KN95切片机验证方案
KN95切片机验证方案
验证项目： KN95切片机验证
验证编号： CX-YZ-009-00
验证类型：设备验证
广西医疗器械有限公司
目录
1.验证概述 (3)
2.验证目的 (3)
3.验证范围 (3)
4.验证小组成员及职责 (4)
5.验证进度计划 (4)
6.验证依据 (4)
7.验证 (5)
8.偏差及变更控制 (18)
9.结果评价及建议 (18)
10.再验证周期 (18)
1.验证概述
1.1设备描述
KN95切片机主要用于我公司生产医用防护口罩（非灭菌），该设备性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用防护口罩的制作质量要求。
1.2设备主要技术参数
电源：220V/50HZ
功率：3.0KW
产能：40pcs/min
2.验证目的
为证明KN95切片机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对KN95切片机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围
本方案适用于本公司KN95切片机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责
4.1验证相关部门职责
4.1.1生产技术部
4.1.1.1起草验证方案、报告；
4.1.1.2负责KN95切片机的安装、运行和性能确认；
4.1.1.3提供设备相关技术资料；
4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
4.1.1.6建立设备档案；
4.1.2 质量部
4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；
4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作
4.1.3生产技术部
4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
5.验证进度计划
验证从2020年5月开始，至性能确认结束。
6.验证依据
6.1《医疗器械生产质量管理规范》
6.2《验证管理规程》
6.3 KN95切片机使用说明书
6.4《KN95切片机操作规程》
7.验证
7.1设备基本情况
设备厂家：东莞亚马逊自动化科技有限责任公司
设备名称：KN95切片机
使用部门：KN95口罩生产车间
7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
7.3 验证内容
7.3.1安装确认
7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。
7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。
7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。
7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。
7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求。
7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。
7.3.1.7建立文件
确认KN95切片机的相关文件已建立。
7.3.1.8人员培训
对验证小组所有成员应该进行KN95切片机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
可接受标准：验证小组成员进行了KN95切片机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。
附表1：主要技术资料确认
附表2：安装环境确认
附表3：电器安装确认
附表4：材质确认记录
员工培训记录表
检查人/日期：复核人/日期：
7.3.2运行确认
7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。
7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。
7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。
7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。
7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。
附表1：KN95切片机运行确认检查记录
7.3.3性能确认
7.3.3.1生产实际操作，检查并确认KN95切片机各项技术指标符合生产工艺要求和口罩生产要求。
7.3.3.2性能确认项目及标准
按照医用防护口罩（非无菌）生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。
7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等
附表1：KN95切片机性能确认记录
验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。
9.结果评价及建议
批准人：日期：
10.再验证周期
10.1KN95切片机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。
10.2KN95切片机再验证周期：1年/次。
口罩带焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案V:1.0 管理制度精选整理口罩带焊接机验证方案2020-4-1目录1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。
2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。
3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。
4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。
5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。
6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。
7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。
