医疗器械不合格医疗器械管理制度-
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度医疗器械不合格医疗器械管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械不合格的处理工作，保障患者用医疗器械的安全有效使用，制定本管理制度。
第二条本制度适用于本医院及其附属机构内所有与医疗器械不合格处理相关的工作。
第三条医疗器械不合格是指不符合国家相关法规、标准和技术规范的医疗器械。
第四条本制度的目的是为了加强对医疗器械不合格的管理，确保患者的生命安全和身体健康。
第二章医疗器械不合格的分类和等级第五条医疗器械不合格根据不符合的程度分为三个等级：严重不合格、一般不合格和轻微不合格。
第六条严重不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在可能造成患者生命危险的风险。
第七条一般不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在一定的风险，但不会导致患者生命危险。
第八条轻微不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在一些质量问题，但不会对患者的安全和健康造成直接影响。
第三章医疗器械不合格的处理流程第九条医疗器械不合格的处理流程包括报告、调查、评估、处理和跟踪。
第十条医疗器械不合格应由相关人员及时报告到医疗器械管理部门，同时应当填写不合格报告表，并保存相关凭证。
第十一条医疗器械管理部门接到不合格报告后，应组织调查小组进行调查，并开展不合格医疗器械的评估。
第十二条根据评估结果，医疗器械管理部门应制定相应的处理方案，并报请医疗机构主要负责人批准。
第十三条医疗机构主要负责人对处理方案进行审批后，医疗器械管理部门应按照方案进行处理，并做好处理记录和相关的统计工作。
第十四条医疗器械管理部门应跟踪不合格医疗器械的后续处理情况，确保问题彻底解决，并将处理结果向相关部门进行报告。
第四章医疗器械不合格的责任追究第十五条对于医疗器械不合格的情况，应追究相关责任人的责任。
第十六条医疗器械管理部门应按照相关规定，对医疗器械不合格的责任人进行责任追究。
第十七条对于造成患者损害或死亡的医疗器械不合格情况，应依法追究法律责任。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度是指针对不合格的医疗器械，医疗机构和相关部门制定的管理制度。
该制度的目的是保障医疗器
械的质量和安全，保护患者的健康利益。
1. 不合格医疗器械的定义和分类：明确何为不合格医疗器械，
对不同类型的不合格医疗器械进行分类。
2. 不合格医疗器械的检测和鉴定：规定医疗机构如何对不合格
医疗器械进行检测和鉴定，确保结果准确可靠。
3. 不合格医疗器械的处理：明确医疗机构对发现的不合格医疗
器械应采取的处理措施，包括退货、责任追究等。
4. 不合格医疗器械的报告和通知：规定医疗机构应如何及时报
告和通知相关部门和患者，以及对患者的补偿和处置。
5. 不合格医疗器械的追溯和回收：规定医疗机构应对不合格医疗器械进行追溯，查找出入库渠道和批次号等信息，及时进行回收和处理。
6. 不合格医疗器械的记录和统计：要求医疗机构建立不合格医疗器械的记录和统计制度，及时掌握不合格医疗器械情况。
7. 不合格医疗器械的改进和预防措施：要求医疗机构对不合格医疗器械进行分析，找出问题的原因，采取改进和预防措施，避免类似问题发生。
通过严格执行医疗器械不合格管理制度，可以及时发现和处理不合格医疗器械，保障患者的安全和健康。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度
1. 相关法律法规：医疗器械不合格的管理需符合国家相关法律法规的规定，如《医疗器械监督管理条例》等。
各级卫生行政部门要对医疗器械的批准、监督、抽检等工作进行监管。
2. 不合格产品的退货和召回：医疗机构和经销商在发现医疗器械不合格情况时，应立即停用不合格产品，并将不合格产品退回原厂家或经销商，协助厂家进行召回工作，确保不合格产品不再流入市场。
3. 处理不合格产品：对于医疗器械不合格的情况，应由生产企业采取相应的措施进行处理，包括修复、更换、退款等。
厂家应及时报告相关部门和组织，配合监管部门进一步的调查和处理工作。
4. 罚款和惩处：生产企业如果违反相关法律法规，销售不合格医疗器械，或者隐瞒不合格产品信息，相关部门有权对其进行罚款和惩处，直至吊销医疗器械生产许可证。
5. 审核和监督：医疗机构应加强对医疗器械采购的审核工作，明确要求产品必须符合相关标准要求。
加强对医疗器械供应商的监督管理，避免采购不合格产品。
6. 加强宣传教育：相关部门应加强宣传教育，提高医疗机构和供应商对医疗器械质量安全的重视。
加强对患者的知情权，提高患者的自我保护意识。
