药事法规.doc大纲
(药事法规)第一章1-法规概论
3、行政法规 –由国务院制定、发布的规范性法律文件的总 称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方 性法规和其他法规、规章。 4、地方法规 –由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其 常务委员会制定或批准。
–如：四川省药品管理条例
5、规章
–由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制 定的行政性法律文件。
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学习方法
• 讲授 • 案例分析 • 讨论 • 自学
参考教材
• 中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科 技出版社2010 • 国家执业药师资格考试应试指南——药事管理 与法规. 中国中医药科技出版社，2013年 • 药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生 出版社. 2011 • 药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技 出版社. 2010年 • 相关法律文本及释义
药 事 法 规
主讲：胡 明 副教授 杨 男 讲师 四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 2013年9月
本课程概述
学习目的
• 1、在《药事管理学》的基础上，更新学习药 学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域 药事法律法规体系。 • 2、了解药学各领域发展现状，运用药事法规 理论与知识分析药学现象； • 3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪； • 4、运用药事法规理论与知识，正确处理药学 实践中的法律问题，维护药学合法权益。
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
《药事法规》教学大纲
（1）药品分类管理制度；（2）药品储备制度；（3）药品不良反应报告和监测管理制度；（4）药品质量公告制度；（5）药品召回制度；（6）特殊药品管理制度
8
药品知识产权
6
（1）医药专利保护；（2）医药商标保护；（3）中药品种保护；（4） 药品行政保护 ；（5）医药商业秘密和未披露数据
9
医药法律责任
3
（1）医药民事责任；（2）医药刑事责任；（3）医药行政责任
5
药品经营
6
(1)药品经营管理概述;(2)GSP概述;(3)GSP认证管理;(4)药品流通监督管理
6
医疗机构的药剂管理
3
（1）医疗机构药剂科的任务、组织机构和人员配备；（2）医疗机构制剂的许可证制度和品种审批制度；（3）医疗机构配制制剂的质量管理规范；（4）医疗机构的药品调剂、处方及供应管理。
7
其他制度
10
假劣药的界定研究
6
（1）假劣药的界定研究概述；（2）假药的界定研究（一）；（3）假药的界定研究（二）；（4）劣药的界定研究
《药事法规》总学时：51学时，共分以下10个知识模块进行教学：
序号
内容模块
学时
课程具体内容
1
药事法规概述
3
（1）药事法规的概念、调整对象、历史发展；(2)药事法规的渊源；(3)药事法律关系;(4)药事法律体系;(5)药事行政行为2）药品管理的技术监督
3
药品注册
9
(1)新药的研发和注册;(2)仿制药的申报与审批;(3)进口药品管理与注册;(4)药品补充申请和再注册;(5)药品注册过程中的专利问题
4
药品生产
6
(1)药品生产企业开办的条件及程序；（2）GMP管理渊源;(3)GMP管理的内容;(4)GMP认证管理;(5)国外GMP情况介绍;(6)GMP和ISO9000族标准的比较
药事法规
是否依法注册：执业药师和药师
（2）药师的职责和功能
第三章
一.药事组织的含义：
二.类型：药品的生产组织、药品的经营组织、医疗机构药房组织、药学教育的科研组织
药品管理的行政组织、药事的社团组织。
三.药品监督管理组织
1.药品监督管理组织概念
2.药品监督管理机构：国家食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市的药品监督管理部门，市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理部门；
3.药事管理的发展：古代药事管理的发展、医药分立后的药事管理的发展及事代的药事管理的发展。
4.药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。
5.药事管理学科：是运用社会科学的原理方法，研究现代药学事业各个部门的活动及管理的基本规律和一般方法的科学.
