外包标准操作规程
外包装岗位操作规程
外包装岗位操作规程
引言概述：
外包装岗位操作规程是企业生产过程中非常重要的一环，它涉及到产品的包装质量和外观，直接影响到产品的市场竞争力和消费者的购买决策。
因此，制定并严格执行外包装岗位操作规程对企业的生产质量和品牌形象至关重要。
一、外包装岗位操作规程的制定
1.1明确外包装的标准和要求
1.2规定外包装的操作流程和步骤
1.3确定外包装的质量检验标准
二、外包装材料的选择和使用
2.1选择符合产品特性的外包装材料
2.2保证外包装材料的质量和安全性
2.3合理使用外包装材料，避免浪费
三、外包装设备的操作和维护
3.1培训员工正确操作外包装设备
3.2定期检查外包装设备的运行状态
3.3及时维护和保养外包装设备，确保其正常运转
四、外包装过程的质量控制
4.1严格执行外包装操作规程
4.2定期进行外包装质量抽检
4.3及时发现和处理外包装质量问题
五、外包装岗位的安全防护
5.1提供必要的安全防护设施和装备
5.2加强员工的安全意识和培训
5.3定期进行安全检查和隐患排查，确保外包装岗位的安全生产
结语：
外包装岗位操作规程是企业生产过程中不可或者缺的一环，惟独严格遵守规程要求，才干保证产品外包装的质量和安全性，提升企业的市场竞争力和消费者的满意度。
希翼企业能够重视外包装岗位操作规程的制定和执行，确保产品的品质和形象。
外包材检验标准操作规程
1、目的：明确大箱的检验标准操作。
2、范围：适用于大箱的检验。
3、职责：质量控制人员。
4、内容：4.1质量标准：企业内控标准。
4.2 材质：黄色双瓦楞纸板。
4.3 纸箱外观：4.3.1目视观察，钉合瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳钢扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷。
4.3.2箱体方正，表面不允许有明显的损坏和污迹。
4.4印刷：4.4.1箱面印刷图字清晰，深浅一致，位置准确。
4.4.2印刷内容包括：品名（通用名和商品名）；注册商标；批准文号；生产批号；生产日期；有效期；包装；规格；公司名称及通讯地址；防潮、易碎、向上标志。
4.5规格及尺寸4.5.1得力生注射液纸箱（10ml）：565×270×230mm（±2mm）。
4.5.2切断口表面裂损宽度不超过8mm。
4.5.3纸箱接头钉合搭接舌边宽度35mm～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉和，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20mm。
钉合接缝应钉住、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。
4.5.4纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，以致面纸分离时接缝依然粘合不分，同时，也不应有多余的粘合剂溢出接缝。
4.5.5双瓦楞纸箱的压痕线宽度为13mm～17mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁不允许有多余的压痕线。
4.6摇盖开合试验：瓦楞纸箱摇盖经开、合180°往复5次以上，箱面层和里层都不得有裂缝。
4.7 尺寸检查：测纸箱内尺寸时，把纸箱撑开成型，相邻面夹角成90 ，量取搭接舌边以外的、构成长宽两面间的距离（内尺寸）为箱长、箱宽，量取构成箱高的底、盖间的内距离为箱高尺寸。
4.8 判定规则4.8.1本规程采用采用二次抽样方案。
4.8.2 印刷内容项“4.4.2”必须与样张一致。
4.8.3其他检验项按特殊检查水平（S-3）、合格质量水平（AQL=10）进行判断。
外包间清洁标准操作规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了清外包间清洁标准操作规程。
范围：本程序适用于外包间清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁条件和频次。