8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。
9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。
1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
压片机清洁验证方案
*****药业有限公司ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案验证方案目录序号：小标题I、验证审批II、综述2.1 目的2.2适用范围2.3验证阶段2.4验证组织和职责III、相关文件IV、说明V、清洁验证的程序VI、偏差和变更控制的管理及验证I、验证方案审批起草审核批准II、综述2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。
对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。
2.2 适用范围2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机定期清洁验证。
2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机更换或清洁规程变更。
2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药品。
2.3 验证阶段：前验证2.4 验证组织和职责2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下：验证负责人：小组成员：2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。
2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。
2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及可靠的支持和服务。
2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。
负责生产过程中全面质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。
III、相关文件3.1 确认洁净厂房验证已经完成。
3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的验证已经完成。
3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。
医疗器械验证方案(包被机)
医疗器械验证方案（包被机）编号：******型包被机1. 概述2. 验证小组成员3. 验证目的4. 验证依据5. 验证的实施6. 验证报告7. 再验证1 概述本公司所使用的******型包被机是酶联免疫系列产品包被条的包被、封闭和保护工序中的主要设备，其包被量的稳定性直接关系到酶免产品的质量，按照公司的规定，包被机必须定期进行验证，以保证产品的质量。
此包被机的基本情况如下：, 生产厂家：******公司, 维修服务：******公司, 地址：*********, 联系人：*********, 联系电话：8888888888, 传真：8888888888, 工作电压：220V（?5%），50HZ, 注液范围：0—350ul, 包被速度：0—1200块/小时2 验证小组成员：姓名职务职责技术总监验证方案、验证报告的批准质保部经理验证方案、验证报告的复核生产部经理验证方案的起草质监员生产现场的监控质检员取样、检测、起草验证报告ELISA车间职工验证方案的实施ELISA车间职工验证方案的实施3 验证目的：通过******型包被机与生产同步的再验证，确定此设备是否能够平稳的运行，并使包被机的液量控制和液量的稳定性在相关生产工艺规定的标准范围内。
4 验证依据：, 验证管理规程, 包被、封闭岗位SOP, 相关产品工艺规程, ******型包被机标准操作规程5 验证的实施与公司连续生产的三批酶免（ELISA）产品同时进行同步再验证，在每批产品包被、封闭和保护过程的前、中、后各取样3块酶标板，用微量移液器检测各孔的液体体积，并填写验证记录（验证记录见附表：******型包被机验证记录）。
6 验证报告质检员对所填写的验证记录的数据进行统计分析后，依据包被机的加样量能否满足生产工艺的要求为标准草拟验证报告，经质保部经理复核后报技术总监批准。
验证报告经公司技术总监批准后颁发验证证书。
7 再验证, 达到验证周期时（12个月）, 包被机经过大修后, 生产工艺的包被量、封闭量和保护量发生变更时, 本设备停止使用超过六个月后重新使用时附件：******型包被机验证记录******产品名称规格产品批号生产日期工序名称生产速度本工序开始时间取样时间各孔的加液量（生产工艺要求的加液量范围为为：）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H加液量均值超出加液量范围的孔数操作人质检员质监员负责人立项部门生产部立项依据验证管理规程立项题目 ******型包被机验证方案类别生产同步再验证验证目的：包被、封闭和保护是酶免（ELISA）产品生产过程中的重要工序，我公司在此重要工序生产过程中用的主要设备是******公司生产的******型包被机，此设备的验证周期已到，特申请******型包被机再验证，以证明此设备的加液量及加液稳定性能否满足相关产品的包被、封闭和保护工艺的需要。
KN95全自动口罩机方案说明-及-动作机构分析-全版.ppt
..分割..
12
鼻梁线装料机构
偏心轮旋转带动推杆和推板前进，将鼻梁线送入布料中间
3.设备主要结构
..分割..
13
压压纹纹机构机的构动力也都来自动力轴，而这个动力轴和之前鼻梁线送料＆装料机
3构滚.设的筒动有备力一主轴个是凸要同出结一的个圆构。圈，就是用来把呼吸阀安装位置的孔裁切出来，裁切下
来的废料再经过料斗排出。
..分割..
17
耳带送料机构
3压随.设紧着轮驱备将动主耳轮带的要压旋结紧转在，构驱耳动带轮 会上 不， 断
向下；另一端，耳带通过过线孔 后，连接拉取机构。但是显然， 耳带的放料和拉取速度不会匹配， 所以调节线轮的作用就是调节耳 带紧绷状态的。
当驱动轮驱动耳带放出后，耳带
会变松，这时调节线轮因为重力
..分割..
19
耳带拉取＆处理机构
① 传感器通过检测电机旋转感应块，来配合电机控制旋转角度（每次
3.设备主要结构 旋转180°）；
② 末端爪中的弹片可以通过钢珠，保持爪子的状态（被压爪块压下去 后，不会弹起来）； ③ 爪子被压爪块下压后，会变成这种状态（可以将耳带压紧，防止掉 落）：
..分割..
压纹机 构
最外层 布料放 置架
送料机 构
..分割..
