制药厂生产GMP文件196
制药企业主要生产质量文件(GMP课件)
四、操作规程
（二）岗位SOP（标准操作规程）的内容 标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下内容： 题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名 并注明日期，标题、正文及变更历史。
五、记录
记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节，从生产到检验到 销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整，才可以体现生产过程中的实际情况。 （一）记录填写的一般要求 1．使用的记录格式为经过批准的格式。 2. 所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。 操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人 及复核人签字。不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待，更 不得造假记录。
一、质量标准
（二）成品的质量标准 成品的质量标准应当包括： 1．产品名称以及产品代码。 2．对应的产品处方编号（如有）。 3．产品规格和包装形式。 4．取样、检验方法或相关操作规程编号。 5．定性和定量的限度要求。 6．贮存条件和注意事项。 7．有效期。
二、工艺规程
是企业组织和指导生产的主要依据和技术管理工作的基础；工艺规程的制定应当以注册批准 的工艺为依据；制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求、包装操作 要求。 制剂的工艺规程的内容少应当包括： （一）生产处方 1．产品名称和产品代码。 2．产品剂型、规格和批量。 3．所用原辅料清单，阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时， 还应当说明计算方法。
二、工艺规程
（二）生产操作要求 1．对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、 设备型号和编号等）。 2．关键设备的准备所采用的方法或相应操作规定编号。 3．详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、 温度等）。 4．所有中间控制方法及标准。 5．预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方 法和限度。 6．待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。 7．需要说明的注意事项。
某药业股份有限公司GMP管理文件
某药业股份有限公司GMP管理文件一、前言本文档旨在规范和指导某药业股份有限公司的GMP（Good Manufacturing Practices）管理，确保生产过程中符合国家和行业的相关标准和要求。
二、GMP概述GMP是指一套确保制药企业在药品生产和质量控制过程中遵循的一系列管理原则和标准。
GMP要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品的安全性、有效性和一致性。
这些原则和标准包括以下方面：1.设备设施：确保生产环境符合卫生标准，并对设备进行合理维护和管理。
2.人员培训：提供必要的培训，确保员工具备足够的技能和知识，以保证产品质量和安全。
3.材料管理：对原材料进行严格的采购、储存和使用控制。
4.生产过程：建立稳定的生产工艺，实施合理的生产计划和记录，确保生产的一致性和可追溯性。
5.质量控制：制定有效的质量控制和检测方案，对产品进行全面检测和验证。
6.文档管理：建立健全的文件管理制度，确保相关文件的合规性、一致性和及时性。
三、GMP管理框架为了有效管理GMP，某药业股份有限公司建立了以下管理框架：1. 质量目标和指标体系公司设定了具体的质量目标，通过设立指标体系监控和评估质量工作的实施情况。
公司将周期性地进行内部评审和审计，确保质量目标的实现和持续改进。
2. 质量管理体系公司建立了符合国家和行业标准的质量管理体系，包括以下方面：•质量方针和质量手册：明确公司质量管理政策、目标和职责，并将其传达给全体员工。
•质量流程和程序：详细描述每个环节的操作程序和要求，确保生产过程的一致性和可控性。
•内部审核和改进：规定内部审核的频率和程序，并对审核结果进行及时纠正和预防措施。
3. 培训和教育公司注重员工的培训和教育，通过内部培训、外部培训和知识分享等方式，提升员工的专业水平和质量意识。
公司还对培训内容和效果进行评估和改进。
4. 设备设施管理公司对生产设备进行规范的安装、验收、维护和保养，并建立设备台账和维护记录，以确保设备的可靠性和生产环境的洁净度。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
中药饮片厂管理文件
药品生产质量管理文件厂房与设施（第二版）颁布日期：2011年03月05日实施日期：2011年03月10日新疆药都药业有限公司厂区环境与厂房布局一、厂区环境（一）法定依据根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍。
”（二）主要要求①自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响）。
②生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施）。
③生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍。
（厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局）。
二、厂房及布局（一）法定依据根据我国药品GMP规范。
①第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
”②第十条：“厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
”③第十一条：“在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
”④第十六条：“洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
”⑤第二十三条：“中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。
筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