药事管理学科的性质：交叉学科、是药学科学的分支学科、具有社会科学的性质
原则：公平公正公开便民原则 公告与听证原则 信息公开与保密原则
内容：
第一章 总则
第二章基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章新药申请的申报与审批
第一节 新药临床实验
第二节 新药生产
第三节 新药监测期
第五章仿制药的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
6.药事管理研究的特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
7.药事管理研究的过程：界定研究的问题、方式方法与设计、收集资料、资料分析、撰写研究报告。
8.药事管理研究的步骤
9.药事管理研究的方法：历史性的研究、描述性研究、相关研究、事后回顾研究、实验研究、调查研究。
第二章 药品
1.药品定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制剂和诊断药品等。
药事法规第一讲共42页文档
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
END
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
药事法规复习提纲
1、我国主管全国药品监督管理的机关是：国务院药品监督管理部门2、麻醉药品和精神药品是指什么？麻醉药品--是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。
共123种，包括，可卡因、阿法罗定、吗啡。
精神药品--指直接作用于中枢神经系统的、能使之兴奋或抑制、连续使用后能产生依赖性的药品。
共132种，分为第一类、第二类，包括咖啡因3、处方药和非处方药在哪些地方卖?这两种药的销售方式。
非处方药分为甲、乙类，乙类更安全；经营处方药、非处方药的批发企业；经营处方药、甲类非处方药的零售企业；必须具有药品经营许可证；零售乙类非处方药的，可以是其他商家，如超市、宾馆、副食店等。
但必须经过省级部门批准。
在城乡集贸市场销售药品，原则上只能出售中药材。
例外情况，符合以下条件，可销售非处方药：交通不便的边远地区；该集贸市场没有药品零售企业的；有许可证的当地药品零售企业；得到所在地县级药品监督部门批准；该集贸市场内设点销售（不得流动摊）；在批准范围内4、处方药如何将做广告？广告必须得到药品生产企业所在地的省级药监部门批准，并在国务院药监部门备案，方取得广告批准文号；异地发布广告应在发布地省级药监部门备案；处方药只能在药监部门和卫生部门共同指定的专业刊物上做广告。
5、非处方药必须应有专业标志“OTC”，甲类用红色，乙类用绿色6、（多选）开办药品生产企业必须具备的条件：1人员条件具有依法经过资格认定的医学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
2厂房、设施和卫生环境条件具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
3质量监控条件具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
4规章制度条件具有保障药品质量的规章制度。
5必须取得药品批准文号。
7、麻醉药品和精神药品的种植由哪些部门确定？1国务院药监部门根据过去需求总量制定年度生产计划2国务院药监部门和国务院农业主管部门共同确定麻醉药品原植物种植企业，其他企业和个人不得种植。
《药品法律法规》word版
《药品法律法规》word版药品法律法规一、药品法律法规的意义药品法律法规是为了规范药品的生产、销售、使用和监管等方面而制定的法律法规。
它们的出台和实施对于保障人民群众用药安全、维护公共卫生安全、促进药品产业健康发展具有重要意义。
药品法律法规的制定要紧密结合社会现实和行业发展需求，旨在确保药品的质量优良、疗效确切、安全可靠，同时规范药品市场秩序，防止假冒伪劣药品的流通和使用。
二、药品法律法规的体系药品法律法规体系主要包括国家层面的法律法规和地方性法规。
国家层面的法律法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》等，它们是药品行业最基本的法规，对药品的生产、流通、使用、监管等方面进行了全面规定。
各地方根据实际情况制定了一系列细化的地方性法规，以进一步细化和补充国家层面法规的内容。
三、药品法律法规的主要内容1. 药品生产管理药品生产管理是药品法律法规的重要内容之一。
法规对药品生产的条件、设备、人员和发证等进行了规定，要求药品生产企业必须具备一定的生产条件和技术实力，保证药品的质量和安全。
同时，法规还规定了药品生产过程中的各种管理要求，如药品生产许可证的发放、药品生产工艺和质量控制的要求等。
2. 药品流通管理药品流通管理是保证药品市场秩序和药品质量安全的重要环节。
法规对药品的批准、生产、流通和销售等环节进行了规范，要求各方必须按照规定的程序和标准操作。
特别是对药品的批准和注册、药品批号管理，以及药品进出口等环节都进行了详细的规定。
3. 药品使用管理药品使用管理是为了确保药品的疗效和安全而制定的重要规定。
法规对药品的处方、购买和使用等方面进行了规范，要求医疗机构和医务人员必须按照规定的流程和标准使用药品，同时对没有医疗用途的药品进行了禁止使用的规定。
此外，对药品不良反应的汇报和监测也进行了详细的规定。
4. 药品监管管理药品监管管理是药品法律法规的核心内容之一。
它包括对药品生产、流通和使用环节的监督和管理，旨在保证药品质量和疗效，维护公共卫生安全。
《药事法规》教学大纲
《药事法规》教学大纲一、课程基本信息课程名称：药事法规（Laws relating to pharmaceutical）课程号：505034020课程类别：专业选修课学时：32 学分：2二、教学目的及要求《药事法规》是高等药学教育药学类专业的必修选修课之一，是药事管理学学科范围的一门重要课程，通过本课程学习，学生能进一步了解我国药学领域发展状况及动态，深入知晓作为执业药师必须具备的法律知识，熟悉我国药事管理领域涉及的相关法律法规，明确药学实践中的合法、违法与犯罪，并培养学生正确运用法律法规处理药学实践中涉及的法律问题，维护合法权益的能力。
三、教学内容第一章药事法概述（4学时）1、了解药事法法律渊源、法律关系；2、熟悉我国药事法规体系的主要法律法规名称及其互相关系；3、熟悉我国主要药事法律法规的适用范围、立法目的；4、了解我国近年药品监督管理和药事政策动态；5、了解国外主要药事法规体系。
