生化分析仪产品注册技术审查指导原则
生化分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范生化分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪，类代号为6840。
本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求生化分析仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。
命名原则如下：通道数（必要时）+自动化程度+生化分析仪（二）产品的结构和组成半自动生化分析仪的结构一般为固定式或流动式；单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。
组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器和显示系统、温控装置、控制部分等。
全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式和流动式；按单色装置分为滤光片式（干涉滤光片或吸收滤光片）、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；按光路型式分为前分光和后分光；按比色容器类型分为循环使用式和一次性使用式。
仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。
产品图示举例：图1 全自动生化分析仪图2全自动生化分析仪图3 全自动生化分析仪图4 半自动生化分析仪图5 半自动生化分析仪图6 半自动生化分析仪图7 全自动生化分析仪结构图（三）产品工作原理生化分析仪的设计理论依据：根据物质在紫外、可见光区产生的特征吸收光谱和郎伯特—比尔定律的原理，用未知浓度的样品与已知浓度标准物质比较或根据摩尔吸光系数方法进行定量分析。
工作原理主要为以一束单色光/白光射入被检测液体，透过被测液体的光信号被检测后转换成电信号，对该信号进行适当转换及运算处理，参照标准曲线，从而可得到被测液体的浓度。
（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准目前与生化分析仪产品相关的常用标准如下：表1 相关产品标准上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。
（七）产品的主要风险生化分析仪的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.与安全性有关特征的判定可参考YY/T 0316-2008附录C。
2.危害分析是否全面可参考YY/T 0316-2008附录E。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J、H。
生化分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。
如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性（容器材料对样本的影响等）、检测和报警参数的范围和精度设置，等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分），等等；使用的初始可预见危害主要有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。
以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了多参数患者监护设备可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
表2产品主要初始危害因素（八）产品的主要技术指标产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出的定量要求参考了相应的国家标准、行业标准，企业可以根据自身产品的技术特点制定相应的标准，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业必须在标准的编制说明中说明理由。
●半自动生化分析仪1．波长准确度与重复性（1）准确度偏倚：不超过±3nm；（2）重复性：不超过1.5nm（适用于旋转光栅式分析仪）；（3）半宽度：不超过12nm。
2．杂光杂光应不大于0.5%（或吸光度不小于2.3）。
3．吸光度线性（1）吸光度在（0.2，0.5]范围内，偏倚不超过±5%；（2）吸光度在（0.5，1.0]范围内，偏倚不超过±4%；（3）吸光度在（1.0，1.8]范围内，偏倚不超过±2%。
4．分析仪的重复性分析仪重复测量的变异系数CV≤1.0%。
5．分析仪的稳定性340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005。
6．温度准确性与波动吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.5℃；温度波动应不超过0.4℃。
7．交叉污染率反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。
固定式吸收池（比色杯）不适用。
8．临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表3的要求。
表3 临床项目批内精密度要求9．分析仪基本功能（1）应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法；（2）应至少有一点定标、多点定标等定标方法；（3）波长范围至少包含340nm～620nm（固定波长或连续波长）；（4）数据贮存和输出功能。
10．外观（1）面板上的文字符号标识清晰；（2）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；（3）运动部件应平稳，不应有卡住、突跳及显著空回，链组回跳应灵活。
11．安全性能应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》的要求；安全性要求还应该执行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》。
注：作为设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等，应符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范围内并符合其要求的计算装置和类似设备被认为适合与GB 4793.1-2007本标准范围内的设备一起使用。
但是，GB 4943-2001对防潮和防液体的某些要求没有GB 4793.1-2007标准严格。
如果潮湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943-2001的设备，而且该符合GB 4943-2001的设备如果又与符合GB 4793.1-2007本标准的设备一起使用，则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。
12．环境试验执行GB/T 14710-93《医用电气设备环境要求及试验方法》。
●全自动生化分析仪1．杂散光吸光度不小于2.3。