，医疗器械不合格的管理制度是一项重要的医疗质量控制工作，需要各级部门和医疗机构共同努力，确保患者的用药安全和医疗质量。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械不合格品管理制度范文
医疗器械不合格品管理制度范文医疗器械不合格品管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械不合格品的管理，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的合格率和使用效果，制定本制度。
第二条医疗器械不合格品指未达到相关国家标准、技术规范或产品质量承诺的医疗器械。
第三条医疗机构和医疗器械经营企业应制定医疗器械不合格品整改方案，将不合格品及时整改，并配备专人负责管理和协调工作。
第四条医疗器械不合格品的管理应坚持优先安全和保障质量的原则。
第五条医疗器械不合格品的处理工作应透明、公正，不得盲目销毁或变卖。
第二章医疗器械不合格品的分类第六条医疗器械不合格品可分为以下两类：（一）严重不合格品：指可能对患者生命健康或安全造成重大危害的不合格品。
（二）一般不合格品：指对患者生命健康或安全无明显危害的不合格品。
第三章医疗器械不合格品的处理程序第七条医疗器械不合格品的处理程序如下：（一）发现不合格品：医疗机构和医疗器械经营企业应建立健全医疗器械不合格品的发现机制，及时发现不合格品。
（二）立即停止使用：一旦发现不合格品，应立即停止使用，并确保患者的安全。
（三）报告上级主管部门：医疗机构和医疗器械经营企业应及时向上级主管部门报告不合格品的情况，并按照要求提供相关材料。
（四）制定整改方案：医疗机构和医疗器械经营企业应制定不合格品整改方案，明确整改措施和责任人。
（五）整改工作：按照整改方案，医疗机构和医疗器械经营企业应及时开展整改工作，并确保整改的有效性。
（六）复验认证：经整改后，医疗机构和医疗器械经营企业应申请复验认证，确保不合格品已达到相关要求。
第四章医疗器械不合格品的处理方法第八条医疗器械不合格品的处理方法如下：（一）回收退换：对一般不合格品，可以与供应商协商退换或返修。
（二）召回：对可能对患者生命健康或安全造成重大危害的严重不合格品，应立即召回，并对患者进行后续处理。
（三）销毁：对无法退换或返修的不合格品，应在监督部门的陪同下进行销毁，并做好销毁记录。
医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度医疗器械不合格品管理制度是指为了确保医疗器械生产、经营单位正确处理不合格品，防止不合格品对患者的健康造成危害，保障人民群众用医疗器械安全的管理制度。
本制度适用于生产、经营医疗器械的单位，是医疗器械质量管理体系的重要组成部分。
二、管理责任1. 生产单位应当建立健全质量管理体系，明确不合格品管理的责任部门和责任人员。
2. 经营单位应当建立健全不合格品的召回制度，确保能够及时召回不合格品。
3. 监管部门应当加强对生产、经营单位不合格品管理的监督检查，对发现的不合格品进行处理。
4. 医疗机构应当加强对使用医疗器械的监测，及时发现不合格品并向监管部门报告。
三、不合格品的定义医疗器械不合格品是指不能达到医疗器械注册批准文件规定的性能要求、标注的技术要求或技术规范的产品，无法达到预期用途或预期效果，或者可能对人体造成危害的产品。
四、不合格品的分类根据不合格品的性质和危害程度，可以分为临时不合格品、一般不合格品和严重不合格品。
1. 临时不合格品是指因生产工艺、材料供应等原因导致的不合格品，但不会对患者造成健康危害的产品。
2. 一般不合格品是指对患者可能造成较轻健康危害的产品。
3. 严重不合格品是指对患者可能造成严重健康危害的产品，甚至危及生命。
五、不合格品的处理程序1. 发现不合格品后，生产、经营单位应当立即停止生产、销售，对已经销售的产品进行召回。
2. 确定不合格品的原因和范围，同时对可能受到影响的产品进行检查。
3. 对不合格品进行分类处理，根据不同性质和危害程度，确定相应的处理措施。
4. 对临时不合格品进行整改，修改工艺、更换材料、加强质量控制等，确保产品符合标准。
5. 对一般不合格品进行追查，查找原因并对生产工艺、材料供应等进行整改，避免类似问题再次发生。
6. 对严重不合格品进行深入调查，确定原因并对产品进行全面召回，确保不合格品不流入市场。
7. 对已经召回的产品进行处理，可以进行退货、返厂、重新包装等处理方式，确保不合格品不再流入市场。
不合格医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度一、目的和范围为了落实国家有关医疗器械管理法规，保障医疗器械合法合规使用，制定本制度。
本制度适用于医疗机构和相关管理部门，涉及医疗器械不合格投诉、收回、销毁等管理。
二、定义1.医疗器械：按照国家有关规定生产的供人使用，用于诊断、治疗、缓解疾病、症状或身体功能的设备、用品、材料以及软件。
2.不合格医疗器械：不符合国家有关医疗器械强制性标准、公告标准或者注册批准标准要求的医疗器械。
三、管理要求1.医疗机构应当建立医疗器械不合格管理制度，并明确责任人员及其职责和工作程序。