1.1.1 每班次上下班前，将废弃物进行分类整理后，转出操作间。
1.1.2 连续生产时，必须每天进行局部清洁。
1.1.3 每周进行一次全面清洁。
1.2清洁工具：不掉毛擦布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。
1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、84消毒液、新洁尔灭。
2清洁程序和方法2.1进入洁净区的物料先清除外包装，如无法清外包时，用75%酒精全面擦拭消毒后，转入缓冲间。
2.2将清下来的外包装或容器、地面粘附的物料和无效的标识卡记录进行清理收集后，转入废弃物间。
2.3清洁顶棚、墙面及门窗2.3.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角、门窗至无污迹、无水痕。
2.3.2 清洁时，先用饮用水、纯化水擦拭后，再用消毒液擦拭。
2.4清洁地面、圆弧角。
2.4.1 清扫地面、圆弧角杂质，收集置废弃物桶。
2.4.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹。
2.4.3 拖拭干净后，再用消毒液拖拭两遍，拖拭前要挤压去水，以防止室内湿度超标。
3清场确认清场结束后先自查，自查合格经班组长确认后发放清场合格证。
挂“已清洁·待用”标识。
4消毒液的配制4.1依据所购消毒液配制说明进行配制。
4.2消毒液必须隔月交替使用。
5清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的有效时间为7天，超过有效期如需生产时应进行二次清场并消毒。
6洁具的清洁和存放6.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内清洗干净。
6.2将清洁后洁具，放到洁具存放室洁具架指定位置，待确认合格后挂“已清洁·待用”状态标识卡。
6.3每周末洁具清洗后，放置于消毒液中浸泡30分钟。
包装岗位标准操作规程
包装岗位标准操作规程1目的：规范本岗位操作过程，保证产品生产质量。
2适用范围：适用于包装岗位。
3责任者：操作员、品管。
4内容：4.1生产准备4.1.1包装岗位人员依据《生产指令单》核对领取包装材料(包括纸箱、标签、小盒、大箱、封口证、说明书等) 当面核对品名、批号、规格、箱数、数量等。
4.1.2凭包装指令取相关材料。
4.2开工检查4.2.1接受班组长生产命令，掌握本班生产的品名、规格、批号、数量等相关信息。
4.2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
4.2.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
4.2.4检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
4.2.5操作人员取下上批“清场合格证”副本，附在批生产记录上。
4.3操作过程4.3.1班组长将包材（内盒、外盒等）发放给包装操作人员，并核对品名、批号、规格、箱数、数量等，填写包材发放记录领用人签字。
4.3.2班组长根据生产任务要求将待包装品分发给包装人员，包装人员将待使用的材料放置于操作机台上按包装规程进行包装。
4.3.3装盒：装盒前将打码不合格、错版、版面不全、不洁净、残缺的盒皮挑出。
4.3.4做到每盒装的数量准确，无短装。
4.3.5将外包装箱打开，倒放，箱底先用透明胶带封好，然后转为正放，根据工艺要求将已装好产品的小盒放入大箱内，保证数量准确，装盒方向一致。
压盖，再用胶带封好，纸箱应扎紧，包装应整齐、统一，将打包好的箱子放到指定的位置。
4.3.6待验产品：已包装产品填写物料单，置规定位置，挂“待验”标识，确认检验合格后，填写成品入库单，办理正式入库手续。
4.3.7包装结束时，将剩余已打印批号及包装过程中破损的包装材料由专人负责计数在品管监督下销毁，并有记录，销毁人、监督人签字。