2．吸光度线性范围相对偏倚在不超过±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。
3．吸光度准确性吸光度值为0.5时，允许误差±0.025；吸光度值为1.0时，允许误差±0.07。
4．吸光度的稳定性吸光度的变化应不大于0.01。
5．吸光度的重复性用变异系数表示CV≤1.5%。
6．温度准确性与波动温度值在设定值的±0.3℃；波动度不大于0.2℃。
7．样品携带污染率样品携带污染率应不大于0.5%。
8．加样准确度与重复性对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5μL附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。
9．临床项目的批内精密度变异系数（CV）应满足表4的要求。
表4 临床项目批内精密度要求10．外观要求（1）面板上的文字符号标识清晰；（2）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；（3）运动部件应平稳，不应有卡住、突跳及显著空回，链组回跳应灵活。
11．安全性能应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》的要求；安全性要求还应该执行YY0648-2008/IEC 61010-2-101：2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》。
注：作为设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等，应符合GB 4793.1-2007，在GB 4943-2001范围内的并符合其要求的计算装置和类似设备被认为适合与GB 4793.1-2007本标准范围内的设备一起使用。
但是，GB 4943-2001对防潮和防液体的某些要求没有GB 4793.1-2007标准严格。
如果潮湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943-2001的设备，而且该符合GB 4943-2001的设备如果又与符合GB 4793.1-2007本标准的设备一起使用，则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。
12．环境试验执行GB/T 14710-93《医用电气设备环境要求及试验方法》。
13．上述技术要求为行业标准中规定的内容，厂商还应根据产品的自身性能给出分析仪的基本功能或软件基本功能的控制要求。
（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
1.性能要求检测项目至少应包括以下内容：杂光、吸光度线性、分析仪的稳定性、重复性、温度准确性与波动、交叉污染率。
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则本指导原则的目的是为了帮助注册申请人准备和撰写化学发光体外诊断试剂和仪器的注册申报资料，并为技术审评部门提供参考。
申请人应根据产品特性确定本指导原则是否适用，并在不适用时提供相应的科学依据。
本指导原则适用于直接/酶促/电化学发光检测的全自动或半自动化学放光免疫分析仪及配套试剂。
综述资料是申请人提交的重要资料之一，包括产品预期用途、产品描述、生物安全性说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等。
同类产品上市情况介绍部分应着重比较拟申报产品与已获批准的同类产品之间的主要区别。
对于新诊断试剂产品，还需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
二）技术资料技术资料主要包括产品的组成、制备工艺、性能指标、使用说明、质量标准、稳定性、储存条件、包装、标签等方面的资料。
其中，性能指标应包括灵敏度、特异性、准确性、重复性、检出限、线性范围等指标。
使用说明应包括试剂和仪器的使用方法、操作步骤、注意事项、常见问题解答等内容。
三）生物安全性资料生物安全性资料主要包括试剂和仪器对人体、动物、环境等的影响评估资料。
其中，人体安全性评估资料应包括对人体的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。
动物实验安全性评估资料应包括对实验动物的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。
环境安全性评估资料应包括试剂和仪器对环境的影响评估结果。
四）质量控制资料质量控制资料主要包括质量控制方案、质量控制结果、质量控制记录等。
其中，质量控制方案应包括质量控制的方法、频率、样品来源、目标值、允许误差等指标。
质量控制结果应包括质量控制样品的测定结果、质量控制指标的满足情况等。
质量控制记录应包括质量控制样品的标识、测定时间、测定结果、分析人员等信息。
五）临床试验资料临床试验资料主要包括临床试验方案、临床试验结果、临床试验报告等。
其中，临床试验方案应包括试验设计、入选标准、排除标准、随访时间、终点指标等内容。
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
生化分析仪注册技术审查指导原则
生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对生化分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对生化分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析的生化分析仪，管理类代号为6840。
本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件、电解质模块的生化分析仪。
—154 —二、技术审查要点（一）产品名称的要求生化分析仪产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。
命名原则如下：自动化程度+生化分析仪（二）产品的结构和组成半自动生化分析仪按吸收池型式可分为固定式或流动式；单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。
组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器、温控装置、显示装置和控制单元等。
全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式或流动式；按单色装置分为滤光片式（干涉滤光片或吸收滤光片）、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；按光路型式分为前分光或后分光；按比色容器类型分为循环使用式或一次性使用式。
仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。
医疗器械产品技术要求(精美模板)
标题：医疗器械产品技术要求（精美模板）一、概述随着科技的不断发展，医疗器械产品在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了确保医疗器械产品的质量和安全性，我国制定了严格的产品技术要求。
