名单的通知》学位[1998]45号）。放疗专业博士/硕士导师聘任书复印件。放射、核医学教学实习医院证明材料（如《2015级临床医学专业毕业实习安排通知》）。放射、核医学相关专业人员到上级医疗机构培养证明文件。
开展肿瘤内、外科诊疗工作时间不低于5年。
提供开展肿瘤内、外科诊疗工作时间证明材料（科室最早的诊疗单据、检查报告、财务凭证等证明文件复印件）。
开展SPECT临床应用时间不低于3年。
提供开展SPECT临床应用时间证明材料（相应设备的固定资产卡片或财务凭证、检查报告单）。
SPECT年检查量不低于2000例。
具备X线模拟定位机。
现有模拟定位机（X线、CTxMR设备等）、放射治疗计划系统设备清单。首次申请提供具备符合条件的放射治疗计划系统的书面承诺。
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附件2
配置乙类大型医用设备技术
评估自评及监督检查要求
具有与配置的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，符合《浙江省乙类大型医用设备配置技术评估标准（2018年）（试行）》（浙卫发〔2019〕19号）对应规格类型乙类大型医用设备技术评估标准第一大类中的条件要求，并且第二大类评分项自评满足以下分值：
（1）64排X线计算机断层扫描仪（CT）、1.5T磁共振成像系统（MR）、非容积调强型医用电子直线加速器（LA）技术评估分值达到80分及以上；
（2）X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT，含PET）、128排及以上（双源CT）X线计算机断层扫描仪（CT）、3.0T 磁共振成像系统（MR）、容积调强型及以上医用电子直线加速器（LA）（具备容积调强功能，含X刀、体部伽马刀以及不包含在甲类设备中的TOMO H型等放射肿瘤治疗设备）、头部伽玛射线立体定向放射治疗系统（头部γ刀）技术评估分值达到85分及以上；
（3）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）技术评估分值达到90分及以上。
（4）技术评估分值符合要求有新规定的，从其规定。