第二章药品监督管理体制（4学时）1、复习药品及药品管理主要特点；2、熟悉药品与食品、保健食品及其它健康相关产品区别，了解健康相关产品管理规定；2、复习我国药事管理体制，熟悉我国药品监督管理机构及发展；3、复习药品质量标准体系，了解药品质量标准体系发展现状第三章药品注册管理法律制度（2学时）1、了解我国及国际药品研发领域发展状况；2、了解我国药品研发领域监管状况；3、熟悉我国药品研发领域涉及的法律法规名称、形式及相互关系；4、了解我国药品研发领域新的法律法规和发展动向；5、通过案例分析练习，熟悉药品研发领域违法情形、法律责任、归责原则。
第四章药品生产监督管理法律制度（4学时）1、了解我国药品生产领域监管状况；2、熟悉我国药品生产领域涉及的法律法规名称、形式及相互关系；3、熟悉我国GMP（2011版）主要内容；4、了解国际药品GMP互认、质量保证体系等规范及基本原则；5、通过案例分析练习，熟悉药品生产领域违法情形、法律责任、归责原则。
第1章 药事法规
知识要求1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。
2．熟悉药事的含义及涉及范围。
3．掌握药事法规的基本概念。
技能要求能在工作中遵守各环节的法规。
2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。
国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。
经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。
张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。
5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。
同一天，黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，并于5日派出稽查局人员赴现场开展调查。
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《药事法规》教学大纲
一、课程代码：07102041
适用专业：营销（四年制本科）
课程类别：专业主干课
总学时数：46学时
考核方式：考试
二、课程性质、目的
《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。
课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。
通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。
三、课程的基本要求
要求学生掌握我国现行药事法的体系和主要的药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关法律制度，树立依法治药、依法营销的意识。
四、教学内容与学时安排
五、教学方法
以案例教学法为主，并结合学生自学、讨论等，采用多媒体、录像等教学手段。
注重启发式、引导式教学，启发学生深入思考。
通过讨论，培养学生分析问题、解决问题的能力。
六、成绩考核方式
采取考试方式，考试题型分主观和客观两类，比例为4；6。
全面考核学生对理论掌握程度和分析问题能力。
七、教学内容与目标要求
理论部分
第一章药事法概述
目标要求：
1、掌握：药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。
2、熟悉：我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。
3、了解：药事法与相关法律部门和学科的关系。
教学内容：
1、药事与药事法。
2、药事法构成。
第二章药品制度
目标要求：
1、掌握：药品定义、质量性质与分类管理
2、熟悉：关于药品质量的制度
3、了解：药品制度、关于药品审批的制度。
教学内容：
1、药品。
2、药品制度。
3、关于药品质量的制度。
4、关于药品审批的制度。
第三章药品注册管理
目标要求：
1、掌握：新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序
2、熟悉：药品补充申请的事项掌握药品注册的含义与种类
3、了解：法律责任
教学内容：
1、药品注册管理
2、新药注册管理
3、已有国家药品注册管理
4、进口药品注册管理
5、法律责任
第四章药品生产管理
目标要求：
1、掌握：药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理
2、熟悉：药品生产监督的内容
3、了解：法律责任
教学内容：
1、药品生产企业开办的审批
2、药品生产企业的质量管理
3、药品生产监督处理
4、法律责任
第五章药品经营管理
目标要求：
1、掌握：药品经营质量管理规范的主要内容。
2、熟悉：药品流通监督管理的主要内容
3、了解：法律责任
教学内容：
1、药品经营企业开办的审批
2、药品经营质量管理规范
3、药品流通监督管理
4、法律责任
第六章医疗机构药剂管理
目标要求：
1、掌握：医疗机构配制制剂管理规定
2、熟悉：医疗机构制剂配制质量管理规范
3、了解：违反医疗机构药剂管理的法律责任
教学内容：
1、医疗机构配制制剂管理
2、医疗机构制剂配制质量管理规范
3、违反医疗机构药剂管理的法律责任
第七章特殊管理的药品
目标要求：
1、掌握：麻醉药品和精神药品的管理规定。
2、熟悉：法律责任
3、了解：医疗用毒性药品和放射性药品的管理规定。
教学内容：
1、麻醉药品和精神药品管理
2、医疗用毒性药品管理。
3、放射性药品管理
第八章药品分类管理
目标要求：
1、掌握：药品分类管理的规定
2、熟悉：非处方药的遴选。
3、了解：法律责任
教学内容：
1、非处方药的遴选
2、处方药与非处方药的分类管理
第九章药品包装、广告管理
目标要求：
1、掌握：药品包装、标签和说明书、药品广告管理的规定。
2、熟悉：药品包装、标签、说明书中的其它规定，药品广告审批的管理规定。
3、了解：法律责任
教学内容：
1、药品包装管理
2、药品标签管理。
3、药品说明书管理
4、药品包装、标签、说明书中的其它规定
5、药品广告的管理
第十章执业药师管理
目标要求：
1、掌握：执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。
2、熟悉：法律责任
3、了解：国外执业药师制度
教学内容：
1、执业药师资格制度
2、执业药师继续教育制度
3、法律责任
八、教材与主要参考书目
教材：杨汉祥，《药事法规概论》，中国医药科技出版社，2011-05-01
主要参考书目：左淑芬，《药事法规与管理》，化工出版社，2008年
严振，《药事法规适用教程》，化工出版社，2007年
邵蓉，《中国药事法理论与实务》，中国医药科技出版社，2010年
邱家学，《医药管理学》，中国医药科技出版社， 2012年。