湿热灭菌验证与干热灭菌验证的比较
湿热灭菌和干热灭菌的区别
湿热灭菌和干热灭菌的区别
（一）干热灭菌
1. 焚烧：是一种彻底的灭菌方法，但仅适用于废弃物品或尸体等。
2. 烧灼：直接用火焰灭菌，适用于微生物学实验室的接种环、试管口等的灭菌.
3. 干烤：用烤箱灭菌。
一般加热至160℃～170℃经2小时。
适用于高温下不变质、不蒸发的物品，
如玻璃器皿、瓷器等。
（二）湿热灭菌
1. 煮沸法：1个大气压下，煮沸的水温为100℃，一般细菌繁殖体煮沸5分钟即被杀死。
细菌芽胞常需煮沸1～2小时，才被杀死。
水中加入 2%碳酸钠，既可提高沸点达105℃，促进细菌芽胞的杀灭，又可防止金属器皿生锈。
2. 巴氏消毒法：用较低温度杀灭液体中的病原菌、同时又不影响消毒物品的营养成分及香味的消毒方法。
加热61.1～62.8℃半小时即可，常用于牛奶和酒类等的消毒。
3. 间歇灭菌法:是利用反复多次的流通蒸汽加热，杀死细菌所有繁殖体和芽胞的灭菌法。
具体做法是将待灭菌的物品置于阿诺流通蒸汽灭菌器内，100℃ 加热15～30分钟，杀死其中的细菌繁殖体，然后将物品置于37℃温箱中过夜使芽胞发育成繁殖体，次日再通过流通蒸汽加热，如此连续三次，可将所有细菌繁殖体和芽胞全部杀死。
4. 高压蒸汽灭菌法：是灭菌效果最好、目前应用最广的灭菌方法。
方法是
在一密闭蒸锅—高压蒸汽灭菌器内进行的。
加热时蒸汽不能外溢，容器内温度随蒸汽压的增加而升高，杀菌力也大为增强。
通常在1.05kg/cm2的压力下，温度达121.3℃,维持15～30分钟，可杀死包括细菌芽胞在内的所有微生物。
此法适用于耐高温和不怕潮湿物品的灭菌。
湿热灭菌验证与干热灭菌验证的比较
湿热灭菌验证与干热灭菌验证的对比1、概念：（1）湿热灭菌验证:主要是对产品、灭菌设备和装载方式的验证。
验证活动包括：对照灭菌设备设计的灭菌参数来校核灭菌器的性能、建立某产品灭菌程序及装载方式的有效性和重现性、估计灭菌过程中产品可能发生的变化。
（湿热灭菌（118-134℃）——蒸汽、过热水）（2）干热灭菌验证：主要用于内包装用的玻璃容器或金属制品的灭菌和去热源，所使用的灭菌程序应通过验证试验。
(干热灭菌（160-320 ℃）——热空气)2、验证目的：（1）湿热：通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到产品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备过程和灭菌效果具有可靠性和重现性。
主要适用于能耐受高温、高压饱和蒸汽的产品。
（2）干热：间歇式或隧道式热空气灭菌常用来处理可耐受较高温度而不适宜用湿热灭菌法的物品，如玻璃瓶、粉末、油类、玻璃器皿、不锈钢设备等。
3、灭菌原理：（1）湿热灭菌—导致细胞内关键性蛋白质和酶发生热变性或凝固，湿度对该破坏性过程起促进作用。
（2）干热灭菌—使微生物氧化而不是蛋白质变性。
4、灭菌工艺：（1）湿热：采用附加排气系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加真空系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加空气加压系统的饱和蒸汽灭菌工艺。
（2）干热：1）残存几率法：该法以灭菌为目的。
通常适用于热不稳定性物质。
灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物残存几率为10-6，即在一百万个已灭菌单元中，染菌单元的数目不得超过 1 个。
2）过度杀灭法：该法也以灭菌为目的。
通常适用于耐热性能较好的物质。
灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物的残存几率小于10 -6， “ 过度杀灭 ” 的灭菌程序所获得干热灭菌值F H 可使耐干热灭菌生物指示剂的总量下降 12 个对数单位。
3）无菌无热原法：该法的目的是达到无菌和无热原。
干热灭菌使用温度和时间通常为多少,和湿热灭菌有什么区别
干热灭菌使用温度和时间通常为多少，和湿热灭菌有什么区别回答一般情况下，对物品进行干热灭菌的温度为160℃，时间可以持续2个小时。
干热灭菌法是一种可以在干燥环境下用高温杀死细菌和细菌芽胞的技术，它主要适合于不能耐受湿热蒸气和不能用高压蒸汽灭菌的物品。
通常情况下，可以直接在烘箱中对物体进行干热灭菌。
一、干热灭菌使用温度和时间通常为多少1、一般情况下，如果是对普通物品进行干热灭菌，那么最适温度为160deg;C，时间可持续2个小时。
如果是对玻璃注射器等物品进行灭菌，最适温度是170deg;C，灭菌时间是1个小时，干热灭菌的方法有干烤、烧灼或焚烧、红外线、微波等。
2、干热灭菌法的原理是在干燥环境下用高温杀死细菌和细菌芽胞，它的作用对象是不能耐受湿热蒸气和不能用高压蒸汽灭菌的物品。