4.3.8剩余包材的处理方法：如有包材剩余，操作工人将剩余的内包材准确计数并用原包装材料包好，填写退库单，退给仓库。
4.3.9做好包装生产记录及清场记录。
提取车间外包岗位操作规程
GMP管理文件一、目的：建立外包装岗位的标准操作规程，确保操作达到标准化、规范化二、适用范围：适用于外包装岗位标准操作三、职责：岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督四、正文：1 操作前准备与检查：1.1 操作人员按“进出一般生产区更衣规程”进入生产区。
1.2 检查外包室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本，并检查设备有无“完好”状态标志。
1.3 检查校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料、标签、说明书一致。
1.4 准备外包所用工具等。
2 装箱：2．1 检查所领纸箱是否正确。
装箱前先将产品外壁沾有的灰尘或药物清洁干净，按包装规格进行装箱。
2．2 每箱中装入规定量产品后，放装箱单，装箱单上要注明品名、批号、包装、规格、生产日期、复核人、包装责任人等，贴箱签。
2．3 将箱四周及上下面擦试干净。
2．4 对于同一产品、同一规格、不同批次的产品，如可凑成整箱，可根据拼箱规定，由外包操作人员先进行拼箱，拼箱时将生产日期较早批次的产品放在包装箱的上一层。
2．5 从包装开始填写请验单，通知取样员取样。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱，封箱者检查装箱数量，是否有说明书，检查箱签与产品是否一致。
封箱后产品移入综合仓库待验区。
将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。
填写岗位操作记录。
3 装桶：3.1 把内包装装入纸板桶中，放装箱单，上盖，桶缝相对着封盖开启处，打好铅封，贴箱签。
3.2 装箱单上要注明品名、批号、包装规格、生产日期、复核人、包装责任人等。
3.3 对于同一产品、同一规格、不同批次的产品，如可凑成整桶的，可根据拼箱规定，由外包操作人员先进行拼箱，拼箱时将生产日期较早批次的产品放在包装箱的上一层。
3.4 从包装开始填写请验单，通知取样员取样。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱，封箱者检查装箱数量，是否有说明书，检查箱签与产品是否一致。
004外包材检验标准操作规程
目的：制定彩盒、标签、说明书及纸箱的检验标准操作规程。
范围：适用于所有产品彩盒、标签、说明书及纸箱的质量要求。
责任：负责包装材料检验的质监员。
程序：1. 取样：按取样操作规程进行。
2. 标准及用具2.1 企业标准：符合质量标准的纸样，精度为1mm的直尺，质量部制订的样稿。
3. 检查3.1 纸质材料3.1.1 用手触摸，厚度与标准纸样明显不一致，或目测色泽，光洁度与标准纸样不一致，可判为该批彩盒纸质不符合规定，并记录不符合规定彩盒的个数。
3.2 基本尺寸3.2.1 根据企业标准所规定的尺寸以及每边的极限偏差，用直尺测量其长、宽、高。
如有超出所规定的极限偏差范围的，判该批包装材料尺寸不符合规定。
3.3 文字要求3.3.1 彩盒上至少应印有：品名、批准文号、注册商标、规格、产品批号、有效期至、生产日期、贮存条件、生产单位、地址、成份、功能主治、用法用量、注意事项等内容，对照样稿逐项核对。
如有与样稿不一致的，判为不符合规定。
3.2.2 标签上至少应印有：品名、规格、产品批号；说明书至少应印有：注册商标、生产厂家、厂址、批准文号、药品名称、主要成份、用法用量、功能主治、规格、作用类别、性状、有效期、注意事项、贮存、包装等内容，对照样稿逐项核对。
文字、图案内容与样稿不一致，判为该项不符合规定。
3.2.3 纸箱正面应印有：品名、批准文号、注册商标、生产厂家、厂址、邮编、电话、传真。
侧面应印有:防雨、防热、正放、小心轻放、毛重、包装规格、体积、规格、产品批号、有效期至、生产日期、贮藏等内容，对照样稿逐项核对。