鼻梁线送料装 料机构
8
装鼻梁线＆压纹工
3连.序设接机轴备构和主固定要块结的接构触方式：
连接轴上有一个槽，卡进固
定块，这样连接轴在旋转的
同时，也会有升降的动作。
之所以这么做，是为了在换 布料卷的时候，方便将布料 放入两个滚筒之间：只需要 旋转手柄杆，上面的滚筒就 会升起，直接将布料放进去 就可以了
KN95全自动口罩机方案说明 及动作机构分析
生产设备清洁后验证分析方法验证方案样板
生产设备清洁后验证分析方法验证方案样板
一、验证方案概述
本方案旨在为生产设备清洁后的操作提供分析，通过验证清洁后的产出物质和未清洁的产出物质进行比较，以验证生产设备清洁是否有效。
二、相关设备
设备名称：生产机床
电源：AC380v
产出物质：铁料
三、验证方法
1.进行对比测试，测量清洁前和清洁后的产出物质的数量，检查它们是否有出入。
2.进行荧光测试，检查清洁前和清洁后的产出物质是否有色泽变化，以检验清洁后的产出物质是否更加纯净。
3.对清洁后的产出物质进行化学分析，以检查清洁后产出物质内部是否有杂质。
四、结果记录
1.与清洁前的产出物质相比，清洁后的产出物质数量没有发生变化，说明清洁效果良好;
2.荧光检测表明，清洁后的产出物质比清洁前更加纯净；
3.化学分析结果显示，清洁后的产出物质中没有杂质，未发现异常情况。
五、结论
以上证实，对生产设备进行清洁后，该设备的产出物质数量无变动，色泽更加纯净，未发现杂质，清洁效果良好，符合要求。
口罩带焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案
由设备管理人员、生产技术人员、质量控制人员组成。
设备管理人员负责设备的安装、维护和保养；生产技术人员负责设备的操作和维护；质量控制人员负责验证设备的性能和检验结果的准确性。
4.验证依据
4.1设备安装说明书；4.2设备操作手册；4.3设备维护手册；4.4相关检验标准。
5.验证内容及标准
5.1设备安装过程检查标准：确认设备安装位置符合要求，设备连接稳固可靠，电源接线正确，设备周围环境符合安全要求。
5.2试运行标准：设备能够正常启动和停止，无异常声音
和异味，焊接效果符合要求，无漏焊、虚焊、短路等现象。
5.3模拟操作标准：设备能够满足生产需要，操作简单方便，
焊接效果符合要求，无质量问题。
6.验证结果评定及结论
6.1设备安装过程检查结果：符合要求；6.2试运行结果：符合设计要求及规定的技术参数；6.3模拟操作结果：符合生
产需求和检验标准要求。
验证结果为合格。
7.验证时间安排
7.1设备安装过程检查：2021年5月1日；7.2试运行：2021年5月2日；7.3模拟操作：2021年5月3日。
8.拟订再验证周期
设备每年进行一次验证。
9.记录及附件
9.1验证记录；9.2设备安装说明书；9.3设备操作手册；
9.4设备维护手册。
KN95颗粒物防护口罩检验标准
按照GB 2828.1-2012《计 数抽样检验程序 第1部分： 按接收质量限（AQL）检索 的逐批检验抽样计划》,具体 抽样方案
3.压鼻梁条：鼻梁条焊接牢固，左右对称， 鼻梁条表面光洁、无污染、无划伤、无烫伤 、无边缘不齐整。
4.口罩带：焊接无漏焊、虚焊及穿孔情况， 焊接处焊后牢固，焊后无毛边，无重复焊接 痕迹，焊接位置完全覆盖定位孔，口罩带焊 接头平整贴合、焊点无裂纹、无明显焦糊状 ,口罩带焊接纹路为四路。耳带长短一致， 无歪斜。
KN95颗粒物防护口罩 成品质量标准
质量部 2020年5月3日
型号：KZ95 (国内)
KN95 （出口）
规格：挂耳式；折叠尺寸：
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
(11.5±1)×(11.5±1)cm
1.总体外观：表面平整，无破损、污染 、 褶皱，边缘齐整。
2.打片、封口焊接：边缘齐整，无毛边， 焊接无漏焊、虚焊及穿孔情况，焊接处焊 后牢固，焊接纹路清晰、齐整，焊接宽度 一致，焊接后圆弧边为对齐状态（≤2mm ），封口压焊纹路为两路。
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻，口 至下颌
折叠尺寸：
(11.5±1)×(11.5±1) cm
1.口罩上应配有鼻梁条，鼻梁 片应具有可调节性
2.鼻梁条长度（9±1）cm。
1. 应有足够强度固定口罩位置。每根 口罩带与口罩体连接点处的断裂强力 ≥10 N（持续10S），施加断裂强力 后口罩带不应出现滑脱和断裂。
2.两根口罩带规格一致，长度（ 18.5±1）cm
盐性过滤效率：≥95%（85 ±4 L/min）
盐性过滤效率：≥94%（95 ±2 L/min）
油性过滤效率：≥94%（95 ±2 L
/min）
用10个样品进行试验，结果应符合 要求。
医用外科口罩生产工艺验证实施方案
医用外科口罩生产工艺验证实施方案一、引言二、目的本方案的目的是验证医用外科口罩的生产工艺是否满足相关标准和要求，以确保其质量的稳定性和一致性。
三、验证范围本方案适用于医用外科口罩的生产过程和相关设备，验证主要包括材料选择、生产工艺和产品性能等方面。
四、验证步骤1.确定验证目标和指标确定验证目标和指标是工艺验证的首要任务。
验证目标包括生产工艺的有效性、材料选择的合理性和产品性能的稳定性等。
验证指标包括口罩的过滤效率、呼吸阻力、材料的耐用性等。