比如必须保持干燥的化学物品，或者是无水的油剂、油膏、甘油等都可以使用干热灭菌法消毒。
3、消毒时可直接在烘箱中进行。
由于干热灭菌对于一些不耐热材料的损害比较大，所以不能将干热灭菌用在不耐热的材料上。
二、干热灭菌和湿热灭菌有什么区别1、灭菌效果不同在同样的温度下，湿热的杀菌效果比干热好。
由于蛋白质凝固所需的温度与其含水量的关联较大，所以含水量越大，发生凝固所需的温度就会越低。
湿热灭菌的菌体蛋白质吸收水分效果较好，但是干热杀菌的吸水效果就会差一些，所以湿热比干热的效果要好很多。
2、灭菌温度不同干热灭菌比湿热灭菌需要更高的温度。
干热灭菌一般是利用干烤箱进行，加热160-180deg;C，时间保持2小时，便可杀死一切微生物。
而湿热灭菌只需煮沸100deg;C，时间保持5分钟，就可以杀死细菌的繁殖体。
3、灭菌介质和时间不同干热主要是利用空气，而湿热是利用水蒸汽，干热一般需要保持30分钟、1小时、2小时等时间段，但是湿热的整个过程只有1小时不到。
干热灭菌和湿热灭菌心得体会
干热灭菌和湿热灭菌心得体会这次的干热灭菌和湿热灭菌让我对于灭菌有了更深的体会。
我不仅熟悉牢记了干热灭菌和湿热灭菌的原理、步骤，还能将干热灭菌和湿热灭菌运用到生活中去。
首先，原理是必须掌握的。
湿热灭菌原理是导致细胞内关键性蛋白质和酶发生热变性或凝固，湿度对该破坏性过程起促进作用。
湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。
湿热灭菌破坏了蛋白质的结构，细菌丧失了原有功能。
这种变形可以是可逆的，也可以是不可逆的，是否可逆却决于使用的具体灭菌方法。
学习后我明白了影响湿热灭菌的主要因素有:微生物的种类与数量、蒸汽的性质、药品性质和灭菌时间等。
因此，控制好这些主要因素能有更好的效果。
那么，干热灭菌原理的原理与湿热灭菌原理不同。
干热灭菌原理是使微生物氧化而不是蛋白质变性。
我们都知道干热灭菌法是指在干燥环境(如火焰或干热空气)进行灭菌的技术。
一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法。
适用于干燥粉末、凡士林、油脂等。
两种方法的原理不同，但是目的相同的都是为了达到灭菌。
其实，干热灭菌和湿热灭菌在温度上面有着主要的区别：湿热灭菌温度为118-134°C，使用蒸汽、过热水；干热灭菌温度为160-320°C，使用热空气。
这次的学习我还掌握了两者所使用的方法。
干热灭菌的方法有：①焚烧法、②烧灼法、③干烤法、④红外线法、⑤微波法等；湿热灭菌的方法有：①高压蒸汽灭菌法、②流通蒸汽灭菌法、③间歇蒸汽灭菌法。
干热灭菌和湿热灭菌的学习提高了我的专业能力，对于以后我的从事工作是有重要意义的。
灭菌在人类的发展历史始终有着重要意义，灭掉有害的细菌才能保持人们的健康，灭菌工作是必要的特别是在食品安全工业中。
这次的学习使我认识到了自我，是我知道自己对于已学知识程度和没有掌握的知识还有哪些，这将有利于我的今后学习，我将好好学习提高能力。
几种灭菌法的优缺点及技术参数
几种常用 灭菌法 的优缺点及技术参数灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。
本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。
无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。
对于任何一批灭菌产物品来说而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterility assurance level，简称SAL)。
实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL（sterility assurance level）表示预期的无菌保证水平。
最终灭菌的产物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。
已灭菌产物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。
灭菌产物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。
灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。
灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：(1)撰写验证方案及制定评估标准。
(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。
