紫外可见分光光度计验证方案
紫外分光光度计确认方案精选全文
可编辑修改精选全文完整版UV-1800紫外分光光度计确认方案1 概述1.1紫外-分光光度法是通过被测物质在紫外光区或可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸收度，对该物质进行定性和定量的方法。
本法在药品检验中主要用于药品的鉴别、检查和含量测定。
TU-1901双光束紫外可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器等组成，波长范围为900nm-190nm，光谱带宽分6档（5,2,1,0.5,0.2,0.1），操作简便，测量快速，自动化程度高。
1.2基本情况设备名称：紫外可见分光光度计型号：生产厂家：安装日期：使用部门：质量控制部工作间：质量控制部2 确认目的确认紫外可见分光光度计测定数据准确可靠，适用于预期用途。
3 确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部紫外可见分光光度计的确认。
3.2 确认的范围质量控制部紫外可见分光光度计的确认。
4 职责4.1 质量控制部职责✧负责起草确认方案、总结报告；✧负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；✧负责该确认得出可靠的确认理论，适用于产品检验。
4.2 质量保证部职责✧做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；4.3 动力部职责负责仪器的正常运行本仪器经实验确认，确认过程是否严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定是否可靠，是否存在任何实验风险。
7 确认实施7.1相关文件a.仪器、仪表校验情况7.2 安装确认7.3.1 一般检查7.3.2 波长准确度以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查。
在主菜单中激活光谱扫描窗口，选择【测量】菜单下的【参数设置】子菜单进行设置。
选择能量方式（Es），扫描范围（653nm-659nm），显示范围（0.0000E-50.00E）慢速扫描，采样间隔0.1nm，上述分别确认后，开始扫描。
扫描结束后按读取测得的峰值波长，其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±7.3.3 吸光度的准确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg ，精密称定，置1000ml 量瓶中，用0.005mol/L 硫酸溶液溶解并稀释至1000ml ，用配对的1cm 石英池，以0.005mol/L 硫酸液位空白，在235、257、313、350nm 分别测定吸光度，然后换算成%1E ,测得值应符合下表的允差范围。
TS-VD-SB218-00-218 uv-2600紫外可见分光光度计验证方案
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）UV-2600紫外可见分光光度计验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述设备名称：紫外可见分光光度计设备型号：UV-2600本公司设备编号：SBJY115生产厂家：日本岛津公司所在部门和房间：质量部仪器室（J1004-2）设备简介：UV2600型紫外可见分光光度计是日本岛津公司生产，用于本公司原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。
由光源，单色器，吸收池，检测器，色谱工作站组成。
2.验证目的：为确认该设备检验数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对该设备进行验证。
2.1.通过对设备技术指标适用性的审查，确认UV2600紫外可见分光光度计的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。
2.2.检查并确认UV2600紫外可见分光光度计安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。
2.3.检查并确认UV2600紫外可见分光光度计的运行符合设计技术参数要求。
2.4.检查并确认UV2600紫外可见分光光度计在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。
3．职责QC：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
QC主管：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部长兼质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.验证内容：5.1.安装确认5.1.1.资料档案5.1.2.设备安装5.1.2.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动。
结果：5.1.2.2.检查设备安装环境及公用设施是否合理，符合设备安装要求且便于操作。
结果：5.1.2.3.检查设备安装是否水平，地面是否有足够的强度以支撑设备重量，以确保工作时的稳定状态。
结果：5.1.2.4.依据UV2600紫外可见分光光度计的技术要求，检查外接电源。
紫外分光光度计验证方案
紫外分光光度计验证方案标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行仪器名称仪器编号验证编号岛津UV-2600型紫外可见分光光度计起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：紫外分光光度计设备编码：规格型号：UV-2600制造商：岛津仪器（苏州）有限公司本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±，光谱带宽1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。
当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。
3验证目的：3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。
3.2运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。
3.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织实施，各项目质量部 QC主管验证确认汇总、撰写验证报告负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部部长负责验证试验的操作实施质量部 QC5验证支持文件《中国药品检验标准操作规范》2010年版《中国药典》2015版四部《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》6相关文件检查6.1相关文件检查结果文件名称存放地点标准安装报告书紫外分光光度计说明书紫外分光光度计标准操作规程仪器使用记录设备保养计划检测人复核人日期6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。
uv验证方案
日期：
5.2.5 吸收度准确度
取重铬酸钾基准，在 120℃干燥至恒重，精密称定约 60mg，用硫酸 (0.005mol／L)
溶解并稀释至 1000ml，在规定的波长处测定吸收度，并计算成吸收系数。实测吸收系
数与规定吸收系数的误差，取最大误差为吸光度准确度，结果见（表 20）。允许误差为
±1％。
表 20
内存
64M RAM
硬盘
500M FREE SPACE
显示器 800×600 resolution 16 色
光驱
10×CDROM
操作系统
WINDOWS 2000 或 NT
检查人：
日 期：
安装配置
结论
5.1.7 安装检查回顾 目的：确保仪器的部件、线路、电子插件及设备各个部分之间正确连接和安装。 a) 紫外可见分光光度计
结 果：
图谱编号(Fig.
