电子监管码培训幻灯片20130812
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电子监管码培训
药品名称 剂型规格 批准文号 生产批号 生产日期 有效期 产量
北京以岭
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监管原理——监管码激活
激活后的监管码才可进行流通、查询 生产企业上传关联关系时，相应监管码 自动激活
生产企业务必在生产结束后，及时上传 关联关系数据
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监管码激活
什么是监管码激活？ a.生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码 没有存储相应的药品生产信息，如果查询未激活监管 码，系统提示不存在 b.只有生产企业将监管码赋码后，并通过关联关系上传 ，进行监管码激活操作后，监管码记录了药品的生产 信息，才可被查询或者核注核销 c.举例说明：以前企业操作时，下游经营企业扫描监管 马上传时，有时发现系统不识别该监管码。大部分原 因为生产企业操作不熟悉，导致未激活的监管码出库 流通， 北京以岭
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注意事项
必须先将关联关系上传至药品监管系统 并处理成功后，方可进行销售出库
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登录系统
打开药监系统平台登录进入主界面，输 入用户名和密码以及数字证书密码。方 可 进 入 系 统 主 界 面 。 用 户 名 ： 794058537 ； 密 码 ： 88888888 ； 数 字证书密码：88888888
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入出库上传界面
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嘉华赋码系统主要操作过程
登录系统 产品导入 监管码导入 生产任务 特殊事件的处理 生产过程中注意事项
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登录系统
电子监管相关知识培训PPT资料36页
5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与 更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后 ，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数 据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。
电子监管管理制度
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管网
9
生产入库核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 处方及出货核销
进货核准 处方及出货核销
药品电子监管网
中国药品电子监管网：
由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流 通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料 进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电 子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程 监管。
11
电子监管码定义：
• 中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码 唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；
• 20位的数字；
准备工作（经营企业）
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。
பைடு நூலகம்5
电子监管管理制度
5、内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网 进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销 后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的 中标企业，应在2019年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符 合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采 集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储 运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药 品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程， 明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
电子监管管理制度
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管网
9
生产入库核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 处方及出货核销
进货核准 处方及出货核销
药品电子监管网
中国药品电子监管网：
由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流 通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料 进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电 子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程 监管。
11
电子监管码定义：
• 中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码 唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；
• 20位的数字；
准备工作（经营企业）
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。
பைடு நூலகம்5
电子监管管理制度