(3)确认关键控制设备和仪表灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。
(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认灭菌效果各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。
(5)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等）均在验证确定的范围内。
灭菌程序应定期进行再验证。
干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
干热灭菌法和湿热灭菌法比较
干热灭菌法和湿热灭菌法
比较
Last updated on the afternoon of January 3, 2021
相同温度下，干热灭菌法和湿热灭菌法相比较，湿热的灭菌效果较干热好，使用也更普遍。
湿热较干热灭菌效果好的原因有：
①热蒸汽对细胞成分的破坏作用更强。
水分子的存在有助于破坏维持蛋白质三维结构的氢键和其他相互作用弱的键，更易使蛋白质变性。
蛋白质含水量与其凝固温度成反比。
湿热灭菌中的菌体蛋白质吸收水分，因此较同一温度的干热空气中的菌体蛋白质更易凝固。
②蒸汽存在潜热．当气体转变为液体时可放出大量热量，故可迅速提高灭菌物体的温度。
因而湿热灭菌比干热所要温度低，如在同一温度下，则湿热灭菌所需时间比干热短。
③湿热的穿透力比干热大，使深部也能达到灭菌温度，故湿热比干热收效好。
干热灭菌与湿热灭菌.
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二、湿热灭菌法定义
2.1 定义： 指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌 的方法。实际上只要微生物处于达到水－水 蒸气平衡状态下的灭菌过程，都是湿热灭菌.
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例：实验室给微生物取样瓶灭菌时通
常加入1ml水并密封。
水分的存在有利于灭菌
蒸汽有利于蛋白质的变性和酶的失活，
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1.2.2 干热空气灭菌法：系指用高温干热 空气灭菌的方法。 特点：该法适用于耐高温金属、玻璃、 等物品与用具的灭菌制品以及不允许湿 气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注 射用油等）和耐高温的粉末化学药品的 灭菌，不适与橡胶、塑料及大部分药品 的灭菌。
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1.3 注意 ：在干燥的状态下，由于热穿透力 较差，微生物耐热性较强，必须长时间受 高温的作用才能达到灭菌的目的。因此干 热空气灭菌法采用的温度一般比湿热灭菌 法要高。一般规定为135－145℃灭菌3－5 小时;160-170℃灭菌2－4小时；180-200℃ 灭菌0.5-1小时。
从而杀灭细胞
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湿热灭菌法特点
蒸汽热穿透性强
灭菌效率高
温度相对较低 灭菌时间相对短 灭菌过程不产生任何化学物理污染 灭菌设备控制参数少，运行稳定，方便管理药 物制剂生产过程中最常用的方法
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二、湿热灭菌法分类
热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法
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湿热灭菌工艺之一
美国FDA规定的残存概率法
灭菌过程8≤ F0<12分钟
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湿热灭菌验证与干热灭菌验证的对比
1、概念：
（1）湿热灭菌验证:主要是对产品、灭菌设备和装载方式的验证。
验证活动包括：对照灭菌设备设计的灭菌参数来校核灭菌器的性能、建立某产品灭菌程序及装载方式的有效性和重现性、估计灭菌过程中产品可能发生的变化。
（湿热灭菌（118-134℃）——蒸汽、过热水）（2）干热灭菌验证：主要用于内包装用的玻璃容器或金属制品的灭菌和去热源，所使用的灭菌程序应通过验证试验。
(干热灭菌（160-320 ℃）——热空气)
2、验证目的：
