制药过程与工艺(完整精致资料)ppt 武汉科技大学
合集下载
第4章 动物细胞培养制药工艺
25
武汉科技大学
制药过程与工艺
二 动物细胞培养基本过程
1 原代细胞分离与培养 2 传代细胞培养
26
武汉科技大学
制药过程与工艺
1 原代细胞培养－过程
动物组织或器官
洗涤 粉碎 酶解消化 离心或过滤
从体内取出组织或器官 经过粉碎、消化而获得单细胞 进行体外接种培养。 37℃消化，胰蛋白酶，胶原酶 工作浓度：0.1-0.3 mg/ml
一 对培养条件要求严格
➢动物细胞对周围环境十分敏感
✓ 无细胞壁保护，细胞膜直接接触外界。
✓ 物理化学因素：渗透压、pH、离子浓度、剪切力等耐 受力很弱，容易受伤害。
✓ 与细菌和植物细胞相比，动物细胞培养条件要求严格 地多。
11
武汉科技大学
制药过程与工艺
1 温度
➢哺乳动物细胞最佳培养温度为 37℃ ➢鸡细胞为 39℃ ～ 40℃；昆虫类细胞为
制药过程与工艺
2 悬浮培养
➢细胞在反应器内游离悬浮在培养液中生长的培 养过程
➢优点：操作简单，培养条件相对均一，传质和 传氧较好，容易放大培养。
➢缺点：细胞体积小，密度低，培养病毒易失去 标记而降低免疫能力。
➢适用范围：悬浮细胞，兼性贴壁细胞，杂交瘤
➢借鉴微生物发酵理论和经验，发挥动物细胞的 特性
32
22
武汉科技大学
制药过程与工艺
3 贴壁依赖性细胞
➢概念：anchoraged-dependent cell
✓ 需要有适量带电荷的固体或半固体支持表面才能生长 的细胞。
➢大多数动物细胞都属于此类。
23
武汉科技大学
制药过程与工艺
4 非贴壁依赖性细胞
➢概念：anchoraged-independent cell
生物制药工艺学-第一章-课件PPT
“救生丹”。我国50余种中成药中都有蟾酥成分。
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
《制药工艺学》课件
THANKS
感谢观看
制药工艺学具有很强的应用性，需要结合理论和实践，涉及 多种学科领域，如化学、生物学、药剂学等，同时也需要遵 守严格的药品生产质量管理规范（GMP）。
制药工艺学的应用领域
药品研发
制药工艺学在药品研发阶段发挥 着重要作用，涉及新药的发现、 筛选、合成、制剂等方面的研究
。
药品生产
制药工艺学是药品生产的核心技术 ，涉及原料药的生产、药物制剂的 制备、质量控制等方面的技术要求 。
04
制药工艺学中的安全与环保
制药工业的安全管理
制药工业安全管理的重要性
确保生产过程中的安全，防止事故发生，保 护员工健康和环境。
制药工业安全培训
对员工进行安全培训，提高员工的安全意识 和技能，确保员工能够遵守安全规定。
制药工业安全管理体系
建立和完善安全管理体系，包括安全规章制 度、操作规程、应急预案等。
这些设备包括反应器、混合器、分离器、干燥器等，每种设备都有其特定的功能和 操作要求。
了解和掌握这些设备的原理、操作和维护对于保证制药工艺的稳定性和产品质量至 关重要。
制剂生产设备
制剂生产设备是用于将原料药 转化为药物制剂的设备，如片 剂、胶囊剂、注射剂等。
这些设备包括压片机、混合机 、包衣机、灌装机等，每种设 备都有其特定的功能和操作要 求。
《制药工艺学》ppt课件
• 制药工艺学概述 • 制药工艺流程 • 制药设备与技术 • 制药工艺学中的安全与环保 • 药品研发与注册 • 案例分析
01
制药工艺学概述
定义与特点
定义
制药工艺学是一门研究药物制造过程的综合性学科，涉及药 物成分的提取、分离、纯化、制剂、质量控制等方面的理论 和实践。
化学制药工艺学课件--药物合成工艺路线的设计和选择 共38页PPT资料
30.11.2019
化学制药工艺
30.11.2019
化学制药工艺
30.11.2019
化学制药工艺
30.11.2019
化学制药工艺
第二节 药物合成工艺路线的设计
30.11.2019
化学制药工艺
30.11.2019
化学制药工艺
30.11.2019
化学制药工艺
30.11.2019
化学制药工艺
30.11.2019
化学制药工艺
2、专利即将到期的药物 药物专利到期后，其它企业便可以仿制，药物的价格将大 幅度下降，成本低、价格廉的生产企业将在市场上具有更 强的竞争力，设计、选择合理的工艺路线显得尤为重要。