文字、图案与样稿内容不一致，判为该项不符合规定。
3.4 印刷要求应按国家规定标准简化汉字印刷，字迹端正清晰，标点符号使用正确。
3.4.1 有不是国家规定标准简化汉字出现，或者标点符号使用不当造成内容错误的，判印刷不符合规定。
文字、图案无法辨认，判为该项不合格。
3.4.2 文字笔画不清晰，粗细不均匀，图案印刷有移位，印刷颜色深浅不一致的判为不合格，不合格品率＞1.5%，判印刷要求不符合规定。
物料脱外包标准操作流程
物料脱外包标准操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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一、目的。
建立物料脱外包的标准操作流程，确保物料在进入洁净区前符合洁净要求，防止污染和交叉污染。
焊锡外包规章制度内容包括
焊锡外包规章制度内容包括第一章总则第一条为规范公司内焊锡外包工作的管理，保障焊锡工作的质量和安全，制定本规章。
第二条本规章适用于公司内所有焊锡外包工作，包括但不限于设备维护、产线维护等。
第三条焊锡外包工作必须严格依照本规章的要求执行，不得违反本规章进行操作。
第四条所有参与焊锡外包工作的人员，必须经过相关培训，并持有相应的证书方可上岗工作。
第五条对于违反本规章的行为，公司将按照规定进行处罚，并记入个人档案。
第二章工作程序第六条焊锡外包工作必须由专业的焊锡工程师进行操作，不得擅自更改焊锡工艺。
第七条焊锡外包工作需提前进行充分的准备工作，包括设备检查、工艺确认等。
第八条进行焊锡外包工作时，必须遵守相关的安全操作规程，确保人员安全。
第九条完成焊锡外包工作后，必须进行工艺验收，并做好相关记录。
第十条对于焊锡外包工作中发生的问题，必须及时进行整改并报告相关负责人。
第三章质量控制第十一条对于焊锡外包工作，必须严格执行质量控制规定，保证焊接质量。
第十二条进行焊锡外包工作时，必须使用符合标准的焊接材料和设备。
第十三条对于焊接接头的质量，必须进行相关的检测和验收，确保符合要求。
第十四条对于焊接工艺的可靠性，必须进行相关的监测和记录，保证工艺稳定。
第四章安全防护第十五条在进行焊锡外包工作时，必须严格遵守相关的安全操作规程，确保人员安全。
第十六条对于高温的工作环境，必须做好防护工作，确保人员健康。
第十七条进行焊锡外包工作时，必须穿戴符合要求的劳动防护用具，保护自身安全。
第十八条对于焊接设备的使用，必须按照规定进行操作，并做好日常维护保养工作。
第五章管理制度第十九条公司将建立完善的焊锡外包管理制度，确保焊接工作的质量和安全。
第二十条对于焊锡外包工作的实施，必须由指定的负责人进行统一管理。
第二十一条对于焊接工作的过程和结果，必须进行全程监管，并做好相关记录。
第二十二条对于工作人员的绩效评价，将主要考核其在焊锡外包工作中的执行情况。
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由包装车间统计员统计数量填写待验产品入库单，随同包好的产品送至仓库。
本批次包装完毕，剩余不满一箱的药品零头，交成品库保存，待下批生产同品种、同规格药品时再行“合箱”。生产剩余的包装材料，按SOP09-022-00的规定进行贮存或退库。
废包装材料和不合格待包装品按物料销毁处理规程,在QA的监督下进行销毁，并填写销毁记录。
正 文
3.5
3.6
3.7
3.7.1
3.7.2
3.7.3
.11
3.12
4.
4.1
4.2
贴防伪签：粘贴于小盒、中盒上，粘贴位置应统一，固定，粘贴端
正，牢固。
复膜：按SOP06-301-1-00对热收缩包装机进行操作。复膜过程中，随时检查复膜质量，小盒摆放应一致，一条中不得少装多装，并检查上道工序的质量。
标准操作规程
题 目：外包装岗位标准操作规程
编 号： SOP09-357-00
-00
起草人：
起草日期：
版 本： 1
页 数： 1/3
审核人：
审核日期：
颁发部门：行政事务部
批准人：
批准日期：
生效日期：
目 的：建立一个外包装岗位标准操作规程。
范 围：外包装岗位。
分发部门：生产车间、生产管理部
序 号
正 文
1.