本文将详细介绍医疗器械产品技术要求的相关内容，以供广大医疗器械研发和生产单位参考。
二、医疗器械产品技术要求的主要内容1. 产品性能要求医疗器械产品性能要求包括产品功能、性能指标、使用寿命等方面的内容。
产品功能要求是指产品应具备的基本功能，如诊断、治疗、监测等；性能指标要求是指产品在各种工况下的性能表现，如准确度、稳定性、灵敏度等；使用寿命要求是指产品在正常使用条件下的预期使用寿命。
2. 产品安全要求医疗器械产品安全要求包括电气安全、生物相容性、机械强度等方面的内容。
电气安全要求是指产品在正常使用和单一故障条件下的电气安全性能；生物相容性要求是指产品与人体组织接触时，不产生有害作用的性能；机械强度要求是指产品在运输、使用过程中，不发生损坏的性能。
3. 产品适用范围医疗器械产品适用范围是指产品可以安全、有效地使用的具体疾病、症状、人群等。
产品适用范围应明确、具体，避免产生歧义。
4. 产品使用方法医疗器械产品使用方法包括产品安装、操作、维护、清洗、消毒等方面的内容。
产品使用方法应详细、明确，确保医务人员和患者能够正确、安全地使用产品。
5. 产品标签和说明书医疗器械产品标签和说明书是产品的重要组成部分，应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业、产品性能、使用方法、注意事项等内容。
标签和说明书应采用清晰、易懂的语言，方便医务人员和患者正确理解和使用产品。
三、医疗器械产品技术要求的编制和审查1. 编制要求医疗器械产品技术要求编制应遵循以下原则：（1）科学性：技术要求应基于充分的科学依据，确保产品性能和安全；（2）合理性：技术要求应考虑实际使用需求，确保产品在实际应用中的有效性；（3）明确性：技术要求应明确、具体，避免产生歧义；（4）可操作性：技术要求应具有可操作性，方便研发和生产单位进行产品设计和生产；（5）可追溯性：技术要求应具有可追溯性，方便监管部门进行产品监管。
产品注册技术审查指导原则
产品注册技术审查指导原则产品注册技术审查是指对申请产品的技术资料进行审查，验证产品是否符合相关法规和标准要求的过程。
以下是产品注册技术审查的指导原则：1. 技术资料的完整性：申请人需提交完整的产品技术资料，包括产品说明书、制造工艺流程、原材料信息、质量控制计划等，以确保审查人员能够全面了解产品的设计和制造过程。
2. 法规和标准的符合性：产品应符合相关法规和标准的要求，包括安全性、效能、可靠性等方面的要求。
审查人员需仔细检查技术资料，确保产品满足相应的法规和标准要求。
3. 技术可行性：产品的设计和制造工艺应具备技术可行性，能够实现产品的功能和要求。
申请人需提供相关的技术验证和试验结果，证明产品的可行性。
4. 质量控制体系：申请人应建立和实施有效的质量控制体系，确保产品的质量稳定可靠。
审查人员需仔细审查申请人的质量控制计划，包括原材料的采购、生产过程的控制、产品的检验测试等方面的措施。
5. 安全性评价：申请人需对产品的安全性进行评价，分析潜在的风险，并采取相应的措施进行控制和管理。
审查人员需仔细审查安全性评价报告，确保产品的安全性符合要求。
6. 保密措施：申请人应采取相应的保密措施，确保产品的技术资料和商业机密不被泄露。
审查人员需对申请人的保密措施进行审核，以确保技术资料的安全性。
7. 申请人的配合：申请人应积极配合审查人员的工作，如提供必要的技术支持和解答问题。
同时，申请人也应及时补充和修改技术资料，以确保审查工作的顺利进行。
总之，产品注册技术审查指导原则是根据相关法规和标准要求制定的，旨在保证产品的合规性和质量可靠性。
申请人应提供完整的技术资料，并配合审查人员的工作，确保审查工作的准确性和及时性。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则医疗器械的注册技术审查是确保医疗器械的安全有效性以及其符合法规要求的重要环节。
为了保障公众的健康和安全，各国的医疗器械注册机构都制定了一系列的技术审查指导原则。
以下是医疗器械注册技术审查的指导原则的一些主要内容。
1.法规要求：注册机构需根据国家或地区的法规要求，对医疗器械的技术文件进行审查。
这些法规通常包括医疗器械注册流程、法定文件要求和技术评价要求等。
2.设计原则：医疗器械的设计应符合工程原则和医学原则，并能够满足其预期的临床应用需求。
注册机构会对设备的设计合理性进行评估，包括结构、功能、材料、可靠性和人机工程学等方面。
3.安全性评价：注册机构需对医疗器械的安全性进行评估。
这包括对设备在正常或异常使用情况下的风险评估，包括电气安全、机械安全、辐射安全等各个方面。
4.有效性评价：注册机构需要对医疗器械的有效性进行评价。
这包括对其预期应用的有效性、疗效和性能评估等方面。
5.性能评价：注册机构需要对医疗器械的性能进行评估。
这包括对设备性能的测试、验证和验证等方面。
6.质量管理体系：注册机构通常会要求申请人提供设备的质量管理体系文件，以确保设备的生产和质量控制过程符合相关的国际标准和法规要求。
7.临床评价：对于需要在人体上使用的医疗器械，注册机构通常需要进行相应的临床评价。
这包括对试验方案和临床数据的审查，并对其数据的可靠性和有效性进行评估。
9.重要性评估：对于具有潜在重大风险的医疗器械，注册机构通常会进行重大风险评估，以确保其安全性和有效性。
10.文献评估：注册机构在评估医疗器械时，通常会参考相关的科学文献和临床研究结果，以确保其评估结果的客观和科学性。
总之，医疗器械注册技术审查的指导原则是确保医疗器械的安全性、有效性和符合法规要求。
这些原则涵盖了医疗器械的设计、安全性评价、有效性评价、性能评价、临床评价等多个方面，以确保医疗器械的质量和可靠性。
这些原则的执行将有助于保障公众的健康和安全，并促进医疗器械市场的健康发展。
医疗器械注册技术审查指导原则目录
植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）
75
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
76
治疗呼吸机注册技术审查指导原则
77
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
78
磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
79
电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
80
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
183
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则
184
输液泵注册技术审查指导原则
185
电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
186
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
187
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则
188
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则
162
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）
163
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