3、产量大、应用广泛的药物 某些活性确切老药，社会需求量大、应用面广，如能设计、 选择更加合理的工艺路线，简化操作程序、提高产品质量、 降低生产成本、减少环境污染，可为企业带来极大的经济 效益和良好的社会效益。
第二章 药物合成工艺路线的设计和选择
30.11.2019
化学制药工艺
第一节 概 述
一、工艺路线
1、全合成（total synthesis） 2、半合成（semi synthesis）
3、工艺路线:
一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制 备，通常将具有工业生产价值的合成途径称为该药物 的工艺路线。
塞利洛尔（celiprolol）
降低了NH2邻 对位作用.增大 了空间位阻
O-烷基化
30.11.2019
溴代
烷基化
化学制药工艺
30.11.2019
化学制药工艺
30.11.2019
化学制药工艺
30.11.2019
化学制药工艺
《制药工艺学第二章》PPT课件ppt课件
药物工艺路线设计
例2：抗炎药布洛芬（Ibuprofen）
H3C CC
H3C H H2
CH3 C COOH H
以异丁基苯为原料，主要考虑如何引入α-甲基乙酸基 团。根据文献报道，按原料不同可以拟定出布洛芬的工艺 路线共4类25条。
药物工艺路线设计
应用类型反应法进行药物或中间体设计时，若功能基的 形成与转化的单元反应排列方法出现两种或两种以上不同安 排时，不仅需从理论上考虑更为合理的排列顺序，而且更要 从实践上着眼于原辅材料，设备条件等进行实验研究，经过 试验设计及优选方法遴选，反复比较来选定。
NH2
CH3I,CH3OH
I(CH3)3N
HH CC C2H5 C2H5
N(CH3)3I
肌安松
（3，4－二苯已烷双－对三甲基季铵二碘）
药物工艺路线设计
3. 追溯求源法
追溯求源法—— 从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步
一步地逆向推导进行追溯寻源的方法，也称倒推法。首先 从药物合成的最后一个结合点考虑它的前驱物质是什么和 用什么反应得到，逆向切断、连接、添加、消除、重排和 功能基互换等。如此继续追溯求源直到最后是可能的化工 原料、中间体和其它易得的天然化合物为止。
一、化学反应类型的选择
如布洛芬的合成路线可有25条之多，每条合成路线中 又有不同的化学反应可用来组合。在芳环上需要引入 醛基（甲酰基），就能有以下化学反应可供采用：
药物工艺路线的评价与选择
1）Gattermann反应 ZnCl2
ArH + Zn(CN)2 + HCl
H2O
ArCH= NH·HCl
ArCHO
OH
+
药物工艺路线设计
《制药工艺》PPT课件
第二组由第4、第5两个单元组成，其中第4单元为管道尺寸，一般标注公称 直径．以mm为单位，但只注数字，不注单位；第5单元为管道等级由三个部分组 成，见图8-8所示，其中第一部分为管道的公称压力（MPa）等级代号，用大写 英文字母表示，A-K用于ANSI标准压力等级代号(其中I、J不用)，L~Z用于国内 标准压力等级代号(其中O、X不用)。管道压力等级代号具体含义参见表8-3；第 二部分为顺序号，用阿拉伯数字表示，由1开始；第三部分为管道材质类别，用 大写英文字母表示，其含义如下：A —铸铁；B—碳钢；C —普通低合金钢； D —合金钢；E —不锈钢；F —有色金属；G —非金属；H —衬里及内防腐。
医学课件ppt
8
工艺流程图绘制内容及表示方法
⑴流程图的设计及绘制内容
管道及仪表流程图是设备布置设计和管道布置设计的基本资料，也是仪表 测量点和控制调节器安装的指导性文件，我们以其为例说明流程图的设计内容 及绘制方法。该流程图包括图形、标注、图例、标题栏等四部分，具体内容分 别如下。
①图形 将全部工艺设备按简单形式展开在同一平面上，再配以连接的主、 辅管线及管件，阀门、仪表控制点等符号。
下面分别对这三种流程图进行介绍。
⑴生产工艺流程草图
