高效过滤器检漏测定法标准操作规程修订稿
高效过滤器PAO检测操作规程
1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形 成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。
因此，高效过滤器安装或更换后，必 须对过滤器和安装连接处进行检漏。
通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器 及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
2. 职责：XX 部负责高效过滤器的完整性检测。
3. 内容3.1高效过滤器检测整体流程 如图1所示 3.2检测步骤3.2.1 检测仪器设备和气源等准备 如图2所示快4B.-4& tei HPT 3/8 1 按气管幡尺寸旳害户倔、 5Ci 岛悻目耐播秤・蒂1*1挖英寸气・6C 匚苒那 IM 空*VW 性岂体5€ ：怡计弋忡6'：内■左51讯噺扯1■ 餐生H!■6井般骨内楡6mm 的上 （根搭倩世皱｛出划魅曹峠七:徨为卜 Jri 样琶〔怙車」折弋潯監注人口韦连｝样口相库'沆:■).3.2.2 气溶胶发生器的型号及参数如下表所示 型号 气流范围 产尘浓度 检测时间 备注 TDA-4BL 50-5,000CFM 0-100 卩 g/l 连续4小时检测 冷发烟 TDA-5C 500-65,000CFM 0-100 卩 g/l 连续4小时检测 热发烟 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时， 采用TDA-5C （图3）气溶胶发生器, 使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完 整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源 3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。
此过程至少需要两人配合操作， 1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。
1）光度计2I 准备工作① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计 2I的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。
② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。
气涪胶供给入口 探取手柄 图2 :检测准备图 压力谓节网 气源入口一Laskin Nozzles 喷嘴开关 橫向：关闭 纵向：开启 Lt 1个 2： 2个 压力表 图 3： TDA-5C 憑3示窗口 入口及阖甘阀 电■开吴 电諄總接II图 4： TDA-4BL③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。
高效检漏测试操作规程
标准文件1、目的Objective：建立高效过滤器检漏测试操作规程，保证高效过滤器在完好状态下使用，确保洁净区域的洁净度。
2、范围Scope：适用于公司所有的洁净区、层流工作台、传递窗及设备上自带的高效过滤器。
3、职责Responsibilities：3.1 培训职责：本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部高效检测人员进行本规程培训。
3.2 工程项目部负责制定本规程并监督本规程的实施，工程部高效检测人员对本规程的实施负责。
4、定义Definition：无。
5、程序Procedures：5.1 工作原理高效过滤器的检漏测试通常采用PAO（气溶胶）发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
5.2 所用仪器：TDA-4B气溶胶发生器，TDA-2H气溶胶光度计。
5.3 试验介质：EMERY 3004合成烃冷凝震荡后用氮气使之雾化。
5.4 检测方法5.4.1气溶胶发生器操作步骤5.4.1.1气溶胶发生器TDA-4B各部件说明5.4.1.2供给气溶胶：拧开位于仪器上端的液体填充口，注入3/4满的气溶胶溶液，不要过于满。
低于1/2满时应补充注入气溶胶。
（气溶胶发生器侧面有液位显示）5.4.1.3连接空气压缩机或氮气瓶将干燥、洁净的空气或氮气注入调整器气体入口。
球状的气体阀门可用来对注入气体的开关控制。
5.4.1.4压力调整：打开气体阀门，调节调整器旋钮使压力20psig（0.14Mpa）。
该调节阀如往下压时，为锁住。
如果压力超过20psig，输出浓度将增加，相反，低于20 psig时，输出浓度将减少。
压力表的指示值不要超过60 psig。
5.4.1.5输出气溶胶：通过改变Laskin Nozzles的开关方向即可控制气溶胶粒子的输出浓度，最终由喷口连接器将气溶胶粒子导入位于被测装置的上游的气溶胶入口处。
高效过滤器检漏操作规程
