原料药车间D级洁净区卫生管理制度
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案制药厂的D级区按药典规定不必达到灭菌的标准，其灭菌要求相对AB给区域要低，通常达到消毒的标准即可。
但D级区空间面积一般比较大,环境消毒复杂，带来一定难度，我们通常采用甲醛和臭氧消毒，但是给生产人员和生产设备都会带来不可较逆转的身体伤害和设备的腐蚀性的损害，寻找一种新的可以找替甲醛和臭氧的消毒方式，是解决当前制药厂空间消毒灭菌的重要事项。
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案制药厂及食品厂洁净区空间环境微生物控制，确保洁净区的空气洁净度和微生物的数量符合新版GMP要求以及生产环境的要求。
如果空间里的微生物数量超标即微生物数量多于空气洁净区度规定允许数量，必须采取空间空气消毒灭菌的方法，对洁净区空间空气进行灭菌，杀死空气中的浮游菌，控制沉降菌的数量，降低产品受微生物污染风险，预防药品中的微生物超标。
一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。
最理想的控制沉降菌和浮游菌的方法，用拜科特瑞的高效灭菌剂+拜科特瑞的干雾灭菌系统，可以有效的控制沉降菌和浮游菌的数量，并杀死空气中的包括芽孢在内的细菌、病毒、真菌以及有害微生物。
具体方案：用拜科特瑞的高效灭菌专用剂通过拜科特瑞的干雾灭菌设备喷洒出颗粒仅有10右左微米干雾灭菌剂，在一定的空间区域内悬浮在空气中，干雾颗粒进行无规则运动扩散到所有的空间中（布朗运动原理），可以有效的灭菌空气中包括孢子的细菌、真菌、病毒等有害微生物。
【拜科特瑞的干雾灭菌系统的应用】可以用于洁净区空间消毒灭菌，制药厂的C/D区消毒专用方案，无菌室空气消毒，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌等。
在制药厂主要的应用如：1.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配、包装、灭菌（灭菌后密闭状态可以是B级区，非密闭状态需要B+A）。
2.最终灭菌产品的轧盖。
洁净区域管理制度
洁净区域管理制度一、管理目的为了保障工作区域的洁净、整洁，提高工作环境的舒适度和工作效率，防止环境污染对员工健康的危害，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司、工厂、办公室等各类工作场所的洁净区域管理。
三、责任部门1. 管理者应当对洁净区域的管理工作负责，并指派专门人员进行监督和检查。
2. 所有员工都有义务共同维护洁净区域的环境，并对可能发生的问题进行及时报告。
四、洁净区域划分按照洁净程度，将洁净区域分为A、B、C、D四类，具体划分标准如下：1. A类洁净区域：要求最高，适用于实验室、手术室等对洁净度要求极高的场所。
2. B类洁净区域：适用于一些对洁净度要求较高的场所，比如生产车间、办公区域等。
3. C类洁净区域：适用于一些对洁净度要求一般的场所，比如厕所、休息区域等。
4. D类洁净区域：适用于一些对洁净度要求不高的场所，比如走廊、门厅等。
五、洁净区域管理要求1. A类洁净区域：必须实行24小时不间断的空气净化，保持洁净区域内无尘、无异味、无噪音干扰等现象。
2. B类洁净区域：必须每天进行定时的清理和整理，保持地面、墙壁、天花板等面非常干净、整洁。
3. C类洁净区域：必须每天进行卫生清扫，并配备专门的清洁用品，保持整洁。
4. D类洁净区域：加强巡查和监管，及时清理一些杂物，保持通道的畅通。
六、洁净区域卫生管理1. 按照相关规定，对各类洁净区域进行定期清扫，保持环境整洁。
2. 对洁净区域内的卫生死角、易积灰尘的区域进行特别清理，保证无积尘。
3. 对洁净区域内的生活垃圾、尘土及时清理，确保洁净度。
七、洁净区域安全管理1. 禁止将易燃易爆化学品等危险品带入洁净区域。
2. 在洁净区域内禁止私自使用电热器、燃气炉具等易引起火灾的设备。
3. 对洁净区域内的安全隐患，应做好日常的巡查和整改工作，确保员工的安全。
八、洁净区域环境保护1. 对洁净区域周边的环境保护工作，应付诸于实际行动，加强环境整治，减少环境污染。
洁净车间生产规章制度
洁净车间生产规章制度为了确保洁净车间的生产安全、保证产品质量、提高生产效率，特制定本规章制度，所有从事洁净车间生产工作的员工必须严格遵守，违者将受到相应的处罚。