生产方法确定后，可进行生产工艺流程草图的绘制，绘制依据是可行性研 究报告中提出的工艺路线，绘制不需在绘图技术上花费时间，而把主要精力用 在工艺技术问题上，它只是定性地标出由原料转变为产品的变化、流向顺序以 及采用的各种化工过程及设备，生产工艺流程草图一般由物料流程、图例、标 题栏三部分组成．其中物料流程包括如下。
医学课件ppt
11
⑤对于需隔热的设备和机器要，在其相应部位面出一段隔热层图例．必 要时注出其隔热等级；有伴热者也要在相应部位画出—段伴热管，必要时可 注出伴热类型和介质代号，如图8-5所示。
医学课件ppt
8
工艺流程图绘制内容及表示方法
⑴流程图的设计及绘制内容
管道及仪表流程图是设备布置设计和管道布置设计的基本资料，也是仪表 测量点和控制调节器安装的指导性文件，我们以其为例说明流程图的设计内容 及绘制方法。该流程图包括图形、标注、图例、标题栏等四部分，具体内容分 别如下。
①图形 将全部工艺设备按简单形式展开在同一平面上，再配以连接的主、 辅管线及管件，阀门、仪表控制点等符号。
下面分别对这三种流程图进行介绍。
⑴生产工艺流程草图
生产方法确定后，可进行生产工艺流程草图的绘制，绘制依据是可行性研 究报告中提出的工艺路线，绘制不需在绘图技术上花费时间，而把主要精力用 在工艺技术问题上，它只是定性地标出由原料转变为产品的变化、流向顺序以 及采用的各种化工过程及设备，生产工艺流程草图一般由物料流程、图例、标 题栏三部分组成．其中物料流程包括如下。
医学课件ppt
11
⑤对于需隔热的设备和机器要，在其相应部位面出一段隔热层图例．必 要时注出其隔热等级；有伴热者也要在相应部位画出—段伴热管，必要时可 注出伴热类型和介质代号，如图8-5所示。
制药工艺流程图ppt
5. 定期更新流程图，以反映制药工艺的变化 和改进。
04
制药工艺流程图的应用案例
案例一：某药品生产流程图分析
总结词
某药品生产流程图是制药企业中典型的应用案例之一，通过对流程图的解读和分析，可以了解到该药品的生产 过程、关键工艺步骤以及相应的设备参数等重要信息。
详细描述
某药品生产流程图的分析涉及对各个生产环节的监控和评估。比如，在合成原料药的阶段，需要关注反应条件 、投料顺序和比例等细节；在制剂生产环节，需要关注设备的清洁、消毒以及产品的质量控制等。通过对生产 流程图的深入分析，可以发现潜在的风险点和瓶颈，进而采取相应的措施进行优化和改进。
06
制药工艺流程图的发展趋势与展望
数字化与智能化趋势
制药工艺流程图的数字化
随着数字化技术的不断发展，制药工艺流程图也逐渐向数字化方向转型。数 字化制药工艺流程图可以更好地记录和分析生产过程中的各种数据，提高生 产效率和质量。
智能化制药工艺流程图
通过应用人工智能、机器学习等技术，制药工艺流程图逐渐向智能化方向发 展。智能化制药工艺流程图能够更好地识别和分析生产过程中的各种风险和 问题，提高生产安全性和稳定性。
02
优化生产计划
合理安排生产计划，提高生产效率，减少生产成本。
03
提高员工技能
定期培训员工，提高员工的技能和操作水平，确保产品质量。
加强生产过程控制与管理
制定操作规程
制定详细的操作规程，确保员工严格按照规程操作。
加强物料管理
对物料进行严格把关，确保物料的质量和安全性。
强化安全管理
加强设备维护和安全管理，确保生产安全。
02
制药工艺流程图的基本类型
按生产类型分类
【化工课件】第4章 动物细胞培养制药工艺
泌，糖链。糖基化、磷酸化、酰胺化等。 ➢活性分子：装配折叠形成精确的三维结构。
17
武汉科技大学
制药过程与工艺
四 生产工艺特征
➢产品与天然的产物一致：适于临床使用 ➢动物细胞生产：70％蛋白质药物。 ➢培养工艺：难度大，产量低，成本高。 ➢胞外分泌产物：分离纯化简单。 ➢有潜在的血源性污染危险。
18
武汉科技大学
制药过程与工艺
第4章 动物细胞培养制药工艺
武汉科技大学
制药过程与工艺
本章内容
4.1 制药动物细胞 4.2 动物细胞的生产特征 4.4 动物细胞培养技术 4.5 重组人红细胞生成素的生产工艺艺
4.1 制药动物细胞
3
武汉科技大学
制药过程与工艺
一 动物细胞的结构与功能动物细胞的结构与功能
制药过程与工艺
细胞系分类
➢来源：原代细胞，传代细胞。 ➢寿命：有限细胞系，无限细胞系。 ➢染色体数目：二倍体细胞系，异倍体细胞系。 ➢获得方式：工程细胞系，癌变细胞系。 ➢生长特性：贴壁依赖型，非贴壁依赖型细胞系。