1.目的制订高效过滤器的检漏标准操作规程2. 适用范围本标准适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查3. 职责质量部：负责洁净厂房高效过滤器检漏4.使用4.1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法4.2. 测试范围：层流或乱流洁净区/室。
包括：层流工作台，生产车间各功能间的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：4.2.1. 高效过滤器的滤材4.2.2. 高效过滤器的滤材与其框架内部的连接4.2.3. 高效过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑架之间的连接4.2.4. 高效过滤器支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接4.3. 检测仪器尘埃粒子计数器4.4. 原理根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量4.5. 检测程序4.5.1.使用大气尘进行检漏，当用大气尘检漏时，过滤器上游浓度（0.5μm）应不小于4000粒/L。
如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施，增加上游浓度。
4.5.2. 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm-3cm处，扫描速度宜为1.5cm/s（28.3L/min）4.5.3. 采样管的长度不应超过0.5m。
4.5.4. 扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层。
4.5.5. 扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有漏泄，应把采样口停在漏泄处1min，确定读数是否大于等于3粒，如大于等于3粒则判漏，如未达到3粒则判为不漏。
4.5.6. 高效过滤器更换或处理后，应再次进行扫描巡检。
4.6. 检测频度4.6.1. 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
4.6.2. 正常使用情况下，每年至少检测一次。
【2017年整理】ATI高效过滤器检漏测试系统标准操作规程
【2017年整理】ATI高效过滤器检漏测试系统标准操作规程ATI高效过滤器检漏测试系统标准操作规程目的:建立一个检测高效过滤器检漏的操作规程范围:适用于高效过滤器检漏的操作责任者:岗位操作者及相关的管理者内容: (一) 技术参数:1.光度计TDA-2H技术参数尺寸: 25.7 cmx36.3cmx14.7 cm 重量:7.0 kg主机+1.1 kg扫描探状和配件电源:100-250V交流，50/60HZ。
自动规零:自动建立零位。
光度计的精确度:满刻度的范围的1%(十进制用于公制比率模式) 数字显示:显示泄露率从0.0001% 到 100.0%。
动态范围:0.0001 到125微克每升。
2.悬浮粒子发生器TDA-5C技术参数尺寸:(35cmL ×25cmW ×25cmH) 重量:9.1 kg电源: 220 VAC / 50hz气体类型:多种直径的粒子流量范围:500- 65,0000 立方英尺/分钟3(悬浮粒子发生器TDA-4B技术参数尺寸:25cm L X28cmW X23cmH重量:7.3Kg电源:不需要气体类型:多种直径的粒子流量范围:50-8100立方英尺/分钟(二)操作规程:一、开机前准备(5C):1. 将指定的PAO油倒入悬浮粒子发生器油箱中，不超过液面指示器3/4处。
2. 将悬浮粒子发生器放入空调的负压处，连接电源和气管。
3. 准备好氮气等惰性压缩气体，连接好管路并控制压力在344千帕，并保持不变(在连接好管路之前，不能打开气溶胶发生器)。
4. 开启悬浮粒子发生器的电源，等待温度指示器跳动到400度左右，在红色指示灯熄灭，同时绿色指示灯亮时，打开烟雾开关，调节流量调节阀，控制其烟雾的输出浓度在光度计检测端显示浓度为20%-30%为宜。
二.开机准备(4B)1(旋开填充口的盖帽，通过观察窗查看并装上3/4的液体原液。
不要倒太多，当观察窗的液面低于中间线时需再装液体。
2(接上一个干净的，干的压缩空气进入过滤器/调节器的进口。
h14高效过滤器检漏方法及标准
h14高效过滤器检漏方法及标准
H14高效过滤器是一种用于过滤微细颗粒物和有害气体的高性能过滤器。
为了确保其性能稳定和有效，需要进行检漏。
以下是H14高效过滤器检漏方法及标准的介绍。
1. 检漏方法
(1)光线法：将过滤器放在光线下方，用眼睛观察是否有漏光现象。
(2)烟雾法：使用烟雾或气雾剂在过滤器上喷洒，观察是否有烟雾或气雾进入过滤器内部。
(3)压差法：在过滤器两端分别测量压差，如果压差过大，则说明过滤器可能存在漏洞。
(4)氦气法：将氦气注入过滤器内部，使用氦气检漏仪检测是否有氦气外泄。
2. 检漏标准
(1)EN 1822标准：这是欧洲标准，规定了H14高效过滤器的最小漏率。
(2)ASHRAE 52.2标准：这是美国标准，要求H14高效过滤器在过滤颗粒物时的最小漏率。
(3)ISO 14644-3标准：这是国际标准，规定了H14高效过滤器在洁净室中应满足的检漏要求。