2.医疗机构应当建立健全医疗器械采购、验收、验收人员培训、使用、维护保养、保管、临床实验等制度，确保医疗器械合法合规使用。
3.医疗机构应当建立完整的医疗器械档案，包括采购合同、验收记录、维护保养记录、医疗器械不合格记录等，各种档案应按照规定时间、规定格式保存。
4.一旦发现医疗器械存在不合格问题，医疗机构应立即组织专业人员进行评估，并按照相关法规要求进行报告和上报。
5.对于被确认为不合格医疗器械，医疗机构应当采取适当措施，包括停止使用、收回、销毁等。
具体操作程序应按照相关法规要求进行。
6.医疗机构应当将不合格医疗器械的处理情况如实上报相关管理部门。
四、责任分工1.医疗机构应当明确医疗器械采购、验收、使用、维护保养、保管、临床实验等职责及其制定的工作程序，责任人员及其职责应当与工作程序相配套，相关记录应按时间、格式保存。
2.医疗机构应当设立医疗器械不合格管理小组，成员应包括医疗机构质量管理部门、采购部门、临床医疗部门、医疗器械管理人员等。
医疗机构质量管理部门应当担任小组的领导，并组织负责制定相关的工作制度、排查不合格医疗器械、随时查询相关注册、审批资料、参与医疗器械的评估等。
3.医疗机构应当建立医疗器械不合格处理工作记录，以确保操作程序的连贯性，并严格按照相关操作程序进行记录。
附件：1.医疗器械不合格记录表2.医疗器械不合格处理报告表3.医疗器械档案管理制度法律名词及注释：1.《医疗器械管理条例》：医疗器械的管理法规。
医疗器械不合格医疗器械管理制度
医疗器械不合格医疗器械管理制度1. 背景介绍医疗器械在医疗行业中起着至关重要的作用。
然而，由于技术或制造过程等原因，某些医疗器械可能存在不合格的情况。
不合格的医疗器械可能会对患者的健康和生命安全造成严重威胁，因此如何做好医疗器械管理，防止不合格医疗器械进入医疗机构成为了一个亟待解决的问题。
为了加强医疗器械不合格的管理，医疗机构应建立健全医疗器械管理制度，并严格执行。
2. 制度目的医疗器械不合格医疗器械管理制度的目的是：1.保障患者安全：通过严格管理，确保医疗机构使用的医疗器械安全、有效，保障患者的生命安全和健康。
2.预防风险：及时发现并处理不合格医疗器械，防止不合格医疗器械对患者造成伤害。
3.建立合规意识：促使医疗机构及从业人员逐步形成遵守相关医疗器械管理法规政策的合规意识，保证医疗机构的正常运转。
3. 制度内容3.1 质量控制1.审核供应商：医疗机构与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商的医疗器械进行审核，核实其符合医疗器械质量标准。
2.强化验收过程：确保入库的医疗器械符合医疗器械质量标准，建立严格的验收程序，包括外观检查、规格和性能检测等。
3.定期内部质量检查：定期对医疗器械进行内部质量检查，发现不合格医疗器械及时处理，并追溯其来源。
4.建立完善的不合格品管理制度：对发现的不合格医疗器械进行记录、处置和报告，并跟踪整改措施的执行情况。
3.2 监督管理1.管理人员责任：医疗机构应明确医疗器械管理的负责人，并明确其责任和权限。
2.建立医疗器械不合格管理档案：记录不合格医疗器械的情况和处理措施，并按要求进行保存。
3.定期检查：医疗机构应定期对医疗器械管理制度进行检查，发现问题及时整改。
4.不合格医疗器械报告和通报制度：医疗机构应建立不合格医疗器械的报告和通报制度，对相关人员进行警示教育。
3.3 人员培训1.培训计划：医疗机构应制定医疗器械管理人员的培训计划，并落实到具体的培训内容和方式。
2.培训内容：医疗器械管理人员应接受医疗器械知识、医疗器械质量管理、应急处理等方面的培训。
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不合格医疗器械管理制度
----医疗器械不合格医疗器械管理制度精品篇
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法
规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、设备科是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做
好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明
确退货或报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格
医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即
进行追回集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，财务科审核，并填写报损销毁审批表，经分管院长审批签字后，按照规定在财务科的监督下进行销毁。
（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执
行。