9
武汉科技大学
制药过程与工艺
4.2 动物细胞的生产特征
10
武汉科技大学
制药过程与工艺
22
➢不同细胞系糖基化特征不同，选择适宜细胞 系。
➢对于分泌型蛋白，分泌泡与细胞膜融合，释放 到胞外，完成了蛋白质的分泌表达。
7
武汉科技大学
制药过程与工艺
二 制药动物细胞的种类
➢目前用于制药的动物细胞有4类：
✓ 原代细胞系 ✓ 二倍体细胞系 ✓ 异倍体细胞系 ✓ 融合的或重组的工程细胞系
8
武汉科技大学
1mg/ml NaCl，渗透压增加32 mOsm/kg。
17
武汉科技大学
制药过程与工艺
四 生产工艺特征
➢产品与天然的产物一致：适于临床使用 ➢动物细胞生产：70％蛋白质药物。 ➢培养工艺：难度大，产量低，成本高。 ➢胞外分泌产物：分离纯化简单。 ➢有潜在的血源性污染危险。
18
武汉科技大学
制药过程与工艺
第4章 动物细胞培养制药工艺
武汉科技大学
制药过程与工艺
本章内容
4.1 制药动物细胞 4.2 动物细胞的生产特征 4.4 动物细胞培养技术 4.5 重组人红细胞生成素的生产工艺艺
4.1 制药动物细胞
3
武汉科技大学
制药过程与工艺
一 动物细胞的结构与功能动物细胞的结构与功能
制药过程与工艺
细胞系分类
➢来源：原代细胞，传代细胞。 ➢寿命：有限细胞系，无限细胞系。 ➢染色体数目：二倍体细胞系，异倍体细胞系。 ➢获得方式：工程细胞系，癌变细胞系。 ➢生长特性：贴壁依赖型，非贴壁依赖型细胞系。
9
武汉科技大学
制药过程与工艺
4.2 动物细胞的生产特征
10
武汉科技大学
制药过程与工艺
22
➢不同细胞系糖基化特征不同，选择适宜细胞 系。
➢对于分泌型蛋白，分泌泡与细胞膜融合，释放 到胞外，完成了蛋白质的分泌表达。
7
武汉科技大学
制药过程与工艺
二 制药动物细胞的种类
➢目前用于制药的动物细胞有4类：
✓ 原代细胞系 ✓ 二倍体细胞系 ✓ 异倍体细胞系 ✓ 融合的或重组的工程细胞系
8
武汉科技大学
1mg/ml NaCl，渗透压增加32 mOsm/kg。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
武汉科技大学
制药过程与工艺
课程内容
第1章 导论
课程介绍
第2章 微生物发酵制药工艺
第3章 基因工程制药工艺
第4章 动物细胞培养制药工艺 第5章 化学药物工艺路线的设计和选择 第6章 合成药物工艺研究 第7章 典型化学制药工艺 第8章 手性药物合成 第9章 中试放大与生产工艺规程 共30学时，讲授28学时，答疑2学时
武汉科技大学
制药过程与工艺
制药过程与工艺
主讲教师：左振宇
武汉科技大学 化学工程与技术学院 生物工程专业 二零 年 十 月
武汉科技大学
制药过程与工艺
Байду номын сангаас
课程介绍
制药工艺学是研究药物的工业生产过程共性规律及其 应用，包括制备原理、工艺路线、质量控制。制药工 艺学是综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工 程单元操作等课程的专门知识，深化理解并掌握工艺 原理，充分考虑药品的特殊性，针对生产条件、所需 环境等的具体要求，研究药物制造原理、工艺路线与 过程优化、中试放大、生产技术与质量控制，从而分 析和解决生产过程的实际问题。从工业生产角度，改 造、设计和开发药物的生产工艺，制定相应的操作规 程。 制药工艺学课程的知识体系由三个知识领域、众多知 识单元和知识点三个层次组成。第一领域为生物技术 制药工艺；第二领域为化学制药工艺；第三领域为制 药工艺的共性基础。每个知识领域进一步分解成若干 个知识单元，每个知识单元又包涵若干个知识点，最 后形成的制药工艺学课程体系。 2
“安全、有效、均匀、可控”的保证 药物产业化的桥梁与瓶颈 贯穿整个药物研发过程
13
武汉科技大学
制药过程与工艺
2 主要内容 综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工 程单元操作等课程的专门知识 深化理解并掌握工艺原理，去分析和解决研发 和生产过程的实际问题。 从工业生产角度，改造、设计和开发药物的生 产工艺，制定相应的操作规程。