2.选择验证样本根据验证目标和指标，选择一定数量的生产口罩样本进行验证。
样本应该具有代表性，并严格按照工艺流程进行生产，以保证验证结果的可靠性。
3.进行工艺验证实验根据验证目标和指标，设计并进行工艺验证实验。
实验内容包括材料的筛选和测试、生产工艺的验证、产品性能的测试等。
实验数据应详细记录，以便进行后续数据分析和结果评估。
4.数据分析和结果评估对实验数据进行统计和分析，评估验证结果是否满足验证目标和指标要求。
如果验证结果达到要求，则工艺验证合格；如果验证结果不达标，则需要调整相关工艺和材料，并重新进行验证实验。
5.编制验证报告根据验证步骤和结果，撰写工艺验证报告。
报告应包括验证目标和指标、验证样本的选择和数量、验证实验的设计和实施、数据分析和结果评估等内容。
五、实施要点及注意事项1.选择合适的实验方法和设备，确保实验过程的准确性和可重复性。
2.严格按照工艺要求进行样本生产，确保样本的真实性和可靠性。
3.实验数据的记录应准确完整，以便进行后续的数据分析和结果评估。
4.验证过程中发现的问题和不足应及时记录和整改，确保验证的有效性和可行性。
5.验证结果应客观公正，基于科学的分析和评估。
六、结论通过工艺验证，可以验证医用外科口罩的生产工艺是否满足标准和要求。
验证结果可作为生产工艺的依据，以确保口罩质量的稳定性和一致性。
七、参考资料1.《医用外科口罩技术要求》2.国家相关标准与规范3.医用外科口罩生产工艺实施规程及相关文献。
清洗验证方案模板
8.5 Recovery rate回收率 17 9. Equipment description 设备描述 17
9.1 List of equipment areas in direct contact with the active ingredients与活性成分直接接触设备面积清单 18 9.2 Sampling location selection rationale取样位置选择依据 19 9.3 Sampling Plan取样计划 19 10. Acceptance criteria 可接受标准 21 10.1 Visual checks目视检查 21 10.2 Active pharmaceutical ingredient residues活性成分残 留 21 10.2.1 Principles原理 21 10.2.2 Target Product Selection目标产品选择 22 10.2.3 Minimum daily therapeutic dosage criteria最低日治疗剂 量标准 22 10.2.4 10ppm criteria 10ppm标准 23 10.2.5 Comparison of calculation results计算结果对比 24 10.2.6 Calculation of residue of active ingredients per unit area 单位面积活性成分残留的计算 24 10.2.7 Others其它 25 10.3 Microbiological limit 微生物限度 25 10.3.1 Microbial limit微生物限度 25 10.3.2 Treatment and testing of microbial samples微生物样品处
设备清洁再验证方案(含风险评估)
XX有限公司 XX车间设备清洁再验证方案制定单位XX车间制定人：年月日审核人质量保证部：年月日生产运行部：年月日机动部：年月日1 主题内容与适用范围本方案主要描述了股份公司XX车主要设备的清洁验证内容与方法。
本方案适用于对股份公司XX车间主要设备的清洁验证。
2 验证的目的设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除即将生产产品受前次生产产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发生，有效地保证药品质量。
3 术语4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
验证周期为：正常生产时每年验证一次。
5 引用标准《验证管理程序》XXC－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》XXG－YZ－05（2）6 职责验证小组成员职务工作任务组长技术主任负责验证方案的风险评价及验证的组织工作组员工艺质量员负责参与验证方案的风险评价及验证培训及全过程的具体实施工作工段技术员参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作---- 负责验证质量检验项目的取样、检测并出具检验报告---- 负责验证质量检验项目的检测并出具检验报告7 验证项目和时间安排车间计划在2012年3月对车间的设备清洁进行验证，验证项目主要是设备按清洁规程清洁后,其微生物限度和活性成份残留能够达到规定的标准要求。
8 验证的内容与方法8.1 风险评价过程8.1.1 风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对2012年的主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。