5、内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网 进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销 后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的 中标企业，应在2019年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符 合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采 集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储 运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药 品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程， 明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
《药品电子监管培训》幻灯片PPT
关于根本药物进展全品种电子监管工作的通知国食药监办〔2021 年5月11日〕
关于做好根本药物全品种电子监管实施工作的通知2021年6月17 日〕
关于对局部含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知2021年 12月22日〕
关于进一步加强根本药物电子监管工作的补充通知〔2021年12月 22日〕
药品电子监管目标和要求
凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复 方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业 ，应在2021年12月31日前参加药品电子监 管网，药品出厂前，须按规定在上市产品 最小销售包装上加印〔贴〕统一标识的药 品电子监管码，并按国家局要求做好入网 、赋码和核注核销工作。〔208个品种〕
三、药品电子监管目标和要求
凡生产根本药物品种的中标企业，应在 2021年3月31日前参加药品电子监管网， 根本药物品种出厂前，生产企业须按规定 在上市产品最小销售包装上加印〔贴〕统 一标识的药品电子监管码〔标识样式见附 件，监管码印刷标准参见?关于实施药品电 子监管工作有关问题的补充通知?食药监办 〔2021〕153号〕，并通过监管网进展数 据采集和报送；凡经营根本药物品种的企 业，须按规定进展监管码信息采集和报送 。
一、电子监管码
监管码用于药品监控追溯系统，直接表达 于药品大、中、小包装上，供识读器识读 并反映相关产品信息。
分类码用于医保、药品临床研究、药品供 给及药品分类管理等，在药品包装上不表 达
一、电子监管码
药品电子监管码
是对产品实施电子监管为每件产品赋 予的标识。每件产品的电子监管码唯一， 即“一件一码〞，好似商品的身份证，简 称监管码。
监管码标识由20位数字、一维条形 码及提示信息组成，可根据产品包装特点 选用三种式样进展赋码
一、电子监管码
关于做好根本药物全品种电子监管实施工作的通知2021年6月17 日〕
关于对局部含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知2021年 12月22日〕
关于进一步加强根本药物电子监管工作的补充通知〔2021年12月 22日〕
药品电子监管目标和要求
凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复 方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业 ，应在2021年12月31日前参加药品电子监 管网，药品出厂前，须按规定在上市产品 最小销售包装上加印〔贴〕统一标识的药 品电子监管码，并按国家局要求做好入网 、赋码和核注核销工作。〔208个品种〕
三、药品电子监管目标和要求
凡生产根本药物品种的中标企业，应在 2021年3月31日前参加药品电子监管网， 根本药物品种出厂前，生产企业须按规定 在上市产品最小销售包装上加印〔贴〕统 一标识的药品电子监管码〔标识样式见附 件，监管码印刷标准参见?关于实施药品电 子监管工作有关问题的补充通知?食药监办 〔2021〕153号〕，并通过监管网进展数 据采集和报送；凡经营根本药物品种的企 业，须按规定进展监管码信息采集和报送 。
一、电子监管码
监管码用于药品监控追溯系统，直接表达 于药品大、中、小包装上，供识读器识读 并反映相关产品信息。
分类码用于医保、药品临床研究、药品供 给及药品分类管理等，在药品包装上不表 达
一、电子监管码
药品电子监管码
是对产品实施电子监管为每件产品赋 予的标识。每件产品的电子监管码唯一， 即“一件一码〞，好似商品的身份证，简 称监管码。
监管码标识由20位数字、一维条形 码及提示信息组成，可根据产品包装特点 选用三种式样进展赋码
一、电子监管码
电子监管相关知识培训1
❖电子监管相关知识培训1
❖11
电子监管码定义：
• 中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码 唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；
• 20位的数字；
准备工作（经营企业）
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请 获取数字证书载体
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• 勾兑不符预警：和上下游企业沟通查明原因采取补传和修 改的方法。
电子监管培训-质量管理部
电子监管新信息
电子监管相关知识培训1
预警信息产生的原因
• 漏扫（会产生未勾兑预警） • 上传不及时（在上游上传后多长时间内
没有上传或是下游企业收到后先于我们上传了也 会产生未勾兑预警）
• 发串货(会产生未勾兑预警和勾兑不符预警) • 输错客户(会产生未勾兑预警和勾兑不符预警)
预警信息的作用
• 有利于我们库存入出库正常运作 • 有利于库存中每一种药品出现异常及时发现 • 有利我们对入出库药品流向的追溯和追踪
预警信息的处理
针对各种预警信息每周的周一或周五将进行汇总和公布
• 未勾兑预警：入库或出库未上传的我们采取补传（补传时 一定要注意输入的日期要输入预警前的日期，否则即使补 传了我们的预警还是不会消除！）
电子监管管理制度
5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案， 并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员 进行技术指导。 5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的 基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书 发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5.8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加 印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在 审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标 签备案资料。 5.9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、 养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复 使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及 时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在 48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
