生产过程确认控制程序模板
过程确认控制程序
更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。
2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。
3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认控制程序
过程确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 适用范围 (5)3. 依据标准 (5)4. 术语 (5)5. 职责 (5)6. 确认程序 (6)7. 相关文件 (11)1.目的本程序的制定旨在确保我司确认工作符合国内、国际现行法规以及确认指南的要求，确保产品制造所涉及的厂房设施与设备、工艺过程等经过了科学的确认，确保我司确认工作的有效性、时效性，为我司的确认活动提供指导原则与实施依据。
2.适用范围本文件适用于我司确认工作的管理；适用于执行确认任务的各个工作阶段；适用于各种确认对象，包括公用系统、工艺设备、检验设备、工艺过程等。
3.依据标准《药品生产确认指南》2003版4.术语4.1确认（Validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.2验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.3关键过程：对形成产品的质量起决定作用的工序。
一般包括：形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。
4.4特殊过程：产品质量不能通过后续测量和监控加以确认的工序。
该工序的产品仅在使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。
4.5安装确认IQ（Installation Qualification）：通过对设备的机械、电气安全性及软件等各方面确认，确保设备的各项运转功能及运转参数范围正常，符合产品生产的基本需要及质量要求及设备的设计规格。
4.6运行确认OQ（Operation Qualification）：用客观证据支持，使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7性能确认PQ（Performance Qualification）：用客观证据支持，在预期条件下，过程能连续稳定地产出符合所有预定要求的产品。
4.8确认主计划VMP（Validation Master Plan）: 确认主计划用来提供确认的策略和方法的要求。
产品生产过程确认控制程序
文件制修订记录1.0目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。
2.0适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。
3.0定义3.1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。
3.2 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.3 安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
3.4 操作验证（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。
3.5 性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。
3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.0职责4.1 品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。
4.2 生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。
4.3 研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。
4.4 相关部门：负责参与过程确认的执行。
4.5 管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。
5.0工作程序5.1 过程确认的判定5.1.1 一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。
应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。
如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。
如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。
5.1.3如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。
同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制。