（1）湿热：通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到产品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备过程和灭菌效果具有可靠性和重现性。
主要适用于能耐受高温、高压饱和蒸汽的产品。
（2）干热：间歇式或隧道式热空气灭菌常用来处理可耐受较高温度而不适宜用湿热灭菌法的物品，如玻璃瓶、粉末、油类、玻璃器皿、不锈钢设备等。
3、灭菌原理：
（1）湿热灭菌—导致细胞内关键性蛋白质和酶发生热变性或凝固，湿度对该破坏性过程起促进作用。
（2）干热灭菌—使微生物氧化而不是蛋白质变性。
4、灭菌工艺：
（1）湿热：采用附加排气系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加真空系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加空气加压系统的饱和蒸汽灭菌工艺。
（2）干热：
1）残存几率法：该法以灭菌为目的。
通常适用于热不稳定性物质。
灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物残存几率为10 -6，即在一百万个已灭菌单元中，染菌单元的数目不得超过 1 个。
2）过度杀灭法：该法也以灭菌为目的。
通常适用于耐热性能较好的物质。
灭菌程序应保证在灭菌后物品的微生物的残存几率小于10 -6，“ 过度杀灭” 的灭菌程序所获得干热灭菌值F H 可使耐干热灭菌生物指示剂的总量下降 12 个对数单位。
3）无菌无热原法：该法的目的是达到无菌和无热原。
鉴于要达到去热原的目的，通常采用较高的温度和较长的灭菌时间，因此灭菌程序完成后，物品的微生物残存几率将远远小于10 -6。
热原下降 3 个对数单位。
5、常用的灭菌设备：
（1）湿热：蒸汽灭菌器、快冷式灭菌器、脉动真空灭菌器、水浴式灭菌器等。
（2）干热：对流间歇式，即干热灭菌烘箱、对流连续式，即隧道式干热灭菌器。
6、性能验证：
安装确认及运行确认一般由设备供货商与使用单位共同完成，供货商通过运行确认，将灭菌设备调至适当的工作状态，同时培训企业的人员。
湿热和干热灭菌设备的性能确认则由使用单位完成。
验证试验应根据设定的灭菌程序，证实待灭菌品灭菌运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
（1）湿热：灭菌柜的热分布试验、各种待灭菌品在满载方式下的热穿透试验、确认蒸汽灭菌的效果试验等。
◆热分布试验：
热电偶校正：修正热分布试验的结果
空载热分布试验：至少采用10支标准热电偶做温度探头，
温差应≦±1℃
装载热分布试验：温差应≦±1.5℃
（空载指灭菌柜内不放置灭菌产品。
空载热分布试验的目的是检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌柜内的温度均匀性符合产品工艺要求，确认灭菌器控制用传感器位于灭菌柜内的冷点位置。
）
◆热穿透试验：
目的是确定灭菌柜装载中的最冷点，并确认该点在预定的灭菌条件中获得足够的无菌保证值。
（2）干热：空载热分布试验、装载热分布试验、热穿透试验和灭菌、去热源验证等。
（干热灭菌烘箱的验证方法与湿热灭菌柜验证相似，
在不低于250℃空载运行时，腔室内各点的温差范围应不超过±15℃。
）
空载热分布试验：温差应<±1℃
装载热分布试验：测定空气热分布状态和“冷点”、“热点”位置热穿透试验
灭菌、去热源验证
7、确认灭菌效果的试验：一般使用生物指示剂（又称微生物挑战性试验）来进行确认。
（1）所采用用的微生物
湿热：脂肪嗜热芽孢杆菌、生孢梭菌的耐热孢子、凝结芽
孢杆菌或枯草芽孢杆菌
干热：枯草杆菌黑色变种芽孢和大肠杆菌内毒素（2）验证灭菌效果的常用物理量
湿热：采用F0值进行验证（F0=△t*∑10(T-121)/10）
干热：采用F H值进行验证（F H=△t*∑10(T-T0)/Z，干热灭菌
时，Z值取20；去热源时，Z值取54），灭菌效果必
须保证F H值大于60min，去热源效果必须保证F H
值大于120min。
8、湿热与干热灭菌验证的效果分析：
湿热与干热各有特点，但总的说来，湿热的灭菌效果较干热好，所以使用也普遍。
湿热较干热灭菌效果好的原因有：①蛋白质在含水多时易变性，含水量多，愈易凝固。
②湿热穿透力强，传导快。
③蒸汽具有潜热，当蒸汽与被灭菌的物品接触时，可凝结成水而放出潜热，使湿度迅速升高，加强灭菌效果。
同时，由于干热空气对微生物杀灭的效果远低于湿热蒸汽。
所以，干热灭菌需要更高的温度或较长的时间。
9、湿热与干热灭菌验证的灭菌条件差异：
湿热: 121℃、15min或115℃、35min。
干热：160~170℃、2h以上；170~180℃、1h以上；250℃、45min以上。
10、无菌保证值
灭菌效果验证应能证明无菌保证值由于10-6，去热源效果验证应能证明无菌保证值由于10-12.。