)。
结 论：
。
检查人：
日期：
5.2.7 杂散光检查 a)1.00％碘化钠
配制方法：
取 1.00％碘化钠（g/ml）水溶液，置于 1cm 石英吸收池，在 220nm 波长处测定透光率，
应小于 0.8％。
结 果：
。
结 论：
。
检查人：
日期：
。
b)5.00％亚硝酸钠 配制方法：
取 5.00％亚硝酸钠（g/ml）水溶液，置于 1cm 石英吸收池，在 340nm 波长处测定透光
姓名
部门
职责
签名
日期
设备部
设备安装检查及文件保管
设备部
设备安装检查
质量部
设备运行检查
4.2.2 验证的检查人应经过了 IQ/OQ 知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确 认工作。
(完整版)015PELamder2型紫外可见分光光度计验证方案
PE Lamder2型紫外/可见分光光度计验证方案方案编号：STP-VP-015-00方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单目录1 紫外/可见分光光度计概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期1 紫外可见分光光度计概述PE Lambda2型紫外/可见分光光度计是常茂生物化学工程股份有限公司质检科用于吸光度（或透光率）的测定的实验室仪器。
2 验证目的确认PE Lambda2型紫外/可见分光光度计确认仪器运行正常，性能满足使用要求。
符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保吸光度（或透光率）测定的准确性。
3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的PE Lambda2型紫外/可见分光光度计，该仪器安装于质检科仪器室。
验证内容包括对PE Lambda2型紫外/可见分光光度计进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了紫外/可见分光光度计的验证方案。
5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。
6 设计确认（DQ）6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。
6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。
6.2 设备6.2.1 设备情况6.2.1.1 设备部件完好，无破损；6.2.1.2 内外表面光滑、平整、容易清洁、维护；6.2.2 设备特征PE Lambda2型紫外/可见分光光度计，具有双光束，可长时间保持稳定，有参比补偿和基线校正；波长范围从190nm到1100nm,扫描速度从7.5nm/min到2880nm/min；键盘排列简单，使用方便，有帮助提示。
紫外可见分光光度计校准方法说明书
紫外可见分光光度计校准方法说明书一、引言紫外可见分光光度计是现代实验室中常用的分析仪器，被广泛应用于化学、生物、环境等领域的分析与研究工作中。
为了确保光度计所得到的数据的准确性和可靠性，必须进行定期的校准。
本说明书旨在介绍紫外可见分光光度计的校准方法，以确保正确的测量结果。
二、校准前准备工作在进行校准之前，确保以下准备工作已经完成：1. 校准仪器：准备一台标准紫外可见分光光度计，确保其参数已进行校准；2. 试剂准备：准备一系列浓度已知的标准溶液，用于校准的标准曲线绘制；3. 试剂质量：所有试剂需要经过严格的质量控制，确保其浓度准确无误；4. 清洁工作：确保测量室干净整洁，仪器和配件都经过彻底清洁。
三、校准步骤下面将介绍紫外可见分光光度计的校准步骤，包括波长校准和测量系统校准。
1. 波长校准1.1 确保光度计电源已接通，待仪器预热后，打开软件并进入波长校准界面；1.2 光度计应配备一组标准色玻璃滤光片或者氘灯，用于波长校准；1.3 选择一个已知波长的标准色玻璃滤光片或氘灯，输入其波长数值并按下“校准”按钮；1.4 校准结果将显示在屏幕上，如果偏差过大，则需要调整光度计的波长设置。
2. 测量系统校准2.1 使用已标定浓度的标准溶液，进行测量系统的校准；2.2 准备一系列浓度已知的标准溶液，包括低浓度和高浓度；2.3 将标准溶液依次加入量筒中，使用吸光度模式进行测量，并记录各个浓度下的吸光度数值；2.4 绘制得到的吸光度-浓度曲线，可使用线性回归或非线性拟合方法；2.5 检查曲线斜率和截距，确保其符合预期的范围要求；2.6 如果校准曲线的相关系数小于0.99，则需要重新进行校准。
四、校准结果确认校准完成后，需要验证校准结果的准确性。
以下是几种常用的验证方法：1. 校准溶液检测：使用已知浓度的标准溶液进行光度计的测量，并比较测量结果与溶液浓度的差异；2. 重复性测试：在相同条件下，重复测量多个样品，并比较数据的一致性；3. 参比方法对比：将测量数据与其他已知准确的参比方法进行对比，以验证测量结果的准确性。
紫外可见分光光度计验证方案及报告