以上是H14高效过滤器检漏方法及标准的介绍，通过科学合理的检漏方法和标准，可以确保H14高效过滤器的有效性能和稳定性。
高效过滤器检漏操作规程
文件制修订记录
一、目的：
建立高效过滤器检漏操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：
适用于洁净区高效过滤器的检漏。
三、责任人：
质控部、设备部。
四、管理内容：
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
2、测试范围：过滤器的滤材，过滤嚣框架的密封和过滤器组支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁间连接。
3、测试条件：静态测试
4、检测程序：
4.1启动风机30min后，按《SX-L310S型高效风口计数检漏仪标准操作维修保养规程》操作仪器，根据测得的上游浓度值计算出高效过滤器的漏点值。
在过滤器下用尘埃粒子计数器的采样头放在被检部位表面20～30mm处以5～20mm/s 的速度进行巡回缓慢移动检查,观察0.3um档,0.3um粒子数应不得超过高效过滤器的漏点值。
对计数突然递增的部位进行定点检测,就近来回寻找，确定是否为连续出现,以及出现泄漏准确位置。
若数据连续、快速且重复出现，则可判定泄漏,需更换并重新检测。
5、检测周期
5.1正常使用每年检漏一次；
5.2新装、更换高效过滤器应进行检测。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器检漏方法及标准过滤器是工业生产中常用的设备，用于过滤液体或气体中的杂质，保障生产设备的正常运行。
然而，由于过滤器长期运行或操作不当，会导致过滤效果下降或漏水漏气现象。
因此，高效过滤器的检漏方法及标准显得尤为重要。
本文将针对高效过滤器的检漏方法及标准进行详细分析和阐述。
一、高效过滤器的检漏方法1.目视检查法目视检查法是最简单直接的检漏方法之一，通过目测过滤器外部是否有漏水漏气现象。
通常可以观察到过滤器设备外壳是否有渗水迹象或气泡产生。
这种方法适用于一些小型过滤器设备，检测过程简单快捷。
2.手感检查法手感检查法是通过手触摸过滤器外壳表面，感知是否有漏水漏气现象。
当过滤器外壳表面有明显的渗水感或气泡感时，即可判断过滤器存在漏水漏气问题。
这种方法主要针对一些小型过滤器设备，检测效果较为直观。
3.漏率测试法漏率测试法是通过专业的漏率测试仪器，对过滤器进行漏率测试。
漏率测试仪器一般通过充气或充水的方式，对过滤器进行压力测试，通过测试仪器的读数来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
4.烟雾检测法烟雾检测法是通过向过滤器内部充入烟雾或其他可见气体，利用烟雾或气体的流动轨迹来判断过滤器内部是否存在漏洞。
这种方法适用于一些较大型的过滤器设备，检测效果较为直观。
5.超声波检测法超声波检测法是通过超声波检测仪器，对过滤器进行超声波检测。
超声波能够通过材料的厚度和密度来判断是否存在漏洞或损伤，通过检测仪器的反馈来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法适用于各类规格的过滤器设备，测试结果准确可靠。
6.液体浸泡法液体浸泡法是将过滤器完全浸泡在液体中，通过观察浸泡过程中是否有气泡产生或液体渗出来判断过滤器是否存在漏水漏气问题。
这种方法主要适用于一些较小型的过滤器设备，测试效果较为直观。
二、高效过滤器的检漏标准1.漏率标准漏率是评定过滤器性能的重要指标之一，通常以每小时漏失的液体或气体量来表示。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。
对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。
使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。
将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。
所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
C03-0017洁净区高效过滤器检漏操作规程
每次采样开始、结束时必须进行计数器3分钟自净测试，以保证设备处于良好的测试状态以及测试的准确性。
粒径
≥0.3μm
≥0.5μm
≥5μm
≥10μm
标准（个/2.83L）
0
0
0
0
3.2.温度和湿度：
洁净区的温度要求控制在18℃-26℃，湿度要求控制在45%-65%。
3.3.压差：
空气洁净度不同的洁净室之间的压差>10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室呈相对正压。洁净室与非洁净室之间的压差>10.0Pa。
变更原因
变更批准日期
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洁净区高效过滤器检漏规程
文件编码：C03-0017
版本号：01
项目
姓名
签名
日期
起草
邓哲
审核
伍海英
分发号