并按有关维修、保养规程进行维护、保养。
更换品种、规格、批号前必须彻底清场。
填写清场记录，QA检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。将本批包装清场记录的正本和上批包装清场记录的副本附与本批生产（包装）记录中归档。
世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的
标准操作规程
题 目：外包装岗位标准操作规程
编 号：SOP09-357-00
颁发部门：行政事务部
生效日期：
版 本： 1
页 数：3/3
序 号
正 文
4.3
4.4
4.5
4.6
5.
6.
6.1
6.2
6.3
6.4
装药质量及数量符合规定。
领取包装材料时，应检查有无物料放行证，并核对所领取的包装材料品名、代码、数量、规格等内容与中间品要求内容是否一致，纸箱、合格证等的文字内容是否配套一致，印刷内容、格式不相符的，未经有关部门和领导批准，不得使用。
开始操作前，应检查上次清场情况，无清场合格证或清场不合格，不得进行生产。
做到每个工序逐级检查，层层把关，随时自检和互检质量，避免少装、多装、缺说明、缺封口签等差错出现。
机器运转时，严禁向机器运转部位伸手。
记录
操作时按SMP09-020-00同步填写包装记录。
清场、清洁
生产结束后，严格按SOP09-371-00进行清场，按SOP06-301-3-00对热收缩包装机进行清洁，对固体墨轮标示机按SOP06-381-3-00进行清洁，对配电箱按SOP04-125-00进行清洁。
贴签
贴签过程中，随时检查封口质量，不得有重签、烂签及脏签。
装中盒
将小盒装入中盒中。小盒摆放应一致，封盒，中盒粘贴封口签，封口签粘贴位置应统一，固定，粘贴应端正，牢固。
标准操作规程
题 目：外包装岗位标准操作规程
编 号：SOP09-357-00
颁发部门：行政事务部
生效日期：
版 本： 1
页 数：2/3
序 号
生产操作过程
装盒
按批号打印规程（SOP09-008-00）在小盒、中盒、纸箱上打印批号。
将已印批号的小盒、中盒折叠成型，折叠应端正，棱角分明，说明
书应平整、整齐、大小适宜。
装盒前，首先检查盒上的批号与待包装品批号是否一致。装盒时，检查待包装品和包装材料质量是否配套，发现不合格品及时挑出，将合格品连带说明书一起装入小盒，每盒配装一张说明书，不得多装、漏装说明书。
包装结束后，应对中间品数量、成品数量、各种包装材料进行复核，按SOP09-378-00对包装岗位做物料平衡。
及时将生产废弃物装入废弃物容器，按SOP04-014-00处理。
注意事项
不同产品、规格、批号的药品包装，不得在同一生产线、操作间内同时进行。
严格遵守操作规程，按照产品剂型、规格的具体要求进行包装，保证
装箱
装箱开始前，若有上批同品种、同规格的药品零头首先进行“合箱”，合箱操作遵照SMP09-029-00的合箱管理规程进行。
纸箱先用胶带封底，将装好的中盒或复膜好的小盒装入纸箱中，应摆放一致，排列整齐，数量应准确，不倒置，经QA按检验规程检验合格后放入填写好的产品合格证（装箱单）。
封箱：将箱体上口用不干胶带密封。
2.
2.1
2.2
2.3
3.
3.1
3.1.1
3.1.2
3.2
3.3
3.4
采用设备的名称及规格：
HS-5035B型热收缩包装机、MY-380F固体墨轮标示机
准备工作
按SOP09-001-00进行生产前准备与自检。
根据批包装指令，领取待包装品并核对待包装品品名、规格、批号、数量等，准确无误后，方可接收。
根据包装数量、领取纸箱、胶带、合格证、说明书、小盒、中盒、封口签、防伪签、标签等包装材料，并核对其品名、规格、文字内容等应与待包品内容一致，并且从内到外包装材料配套一致。