电子行业电子监管系统培训材料
电子行业电子监管系统培训材料一、介绍1.1 目标本次培训旨在帮助电子行业相关从业人员了解和熟悉电子监管系统，掌握系统的基本功能和使用方法，提高工作效率和监管能力。
1.2 培训内容本次培训将涵盖以下内容：•电子监管系统的概述和作用•系统的基本架构和功能模块•注册和登录系统•数据录入和管理•数据查询和分析•报表生成和导出二、电子监管系统概述2.1 定义电子监管系统是指利用电子技术手段对电子行业进行监督管理的系统。
它可以实时监测、收集和分析电子行业的各类数据，并提供相应的报表和分析结果，帮助监管部门进行决策和监管工作。
2.2 作用电子监管系统的主要作用包括：•实时监测电子行业各类数据，提供数据基础支持•分析和研判电子行业的发展趋势和问题•检测和排查电子行业的违法行为和不合规情况•支持电子行业的监管决策和政策制定三、系统的基本架构和功能模块3.1 基本架构电子监管系统的基本架构由前端、后端和数据库组成。
•前端：用户通过前端界面与系统进行交互，包括登录界面、主页、数据录入界面等。
•后端：负责处理用户请求、管理系统逻辑，与数据库进行数据交互。
•数据库：存储电子监管系统的各类数据。
3.2 功能模块电子监管系统包括以下功能模块：1.注册和登录模块：用户需要注册账号，并通过登录模块进行身份验证和访问系统。
2.数据录入模块：用户可以在系统中录入电子行业的各类数据，例如企业信息、产品信息等。
3.数据管理模块：系统管理员可以对系统中的数据进行管理，包括数据的增删改查等操作。
4.数据查询模块：用户可以通过查询模块对系统中的数据进行搜索和筛选。
5.数据分析模块：系统可以对数据进行统计和分析，生成相应的报表和趋势图。
6.报表生成模块：系统可以根据用户需求生成各类报表，用于监管决策和政策制定。
四、注册和登录系统4.1 注册流程用户注册操作包括以下步骤：1.进入系统注册页面。
2.填写注册信息，包括用户名、密码、邮箱等。
3.点击注册按钮，系统进行信息验证。
电子监管码培训幻灯片20130809
二 药监计算机主机的安装图示 三 零时空软件介绍 四 电子监管码零售药店客户端培训
五 电子监管项目软件硬件售后服务指南
电子监管项目软件硬件售后服务指南
快速使用说明-硬件安装使用说明
以折页说明书的方式向客户展示电脑配件连接方式及部分售后应急软件的使用说明。
机箱顶部VIP标识-进入专线服务绿色通道
零售企业药品电子监管培训
同方股份有限公司-计算机产业本部 北京海协智康科技发展有限公司新疆分公司
目录
一 电子监管网背景及原理介绍
二 药监计算机主机的安装图示 三 零时空软件介绍 四 电子监管码零售药店客户端培训
五 电子监管项目软件硬件售后服务指南
中国药品电子监管网
什么是中国药品电子监管网？
中国药品电子监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统平台，由中信21世纪 公司负责组织建设实施，目前全国已经有200多家的重点制药企业加入了药品监管 网，应用电子监管码赋码系统，对药品生产和流通采取了合理、有效、科学、安全 的管理。 通过中国药品电子监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护 知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及 终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品 假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问 题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地 结合起来，推动了和谐社会的建设。 中国药品电子监管网网址：
注：当驱动安装好一会，在电 脑下方的任务栏中会显示一个 小锁的标志。
3.双击电脑的中国药品电子监管网-药店客户端。
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初始密码8个8。
2014-11-28
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五 电子监管项目软件硬件售后服务指南
电子监管项目软件硬件售后服务指南
快速使用说明-硬件安装使用说明
以折页说明书的方式向客户展示电脑配件连接方式及部分售后应急软件的使用说明。
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零售企业药品电子监管培训
同方股份有限公司-计算机产业本部 北京海协智康科技发展有限公司新疆分公司
目录
一 电子监管网背景及原理介绍
二 药监计算机主机的安装图示 三 零时空软件介绍 四 电子监管码零售药店客户端培训
五 电子监管项目软件硬件售后服务指南
中国药品电子监管网
什么是中国药品电子监管网？
中国药品电子监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统平台，由中信21世纪 公司负责组织建设实施，目前全国已经有200多家的重点制药企业加入了药品监管 网，应用电子监管码赋码系统，对药品生产和流通采取了合理、有效、科学、安全 的管理。 通过中国药品电子监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护 知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及 终端设施等形式查询产品真实性和质量信息；监管执法部门可以及时掌握有关产品 假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问 题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地 结合起来，推动了和谐社会的建设。 中国药品电子监管网网址：
注：当驱动安装好一会，在电 脑下方的任务栏中会显示一个 小锁的标志。
3.双击电脑的中国药品电子监管网-药店客户端。
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2014-11-28
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电子监管码(托盘码)培训讲解
2.安装程序: 在连接电脑状态下,依次打开→“我的电
脑”→“移动设备”→“我的Windows移动设备” →“Business”(这个可以是另外的目录),把最新的 “赋码手持程序”复制过去,在手持CK3的资源管理 器下面找到该手持程序,双击安装即可.