总经理（01）、副总经理（02）、质量部（03-04）、生产部（05-06）设动部（08）
分发号
一、目的
制定洁净区高效过滤器的检漏测试方法，规范QA人员的检漏操作，确保洁净区的空气质量。
4.测试时间
4.1.对单向流测试应在净化空气调节系统运行时间不少于自净时间后开始。
4.2.对非单向流，测试应在净化空气调节系统运行时间不少于自净时间后开始。
5.测试
5.1.测试方法：将尘埃粒子计数器的探头紧贴高效过滤器送风口的出风侧，以5mm/s左右的均匀速度移动扫描高效过滤器材料、滤材与滤框结合处、滤框与静压箱密封连接处、静压箱与吊顶结构密封处是否存在泄露。检漏的范围及示意图如图1所示。
图1
5.2.测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器蛇形扫描，扫描路径如图2所示。
高效过滤器检漏方法及标准(最全版)
高效过滤器检漏方法及标准(最全版)1.2.1.原理：计数扫描法是通过粒子计数器测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。
在过滤器前后分别放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
1.2.3.实际存在的问题：计数扫描法存在一些问题，如颗粒计数器对颗粒大小的选择性、颗粒计数器的灵敏度和精确度等问题。
1.2.5.DOP粒子扫描正压检漏法：DOP粒子扫描正压检漏法是一种常用的计数扫描法，它通过在过滤器前后放置粒子计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。
1.3.油雾法：油雾法是利用油雾颗粒模拟空气中的微小颗粒，通过测量油雾颗粒在过滤器前后的浓度差来计算过滤效率。
该方法的优点是简单易行，但需要注意油雾颗粒的大小和分布。
1.4.粒子计数器法：粒子计数器法是通过测量过滤器前后的颗粒数来计算过滤效率的方法。
该方法的优点是精度高、可重复性好，但需要用到专业的仪器设备。
2.高效过滤器PA0检漏方法的简介2.1.目的和原理：高效过滤器PA0检漏方法的目的是检测过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率。
该方法的原理是在过滤器前后放置PA0颗粒计数器，测量颗粒数，再计算过滤效率。
2.2.发烟的方法：PA0颗粒的发烟方法有两种，一种是使用PA0颗粒发生器，另一种是使用烟雾发生器产生烟雾，其中含有PA0颗粒。
2.3.两种发烟方法的比较：使用PA0颗粒发生器可以控制颗粒大小和浓度，但设备成本较高，操作较为复杂。
使用烟雾发生器则设备成本较低，操作较为简单，但颗粒大小和浓度不易控制。
2.4.检测PA0气溶胶浓度仪器：检测PA0气溶胶浓度的仪器主要有激光粒度分析仪和颗粒计数器。
激光粒度分析仪可以测量颗粒的大小和分布，但价格较高。
颗粒计数器则可以测量颗粒数和浓度，价格相对较低。
2.6.安装完后的高效过滤器PA0检漏操作的解析：安装完高效过滤器后，需要进行PA0检漏操作，以确保过滤器对0.3微米颗粒的过滤效率符合要求。
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高效过滤器检漏测定法
标准操作规程
WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
一、目的
规范高效过滤器检漏测定法标准操作规程，规定测定的方法。
二、适用范围
适用于洁净区、微生物限速检查室高效过滤器检漏测定。
三、职责要求
检验员对本规程实施负责，QA对实施监督。
四、内容
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
2、测试范围：高效过滤器的滤材、框架、支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁之间的连接等。
3、检测设备：尘埃粒子计数器。
4、检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下散射出与其粒径成比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换成电信号，经过一定的放大和处理之后，显示粒子当量直径和相应粒子数量。
5、检测步骤
用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样的时候距离设备大约2cm，沿着设备的内边框进行检测，注意扫描的速度应该低于5cm/s;
当检测的周期为10min的时候，粒子数>20，这时候如果发出警报的话就说明设备出现泄漏，需要及时修补或更换;
最后用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓之后，再进行扫描。
6、检测周期
在正常情况下使用的话，半年检测一次;
新安装的高效过滤器使用之前要进行检测。
7、注意事项
高效过滤器而言。
虽然其检测的时间比较慢，但是效果是有保障的!
五、参考文献
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、药品GMP指南（中国医药科技出版社）
六、文件变更记载及原因：。