”⑥第二十四条：“厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范.第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性.第十二条质量保证应确保符合下列要求:1。
药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3。
明确管理职责;4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6。
确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。
制药厂生产GMP文件181(00062)
清场工程
操作要求
操作者
自查记录
物料
结料、剩余物料退料
中间产品
清点、送规定地点放置、挂标记
废弃物
清离现场、置规定地点
工艺文件
与续产产品无关的，清离现场
Hale Waihona Puke 工具器具冲洗、湿抹或清扫干净、置规定处
容器管道
冲洗、湿抹或清扫干净、置规定外
生产设备
湿抹或冲洗、见本色，标志合符状态
工作场地
清扫、湿抹或湿拖干净，标志合符状态
4.按清洁SOP清洁（或清扫）工具、容器，做到清洁、无异物、无物料遗留物。
5.按清洁SOP清洁地面、墙壁、门窗、天棚、地漏、开关箱外壳等，做到无积水、无积尘，无药液、无粉渣。
6.按清洁SOP清洗清洁工具，做到干净、无遗留物，于规定位置干燥、放置。
7.按清洁SOP清洗工作服装，并按人员物料进入洁净区或控制区的程序执行。
回风口是否清洁干净
洁具
清洗干净、置规定干燥
班组检查情况
检查者
时间
车间质管员检查情况
质管员
时间
* * * *制药厂
清场原始记录
（正本）
文件编号：REC-SJ-044-00
产品名称
批号
规格
工序
地点
日期
年 月 日
清
场
要
求
1.各工序在更换产品、规格、批号时，进行清场。
2.将本批的中间产品、废弃物、剩余物料及续产产品无关的工艺文件等清离现场，无遗留物。各状态标志符合清场后状态。
3.按清洁SOP清洁生产设备，做到设备内外无油污、干净、无物料遗留物，设备见本色。
GMP(2010修订版)-适合双面打印
药品生产质量管理规范（2010年修订）颁发部门：卫生部颁发时间：2011年2月12日生效日期：2011年3月1日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
制药厂生产GMP文件191
传递人
装箱人
打包人
产量
合箱
未装箱数量
批号
数量
产品移交数
移交人
接收人
日期
取样量
取样人
余料
本批总产量
本批总数量
箱
万
包装质量情况
工艺执行情况
偏差情况/发放意见
签名： 日期：
签名： 日期：
签名： 日期：
备注：
* * * *制药厂
包装生产记录（3）
编码：SOR-PS-035-00页号 ：3/3
印有批号的标签样张
销毁数
退料数
领料人
发料人
退料人
销毁人
监销人
偏差情况记录：
签名： 日期：
发放意见：
签名： 日期：
打印记录
印
物料
批号
有效期
打印人
复核人
批号
有效期
数量
打印日期
标签
小盒
中盒
产品合格证
纸箱
* * * *制药厂
包装生产记录（2）
编码：REC-SJ-035-00页号 ：2/3
品名
规格
批号
打算产量
外包装记录
日期
接收内包数量
使用讲明书样张
印有批号的小盒样张
印有批号的中盒样张
质管员签字 日期
车间主任签字 日期
* * * *制药厂
包装生产记录（1）
编码：REC-SJ-035-00页号：1/3
品 名
规格
生产批号
打算产量
指
令
1
按SOP 操作。
2
包装规格为
3
工作台必须清洁，生产操作间必须已清场。
××制药有限公司GMP管理文件
规 格
包装规格
批 号
数 量
二
销售
发往单位及负责人
运 输 方 式
仓库管理员： 提货人： 仓储主任：
提 货 单
XXXXXXXX 年 月 日 编号：WZ0034 00№
产 品 名 称
规 格
包装规格
批 号
数 量
三
提货人
发往单位及负责人
运 输 方 式
仓库管理员： 提货人： 仓储主任：
提 货 单
XXXXXXXX 年 月 日 编号：WZ0034 00№
编 码
名 称
规 格
批 号
检验单号
复验日期
数 量
贮存时间
取样人
复验结果
备 注
D040成 品 入 库 总 帐 NhomakorabeaXXXXXXXX 编号：WZ000600№：
年
品 名
规 格
包装规格
检验
单号
批 号
来 源
入库
件数
库位号
及货位号
交库人
收货人
备 注
月
日
D034成品入库拒收单
XXXXXXXX编号：WZ0032 00№
品名
包装规格
批号
数量
来源
入库人
拒收原因
拒收人
拒收日期
成品入库拒收单
XXXXXXXX编号：WZ0032 00№
品名
包装规格
批号
数量
来源
入库人
拒收原因
拒收人
拒收日期
成品入库拒收单
XXXXXXXX编号：WZ0032 00№
品名
包装规格
批号
数量
物料名称：
最新版GMP（药品生产质量管理规范）下载
Electricity lines, equipment inspections, found hidden in time for rectification, maintenance, and security. 9, do not use an open flame in the classroom, prohibit burning stove, lit candles, mosquito repellent, no smoking, and banning messy wiring. Without using any household appliances is not allowed. 10, live on campus faculty members, must lead by example, and educate families and children ready to fire. 11, household use of gas in schools, to master proper usage, pay attention to the leak-proof, explosion-proof, fireproof, closing valve after use to ensure security. 12, dining room must be qualified, and annual testing of pressure vessels, to regularly check, the canteen workers must be certified, strictly by operation operation, gas tank and stove safety distance of 1.5 meters, to prevent accidents. 