紫外可见分光光度计验证方案及报告
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TU-1901 型双光束紫外分光光度计验证方案及报告
文件编号:**VP*****-*
文件类别:验证
*********** 公司
验证方案批准
验证小组人员名单
目录
1、资料............................................. .5
2、仪器的用途和使用要求 .............................. .5
3、安装确认 (5)
4、性能确认 (5)
5、验证结论及评价 (7)
6、验证报告批准书 (8)
TU-1901双光束紫外分光光度计,确保其适用于我公司产品的
质量检验
2 •验证依据、验证标准:
《药品生产质量管理规范 GMP 版,
紫外-可见分光光度法,《中国药典》(2010年版)二部附录W A 。
4 •验证指令 4. 1验证支持文件
TU-1901双光束紫外分光光度计标准操作规程 TU-1901双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程 TU-1901双光束紫外分光光度计使用说明书
紫外-可见分光光度法
4. 2验证内容:
本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。
5. 预确认
1.验证目标:
通过验证质量部配置的
5. 1资料档案
5. 1. 1概述:本仪器为双光束,可调峡缝紫外-可见分光光度计,波长范围190-90Onm, 光谱带宽//0.5 / 1 12 /5 nm 6 段转换,波长准确度土,波段设置nm。
5. 1. 2资料档案
检查人:复核人:日期:
检查人:复核人:日期: 5. 3消耗性备件
检查人:复核人:日期: 维修服务
单位名称:
地址:
邮编:
联系人:
电话:
检查人:复核人:日期: 5. 5预确认结果分析
签名: 日期:
6 •安装确认:
6. 1电源
检查人:复核人:日期:
室内环境
6. 3安装确认结果分析
签名:日期:
7•操作确认
7. 1按照TU-1901型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作,检查仪器安装后能正常工作。
检查人:复核人:日期:
7. 2操作确认结果分析及结论:
签名:日期:
8. 性能确认
8. 1性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下,确认本仪器能达到设计要求。
8. 2方法:
8. 2. 1波长准确度与准确性:采用氘灯的和两条特征谱线进行校正.采用光谱测量功能设定参数如下表1、表2。
表1:测量特征谱线
表:测量特征谱线
重复扫描三次,并峰值检出,分别记录并计算波长准确度,重复性。
准确度:三次测量的平均值与标称值之差。
重复性:三次测量的最大值与最小值之差。
8. 2. 2基线平直度:使样品和参比光束侧皆为空白,用光谱测量功能设定参数如下表:
首先进行基线校正,然后设定波长范围为进行光谱扫描。利用查看功能的读光谱功能的读取曲线的吸收度值,其最大吸收度应符合基线平直度要求。
8. 2. 3稳定性与噪声:设定参数,波长:500nm带宽:2nm扫描时间:3600秒; 进行时间扫描。记录其最大吸收度。
8. 2. 4杂散光:用1cm石英吸收池,以水为空白溶液,在下表规定的波长处测定透
8.2.5光度准确度:取在120干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg精密稳定,用
mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml,在规定的波长处测定并计算其吸收系数与规定的吸收系数比较,如下表,相对偏差应在土1%以内。
826吸收池配比:将纯化水装入1号、2号吸收池,以1号吸收池为空白,测定2号吸收池的透光度,在220~350 nm范围内两吸收池透光率误差w。
8. 3测试项目及其指标见下表:
检查人:复核人:日期:
8. 4功能确认结果分析:
签名:日期:
9. 再确认:
每年再验证一次。