过程确认控制程序
过程确认控制程序1目的识别、确认公司产品和服务提供过程的特殊过程，并对特殊过程实施有效的管理，确保这些过程持续实现所策划的结果，使产品和服务满足规定要求。
2范围本程序适用于本公司生产和服务过程所涉及特殊过程的确认和管理。
3职责3.1研发部：3.1.1负责组织产品生产过程中特殊过程的识别和确认，特殊过程确认方案和工艺文件制定，组织特殊过程确认的实施。
3.2生产部：3.2.1负责特殊过程产品的实现；负责在确认过程中完成相应的产品制作及生产过程工艺参数的连续监控和记录。
3.2.2负责关键工序和特殊过程所用设备的维护保养、检修等。
3.3品质部：3.3.1参与特殊过程工艺验证、设备确认等；3.3.2负责确认全过程参数监控，必要时依据原始数据进行过程能力分析；3.3.3负责批准特殊过程确认方案和报告。
4、内容和流程4.1定义4.1.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；4.1.2确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.1.3特殊过程：当过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至产品使用或服务交付后才显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程称之为特殊过程。
4.1.4过程确认：建立一套能证明特定的过程可以以高度的信心持续地生产出满足预定规格和质量特性的产品，或有客观证支持，即过程将持续地产出符合预定要求和结果的产品。
4.1.5确认主计划：用以明确哪些过程要确认，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和（或）再确认（过程）时间选定上的相互关系，本公司的“验证确认总计划”即包含了确认主计划的全部内容。
4.1.6过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.1.7安装确认（IQ）：用客观证据来支持证明，所安装的过程设备和辅助系统的关键方面，能满足制造商已批准的制造规范，且供应商的建议也被恰当地考虑了；或对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到和说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求。
生产过程控制程序范本
生产过程控制程序范本一、引言生产过程控制是指在生产过程中对各个环节进行控制和监测，以确保产品质量的一系列活动。
为了规范和保证生产过程的稳定性和可控性，制定和实施生产过程控制程序至关重要。
本文将以制造业的生产过程为例，给出一个生产过程控制程序的范本。
二、目的确保产品质量符合规定标准，降低生产过程中的变异性，提高生产效率和产品可靠性。
三、适用范围本程序适用于所有生产过程中需要控制和监测的环节。
四、定义生产过程控制：通过监测、调整和改进制造过程中的关键参数和指标，以确保产品符合质量标准和规范的一系列活动。
关键参数：对产品质量有重要影响的过程参数，如温度、湿度、压力等。
关键指标：用来评价产品质量的指标，如尺寸精度、表面光洁度等。
五、程序内容5.1 生产过程控制计划5.1.1 制定生产过程控制计划，明确需要控制和监测的关键参数和指标。
5.1.2 根据产品要求和工艺流程确定关键参数的合理范围和目标值。
5.1.3 制定关键参数的监测方法和频次。
5.1.4 制定关键指标的测量方法和接受标准。
5.2 生产过程控制执行5.2.1 生产人员按照工艺流程和生产过程控制计划进行操作。
5.2.2 监测和记录关键参数的值，与目标值进行比较，如果超出范围则及时采取措施纠正。
5.2.3 测量和记录关键指标的值，与接受标准进行比较，如果不符合要求则及时采取措施调整。
5.3 数据分析与改进5.3.1 定期对监测数据进行分析，发现问题和异常原因，并制定改进措施。
5.3.2 对改进措施进行验证和评估，确保改进效果。
5.3.3 不断优化生产过程控制计划和方法，加强过程管控能力。
5.4 文件管理5.4.1 对生产过程控制计划、监测记录和改进措施等文件进行管理，确保可追溯性和一致性。
5.4.2 定期对文件进行复查和更新，确保文件有效性。
六、责任与权限6.1 生产经理负责制定和实施生产过程控制计划，并指导生产人员执行。
6.2 生产人员负责按照生产过程控制计划进行操作和记录。
企业生产部生产过程控制程序模板(完整版)
XXXXXX有限公司质量、知识产权管理体系程序文件生产过程控制程序XX-XX-012受控状态：发放编号：编制：会签：审定：标审：批准：2020年4月20日发布2020年4月27日实施1目的本文件规定了生产过程控制的方法和要求，以实现对过程的人、机、料、法、环、测的有效控制，确保生产过程的输出满足要求。
2适用范围本文件适用于对公司产品生产过程的控制。
3职责3.1 供应链管理部负责生产计划制定。
3.2 生产部负责生产计划实施，生产设备的管理及维护，生产过程中产品的防护及生产现场环境管理。