P1
一、手持终端CK3部分
3.删除程序: 开始(Start)→设置(Settings),出现三个界面,分别
P4
一、手持终端CK3部分
7.托盘码手持终端软件安装顺序：
1) NETCFv35.wm.armv4i.cab 2）Sqlce.wce5.armv4i.CAB 3）NETCFv35.Messages.zhCHS.cab 4）AcctrueSmart.CAB
注意：卸载程序最好用控制面板中的添加删除 程序卸载！
电子监管码（托盘码）培训
--管强 2014年5月
目录
一、手持终端CK3部分
二、爱创数据管理平台部分
一、手持终端CK3部分
1. 检查/设置时间：
按住左上角电源键让CK3操作系统重启→屏幕右 上角出现的“χ”(不要让扫描程序自动启动),屏幕上 会出现“开始”(“Start”)和日期时间,双击日期时
间设置即可.(在控制面板里也可以设置,如果日期时间 是对的不须进行以上更改操作).
是:“个人(Personal),系统(System).连接 (Connections)” →选择“系统”(System)→选择 “删除程序”(Remove programs)→选择“Acctrue FMSmart” →选择“删除”(Remove).
P2
一、手持终端CK3部分
4.数据管理操作：
4.1数据删除：删除类型有入库、出库、大输液关 联，常用的就是出库、入库。
脑”→“移动设备”→“我的Windows移动设备” →“Business”(这个可以是另外的目录),把最新的 “赋码手持程序”复制过去,在手持CK3的资源管理 器下面找到该手持程序,双击安装即可.
P1
一、手持终端CK3部分
3.删除程序: 开始(Start)→设置(Settings),出现三个界面,分别
P4
一、手持终端CK3部分
7.托盘码手持终端软件安装顺序：
1) NETCFv35.wm.armv4i.cab 2）Sqlce.wce5.armv4i.CAB 3）NETCFv35.Messages.zhCHS.cab 4）AcctrueSmart.CAB
注意：卸载程序最好用控制面板中的添加删除 程序卸载！
电子监管码（托盘码）培训
--管强 2014年5月
目录
一、手持终端CK3部分
二、爱创数据管理平台部分
一、手持终端CK3部分
1. 检查/设置时间：
按住左上角电源键让CK3操作系统重启→屏幕右 上角出现的“χ”(不要让扫描程序自动启动),屏幕上 会出现“开始”(“Start”)和日期时间,双击日期时
间设置即可.(在控制面板里也可以设置,如果日期时间 是对的不须进行以上更改操作).
是:“个人(Personal),系统(System).连接 (Connections)” →选择“系统”(System)→选择 “删除程序”(Remove programs)→选择“Acctrue FMSmart” →选择“删除”(Remove).
P2
一、手持终端CK3部分
4.数据管理操作：
4.1数据删除：删除类型有入库、出库、大输液关 联，常用的就是出库、入库。
零售企业药品电子监管码培训 77页
电子监管项目软件硬件售后服务指南
电子监管项目服务专线：400-636-1230
（硬件售后服务、软件使用咨询、事务及产品咨询）
零时空远程服务软件： （线上远程软、硬件在线技术问题解决）
药品电子监管网服务热线（010）95001111 （药监软件使用技术咨询、售后服务）
同方官方网站：tongfangpc 电子药品监管网站：www1.drugadmin
28
“数据同步”是指把平台 上的数据同步到客户端（ 后台每天同步一次，也可 手动点击“数据同步”） ，当新增药品经营范围和 往来单位必须点击同步
29
左侧功能键讲解
左
侧
功
左侧功能键操作使用顺序
能
键 的 排
基本信息—入库管理—出库管理— 库存管理—机构信息—信息查询—
列
消息中心—运行监控
顺
序
2019/10/17
第二类精神药品
血液制品
疫苗
中药注射剂
中国药品电子监 管—第三期工程
• 《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五 项重点改革2019年度主要工作安排的通知》 （国办函[2019]67号） ， •《关于基本药物进行全品种电子监管工作 的通知 》（国食药监办[2019]194号）
非基本药物目录品种
国家基本药物目录品种
登录
2019/10/17
初始密码8个8。
登录界面
Байду номын сангаас侧功能键讲解
2019/10/17
是检查当前版本是否 为“最新版本”，检 查频率在配置中默认 “24”小时
26
是检查网络连接是否 正常，不正常的时候 字体会变成红色进行 提示
27
点击放大镜出可选择 保存路径，选择好后 点击“备份、恢复数 据”。
中国药品电子监管网生产企业培训材料课件
123456789
生产企业实施主要内容 企业入网后，可在药品电子监管网中查询到符合技术标准的系统集成商列表
数字证书的保管、使用、挂失方法 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性 中国药品电子监管网生产企业培训材料课件 企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商，进行登记备案 监管码管理（生产企业） 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标； 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；