紫外可见分光光度计验证方案及报告一、验证方案：1.准备样品：选择已知浓度的溶液作为样品，建议选择具有不同吸光度的溶液，以检验分光光度计在不同浓度下的测量性能。
2.校准光程：根据分光光度计的使用说明书，调整光程，使其与样品中光程相同。
通常使用玻璃比色皿来校准光程。
3.校准零点：在光程调整好之后，使用去离子水或纯溶剂填充比色皿，并将读数设置为零，以校准分光光度计的零点。
4.测量样品：使用准备好的样品，按照样品的吸光度范围，依次将样品放入比色皿中并插入分光光度计测量室进行测量。
5.记录和比对数据：记录测量数据，并与已知的溶液浓度进行比对。
可以使用线性回归或标准曲线的方法来验证光度计的准确性。
二、验证报告：标题：紫外可见分光光度计验证报告摘要：本报告旨在验证紫外可见分光光度计的准确性和可靠性。
通过测量已知浓度的溶液，并与理论值进行比对，以验证光度计的测量性能。
引言：紫外可见分光光度计是一种常用的测量物质浓度的仪器。
本次实验目的是通过测量具有不同吸光度的溶液样品来验证紫外可见分光光度计的测量准确性。
实验方法：根据验证方案中的步骤，选择不同浓度的溶液样品作为实验样品，并根据样品的吸光度范围进行测量，记录测量数据。
结果与讨论：将测量数据与已知的溶液浓度进行比对，可以计算出光度计的测量准确性。
通过线性回归或标准曲线的方法，我们可以看到光度计的准确性和可靠性。
结论：本实验结果表明，分光光度计在测量不同浓度的溶液样品时具有较高的准确性和可靠性。
可以根据测量数据得出物质浓度与吸光度之间的线性关系，从而准确测量物质浓度。
建议：在使用分光光度计进行测量时，应注意校准光程和零点，以确保准确测量。
此外，进行质量控制测试并建立标准曲线是保证测量准确性的重要步骤。
以上是一个紫外可见分光光度计验证方案及报告的示范，可以根据具体实验需求和仪器使用说明书进行相应的调整和修改。
紫外可见分光光度计验证方案[1]
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______________________________________________________________________�论结项单
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TU-1810SPC紫外可见分光光度计验证方案
（一）、验证方案首页
文件编号VP-X-XXXX-XX
起草人/修订人日期年月日审核人日期年月日
批准人日期年月日执行日期年月日
印制份数份发出份数份
分发部门：
品质部：[ ] 营销部：[ ]
生产设备部：[ ] 人力资源部：[ ]
供应部：[ ] 财务部：[ ]
备注：请在收到验证报告部门后的[ ]里打“√”，不需使用本文件的打“---”
(二)、概述
UV759S紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其
主光束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。
集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描
于一身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求，
广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测
试等领域。
波长范围190nm～1100nm
(三)、验证目的
确认UV759S紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常
检验提供准确的检测结果。
(四)、验证依据及标准
《药品生产验证指南》2003年版
《中国药典》2010年版二部附录
(五)、验证判断标准：
1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。
2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。
3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。
(六)、验证人员
检验仪器及方法验证专业小组人员名单
验证项目：UV759S紫外可见分光光度计验证
组长
姓名职务/职称部门职责
傅旭东品质部经理品质部验证方案、验证报告的审核、验证
的组织与实施
参与人员
姓名职务/职称部门职责
QC员品质部验证方案的起草、验证的具体实施
QC员品质部药化分析
QC员品质部药化分析
QA员品质部验证监督
设备员生产设备部检验设备安装
(七)、验证内容
1、安装确认
仪器名称：紫外可见分光光度计型号：UV759S
生产厂家：上海精密科学仪器有限公司所在部门和房间号：品质部-精密仪器室1.1安装确认所需文件及资料
名称是否齐全存放处UV759S紫外可见分光光度计使用说明书
FD-TP40热敏绘图打印机使用手册
附件备件清单
产品保修卡
1.2安装场地