一、洁净车间的管理1. 洁净车间必须保持干净整洁，严格执行清洁消毒制度。
2. 严格执行人员进出洁净车间的规定，未经许可不得私自进入洁净车间。
3. 洁净车间内禁止吸烟、喧哗、打闹等影响生产秩序和环境的行为。
4. 洁净车间内使用的设备和工具必须保持清洁，使用完毕后及时清洗消毒。
二、员工服装要求1. 进入洁净车间的员工必须穿戴统一的工作服、鞋套、帽子等防护用品。
2. 工作服必须经常清洗更换，保持干净整洁，不得在洁净车间外穿着。
3. 禁止在洁净车间内穿戴有毛发的服装或饰品。
三、个人卫生要求1. 进入洁净车间的员工必须洗净双手，并按规定戴上手套。
2. 严格执行个人卫生制度，杜绝病毒传播，保证产品质量。
3. 有患有传染病的员工必须及时向上级主管汇报，并接受隔离处理。
四、设备维护和保养1. 洁净车间内的设备必须定期进行维护保养，确保正常运行。
2. 对设备操作人员必须经过专业培训和考核，具备相关证书。
五、生产作业规范1. 生产作业必须按照规定的工艺流程进行，严格遵守操作规程。
2. 严格执行产品质量检验标准，不合格产品一律淘汰，以免影响产品质量。
六、事故处理和报告1. 在生产过程中如发生事故，应立即停止生产，及时进行处置，并向上级主管报告。
2. 对于造成重大影响的事故，必须进行详细的事故调查和处理，并及时向相关部门报告。
七、规章制度的执行和监督1. 所有员工必须接受规章制度的培训，确保清楚了解规定内容。
2. 对于违反规章制度的员工，应给予相应的处罚，并记录在案。
3. 上级主管应定期对洁净车间进行检查，发现问题及时整改。
八、奖惩制度1. 对于遵守规章制度、积极发现问题并及时解决的员工，将给予表扬和奖励。
2. 对于违反规章制度、严重影响生产秩序的员工，将给予相应的惩罚，直至开除。
洁净车间管理制度与纪律要求
洁净车间管理制度与纪律要求洁净车间是一种对车间环境、设备和操作人员要求极高的特殊车间，因此，为了确保洁净车间的正常运行和生产质量，必须建立和执行一套严格的洁净车间管理制度和纪律要求。
下面是关于洁净车间管理制度和纪律要求的一些内容，供参考：一、洁净车间管理制度1.责任制：洁净车间设立专门的管理人员和工作人员，明确他们的职责和权限。
洁净车间的管理人员负责车间整体的管理和协调工作，工作人员负责车间的日常运营和设备维护等工作。
2.准则制：制定洁净车间运营准则，包括车间环境、设备、操作流程和员工行为等方面的要求。
车间环境要求保持干净整洁，设备要求经常维护和保养，操作流程要求规范和严谨，员工行为要求遵循相关规定和纪律。
3.培训制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行岗位培训和安全培训，确保他们具备足够的知识和技能来胜任自己的工作，提高车间管理水平和工作效率。
4.记录制：建立洁净车间的工作记录和问题反馈制度，对设备运行情况、操作过程和员工表现等进行记录和统计分析，及时发现和解决问题，为持续改进提供依据。
5.考核制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行工作绩效评估，评估内容包括车间环境卫生状况、设备运行情况、操作规范程度和员工纪律等方面，根据评估结果进行奖惩，激励和督促车间工作人员持续改进。
二、洁净车间纪律要求1.服装要求：进入洁净车间的人员必须穿戴专门的工作服和防静电鞋，严禁穿着短袖、短裤、高跟鞋等不符合洁净车间标准的服装。
2.人员进出：进入洁净车间的人员必须按照规定的通道和时间进出，严禁未经许可私自进入洁净车间或者携带非洁净物品进入车间。
3.设备操作：操作人员必须按照操作规程和标准程序进行设备操作，严禁擅自修改设备参数或者随意调整设备功能。
4.工具使用：使用工具必须检查无毛刺、无锈蚀，使用前要擦拭干净，并按照规定存放和加以保护，严禁乱丢乱放或者将工具用于非指定的工作场合。
5.废弃物处理：生产过程中产生的废弃物必须及时清理和分类处理，垃圾桶要保持干燥、密闭，严禁丢弃废弃物到车间外或乱堆乱放。
D级洁净区工艺卫生管理规程
康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
原料药车间D级洁净区卫生管理制度
原料药车间D级洁净区卫生管理制度一、目的和适用范围本卫生管理制度的目的是为了确保原料药车间D级洁净区的卫生状况符合相关法规和标准要求。
本制度适用于所有负责D级洁净区卫生管理的员工和相关人员。