164
牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
165
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
166
超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
167
超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
93
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
94
腹膜透析机注册技术审查指导原则
95
医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
96
振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
97
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
[5]半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件5半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对半自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对半自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪）。
该产品的管理类别为Ⅱ类，产品管理类代号为6840。
—116 —本指导原则不适用于全自动化学发光免疫分析仪和具成像检测功能的化学发光分析仪。
二、技术审查要点（一）产品名称要求依据2014年版《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，建议统一将产品名称命名为半自动化学发光免疫分析仪，如有特殊情形，可根据医疗器械命名原则，参考修订后的《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。
（二）产品的结构和组成分析仪主要由检测单元、控制单元、数据处理、显示及打印单元组成。
（三）产品工作原理化学发光免疫分析主要包含两个部分, 即免疫反应系统和化学发光分析系统。
免疫反应系统与放射免疫测定中的抗原抗体反应系统相同；化学发光系统则是利用某些化合物如鲁米诺（luminol）、异鲁米诺（isoluminol）、金刚烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等经氧化剂氧化或催化剂催化后成为激发态产物，当其回到基态时就会将剩余能量转变为光子，随后利用发光信号能量仪器测量光量子的产额。
27项注册技术指导原则,各项指导原则的适用范围有哪些？
27项注册技术指导原则，各项指导原则的适用范围有哪些？2018年10月8日，器审中心发布《关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知》，其中包括《一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则》等27个二类指导原则，即日起在网上公开征求意见。
以下是各项指导原则的适用范围。
27项指导原则征求1.一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于一次性使用心脏固定器。
《医疗器械分类目录》（2002版）中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6807。
根据《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定，一次性使用心脏固定器管理类别为Ⅱ类，子目录为03神经和心血管手术器械，一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械，二级产品类别为02固位器。
本指导原则不适用于重复使用的心脏固定器。
2.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则适用范围：本指导原则适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。
本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测功能的仪器适用处可参照执行。
3.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则适用范围：促卵泡生成素检测试剂用于体外定量检测人血液或其他体液样本中促卵泡生成素(Follicle-stimulating hormone，FSH)的含量。
本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测FSH的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记的FSH定量检测试纸条、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促卵泡生成素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
1医疗器械审评中心概况及配套法规介绍质量管理处中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评各相关程序配套法规介绍中心职能及相关情况介绍主要职能1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
总局医疗器械技术审评中心审评一处（24人）审评二处（17人）审评三处（13人）审评四处（17人）质量管理处（3人）办公室（10人）业务综合处（6人）行政管理党务人事管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内设机构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案内设机构情况质量管理处审评质量管理副主任产品技术审评情况近年来产品注册审评任务趋势图注册申报量增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况7369642487918762998911233111295776727076938697103761077110629200040006000800010000120002009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年转入项目审结项目2015年医疗器械注册审评审批情况医疗器械, 4823, 64%体外诊断试剂, 2707, 36%2015年完成审批产品中体外诊断试剂占比注册申请, 840, 31%延续注册, 1358, 50%许可事项变更,509,19%2015年体外诊断试剂注册形式比例图《总局2015年度医疗器械注册工作报告》境内第三类医疗器械中，IVD 产品注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，IVD 产品比率达31%。