数字证书的保管、使用、挂失方法
监必管须原 由理专—人—使种用监，管在不码得介I转绍n借他te人rnet上验证用户身份的方式，其作用类 似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证 国家局规定必须在10月31日前完成
强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间 数字证书的保管、使用、挂失方法 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；
企业端接入最低要求
❖ 软件要求：
安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 安装以上版本浏览器
❖ 网络环境要求：
512K宽带接入
❖ 硬件要求
中央处理器：以上 内存：256M以上 显示器：支持1024×768分辨率
企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商，进行登记备案 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性 激活后的监管码才可进行流通、查询 备注：会议现场提供入网申请，数字证书交款办理点 安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 监管原理——监管码介绍 赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码 药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上； 国家局规定必须在10月31日前完成 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识； 申请的监管码的管理方法
生产企业实施主要内容 企业入网后，可在药品电子监管网中查询到符合技术标准的系统集成商列表
数字证书的保管、使用、挂失方法 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性 中国药品电子监管网生产企业培训材料课件 企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商，进行登记备案 监管码管理（生产企业） 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标； 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；
数字证书的保管、使用、挂失方法
监必管须原 由理专—人—使种用监，管在不码得介I转绍n借他te人rnet上验证用户身份的方式，其作用类 似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证 国家局规定必须在10月31日前完成
强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间 数字证书的保管、使用、挂失方法 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；
企业端接入最低要求
❖ 软件要求：
安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 安装以上版本浏览器
❖ 网络环境要求：
512K宽带接入
❖ 硬件要求
中央处理器：以上 内存：256M以上 显示器：支持1024×768分辨率
企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商，进行登记备案 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性 激活后的监管码才可进行流通、查询 备注：会议现场提供入网申请，数字证书交款办理点 安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 监管原理——监管码介绍 赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码 药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上； 国家局规定必须在10月31日前完成 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识； 申请的监管码的管理方法
药品电子监管网的监管原理优质PPT资料
❖ 互联网中标志身份信息的一系列数据，提供了一
种在Internet上验证用户身份的方式，其作用类 药品电子监管网的监管原理
确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性 建议企业内部出具管理规范，其内容包括：
似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证 企业信息管理、往来单位、系统集成商
监管原理—全程核注核销
传 真：(010）58259090
确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发 电子邮箱：sfdaservice95001111