3.3 技术部负责提供生产制造过程的作业文件；负责对特殊过程的识别并组织进行确认；负责工艺装备的管理。
3.4 综合部负责组织进行人员培训，确保各岗位人员满足需求。
4工作程序4.1 生产计划4.1.1 供应链管理部依据销售部下达的“销售计划”，编制“生产计划大纲”。
4.1.2 供应链管理部根据“生产计划大纲”制定生产计划（ERP）,调整生产计划时，需经总经理审批后，通知相关部门。
4.2 生产准备4.2.1 供应链管理部根据“生产计划大纲”核实库存情况，编制采购计划（ERP）,实施采购。
4.2.2 生产部根据生产计划进行领料，库房管理员根据领料单出库。
4.2.3 生产部根据原材料配套是否齐备，适时安排生产。
4.3 生产过程的控制4.3.1 人员的控制a）综合部按《人力资源管理程序》的规定组织相关部门对生产现场各过程的生产人员、检验人员和特殊过程岗位人员进行技能培训和资格鉴定，使其符合生产、加工、检验和试验等技能要求。
b) 特殊过程和关键过程的操作人员以及有特殊要求的人员均需经考核合格，持证上岗。
c) 生产开始前，操作人员应做好工艺文件的核对，佩戴劳动保护用具等各项准备工作，并应提前熟悉工艺文件的内容。
d) 生产过程中，操作人员应严格执行工艺文件及操作规程的规定，认真做好自检，填写相关的质量记录。
e) 生产过程中出现异常情况时，操作人员应及时通知上级主管，主管根据情况进行处理或通知生产部经理，由生产部经理组织查明原因后进行处理。
生产过程的控制及确认程序
生产过程的控制及确认程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)1.目的对生产和服务提供的受控条件和过程确认要求作出策划和规定。
2.范围适用于公司医疗器械产品的生产过程控制。
3.职责3.1生产部、研发部负责生产过程的技术作业要求规定。
3.2质管部负责生产过程的监视和测量设备的控制。
3.3生产部负责生产过程的具体生产组织与适宜设备设施的保障。
3.4行政部负责生产过程作业人员岗位能力确认与培训。
4.程序4.1生产和服务提供的受控条件公司策划并在受控条件下进行生产过程的提供，主要受控条件包括：1)获得产品特性的信息，即下达明确的工作任务，提出明确的质量技术要求、品名、规格型号、生产数量等。
2)当前生效版本的作业指导书（如电极连接线作业指导书、纳秒脉冲肿瘤消融系统生产作业指导书、一次性使用电脉冲消融电极生产作业指导书等）。
3)适宜的生产设备。
公司的生产设备均为专用性设备，能满足生产合格品的需要。
4)所必须的监视和测量设备。
5)实施监视和测量。
各工序应加强自查、自检，保证过程产品合格。
质管部对各工序的过程产品及生产过程进行检查和监控。
4.1.1产品放行、交付和交付后活动的实施1)放行程序：原材料、过程和最终产品检验——复核——批准2)放行条件：公司产品的放行条件是全部检验项目经检验合格，不合格一律不出公司。
交付的产品应符合合同的规定，包括品名、规格、数量、交货期等。
3)有权放行人：本公司最终产品的有权放行人是质量负责人，当质量负责人不在公司时，最终产品的放行可由管理者代表确认放行；未经放行确认的产品一律不得放行交付。
4.1.2记录的保持每批产品的记录应予以保持，标明生产数量、入库数量，以满足追溯的要求。
记录应如实、准确填写，记录人应签全名。
4.1.3产品的清洁和污染控制为确保产品以清洁的状态提供，公司对生产环境、人员卫生、工作服清洁作出以下规定：1)生产环境应符合洁净要求，定期清洁。
生产与服务提供过程的确认控制程序
修订记录1、目的对特殊过程、涉及生产环境控制的设备和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认做出安排，确保能证实过程具有稳定地实现所策划结果的能力。
2、范围适用于特殊过程、涉及生产环境控制设备的确认和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认。
3、职责3.1 工艺技术部负责过程的识别以及过程确认活动的组织。
3.2 其他相关部门负责协助过程确认活动的实施。
4. 程序4.1 过程确认的判定：4.1.1 公司的特殊过程都需要进行确认。
可按以下的过程确认决定树决定什么过程需要进行确认。
关键工序要进行验证。
图1 过程确认决定树4.1.2 需要确认的过程举例如下，但不限于：●灭菌过程●净化车间环境●采购配件的清洗●无菌包装封口●超声波焊接●塑料注塑●纯化水系统验证●分析方法●计算机软件4.2 确认计划：公司按4.1分析公司所有识别出需要确认的过程，建立年度验证主计划，验证主计划包括识别所有的需要确认过程和设备的识别以及确认历史等。
该计划是动态的，能反映重新确认等。
4.3 确认的实施：4.3.1 准备阶段：4.3.1.1组建验证小组来计划和监视确认活动；确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事下列工作的人员：质量、生产、研发、临床、工艺、采购等；4.3.1.2验证小组组长制定年度验证计划或项目验证计划，明确要确认的过程，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和再确认（过程）时间选定上的相互关系。