项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射
台面应水平,应至少能承受100kg的压力
环境
洁净度室内应保持清洁,腐蚀性气体未超标温度5℃～35℃
相对湿度≤85%
电路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ 接地应接地
设置应为标准运行状态
单项结论：______________________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
2 运行确认：
严格按《UV759S紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。
操作步骤合格标准结果
开机自检仪器开机后进入自检状态。
显示如下：
1 样品位初始化 OK
2 滤光片初始化 OK
3 光源灯初始化 OK
4 钨灯能量 OK
5 氘灯能量 OK
6 波长定位 OK
测量自检完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测量。
选择数字键所对应功能项能进入子页面进行参数设定，按MODE键可使屏幕返回。
主菜单显示：
1 光度测量
2 光谱测量
3 定量测量
4 动力学测量
系统值设置在主菜单选择5键进入系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、波长修正、换灯波长进行参数设定
退出系统关机按MODE键仪器能正常返回，退出系统。
仪器正常关机。
打印机仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常。
单项结论：
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日3．性能确认
3.1 波长
以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查波长的准确度。
在主菜单中选中〔光谱测量〕功能块，在〔光谱测量〕菜单中的〔方式〕项中选择能量〔E〕方式，扫描范围（653nm～659nm），记录范围（0.000E～50.00E）中速扫描，采样间隔为0.1nm，上述分别确认后，按〔START/STOP〕键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1，灯切换波长为700nm，分别确认后，按〔ENTER〕键开始扫描。
扫描结束后按〔F1〕键，进入执行功能选择。
按〔2〕键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输
入3再按〔ENTER〕键，读取测得的峰值波长其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±0.5nm。
结果记录如下：
波长标准范围实测波长
656.1nm±0.5nm 656.0nm
单项结论：______________________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日3.2 吸光度的准确度
取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并
稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合
规定。
结果记录如下：
波长/nm 吸收系数的规定值吸收系数的许可范围测量结果结果判定235(最小) 124.5 123.0～126.0
257(最大) 144.0 142.8～146.2
313(最小) 48.6 47.0～50.3
350(最大) 106.6 105.5～108.5
单项结论：______________________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日3.3 杂散光的检查
按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应
符合规定。
结果记录如下：
试剂浓度/%(g/ml) 测定用波长/nm 透光率/% 测量结果结果判定
1
碘化钠 1.00 220 ＜0.8 亚硝酸钠 5.00 340 ＜0.8
2
碘化钠 1.00 220 ＜0.8 亚硝酸钠 5.00 340 ＜0.8
3
碘化钠 1.00 220 ＜0.8 亚硝酸钠 5.00 340 ＜0.8
单项结论：______________________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
4．再验证周期：
4.1 资料确认：检查有关资料完整性。
4.2 性能验证：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等。
4.3 正常情况下每两年做一次验证。
（八）、验证结果总评
总评人：
日期：年月日（九）、验证批准
批准人：
日期：年月日。