二、卫生管理责任1.原料药车间D级洁净区卫生管理的主要责任由卫生管理责任人承担。
2.卫生管理责任人应具备相关职责和权威，以确保卫生管理工作的有效实施。
3.卫生管理责任人需定期进行培训，以更新自身的知识和技能，提升卫生管理水平。
三、基本要求1.D级洁净区的卫生管理需要遵循GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保符合国家和行业标准。
2.应定期进行D级洁净区的卫生验收，确保其卫生状态符合规定要求。
3.D级洁净区的卫生管理工作应有相应的文件和记录，以便查阅和审计。
4.人员进入D级洁净区前，应进行相关的卫生防护培训，并按规定进行身体清洁和更衣更鞋。
5.在D级洁净区工作的人员应注意个人卫生，如洗手、穿戴防护服等。
6.D级洁净区应保持常温、湿度和空气流通等条件符合要求。
四、设备和设施的卫生管理1.D级洁净区的设备和设施应按规定周期进行卫生清洁和消毒，保持其干净、整洁的状态。
2.清洁和消毒工作应使用适当的清洁剂和消毒剂，并按照规定的方法和程序进行操作。
3.清洁和消毒工作应有相应的记录和标识，以便查阅和追溯。
4.设备和设施的维护人员应保持其清洁和完好的状态，并及时上报设备故障情况。
五、样品和废弃物的处理1.D级洁净区的样品应根据要求进行采集和处理，确保其不影响卫生状况。
2.废弃物应定期清理和处理，采取措施避免交叉污染和环境污染。
六、卫生培训和培训记录1.对参与D级洁净区卫生管理的人员进行定期的卫生培训，提高其卫生意识和管理水平。
2.培训内容包括D级洁净区的卫生标准、操作规程、清洁和消毒方法等。
3.培训记录应包括培训内容、培训人员、培训时间等信息，以便查阅和追溯。
七、督查和检查1.原料药车间D级洁净区卫生管理制度的执行情况应定期进行督查和检查。
C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
1 目的：建立C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作程序，以保证地漏正确清洁，避免对生产区造成污染。
2 范围：C级、D级级洁净区地漏的清洁消毒。
3 责任：操作人员、工序负责人负责对地漏的清洁、消毒操作，工序负责人还需对清洁、消毒情况进行检查， QA、工艺员分别对操作进行监督和核查。
4 内容：4.1 清洁工具：水桶、清洁布。
4.2 清洁部位：盖板、筛网盘、地漏槽。
4.3清洁频次：每个工作日下班前，在生产结束后的清场过程中进行清洁，清洁必须在生产结束后进行。
4.4 消毒频次：每次清洁后。
4.5 清洁剂：洗洁精溶液。
4.6 消毒剂：0.2%苯扎溴铵溶液和5%甲酚皂溶液轮换使用，消毒剂按《消毒剂配制使用标准操作规程》Q/CKP-W0-09-008(00)配制，轮换周期为14天。
4.7 清洁、消毒方法4.7.1 清洁：每天使用完毕，将盖板取下，筛网盘拨出，再用专用清洁布醮洗洁精擦洗地漏返倒碗、筛网盘及地漏盖，擦洗至清洁光亮。
然后用纯化水反复冲洗3次后，用清洁布将反倒碗水吸干。
4.7.2 消毒液封：清洁完成后用消毒液进行喷雾消毒，用清洁布蘸消毒液擦拭筛网盘及地漏盖内外表面，再用消毒剂液封，液封高度在返倒碗下10mm处。
扣下筛网盘套，扣好上盖，关下上盖把手。
4.7.3 清洁工具清洁方法和存放地点:清洁布用洗洁精搓洗，用纯化水冲洗干净，存放在清洁工具间凉干。
4.8 效果评价：清洁好的地漏，应洁净无污渍、无异味、无锈迹。
4.9 注意事项：4.9.1 地漏清洁所使用的清洁布为专用，不得用于其他设备设施的清洁。
4.9.2 地漏清洁前，请检查地漏的液封情况，与液封高度不够，需对地漏组件进行检查，是否可能渗透。
如有渗透需保修。
4.9.3 生产过程中尽量避免打开地漏，如必须打开，应在最短的时间内使用完毕，并上盖。
4.9.4 用于地漏液封的有效期同所使用的消毒剂有效期。
广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司洁净区地漏清洁消毒记录页号：共1页 /第1页编号：R0-04-002（00）。
d级洁净区清场管理要求
d级洁净区清场管理要求洁净区清场管理是保证洁净区内环境卫生和生产质量的重要一环，为了确保洁净区的清洁度和无菌状态，需要制定相应的清场管理要求。
以下是D级洁净区清场管理的主要要求：1.清场区域：D级洁净区的清场区域应包括洁净工作区、更衣区和缓冲区。