4.3.2 方案编制：各部门验证小组成员根据年度计划提出确认与验证项目申请，并起草验证方案，然后组织验证小组成员对确认方案进行讨论。
过程确认方案可包含以下内容：1)识别要确认的过程。
例如超声波焊接、无菌包装封口过程等。
2)识别在这个过程下产出的产品。
例如该过程所有的产品编号。
3)一个成功确认的目标和可测量的标准。
4)确认用时和确认进度安排。
5)识别确认过程中的作业班次、操作人员和设备。
6)识别过程设备中辅助设备、公共设施及其质量，如水、电、气的要求。
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1目的
通过对特殊过程的工艺参数和操作过程以及计算机加工程序的控制和确认，保证加工的产品质量满足规定要求。
2适用范围
本程序适用于本公司特殊过程和计算机加工程序的确认。
3职责
3.1生技部负责特殊过程工艺文件的编制，并做好各项参数的确认；
3.2各车间负责特殊过程工艺文件的实施，及特殊过程的操作和控制；
3.3行政部负责特殊过程操作人员的上岗培训和资格确认；
3.4品管部负责特殊过程产品的检验和试验，检验员做好特殊过程所需溶液的测试分析和配置；
3.5生技部负责特殊过程所需设备、器具及试剂的采购。
4生产过程确认流程图
5工作程序
5.1特殊过程以及计算机加工程序的确定
5.1.1当产品的生产加工过程的结果不能由后续的监视和测量加以验证时，公司将这样的过程确定为特殊过程。
5.1.2特殊过程的选定应根据本公司产品生产加工需要，确定必须的加工工艺方法。
5.2特殊过程的评审和批准
5.2.1由生技部明确特殊过程采用的原因、工艺方法和特殊过程评审的内容，明确特殊过程评审和批准的权限。
5.2.2特殊过程的评审内容包括：
b）特殊过程操作人员的资格和能力；
c）特殊过程参数确定的准确性；
d）特殊过程控制方法的有效性；
e）特殊过程产生结果的符合性；
f）特殊过程参数记录表样设置的合理性。
5.2.3特殊过程评审由技术人员负责。
5.3特殊过程工艺文件的编制
5.3.1特殊过程确定后，由生技部根据收集相关的标准和资料，确定应采用的适合本公司产品特点的工艺方法。
5.3.2生技部按确定的工艺方法，编制设备使用维护保养操作规程。
5.3.3特殊过程工艺文件编制，应明确目的、适用范围及各部门和相关人员职责；明确各过程的工艺流程和具体操作步骤；确定必须的工艺参数要求和控制方法；提出特殊过程必须的注意事项。
5.3.4所有特殊过程的工艺文件，必须经总经理批准后，方可实施。
5.4生产过程的确认
5.4.1特殊过程的操作人员必须经过专门的培训，熟练掌握操作程序和控制方法，由行政部和生产负责人分别进行应知应会考核，合格者方能上岗。
5.4.2特殊过程所用设备的能力，在使用前由生技部和品管部进行检定和确认，包括设备适用性、性能和精度等是否满足工艺要求。
5.4.3特殊过程所用的仪器、仪表类计量器具，必须送国家认可的专业计量机构进行检定，检定合格方可投入使用。
5.4.4由生技部对特殊过程的操作步骤、工艺参数和控制方法进行必要的试验和确认，以确定是否符合工艺文件规定要求。
5.4.5品管部对特殊过程产生的结果（加工后的产品）进行检验和试验，以确定结果是否符合产品标准和相关规定要求。
5.4.6特殊过程确认后，由生技部编制过程确认报告，并保存。
5.4.7特殊过程的所有项目必须确认通过后，方可投入产品生产加工；未通过确认或确认不符合时，不得投入使用，待重新确定工艺参数、人员技能、操作方法和工艺步骤后，进行再确认。
5.5特殊过程的实施
5.5.2特殊过程操作必须具有上岗资格的人员进行。
5.5.3特殊过程操作人员必须严格按规定要求进行操作和控制。
5.6特殊过程的验证
5.6.1特殊过程产生的结果由品管部进行检验和试验。
5.6.3特殊过程的验证亦可通过产品送外检测和型式检验等手段。
5.7特殊过程的再确认
5.7.1特殊过程的工艺参数和控制方法必须定期进行再确认，对特殊过程的确认每年至少进行一次；当工艺出现不稳定或产品加工批次频繁时，必须增加确认次数，以保证过程能力持续符合规定要求。
5.7.2特殊过程的再确认按 5.4条要求进行，并做好相应的确认记录。
5.8文件及记录的管理
5.8.1对于特殊过程的工艺文件和操作规程由行政部统一登记发放，并放置在操作现场，便于使用。
5.8.2对于特殊过程的工艺文件的更改，必须填写《文件更改申请单》，更改内容经评审和确认后，方可实施更改，更改后按原审批手续审批后实施。
5.8.3生产加工所需的工艺文件和操作规程及操作记录必须放置现场，操作员工做好文件和记录的保管，如有破损、模糊或遗失，需按《文件控制程序》执行调换或补领手续。
5.8.4特殊过程操作记录由生技部每月装订整理，检验记录由检验员每月装订整理，每半年交行政部归档保存。
5.8.5特殊过程确认记录由生技部归档保存。
6相关/支持性文件/记录
6.1相关/支持性文件
《文件控制程序》Q/Y X-0201-2017
《记录控制程序》Q/Y X-0202-2017
《资源管理控制程序》Q/Y X-0204-2017
《生产过程控制程序》Q/Y X-0208-2017
《监视和测量装置控制程序》Q/Y X-0214-2017
《产品监视和测量控制程序》Q/Y X-0218-2017
6.2记录
《特殊过程确认记录表》。