❖ 经营企业操作人员培训班人员要求
互联网中标志身份信息的一系列数据，提供了一种在Internet上验证用户身份的方式，其作用类似于司机的驾驶执照或日常生活中的身
8 123456 123456789
替代14位药品本位码
单件序列号
1234
加密码
8 123456 123456789 1234
一维码表现形式
❖4
监管原理—全程核注核销
❖5
监管原理——关联关系
超大型 信息数据库系统
关联关系 全流通过程 核准核销
❖6
企业端功能简介
企业端功能
❖ 基本设置
参数设置、导入导出、操作员管理
512K宽带接入
❖ 硬件要求
中央处理器：以上 内存：512M以上 显示器：支持1024×768分辨率
经营企业实施主要内容
经营企业实施主要内容
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
可登录互联网电脑一台
数字证书介绍
座8层中国药品电子监管网运营中心 ❖ 邮政编码：100125
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点击放大镜出可选择 保存路径，选择好后 点击“备份、恢复数 据”。
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“数据同步”是指把平台 上的数据同步到客户端（ 后台每天同步一次，也可 手动点击“数据同步”） ，当新增药品经营范围和 往来单位必须点击同步
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左侧功能键讲解
左 侧 功 能 键 的 排 列 顺 序
左侧功能键操作使用顺序
基本信息—入库管理—出库管理— 库存管理—机构信息—信息查询— 消息中心—运行监控
2015-3-9
基本信息
经营药品范围 该功能用于维护零售药店经营的药品目录。
往来单位管理 该功能管理本药店的上游供应商和下游收货单位。
2015-3-9
基本信息
经营药品范围
勾选需要新增的药品，可以单选也可多选，点击“确认新 增”，则选中的药品添加至机构经营药品列表中。
经营药品范围
确认扫描枪与电脑已连接，扫入监 管码，页面显示扫入的药品信息
并可将创建好的退货出库单据保存至本地或上传至服务器。
销毁出库：该功能用于零售药店创建、修改、查询销毁出库单，
并可将创建好的抽检出库单据保存至本地或上传至服务器。
零售出库
必须填写零售用户证件信息
在电子监管码列 表，可以查看单 据中监管码的级 别。
零售出库
退货出库
需要填写退货原因
在电子监管码列 表，可以查看单 据中监管码的级 别。
注：当驱动安装好一会，在电 脑下方的任务栏中会显示一个 小锁的标志。
3.双击电脑的中国药品电子监管网-药店客户端。
登录
初始密码8个8。
2015-3-9
登录界面
上侧功能键讲解
2015-3-9
是检查当前版本是否 为“最新版本”，检 查频率在配置中默认 “24”小时
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是检查网络连接是否 正常，不正常的时候 字体会变成红色进行 提示
中国药品电子监 管—第一期工程
知》（国办函[2010]67号） ，
•《关于基本药物进行全品种电子监管工 作的通知 》（国食药监办[2010]194号）
•《麻醉药品和精神药品管 理条例》（国务院令第442 号） •《国务院办公厅关于进一 步加强药品安全监管工作 的通知》（国办发„2007‟ 18号）
第二类精神药品 血液制品 疫苗 中药注射剂
监管码查询
本地单据状态查询
本地单据状态查询
“未上传”、“上传失败”、 "解析失败"的单据可点击 “修改”进入修改界面
本地单据状态查询
两次输入同一监 管码，提示该码 是否删除
平台单据状态查询
选择起止时间，点击“查询”；
平台单据状态查询
注：结果类型中：“处理成功”、“上传成功”的单 据可查看详情不可修改；“处理失败”的单据可以修 改。选中一条“处理失败”的单据点击“修改”
该功能用于零售药店创建、修改、查询退货入库单，并 可将创建好的退货入库单据保存至本地或上传至服务器。
采购入库
输入库单号，供应商名称 （输入关键字按回车）， 上游出库单号，扫描或输 入电子监管码按回车
在电子监管码列 表，可以查看单 据中监管码的级 别。
采购入库
退货入库
扫描电子监管码、输入电子监 管按回车，按回车，可以看到 药品信息、生产信息以及该码 对应的最小销售包装数量
五 电子监管项目软件硬件售后服务指南
电子监管码零售药店客户端培训
登录
上侧功能键讲解
•配置、检查升级、检查网络、数据备份、数据恢复、数据同步、关于、退出。
左侧功能键讲解
•基本信息、入库管理、出库管理、库存管理、机构信息、信息查询、消息中心、运行 监控
2015-3-9
登录
1.将“数字证书”插入在USB接口上面。 2.打开“我的电脑”，安装电子监管的驱动 （双击“ComyiKEY”即一把锁的图标）
导入单据
将无线手持终端的单据导入到本地指定文件夹内然后导入到客户端再 上传到平台。
导出单据
将平台中的“往来单位文件”、“药品信息文件”、“上游企业出库 单”、“数据字典文件”导出到指定的文件夹里，后上传到手持终端。
2015-3-9
运行监控
2015-3-9
目录
一 电子监管网背景及原理介绍
二 药监计算机主机的安装图示 三 零时空软件及同方急救中心介绍 四 电子监管码零售药店客户端培训
退货入库
