验证管理制度和验证方案及验证报告

****制药厂管理标准----验证管理

文件名称验证管理制度编码SMP-VT-001-00

页数2-1实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门生产部、工程部、技术开发部、供应部

目的：建立验证的管理制度。

适用范围：所有生产过程的验证。

责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。

内容：

1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。

2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。

3．生产过程的验证。

3.1验证的组织机构与职能。

3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂

验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。

3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。

3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批

准。

3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。

3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验

证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。

3.3验证的步骤

3.3.1确定质量目标。

3.3.2找出可能引起质量改变的因素。

3.3.3制订、实施验证方案。

3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少

进行三次；实验结果必须可以重视。

3.3.5试验资料等应有详细的记录。

****制药厂管理标准----验证管理

文件名称再验证管理制度编码

SMP-VT-002-00.为了页数2-1实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门生产部、工程部、技术开发部、供应部

目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。

适用范围：所有再验证的工作过程。

责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。

内容：

1.再验证分为如下三类：

1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。

1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。

1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。

2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。

3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。

4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。

5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项：

5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。

5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。

5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。

5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验

****制药厂管理标准----验证管理

文件名称厂房、设施验证管理制度编码SMP-VT-003-00

页数1-1实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门生产部、工程部

目的：建立厂房、设施验证管理的有关规定，保证生产厂房和设施能符合标准。

适用范围：生产厂房及相关设施的验证。

责任：生产部、质管部、工程部、生产车间负责实施验证工作。

内容：

1.厂房、设施验收合格后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、工

程部等部门有关人员及相关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案。

2.验证方案应包括下列内容：

2.1房间名称。

2.2房间从事生产的工艺要求。

2.3需要进行校正、认证和检验的内容。

2.3.1建筑单元：墙、分隔、窗、门；天花板；地面材料；照明；紧急

出口通道。

2.3.2机械单元：空气过滤设备；温、湿度，压差和通风系统；事故系

统；通讯系统。

2.3.3电气单元:插座；控

制板；除静电装置。

2.3.4资料检查表。

2.3.5厂房、设施的合格标准。

3.验证方案经审核、批准后，由验证小组按方案开展验证工作，并详细记

录验证过程。

****制药厂管理标准----验证管理

文件名称空气净化系统验证

管理制度

编码SMP-VT-004-00

页数2-1实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门生产部、工程部

目的：建立空气净化系统的验证管理制度。

适用范围：适用于空气净化系统的验证。

责任：质管部、生产部、生产车间、工程部负责实施验证工作。

内容：

1.空气净化系统验收合格后,成立验证小组，小组由质管部、生产部、工程部、生

产车间等部门有关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案（包括安装确认、运行确认与性能确认方案）。

2.安装确认方案应包括下列内容：

2.1经批准的平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、

温湿度要求、人流和物流流向。

2.2空气净化系统划分的描述及设计说明。

2.3测试记录和操作规程，具体包括空调设备及风管的清洗方法和记录，高效过滤器

检漏试验和报告，仪器及仪表检定记录，净化空调系统操作规程及控制标准。2.4设备生产厂家的设计图纸及技术资料。

2.5安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。

2.6空气处理设备的确认。

2.7风管制作安装的确认

2.8风管及空调设备清洗的确认。

2.9空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告。

3.运行确认方案应包括下列内容：

3.1空调设备运行的测试项目方法及标准。

3.2高效过滤器风速及气流流向测定方法及标准。

3.3空调调试及空气平衡所需做的工作及相关标准。