13, the adverse consequences caused by ignoring fire safety regulations, will be punished, until investigated for legal responsibility. Song Lin Xiang Liu Jia ping elementary school March 2016 Xiang Liu Jia ping elementary school, pine slopes surrounding safety management system 1 teachers and students, the surrounding area of the school governance covers personal and food hygiene, cultural events and other aspects, integrated governance shall obtain wide support and full cooperation of the community. On the surrounding environment in schools should be closely monitored. 2, school work at the same time, should pay attention to the safety management of school environment, should take the initiative to contact the district police station, the village Committee, Correctional Centre, Township government, business management and other departments to do a good job management. 3, teacher on duty with the exception of inspections in schools, should also pay attention to environmental inspections near the campus, found that the jobless migrants from rural areas, for example, harassment of students and a variety of accidents, according to different situations reported school officials or the police station in a timely manner, to protect the safety of students. 4, every day before school, teachers remind students, pay attention to traffic safety. 5, should educate students to respect social ethics, and various regulations, maintaining public order, and fight the bad guys, and grasp the correct ways and means of maintaining and improving students ' self-care ability. 6, the establishment of emergency rescue teams of teachers in schools, on high alert and deployed. Song Lin Xiang Liu Jia ping elementary school March 2016 song Lin Xiang Liu Jia ping primary school teachers and students organizations out of safety management system organization activities between teachers and students, to draw up a precise plan and security measures must be signed by the school officials to review the programme of activities agreed upon Correctional Center agreed to implement. Organization to the field relatively far or activities require approval by the Deputy Director of the Education Bureau in charge of security. 2, each activity should have a specific responsibility, pay attention to the persons age, physical match. Route 3, activities, location, field surveys should be carried out in advance. 4, activities for the means of transport should explain the situation to the school to comply with vehicle, safety requirements, before the line for repairs. 5, each activity must have security, emergency response plan for accidents. 6, picnics, hiking, picnic to pay attention to fire prevention, food poisoning, prevention of fall accidents 7, the activities near the rivers, reservoirs, no measures or do not meet the security requirements of the Organization and not let students into the water第一章 总则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。