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出库管理
零售出库：该功能用于零售药店创建、修改、查询零售出库单，
并可将创建好的零售出库单据保存至本地或上传至服务器。
退货出库：该功能用于零售药店创建、修改、查询供应出库单，
并可将创建好的退货出库单据保存至本地或上传至服务器。
抽检出库：该功能用于零售药店创建、修改、查询疫苗接种单，
退货出库
抽检出库
在电子监管码列 表，可以查看单 据中监管码的级 别。
抽检出库
销毁出库
销毁出库
库存管理
库存查询 该功能用于对本零售药店的药品库存数据进行实时查询。 月度库存统计 该功能用于零售药店查询月度库存数据。 药品购销统计 该功能用于零售药店对药品出入库详情进行查询。
库存查询
信息跟踪
中国药品 电子监管网
采 购 销 售 信 息 核 注 核 销
生产企业
大小包装关联
生产，销售信息
患者、使用信息
医疗机构、药店
中国药品电子监管码样式
1、药品的电子监管码由20位数字组成 2、一件一码，等同于药品的身份证
8
100021
015709021
单件序列号
7447
加密码
代表药品
代表生产日期、产品批号、有效期至等 代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号 随机生成，一盒一码，无规律
往来单位管理
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往来单位管理
可以将往来单位的信息导入在 电子表格里。
如果没有的往来单位信息可以在这里 下载申请表，填写好了发送给时空软 件的客服人员。
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入库管理
采购入库
该功能用于零售药店创建、修改、查询、删除采购入 库单，并可将创建好的采购入库单据保存至本地或上传至 服务器。 退货入库
平台单据状态查询
两次输入同一监管码，提示该 码是否删除
消息中心
公告 该功能用于查看中国药品电子监管网发给零售药店的消息 和通知
公告
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运行监控
手持用户管理
该功能用于为手持设备注册用户手持设备管理。
手持设备管理
该功能用于注册手持设备信息。
系统异常
日志该功能用于查看系统的运行异常情况。
五 电子监管项目软件硬件售后服务指南
电子监管项目软件硬件售后服务指南
快速使用说明-硬件安装使用说明
以折页说明书的方式向客户展示电脑配件连接方式及部分售后应急软件的使用说明。
机箱顶部VIP标识-进入专线服务绿色通道
机箱顶部贴有VIP标识，包含报修时需要提供的vip编号（GYJ-2012） VIP服务专线400-636-1230 。
药品电子监管原理——关联关系
关联关系
全流通过程 核准核销
中国药品电子监 管网
注意事项
在生产企业完成赋码包装后，生产企业必须上传关联 关系监管码才能激活，政府部门消费者才能够通过监管码
查到药品信息。
目录
一 电子监管网背景及原理介绍
二 药监计算机主机的安装图示 三 零时空软件及同方急救中心介绍 四 电子监管码零售药店客户端培训
同方急救中心
方法一：双击图标
方法二： 当电脑系统无法正常运行 时，（即系统无法正常启 动的情况），在开机时按 住CTRL+\可进入DOS界面 下进行镜像恢复。
2015-3-9
目录
一 电子监管网背景及原理介绍
二 药监计算机主机的安装图示 三 零时空软件及同方急救中心介绍 四 电子监管码零售药店客户端培训
电子监管网背景及原理介绍
药品电子监管的发展历程
中国药品电子监 管—第二期工程 中国药品电子监 管—第三期工程
• 《国务院办公厅关于印发医药卫生体制 •2008年3月，国家局就特殊药品监控 信息网络建设情况正式行文向国务院作 了报告（国食药监办[2008]79号）， •《关于实施药品电子监管工作有关问 题的通知 》（国食药监办[2008]165号） 五项重点改革2010年度主要工作安排的通
机构信息修改
点击“编辑”按钮。可以修改零售 企业信息里的-主要负责人，机构邮 寄地址、机构邮寄详细地址、邮编 和特有机构信息。
机构信息修改
数字证书管理
点击“新增”按钮，可新增数字证 书。
数字证书管理
订单管理
点击“修改订单信息”， 可对订单进行修改。
监管码查询
监管码查询 该功能用于查询零售药店的监管码的信息，输入要查询 的监管码，点击查询可看到该码对应的药品信息、下一级 码信息和相关单据信息 本地单据状态查询 该功能用于查询本地的单据状态 平台单据状态查询 该功能用于查询平台的单据状态
中国药品电子监管网网址：
中国药品电子监管码
什么是中国药品电子监管码？
电子监管码是中国政府对药品实施电子监管为每件最小包装单位药品赋予的标识。每件产 品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管 码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商 品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。
非基本药物目录品种 国家基本药物目录品种 各省局要求的基本药物目录品种 纯进口药品品种 含特殊药品制剂
麻醉药品 第一类精神药品
2007
2008
2009
2010
2011
2012
中国药品电子监管码的特点： 一码贯穿、全程监控，实现了药品全生命周期的管理及跟踪