The California State University, Fullerton ; New Jersey Institute of Technology; Columbia University, New York; Ecole Polytechnique of Montreal; The University of Leeds; University of Pennsylvania; University of Alabama
7
武汉科技大学
制药过程与工艺
一 课程性质和地位
全球
制药业发展与挑战 •90年1752亿USD
•00年4775亿USD
•增长大于8%
•4496亿元,年增长大于12％ •制药业集中度↑ •原料药生产大国 •制药技术和装备整体水平低
8
中国
武汉科技大学
制药过程与工艺
国外制药工程教育 1995年，NSF —新泽西州立大学Rutgers分 校—制药工程研究生教育 密西根大学等高校也相继设立制药工程专业：
考核方法
理论考试占80%；平时占20%
3
武汉科技大学
制药过程与工艺
课程介绍
参考书
1. 元英进. 现代制药工艺学，化学工业出版社，2004年
2. 齐香君. 生物制药工艺学，化学工业出版社，2003 年
3. Heinrich Klefenz. Industrial Pharmaceutical Biotechnology. Wiley-VCH, 2002
14
武汉科技大学
制药过程与工艺
主要内容 ① 实验室（小试）工艺 ② 中试放大工艺 ③ 在车间生产若干批号后，制定生产工艺规程
15
武汉科技大学
制药过程与工艺
制药工艺的类别（药物分类） 化学合成药物(synthetic drug)
布洛芬、雷尼替丁、氧氟沙星…
生物合成药物(biosynthetic drug)
发现 临床前 临床
化学化学 生物生物 中药
毒理
注册
生产
剂型开发 过程开发
工业制药工业制药 技术开发技术开发
GLP—药物非临床研究质量管理规范
GCP —药物临床试验质量管理规范 GMP —药品生产质量管理规范
12
武汉科技大学
制药过程与工艺
1 研究对象 药物生产过程共性规律及其应用，包括 制备原 理+工艺路线+质量控制 重要性：
除美国外，加拿大、英国和德国、日本和印度 等国家的部分高校也已设立制药工程教育计划。
9
武汉科技大学
制药过程与工艺
国内制药工程教育 1998年中国教育部调整新设置《制药工程》 工科本科专业
化学制药 生物制药 中药制药 ……
制药工程
10
武汉科技大学
制药过程与工艺
制药工程专业与原专业的关系 制药工程
重组人胰岛素、重组人红细胞生成素…
中药(traditional chinese medicine)
速效救心丸、复方丹参滴丸…
16
武汉科技大学
制药过程与工艺
① ② ③ ④
按照典型药物生产过程,分为4类： 化学制药工艺学 生物制药工艺学 中药制药工艺学 制剂工艺学
17
武汉科技大学
制药过程与工艺
4
武汉科技大学
制药过程与工艺
第一章 绪论
5
武汉科技大学
制药过程与工艺
本章内容
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 制药工艺学课程地位和性质 天然提取制药技术发展 生物技术制药发展 化学合成制药技术发展 制药工业的发展 制药技术展望
6
武汉科技大学
制药过程与工艺
1.1 制药工艺学课程地位和性质
制药工艺学、制药分离工程、药品质量管理工程、制药设备等 厚基础，宽口径，注重培养全面素质与创新能力
制药过程共性规律、技术、学科基础、发展需求
化学制药 生物制药 微生物制药 中药制药 工业制剂 生物化工
11
武汉科技大学
制药过程与工艺
二 研究对象与内容 制药工艺：从发现-药物上市
GLP GCP GMP
1.2 天然提取制药技术发展
18
武汉科技大学
制药过程与工艺
天然提取制药是指直接从天然材料中使用分离 纯化等技术制备药物。现代药物最初来源于植 物、动物和微生物，而且以提取分离为先导。
19
武汉科技大学
制药过程与工艺
发展历史
15～17世纪，欧洲有了金鸡纳、愈创木、药喇叭根、 古柯果和可可等。 19世纪，掀起了天然提取分离药物的热潮，从植物 中分离出纯的有效化学物质。