这些区域应有明确的分隔，并应采取适当的隔离措施，避免污染物的进入。
2.清场人员：清场工作应由经过专门培训的员工负责进行。
这些员工应具备良好的卫生习惯，穿戴符合要求的工作服和防护用具。
他们应定期接受健康检查，确保身体健康。
3.清洁工具和清洁剂：清场工作需要使用适当的清洁工具和清洁剂。
清洁工具应定期清洁和消毒，确保其不带有污染物。
清洁剂的选择应符合相应的洁净度标准，并且在使用时要注意使用方法和浓度。
4.清洁程序：清场工作应按照严格的清洁程序进行。
清洁的顺序应从洁净度较高的区域开始，逐渐向洁净度较低的区域扩散。
清洁过程中要避免产生灰尘和气溶胶，尽量使用无尘清洁方法。
5.清洁频率：清场工作的频率应根据洁净区的使用情况和环境条件进行调整。
一般情况下，洁净区应每天至少清洁一次，必要时可以增加清洁频率。
6.空气控制：D级洁净区应进行适当的空气控制，包括进风和排风系统的运行和维护。
进风系统应保证良好的空气质量，排风系统应及时排除污染物。
空气过滤设备应定期清洁和更换。
7.清场记录：清场工作应有相应的清场记录，包括清洁人员、清洁时间、清洁区域和清洁方法等信息。
清场记录应妥善保存，以便于追踪和回顾清场情况。
8.培训和培训记录：清场人员应接受定期的清场培训，包括清洁方法、操作规程和卫生习惯等方面的培训。
培训内容和培训时间应记录在册，以便于管理和监督。
9.检查和评估：清场工作应定期进行检查和评估，包括清场区域的卫生状况、清洁工具的使用情况和清场记录的完整性等方面。
检查结果和评估报告应及时整理和反馈，以便于改进和优化清场管理。
总之，D级洁净区清场管理要求是确保洁净区内环境卫生和生产质量的重要保障措施。
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原料药车间D级洁净区卫生管理制度
1. 0 目的与范围
目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。
范围：适用于洁净区卫生的管理。
2. 0 职责
原料药车间、班组负责本规程实施。
3. 0内容
3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。
3.2 对空气洁净度的要求：
3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。
3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。
3.2.3 洁净区要定期进行消毒：
3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用；
3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。
3.3 原辅材料的卫生：
3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室；
3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。
洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
3.4 生产过程中的卫生：
3.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行；
3.4.2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行；
3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；
3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。
3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒；
3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。
3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。
3.8 严禁携带以下物品进入洁净区：
a. 食品、香烟、自己服用的药品；
b. 首饰、化妆品、手帕、手纸；
c. 钱包、打火机等；
d. 其它非生产性物品。